Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrosarkoidose: innledende presentasjon og sykdomsforløp (NEUROSARC)

27. mai 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Nevrosarkoidose: innledende presentasjon og sykdomsforløp, en multisenter retrospektiv studie

Nevrosarkoidose representerer opptil 10 % av tilfellene av sarkoidose. Lite er kjent om dets langvarige forløp, selv om sykdommen forblir hovedsakelig monofasisk med/w.o. følgetilstander, eller hvis anfall av nye symptomer kan oppstå over år (polyfasisk).

Ved å bruke retrospektive data fra pasienter diagnostisert med nevrosarkoidose i tre franske henvisningssentre for nevrobetennelse, tar etterforskerne sikte på å bestemme mønstre for sykdomsforløp, i henhold til den første presentasjonen og behandlingene som brukes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarcoidose er en systemisk betennelsessykdom med 10-20/100.000/år insidensrate. Nervesystemet er funnet å være påvirket i 5-10 % i kliniske serier, økende til 14-27 % i post-mortem-studier. Dødeligheten er så høy som 5 %, hovedsakelig på grunn av hjerte-, lunge- eller nevrologisk skade. Behandlingen av sykdommen bruker kortikosteroider, og ofte steroidsparende immundempende midler som metotreksat eller cyklofosfamid. Nylig har TNFalfa-blokkere vist seg å være svært effektive.

Langtidsdata om det kliniske og parakliniske sykdomsforløpet mangler. "Anfall" eller "tilbakefall" av sykdommen er knapt beskrevet, uten vesentlig informasjon om deres frekvens, deres følgetilstander eller deres respons på behandlingene når de starter. Mindre er kjent om risikoen for tilbakefall ved hver presentasjon av nevrosarkoidose (perifere, spinal-, hjerne- eller meningeale presentasjoner). Til syvende og sist, om det eksisterer en virkelig tilbakefallende-remitterende form av sykdommen, er det usikkert, mange pasienter har et langvarig mønster av invariante symptomer.

På grunn av denne mangelen på kunnskap om den naturlige historien til nevrosarkoidose, kan selv en "god behandlingsrespons" ikke defineres, og i mange tilfeller er det vanskelig å tilskrive behandlinger et tilsynelatende gunstig sykdomsforløp.

I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å bygge en retrospektiv kohort av pasienter diagnostisert med nevrosarkoidose og sett minst én gang i tre franske henvisningssentre for nevrobetennelse fra 1. januar 2000 til dags dato: Nancy (Lorraine, North-Eastern) , Bordeaux (Aquitaine, Sør-Vest) og Strasbourg (Alsace, Nord-Øst).

Demografiske, kliniske og parakliniske data ved presentasjonen vil bli samlet inn (magnetisk resonansavbildning av ryggraden og hjernen, elektroneuromyografi hvis tilgjengelig, data om blod og cerebro-spinalvæske). Etter å ha gruppert pasienter etter presentasjonsmønster, vil data om linjer og typer behandlinger, endring i kliniske og parakliniske data bli samlet inn. Fra dette perspektivet vil mønstre for sykdomsforløp på mellomlang/lang sikt etableres.

Estimert antall pasienter: 60-100. Estimert varighet av oppfølging : 5-10 år. Intervensjon : ingen (eksisterende data).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Guillaume Mathey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecile Dulau, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Kremer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient av de tre sentrene oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha minst ett dokumentert besøk i et av de tre henvisningsnevrologiske sentrene (Nancy, Bordeaux, Strasbourg) mellom 1. januar 2000 og 1. januar 2021
  • Å bli diagnostisert med mulig/sannsynlig/sikker nevrosarkoidose

Ekskluderingskriterier:

- Nektelse av å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sykdomskarakteristikker fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: fra baseline til studieslutt (gjennomsnittlig 6 år)

sammensatt variabel med tre kategorier: monofasisk forløp / polyfasisk forløp med samme symptomer / polyfasisk forløp med forskjellige symptomer

Denne variabelen er sammensatt og den evalueres av etterforskerne ved å gjennomgå den medisinske filen med alle tilgjengelige dokumenter: MR-resultater, klinisk evaluering
fra baseline til studieslutt (gjennomsnittlig 6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PI207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen (observasjons)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere