Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Long-term Adverse Effects of Gastric Bypass in Omega (OMEGA10)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

The omega gastric bypass (OAGB) is developing worldwide as an alternative to the Y gastric bypass (RYGB). Cases of nutrition deficiency after OAGB, in particular protein deficency, are regularly reported in the literature, raising the question of the medium/long-term safety of this procedure. In its technology assessment report issued in September 2019 (HAS, 2019), the Haute Autorité de Santé rules on the invalidity of OAGB with a 200 cm biliary limb and the lack of sufficient data on the safety of OAGB with a 150 cm biliary limb compared to RYGB. The lack of long-term data on weight, resolution of comorbidities, quality of life, and endoscopic evaluation given the risk of lower esophageal cancer is also noted.

The main objective of the study is to compare the incidence of serious adverse events related to surgery after OAGB at 10 years, according to 2 types of loop: a realization with a 150-cm biliary loop (OAGB AB150) versus a realization with a 200-cm biliary loop (OAGB AB200).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study involves patients:

  • operated between 2008 and 2013 for an OAGB with a 150 or 200cm biliary limb
  • fulfilling the HAS criteria(HAS, 2009) at the time of their surgery: BMI ≥ 40 kg/m2 or BMI ≥ 35 kg/m2 associated with a comorbidity likely to be improved by weight loss
  • benefiting from a follow-up.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who received 10 ± 2 years ago (between 2009 and 2013) an OAGB with a 150 or 200cm biliary limb. Patients should be consecutive at each center.
  • Patients fulfilling the criteria of indication for bariatric surgery at the time of their intervention according to the recommendations of the HAS (HAS, 2009) in an expert center.
  • Patients agreeing to perform an endoscopic evaluation with biopsies at 10 years
  • Patients who gave their consent
  • Patients with health insurance coverage

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to bariatric surgery defined according to HAS recommendations (HAS, 2009)
  • Persons deprived of liberty, under guardianship, or under curatorship
  • Patients included in a protocol with a conflict of interest with OMEGA10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OAGB150
One anastomosis gastric bypass with 150cm biliary limb
Inny: Ten year evaluation
Clinical, biological and endoscopic evaluation
OAGB200
One anastomosis gastric bypass with 200cm biliary limb
Inny: Ten year evaluation
Clinical, biological and endoscopic evaluation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of serious surgery-related adverse events
Ramy czasowe: 10 years after surgery
A serious adverse event is defined as a medical event that requires hospitalization, is life-threatening, results in persistent or substantial disability, or results in death. The "surgery-related" character will be described by each investigator in the first instance and homogenized by the group of experts designated at the beginning of the study.
10 years after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
incidence of serious adverse events not related to surgery
Ramy czasowe: 10 years after surgery
10 years after surgery
Nutritional biological status , assessed by evaluation of malnutrition parameters
Ramy czasowe: 10 years after surgery
10 years after surgery
Nutritional clinical status, assessed by dietitian evaluation
Ramy czasowe: 10 years after surgery
10 years after surgery
Excess weight loss percentage
Ramy czasowe: 10 years after surgery
calculated as follows: (weight at 10 years - initial weight) / (initial weight - ideal weight) x 100 The ideal weight is defined as the weight corresponding to a BMI = 25 kg/m2. The initial weight is the weight on the day of surgery.
10 years after surgery
Metabolic comorbidities remission
Ramy czasowe: 10 years after surgery
10 years after surgery
Diabetes remission
Ramy czasowe: 10 years after surgery
10 years after surgery
Hypertension remission
Ramy czasowe: 10 years after surgery
10 years after surgery
Obstructive sleep apnea remission
Ramy czasowe: 10 years after surgery
10 years after surgery
Dyslipidemia remission
Ramy czasowe: 10 years after surgery
10 years after surgery
Quality of life by BAROS score (Bariatric analysis and reporting outcome system)
Ramy czasowe: 10 years after surgery
10 years after surgery
Quality of life by GIQLI score (Gastro Intestinal Quality of Life index) questionnaires
Ramy czasowe: 10 years after surgery
The GIQLI is a score to evaluate digestive disorders in 36 items, ranging from 0 (the worst quality of life) to 144 (the best quality of life).
10 years after surgery
GERD
Ramy czasowe: 10 years after surgery
GERD, assessed by clinical evaluation, PPI use, and endoscopic signs of GERD (gastritis, oesophagitis, anastomotic ulcer, Barrett's esophagus, gastric metaplasia, esophageal metaplasia
10 years after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_82
  • 2020-A03156-33 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ten year evaluation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj