Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie RO6870810. Badanie eskalacji dawki u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i badanie ekspansji u uczestników z wybranymi nowotworami złośliwymi

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I produktu RO6870810/TEN-010 podawanego podskórnie: Część A: Badanie zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Część B: Rozszerzona kohorta pacjentów z wybranymi nowotworami złośliwymi

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, które należy przeprowadzić w dwóch częściach (część A i część B). RO6870810 jest małocząsteczkowym, niekowalencyjnym inhibitorem bromodomeny i pozakońcowej (BET) rodziny bromodomeny. Badanie to ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej RO6870810 u uczestników z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi z chorobą postępującą (PD), która jest oporna lub nie toleruje standardowych/zatwierdzonych terapii. W części A RO6870810 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) codziennie przez 21 kolejnych dni w 28-dniowym cyklu lub przez 14 kolejnych dni w 21-dniowym cyklu leczenia u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). W części B RO6870810 zostanie podany w dawce do MTD w celu dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i efektu biologicznego w podgrupie uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi. Przewiduje się, że do tego badania zostanie włączonych łącznie 84 uczestników (54 w części A i 30 w części B). Ponadto oczekuje się, że do badania części A i B części A i B włączonych zostanie do 20 uczestników z potwierdzonym histologicznie białkiem jądrowym w raku linii środkowej jądra (NUT) z postępującą chorobą wymagającą leczenia. do 20 uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) może zostać włączonych do wybranych ośrodków badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

  • Uczestnicy z guzami litymi muszą mieć jeden lub więcej guzów przerzutowych, które można ocenić lub zmierzyć za pomocą obrazowania radiograficznego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (lub 2 po zatwierdzeniu przez monitora medycznego)
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 3 miesiące
  • Wolny od czynnej drugiej/wtórnej lub wcześniejszej choroby nowotworowej >/= 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych, nerek, wątroby i układu krzepnięcia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Zaawansowane nowotwory lite:

  • Uczestnicy z wcześniej leczonym, histologicznie potwierdzonym zaawansowanym nowotworem litym z postępującą chorobą wymagającą leczenia
  • Uczestnicy muszą być oporni lub nietolerować standardowej terapii

Rak linii środkowej NUT:

  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie nowo zdiagnozowanym lub nawracającym/opornym na leczenie NMC z PD wymagającym leczenia

  • Wymagana jest diagnoza jednego z poniższych:

    1. rak linii środkowej NUT oparty na ektopowej ekspresji białka NUT, jak określono za pomocą immunohistochemii (IHC) i/lub;
    2. Detekcja translokacji genu NUT określona metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) Advanced Aggressive DLBCL
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany agresywny chłoniak z komórek B z nieprawidłową ekspresją MYC z utrzymującą się chorobą wymagającą leczenia
  • Uczestnicy muszą mieć nawrót lub progresję po co najmniej 2 liniach wcześniejszej terapii i nie kwalifikować się do żadnego leczenia leczniczego
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi
  • Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia
  • Mieć odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) większy niż (>) 470 milisekund (ms) (kobiety) lub > 450 (mężczyźni) lub wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia oddychania
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia dużych przeszczepów narządów
  • Historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego. Tylko dla uczestników DLBCL: uczestnicy DLBCL mogli mieć poprzedni autologiczny przeszczep, ale nie w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty
  • W ciąży lub karmiące
  • Leczenie chirurgiczne lub chemioterapia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem rodziny małych cząsteczek (BET).
  • Promieniowanie zmian objawowych w ciągu 14 dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO6870810 (część 1)
Uczestnicy otrzymają zwiększone dawki RO67870810 SC. RO6870810 zostanie zwiększona do dawki początkowej 0,03 miligrama na kilogram (mg/kg) do maksymalnej dawki 0,85 mg/kg. Leczenie będzie podawane w cyklach leczenia trwających 21 dni lub 28 dni i będzie kontynuowane do PD, zdarzeń niepożądanych uzasadniających wycofanie leczenia, nieprzestrzeganie zaleceń, nieprzestrzeganie zaleceń, decyzję badacza, utratę obserwacji, włączenie do innego badania klinicznego lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: RO6870810
Uczestnicy otrzymają RO6870810 w różnych planowanych dawkach, od dawki początkowej 0,03 mg/kg do maksymalnej dawki 0,85 mg/kg podskórnie w dniach od 1 do 14 w 21-dniowym cyklu leczenia lub w dniach od 1 do 21 w 28-dniowym cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • TEN-010
Eksperymentalny: RO6870810 (część 2)
Uczestnicy otrzymają RO6870810 w dawkach do MTD lub do najwyższej badanej dawki, jeśli MTD nie jest określona. Leczenie będzie podawane w cyklach leczenia trwających 21 dni lub 28 dni i będzie kontynuowane do PD, zdarzeń niepożądanych uzasadniających wycofanie leczenia, nieprzestrzeganie zaleceń, nieprzestrzeganie zaleceń, decyzję badacza, utratę obserwacji, włączenie do innego badania klinicznego lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: RO6870810
Uczestnicy otrzymają RO6870810 w różnych planowanych dawkach, od dawki początkowej 0,03 mg/kg do maksymalnej dawki 0,85 mg/kg podskórnie w dniach od 1 do 14 w 21-dniowym cyklu leczenia lub w dniach od 1 do 21 w 28-dniowym cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • TEN-010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (lub dnia 21)
Dzień 1 do dnia 28 (lub dnia 21)
MTD RO6870810
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (lub dnia 21)
Dzień 1 do dnia 28 (lub dnia 21)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 47 miesięcy
Linia bazowa do około 47 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do czasu 24 godziny (AUC0-24) RO6870810
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Przed wstrzyknięciem (godzina 0), bezpośrednio po wstrzyknięciu, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 i 28 godzin po wstrzyknięciu w dniu 1 Cykl 1; Przed wstrzyknięciem (godzina 0), bezpośrednio po wstrzyknięciu, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 15 Cykl 1; próbki losowe w dniach 8, 22 cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2 oraz w każdym kolejnym cyklu do zakończenia leczenia (do 47 miesięcy), zakończenia wizyty/wcześniejszego zakończenia leczenia (do 47 miesięcy) (długość cyklu = 21 miesięcy) lub 28 dni)
Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) RO6870810
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Przed wstrzyknięciem (godzina 0), bezpośrednio po wstrzyknięciu, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 i 28 godzin po wstrzyknięciu w dniu 1 Cykl 1; Przed wstrzyknięciem (godzina 0), bezpośrednio po wstrzyknięciu, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 15 Cykl 1; próbki losowe w dniach 8, 22 cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2 oraz w każdym kolejnym cyklu do zakończenia leczenia (do 47 miesięcy), zakończenia wizyty/wcześniejszego zakończenia leczenia (do 47 miesięcy) (długość cyklu = 21 miesięcy) lub 28 dni)
Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) RO6870810
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Przed wstrzyknięciem (godzina 0), bezpośrednio po wstrzyknięciu, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 i 28 godzin po wstrzyknięciu w dniu 1 Cykl 1; Przed wstrzyknięciem (godzina 0), bezpośrednio po wstrzyknięciu, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 15 Cykl 1; próbki losowe w dniach 8, 22 cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2 oraz w każdym kolejnym cyklu do zakończenia leczenia (do 47 miesięcy), zakończenia wizyty/wcześniejszego zakończenia leczenia (do 47 miesięcy) (długość cyklu = 21 miesięcy) lub 28 dni)
Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1, jak ustalił badacz
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Badania przesiewowe do PD/zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocenione podczas badania przesiewowego, dnia 1. cyklu 1 i każdego nieparzystego cyklu do zakończenia leczenia [do 47 miesięcy], zakończenia wizyty w leczeniu [do 47 miesięcy] oraz co 12 tygodni następnie do ukończenia studiów [do 47 miesięcy]) do 47 miesięcy (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Mediana czasu potrzebnego do uzyskania pierwszej odpowiedzi na podstawie RECIST wersja 1.1, określona przez badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Badania przesiewowe do PD/zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocenione podczas badania przesiewowego, dnia 1. cyklu 1 i każdego nieparzystego cyklu do zakończenia leczenia [do 47 miesięcy], zakończenia wizyty w leczeniu [do 47 miesięcy] oraz co 12 tygodni następnie do ukończenia studiów [do 47 miesięcy]) do 47 miesięcy (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Mediana czasu potrzebnego do uzyskania najlepszej ogólnej odpowiedzi na podstawie RECIST wersja 1.1, określona przez badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Badania przesiewowe do PD/zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocenione podczas badania przesiewowego, dnia 1. cyklu 1 i każdego nieparzystego cyklu do zakończenia leczenia [do 47 miesięcy], zakończenia wizyty w leczeniu [do 47 miesięcy] oraz co 12 tygodni następnie do ukończenia studiów [do 47 miesięcy]) do 47 miesięcy (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Przeżycie wolne od progresji na podstawie RECIST wersja 1.1, określone przez badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Badania przesiewowe do PD/zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocenione podczas badania przesiewowego, dnia 1. cyklu 1 i każdego nieparzystego cyklu do zakończenia leczenia [do 47 miesięcy], zakończenia wizyty w leczeniu [do 47 miesięcy] oraz co 12 tygodni następnie do ukończenia studiów [do 47 miesięcy]) do 47 miesięcy (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Czas trwania odpowiedzi Na podstawie RECIST wersja 1.1 określony przez badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Badania przesiewowe do PD/zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocenione podczas badania przesiewowego, dnia 1. cyklu 1 i każdego nieparzystego cyklu do zakończenia leczenia [do 47 miesięcy], zakończenia wizyty w leczeniu [do 47 miesięcy] oraz co 12 tygodni następnie do ukończenia studiów [do 47 miesięcy]) do 47 miesięcy (długość cyklu = 21 lub 28 dni)
Wartość bazowa do 47 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Badania przesiewowe aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 47 miesięcy)
Badania przesiewowe aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 47 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP39141
  • TEN-010-001 (Inny identyfikator: Tensha)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite, zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na RO6870810

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj