- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04934618
A Phase II Study of Carelizumab Combined With Irinotecan and Apatinib of Second-line Treatment for Advanced Gastric Cancer
A Single-arm, Multicenter, Open-labeled, Phase II Study on the Efficacy and Safety of Carelizumab Combined With Irinotecan and Apatinib in the Second-line Treatment of Locally Advanced Unresectable, Recurrent or Metastatic Adenocarcinoma of Stomach and Gastroesophageal Junction
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Shi
- Numer telefonu: 020-62787736
- E-mail: nfyyshimin@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chunlin Wang
- Numer telefonu: 020-62787735
- E-mail: wangchunl03@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Min Shi
- Numer telefonu: 020-62787736
- E-mail: nfyyshimin@163.com
-
Kontakt:
- Chunlin Wang
- Numer telefonu: 020-62787735
- E-mail: wangchunl03@163.com
-
Główny śledczy:
- Min Shi
-
Pod-śledczy:
- Chunlin Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- The local advanced stage confirmed by histopathology is unresectable, recurrent or metastatic Adenocarcinoma of stomach and gastroesophageal junction.
- After receiving first-line treatment, the disease progressed or intolerable adverse reactions occurred.
- At least one measurable lesion or evaluable lesion (according to RECIST 1.1 standard);
- Patients agreed to provide blood samples and previously stored tumor tissue samples for tumor microenvironment detection.
- Age ≥18 years old and ≤75 years old.
- The ECOG score is 0 or 1.
- The estimated survival time is ≥3 months.
- Within 7 days before entering the group, the laboratory test value met the chemotherapy standard.
- Within 28 days before enrollment, women of childbearing age must confirm that the serum pregnancy test is negative and agree to adopt effective contraceptive measures during the study drug use and within 6 months after the last administration.
- Patients voluntarily joined the study, signed informed consent, and were able to comply with the visit and related procedures stipulated in the plan.
Exclusion Criteria:
- Participate in other intervention clinical studies at the same time (unless participating in observation studies or being in the follow-up stage of intervention studies), and have received second-line treatment.
- have received antibody therapy of PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4, CD137 or any other antibody or drug therapy with t cell co-stimulation or immune checkpoint pathway as specific target.
- It is known to be allergic to any monoclonal antibody or adjuvant.
- Received Chinese patent medicines with anti-tumor indications or drugs with immunoregulatory effects (thymosin, interferon, interleukin, etc.) within 2 weeks before the first administration.
- Having undergone major surgery within 4 weeks before the first administration or expecting to undergo surgery during the study treatment.
- Receive live attenuated vaccine within 4 weeks before the first administration or during the planned study treatment.
- Received transplantation of solid organs or blood system.
- Active, known or suspected autoimmune diseases or related medical history in the past 2 years (vitiligo, psoriasis, alopecia or Graves' disease that does not require systematic treatment in the past 2 years, hypothyroidism that only requires thyroid hormone replacement therapy, and type I diabetes patients who only need insulin replacement therapy can enter Group).
- Immunosuppressive drugs have been used within 4 weeks before the first administration, excluding local glucocorticoid by nasal spray, inhalation or other routes or systemic glucocorticoid with physiological dose (i.e., prednisone or other glucocorticoid with equivalent dose not exceeding 10mg/ day), or hormone used due to allergy.
- Known history of primary immunodeficiency disease.
- Known history of active tuberculosis. 12 known to have a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV antibody positive).
13. after regular antihypertensive treatment, the blood pressure still cannot fall to the normal range (systolic blood pressure > >140mmHg, diastolic blood pressure > >90mmHg).
14. ≥II grade ii coronary heart disease and arrhythmia (including QTc interval prolongation > >450ms for men and > >470ms for women).
15. Symptomatic congestive heart failure (new york Heart Association Grade II-IV) or symptomatic or poorly controlled arrhythmia.
16. before the first administration, there was toxicity caused by previous anti-tumor treatment that did not recover to grade 0 or grade 1 of the national cancer institute general adverse event terminology version 4.03 (NCI ctcae version 4.03) (excluding alopecia, fatigue and asymptomatic laboratory abnormalities).
17. abnormal coagulation function (INR > 1.5 uln, aptt > 1.5 uln), with bleeding tendency.
18. It is known that symptomatic central nervous system metastasis exists. 19. Diagnosed as other malignant tumors within 5 years before the first administration, excluding basal cell carcinoma of skin, squamous cell carcinoma of skin and carcinoma in situ after radical resection.
20. Active infections requiring treatment or systemic anti-infective drugs used within 7 days before the first administration.
21. acute or chronic active hepatitis b: HBV viral load ≥500 copies /ml 22. Any arterial thrombosis, embolism or ischemia, such as myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, occurred within 6 months before the study.
23. It is known that there are mental diseases or drug abuse situations that may affect the compliance with the test requirements.
24. Acute or chronic active hepatitis C: HCV antibody is positive. 25. Pregnant or lactating women. 26. There are medical histories, diseases, treatments or abnormal laboratory results that may interfere with the test results and prevent the subjects from participating in the study, or the researchers think that participating in the study is not in the best interests of the subjects.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Carelizumab Combined With Irinotecan and Apatinib
Second-line treatment of advanced gastric cancer with three-drug regimen(Carelizumab Combined With Irinotecan and Apatinib )
|
Three-drug regimen was used in second-line treatment of Advanced gastric cancer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall Suvival time(OS)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
The time from randomization to death due to any reason.
For those who have lost follow-up before death, the last follow-up time is usually calculated as the time of death.
|
Up to 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progress Free Survival time(PFS)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
The time from randomization to the first occurrence of disease progression or death from any cause.
|
Up to 24 months
|
objective response rate(ORR)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Refers to the proportion of patients whose tumors have shrunk to a certain amount and kept for a certain time, including CR and PR cases
|
Up to 24 months
|
duration of response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
It is the curative effect evaluation index of tumor reaction, which refers to the time from the first evaluation of complete remission (CR) or partial remission (PR) to the first evaluation of disease progression (PD) or death from any cause
|
Up to 24 months
|
Disease control rate(DCR)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
The proportion of patients whose tumors have shrunk or remained stable for a certain period of time, including cases of complete remission (CR), partial remission (PR) and stable (SD)
|
Up to 24 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety and tolerability
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
The incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) as assessed by CTCAE v4.03
|
Up to 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Min Shi, Oncology department of Nanfang hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2020-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone