- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04942028
Terapia ekspozycyjna a standaryzowana edukacja dotycząca dystresu związanego z objawami somatycznymi (SOMEX1)
Randomizowana, kontrolowana próba leczenia opartego na ekspozycji przez Internet w porównaniu ze standardową edukacją dotyczącą dystresu związanego z objawami somatycznymi w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około jedna piąta pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej szuka pomocy z powodu objawów, których nie można łatwo wyjaśnić przez lekarza. Ponadto zadaniem podstawowej opieki zdrowotnej jest oferowanie opieki nad powszechnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak astma i cukrzyca, w przypadku których objawy somatyczne często prowadzą do niepokoju i wszechobecnych zmian w zachowaniu. Chociaż zaniepokojenie objawami somatycznymi może być w pełni uzasadnione, pomocne i przejściowe, może też być trwałe i prowadzić do wielu niepotrzebnych cierpień. Istniejące terapie często dają niewystarczające efekty w przypadku niewyjaśnionych medycznie objawów.
Stwierdzono, że czynniki psychologiczne – w szczególności zaabsorbowanie objawami – wpływają na postrzeganie i intensywność dużej liczby objawów fizycznych, zarówno z wyraźną genezą medyczną, jak i bez niej. W przypadku bólu stwierdzono na przykład, że strach i zaabsorbowanie objawami mogą mieć większą wartość predykcyjną dla chroniczności niż sam ból. Ogólnie rzecz biorąc, u osób, które cierpią z powodu klinicznie istotnego zaabsorbowania objawami, stwierdzono, że zachowania mające na celu ocenę objawów, poszukiwanie informacji o objawach lub unikanie dyskomfortu często przyczyniają się do pogorszenia funkcji i zwiększonego obciążenia objawami w dłuższej perspektywie.
To sprawia, że ekspozycja, w której pacjent dobrowolnie i systematycznie podchodzi do bodźców wywołujących niepożądane objawy lub dyskomfort, jednocześnie powstrzymując się od działania na objawy, jest logiczną interwencją. Istnieje kilka przykładów, w których leczenie oparte na narażeniu okazało się skuteczne, gdy protokoły zostały napisane tak, aby pasowały do określonej grupy pacjentów, u których powszechny jest stres związany z objawami somatycznymi, np. określony czynnościowy zespół somatyczny pod względem fibromialgii i zespołu jelita drażliwego lub przewlekłą chorobą somatyczną, taką jak astma lub migotanie przedsionków. Zazwyczaj wpływ na objawy i zaabsorbowanie objawami był duży i istnieją dowody sugerujące, że zmniejszenie obciążenia objawami somatycznymi mogło być pośredniczone przez zmniejszenie zaabsorbowania objawami lub zachowań, które służą zmniejszeniu dystresu w krótkim okresie.
Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej zwykle nie dysponują środkami niezbędnymi do prowadzenia określonych terapii psychologicznych w przypadku dużej liczby określonych czynnościowych zespołów somatycznych lub przewlekłych schorzeń somatycznych. Badacze podejrzewają, że bardziej ogólny protokół leczenia, który można dostosować do szerokiego spektrum objawów fizycznych, może radykalnie poprawić dostęp do leczenia opartego na ekspozycji dla pacjentów z dystresem związanym z objawami somatycznymi. Może to być szczególnie prawdziwe, jeśli leczenie można przeprowadzić przez Internet, co wymaga mniej czasu terapeuty, ale często daje podobne efekty jak leczenie twarzą w twarz.
Badacze zakończyli niedawno badanie wykonalności w Karolinska Institutet w Szwecji (NCT04511286), w którym odkryli, że dostępne w Internecie elastyczne leczenie oparte na ekspozycji dla osób z wysokim poziomem zaabsorbowania objawami, niezależnie od domeny objawów somatycznych (N = 33; np. czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe, migotanie przedsionków, migrena) można osiągnąć przy wysokim przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, zadowalającym zadowoleniu klienta, dużej i trwałej poprawie zgłaszanych przez pacjenta objawów somatycznych i zaabsorbowania objawami oraz bez poważnych zdarzeń niepożądanych. Jest to zatem motywowane do dalszej oceny tego formatu leczenia.
W dalszej ocenie elastycznego podejścia do leczenia opartego na ekspozycji dla pacjentów z dystresem związanym z objawami somatycznymi, konieczne jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w porównaniu z informacyjnym warunkiem kontrolnym, skupiającym się na wpływie na objawy somatyczne i zaabsorbowanie objawami. Ważne jest również, aby ocenić, czy leczenie może być skuteczne w rutynowych warunkach klinicznych i kiedy pacjenci są kierowani przez klinicystę, takiego jak lekarz ogólny. W tej próbie badacze mają na celu ocenę, czy elastyczne leczenie oparte na narażeniu dostarczane przez Internet jest skuteczniejsze niż dostarczany przez Internet standardowy program edukacyjny dotyczący rutynowej opieki dla pacjentów z dystresem związanym z objawami somatycznymi w podstawowej opiece zdrowotnej.
- Podstawowe pytanie badawcze:
Czy w porównaniu z grupą kontrolną elastyczne leczenie oparte na narażeniu dostarczane przez Internet prowadzi do większej średniej poprawy w samoocenie obciążenia objawami somatycznymi, jak oceniono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 15 (PHQ-15)? Hipoteza: Tak.
- Kluczowe drugorzędne pytania badawcze:
Czy w porównaniu z warunkiem kontrolnym elastyczne leczenie oparte na ekspozycji za pośrednictwem Internetu prowadzi do większej średniej poprawy w zakresie zaabsorbowania objawami, obciążenia objawami psychiatrycznymi i upośledzenia funkcjonalnego? Hipoteza: Tak.
Czy w przypadku elastycznego leczenia opartego na narażeniu dostarczanego przez Internet efekty zazwyczaj utrzymują się do 12 miesięcy po leczeniu? Hipoteza: Tak.
Czy elastyczne leczenie oparte na narażeniu dostarczane przez Internet jest opłacalne w porównaniu z warunkami kontrolnymi? Hipoteza: Tak.
Czy kontrolowany wpływ elastycznego leczenia opartego na ekspozycji na samoocenę objawów somatycznych jest moderowany przez objawy wyjściowe i zaabsorbowanie? Hipoteza: Tak.
Czy wpływ elastycznego leczenia opartego na ekspozycji na samoocenę obciążenia objawami somatycznymi zależy od zmniejszenia zaabsorbowania objawami? Hipoteza: Tak.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erland Axelsson, PhD
- Numer telefonu: +46 0706171039
- E-mail: erland.axelsson@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11763
- Liljeholmen academic primary care clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (i) Albo bardzo zaniepokojony co najmniej jednym objawem somatycznym (2 punkty w co najmniej jednej pozycji PHQ-15) lub przynajmniej umiarkowanym ogólnym obciążeniem objawami somatycznymi (PHQ-15 suma ≥10), z (ii) nawracającym cierpieniem związane z objawami somatycznymi ≥4 miesiące
- Zainteresowany zakończeniem intensywnej terapii psychologicznej w celu zmniejszenia stresu związanego z objawami fizycznymi
- Dorosły (≥18 lat)
- Mieszka w hrabstwie Sztokholm
- Potrafi czytać i pisać po szwedzku
- Dokończ ocenę bazową
Kryteria wyłączenia:
- Objawy najlepiej wyjaśniane lub obraz kliniczny zdominowany przez ciężki lęk o zdrowie lub zaburzenie psychiczne inne niż pod postacią somatyczną, takie jak depresja, lęk napadowy, bezsenność pierwotna, zespół stresu przewlekłego lub zespół stresu ostrego
- Ciężki stan psychiczny lub myśli samobójcze
- Wyraźne ryzyko medyczne związane z uczestnictwem w leczeniu opartym na ekspozycji (np. ciąża) lub stanie somatycznym (np. niedawna diagnoza raka) lub leczeniu stanu somatycznego (np. niedawna chemioterapia) sprawia, że leczenie jest niewykonalne
- Stałe leki psychotropowe (leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne) niestabilne w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nie oczekuje się, że pozostaną stabilne w głównej fazie badania
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, które może zakłócać leczenie
- Planowana nieobecność na dłużej niż 1 tydzień podczas planowanej fazy głównej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie oparte na ekspozycji dostarczane przez Internet
10 tygodni terapii opartej na ekspozycji prowadzonej przez terapeutę, dostarczanej przez Internet.
|
Systematyczna konfrontacja z bodźcami związanymi z dystresem związanym z objawami, w celu osiągnięcia terapeutycznych zmian w poznaniu lub zachowaniu
|
Aktywny komparator: Standardowa edukacja dostarczana przez Internet i przedłużona ocena
10 tygodni interwencji prowadzonej przez terapeutę w oparciu o przedłużoną ocenę i materiały edukacyjne dotyczące rutynowej opieki dostarczane przez Internet.
|
Wystandaryzowana rutynowa edukacja w zakresie opieki nad osobami cierpiącymi na dystres związany z objawami somatycznymi, koncentrująca się przede wszystkim na zdrowych zachowaniach związanych ze stylem życia, takich jak sen, dieta i ćwiczenia fizyczne
Pacjentów zachęca się do prowadzenia podstawowego dziennika objawów, aby śledzić, czy i jak ich objawy wchodzą w interakcję z nastrojem i stylem życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Zakres teoretyczny: 0-30.
Wyższy wynik wskazuje na większe subiektywne obciążenie objawami somatycznymi.
|
Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala kryteriów somatycznych zaburzeń-B (SSD-12)
Ramy czasowe: Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Zakres teoretyczny: 0-48.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zaabsorbowania objawami.
|
Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Skala Objawowego Zaabsorbowania (skala wstępna)
Ramy czasowe: Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
W budowie.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zaabsorbowania objawami.
|
Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
GAD-7
Ramy czasowe: Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Zakres teoretyczny: 0-21.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej ogólny niepokój.
|
Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Zakres teoretyczny: 0-27.
Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji.
|
Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
12-punktowy harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
Zakres teoretyczny: 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
|
14-itemowy Inwentarz Lęku o Zdrowie (HAI-14)
Ramy czasowe: Tylko ekranizacja
|
Zakres teoretyczny: 0-42.
Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój o zdrowie.
|
Tylko ekranizacja
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Tylko ekranizacja
|
Zakres teoretyczny: 0-40.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne spożywanie alkoholu.
|
Tylko ekranizacja
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Tylko ekranizacja
|
Zakres teoretyczny: 0-44.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne używanie substancji.
|
Tylko ekranizacja
|
Skala Wiarygodności/Oczekiwania (skala C/E)
Ramy czasowe: Tydzień 3 fazy głównej
|
Zakres teoretyczny: 0-50.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą wiarygodność/oczekiwania.
|
Tydzień 3 fazy głównej
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Tydzień 3 fazy głównej
|
Zakres teoretyczny: 6-42.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą relację z terapeutą.
|
Tydzień 3 fazy głównej
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu)
|
Zakres teoretyczny: 8-32.
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
|
Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu)
|
EuroQol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dane z oceny wyjściowej, pierwszorzędowego punktu końcowego oraz 6- i 12-miesięcznej obserwacji są wykorzystywane do analizy ekonomicznej zdrowia, skupiającej się na fazie głównej.
|
Przedział teoretyczny: 0-1, tj. oceniany jako użyteczność do obliczania lat życia skorygowanych o jakość do analizy ekonomicznej zdrowia.
Wyższy wynik użyteczności wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Dane z oceny wyjściowej, pierwszorzędowego punktu końcowego oraz 6- i 12-miesięcznej obserwacji są wykorzystywane do analizy ekonomicznej zdrowia, skupiającej się na fazie głównej.
|
Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Kwestionariusz dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: Dane z oceny wyjściowej, pierwszorzędowego punktu końcowego oraz 6- i 12-miesięcznej obserwacji są wykorzystywane do analizy ekonomicznej zdrowia, skupiającej się na fazie głównej.
|
Instrument ten jest oceniany pod kątem wykorzystania zasobów w celu obliczenia kosztów społecznych analizy ekonomicznej zdrowia.
|
Dane z oceny wyjściowej, pierwszorzędowego punktu końcowego oraz 6- i 12-miesięcznej obserwacji są wykorzystywane do analizy ekonomicznej zdrowia, skupiającej się na fazie głównej.
|
Cztery pytania odpowiadające domniemanym składnikom subiektywnego obciążenia objawami somatycznymi
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, oceny wyjściowej i pierwszorzędowego punktu końcowego
|
Pytania te dotyczą (1) nasilenia objawów somatycznych, (2) częstości/czasu trwania objawów somatycznych, (3) dystresu związanego z objawami somatycznymi oraz (4) wpływu objawów somatycznych na niepełnosprawność.
Odpowiedzi udzielane są na wizualnych skalach analogowych.
|
Mierzone podczas badania przesiewowego, oceny wyjściowej i pierwszorzędowego punktu końcowego
|
Siedem pytań sondujących podstawowe emocje związane z objawami somatycznymi
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, oceny wyjściowej i pierwszorzędowego punktu końcowego
|
Odpowiedzi udzielane są na wizualnych skalach analogowych.
|
Mierzone podczas badania przesiewowego, oceny wyjściowej i pierwszorzędowego punktu końcowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erland Axelsson, PhD, Liljeholmen academic primary care clinic, Region Stockholm
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narażenie
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University Hospital Center of MartiniqueNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania