Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ekspozycyjna a standaryzowana edukacja dotycząca dystresu związanego z objawami somatycznymi (SOMEX1)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia opartego na ekspozycji przez Internet w porównaniu ze standardową edukacją dotyczącą dystresu związanego z objawami somatycznymi w podstawowej opiece zdrowotnej

Roczny koszt społeczny niewyjaśnionych medycznie objawów w Szwecji wynosi około 40 miliardów SEK, czyli jest podobny do rocznego kosztu raka. Powszechne choroby przewlekłe, takie jak astma i cukrzyca, są również często związane z objawami somatycznymi, które prowadzą do znacznego stresu i wszechobecnych zmian w zachowaniu, które skutkują upośledzeniem funkcjonalnym i dodatkowym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej. Leczenie oparte na ekspozycji, w którym pacjent dobrowolnie angażuje się w bodźce, które powodują niepożądane doznania fizyczne lub cierpienie, okazało się obiecujące w zmniejszaniu obciążenia objawami somatycznymi i poprawie jakości życia w kilku stanach, w których pacjenci często zgłaszają znaczny stres związany z objawami somatycznymi, takimi jak jak w astmie, bólach mięśniowo-szkieletowych i czynnościowych zespołach żołądkowo-jelitowych. Jednak w rutynowej opiece dostęp do takiego leczenia opartego na narażeniu jest ograniczony. Jednym z powodów jest prawdopodobnie to, że nie istnieje elastyczny protokół leczenia oparty na ekspozycji, który można by łatwo dostosować do szerokiego spektrum grup pacjentów cierpiących na dystres związany z nawracającymi objawami somatycznymi. W niedawnym badaniu wykonalności pojedynczej grupy (N=33) w Karolinska Institutet w Szwecji badacze stwierdzili, że takie dostosowane leczenie oparte na ekspozycji, dostarczane w formacie tekstowym online, może być akceptowalne, z wysokim przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, odpowiednią satysfakcją z leczenia, duża i trwała poprawa wewnątrz grupy i brak poważnych zdarzeń niepożądanych. Jest to randomizowane badanie kontrolowane (N=160), w którym badacze mają na celu sprawdzenie, czy to samo dostosowane leczenie oparte na narażeniu dostarczane przez Internet jest skuteczniejsze niż standardowa kontrola edukacyjna dla dorosłych pacjentów z klinicznie istotnym cierpieniem związanym z objawami somatycznymi w pierwotnym ustawienie opieki. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana samooceny obciążenia objawami somatycznymi, modelowana przy użyciu liniowych modeli mieszanych dopasowanych do cotygodniowych sumarycznych wyników 15 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w okresie leczenia. Długoterminową skuteczność ocenia się do jednego roku po leczeniu, a opłacalność bada się na podstawie przyrostowego stosunku kosztów do efektywności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około jedna piąta pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej szuka pomocy z powodu objawów, których nie można łatwo wyjaśnić przez lekarza. Ponadto zadaniem podstawowej opieki zdrowotnej jest oferowanie opieki nad powszechnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak astma i cukrzyca, w przypadku których objawy somatyczne często prowadzą do niepokoju i wszechobecnych zmian w zachowaniu. Chociaż zaniepokojenie objawami somatycznymi może być w pełni uzasadnione, pomocne i przejściowe, może też być trwałe i prowadzić do wielu niepotrzebnych cierpień. Istniejące terapie często dają niewystarczające efekty w przypadku niewyjaśnionych medycznie objawów.

Stwierdzono, że czynniki psychologiczne – w szczególności zaabsorbowanie objawami – wpływają na postrzeganie i intensywność dużej liczby objawów fizycznych, zarówno z wyraźną genezą medyczną, jak i bez niej. W przypadku bólu stwierdzono na przykład, że strach i zaabsorbowanie objawami mogą mieć większą wartość predykcyjną dla chroniczności niż sam ból. Ogólnie rzecz biorąc, u osób, które cierpią z powodu klinicznie istotnego zaabsorbowania objawami, stwierdzono, że zachowania mające na celu ocenę objawów, poszukiwanie informacji o objawach lub unikanie dyskomfortu często przyczyniają się do pogorszenia funkcji i zwiększonego obciążenia objawami w dłuższej perspektywie.

To sprawia, że ​​ekspozycja, w której pacjent dobrowolnie i systematycznie podchodzi do bodźców wywołujących niepożądane objawy lub dyskomfort, jednocześnie powstrzymując się od działania na objawy, jest logiczną interwencją. Istnieje kilka przykładów, w których leczenie oparte na narażeniu okazało się skuteczne, gdy protokoły zostały napisane tak, aby pasowały do ​​określonej grupy pacjentów, u których powszechny jest stres związany z objawami somatycznymi, np. określony czynnościowy zespół somatyczny pod względem fibromialgii i zespołu jelita drażliwego lub przewlekłą chorobą somatyczną, taką jak astma lub migotanie przedsionków. Zazwyczaj wpływ na objawy i zaabsorbowanie objawami był duży i istnieją dowody sugerujące, że zmniejszenie obciążenia objawami somatycznymi mogło być pośredniczone przez zmniejszenie zaabsorbowania objawami lub zachowań, które służą zmniejszeniu dystresu w krótkim okresie.

Przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej zwykle nie dysponują środkami niezbędnymi do prowadzenia określonych terapii psychologicznych w przypadku dużej liczby określonych czynnościowych zespołów somatycznych lub przewlekłych schorzeń somatycznych. Badacze podejrzewają, że bardziej ogólny protokół leczenia, który można dostosować do szerokiego spektrum objawów fizycznych, może radykalnie poprawić dostęp do leczenia opartego na ekspozycji dla pacjentów z dystresem związanym z objawami somatycznymi. Może to być szczególnie prawdziwe, jeśli leczenie można przeprowadzić przez Internet, co wymaga mniej czasu terapeuty, ale często daje podobne efekty jak leczenie twarzą w twarz.

Badacze zakończyli niedawno badanie wykonalności w Karolinska Institutet w Szwecji (NCT04511286), w którym odkryli, że dostępne w Internecie elastyczne leczenie oparte na ekspozycji dla osób z wysokim poziomem zaabsorbowania objawami, niezależnie od domeny objawów somatycznych (N = 33; np. czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe, migotanie przedsionków, migrena) można osiągnąć przy wysokim przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, zadowalającym zadowoleniu klienta, dużej i trwałej poprawie zgłaszanych przez pacjenta objawów somatycznych i zaabsorbowania objawami oraz bez poważnych zdarzeń niepożądanych. Jest to zatem motywowane do dalszej oceny tego formatu leczenia.

W dalszej ocenie elastycznego podejścia do leczenia opartego na ekspozycji dla pacjentów z dystresem związanym z objawami somatycznymi, konieczne jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w porównaniu z informacyjnym warunkiem kontrolnym, skupiającym się na wpływie na objawy somatyczne i zaabsorbowanie objawami. Ważne jest również, aby ocenić, czy leczenie może być skuteczne w rutynowych warunkach klinicznych i kiedy pacjenci są kierowani przez klinicystę, takiego jak lekarz ogólny. W tej próbie badacze mają na celu ocenę, czy elastyczne leczenie oparte na narażeniu dostarczane przez Internet jest skuteczniejsze niż dostarczany przez Internet standardowy program edukacyjny dotyczący rutynowej opieki dla pacjentów z dystresem związanym z objawami somatycznymi w podstawowej opiece zdrowotnej.

  • Podstawowe pytanie badawcze:

Czy w porównaniu z grupą kontrolną elastyczne leczenie oparte na narażeniu dostarczane przez Internet prowadzi do większej średniej poprawy w samoocenie obciążenia objawami somatycznymi, jak oceniono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 15 (PHQ-15)? Hipoteza: Tak.

  • Kluczowe drugorzędne pytania badawcze:

Czy w porównaniu z warunkiem kontrolnym elastyczne leczenie oparte na ekspozycji za pośrednictwem Internetu prowadzi do większej średniej poprawy w zakresie zaabsorbowania objawami, obciążenia objawami psychiatrycznymi i upośledzenia funkcjonalnego? Hipoteza: Tak.

Czy w przypadku elastycznego leczenia opartego na narażeniu dostarczanego przez Internet efekty zazwyczaj utrzymują się do 12 miesięcy po leczeniu? Hipoteza: Tak.

Czy elastyczne leczenie oparte na narażeniu dostarczane przez Internet jest opłacalne w porównaniu z warunkami kontrolnymi? Hipoteza: Tak.

Czy kontrolowany wpływ elastycznego leczenia opartego na ekspozycji na samoocenę objawów somatycznych jest moderowany przez objawy wyjściowe i zaabsorbowanie? Hipoteza: Tak.

Czy wpływ elastycznego leczenia opartego na ekspozycji na samoocenę obciążenia objawami somatycznymi zależy od zmniejszenia zaabsorbowania objawami? Hipoteza: Tak.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 11763
        • Liljeholmen academic primary care clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (i) Albo bardzo zaniepokojony co najmniej jednym objawem somatycznym (2 punkty w co najmniej jednej pozycji PHQ-15) lub przynajmniej umiarkowanym ogólnym obciążeniem objawami somatycznymi (PHQ-15 suma ≥10), z (ii) nawracającym cierpieniem związane z objawami somatycznymi ≥4 miesiące
  • Zainteresowany zakończeniem intensywnej terapii psychologicznej w celu zmniejszenia stresu związanego z objawami fizycznymi
  • Dorosły (≥18 lat)
  • Mieszka w hrabstwie Sztokholm
  • Potrafi czytać i pisać po szwedzku
  • Dokończ ocenę bazową

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy najlepiej wyjaśniane lub obraz kliniczny zdominowany przez ciężki lęk o zdrowie lub zaburzenie psychiczne inne niż pod postacią somatyczną, takie jak depresja, lęk napadowy, bezsenność pierwotna, zespół stresu przewlekłego lub zespół stresu ostrego
  • Ciężki stan psychiczny lub myśli samobójcze
  • Wyraźne ryzyko medyczne związane z uczestnictwem w leczeniu opartym na ekspozycji (np. ciąża) lub stanie somatycznym (np. niedawna diagnoza raka) lub leczeniu stanu somatycznego (np. niedawna chemioterapia) sprawia, że ​​leczenie jest niewykonalne
  • Stałe leki psychotropowe (leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne) niestabilne w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nie oczekuje się, że pozostaną stabilne w głównej fazie badania
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, które może zakłócać leczenie
  • Planowana nieobecność na dłużej niż 1 tydzień podczas planowanej fazy głównej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie oparte na ekspozycji dostarczane przez Internet
10 tygodni terapii opartej na ekspozycji prowadzonej przez terapeutę, dostarczanej przez Internet.
Systematyczna konfrontacja z bodźcami związanymi z dystresem związanym z objawami, w celu osiągnięcia terapeutycznych zmian w poznaniu lub zachowaniu
Aktywny komparator: Standardowa edukacja dostarczana przez Internet i przedłużona ocena
10 tygodni interwencji prowadzonej przez terapeutę w oparciu o przedłużoną ocenę i materiały edukacyjne dotyczące rutynowej opieki dostarczane przez Internet.
Wystandaryzowana rutynowa edukacja w zakresie opieki nad osobami cierpiącymi na dystres związany z objawami somatycznymi, koncentrująca się przede wszystkim na zdrowych zachowaniach związanych ze stylem życia, takich jak sen, dieta i ćwiczenia fizyczne
Pacjentów zachęca się do prowadzenia podstawowego dziennika objawów, aby śledzić, czy i jak ich objawy wchodzą w interakcję z nastrojem i stylem życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
Zakres teoretyczny: 0-30. Wyższy wynik wskazuje na większe subiektywne obciążenie objawami somatycznymi.
Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Analizy wtórne obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kryteriów somatycznych zaburzeń-B (SSD-12)
Ramy czasowe: Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
Zakres teoretyczny: 0-48. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zaabsorbowania objawami.
Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
Skala Objawowego Zaabsorbowania (skala wstępna)
Ramy czasowe: Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
W budowie. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zaabsorbowania objawami.
Zmiana fazy głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych ze wszystkich 11 ocen, od oceny początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
GAD-7
Ramy czasowe: Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
Zakres teoretyczny: 0-21. Wyższy wynik wskazuje na bardziej ogólny niepokój.
Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
Zakres teoretyczny: 0-27. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji.
Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
12-punktowy harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
Zakres teoretyczny: 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Zmiana w fazie głównej, zgodnie z modelem z wykorzystaniem danych z oceny początkowej i pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu). Dodatkowe analizy obejmują oceny uzupełniające po 6 i 12 miesiącach.
14-itemowy Inwentarz Lęku o Zdrowie (HAI-14)
Ramy czasowe: Tylko ekranizacja
Zakres teoretyczny: 0-42. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój o zdrowie.
Tylko ekranizacja
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Tylko ekranizacja
Zakres teoretyczny: 0-40. Wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne spożywanie alkoholu.
Tylko ekranizacja
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Tylko ekranizacja
Zakres teoretyczny: 0-44. Wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne używanie substancji.
Tylko ekranizacja
Skala Wiarygodności/Oczekiwania (skala C/E)
Ramy czasowe: Tydzień 3 fazy głównej
Zakres teoretyczny: 0-50. Wyższy wynik wskazuje na wyższą wiarygodność/oczekiwania.
Tydzień 3 fazy głównej
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Tydzień 3 fazy głównej
Zakres teoretyczny: 6-42. Wyższy wynik wskazuje na lepszą relację z terapeutą.
Tydzień 3 fazy głównej
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu)
Zakres teoretyczny: 8-32. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego (≤45 dni po leczeniu)
EuroQol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dane z oceny wyjściowej, pierwszorzędowego punktu końcowego oraz 6- i 12-miesięcznej obserwacji są wykorzystywane do analizy ekonomicznej zdrowia, skupiającej się na fazie głównej.
Przedział teoretyczny: 0-1, tj. oceniany jako użyteczność do obliczania lat życia skorygowanych o jakość do analizy ekonomicznej zdrowia. Wyższy wynik użyteczności wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Dane z oceny wyjściowej, pierwszorzędowego punktu końcowego oraz 6- i 12-miesięcznej obserwacji są wykorzystywane do analizy ekonomicznej zdrowia, skupiającej się na fazie głównej.
Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Kwestionariusz dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: Dane z oceny wyjściowej, pierwszorzędowego punktu końcowego oraz 6- i 12-miesięcznej obserwacji są wykorzystywane do analizy ekonomicznej zdrowia, skupiającej się na fazie głównej.
Instrument ten jest oceniany pod kątem wykorzystania zasobów w celu obliczenia kosztów społecznych analizy ekonomicznej zdrowia.
Dane z oceny wyjściowej, pierwszorzędowego punktu końcowego oraz 6- i 12-miesięcznej obserwacji są wykorzystywane do analizy ekonomicznej zdrowia, skupiającej się na fazie głównej.
Cztery pytania odpowiadające domniemanym składnikom subiektywnego obciążenia objawami somatycznymi
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, oceny wyjściowej i pierwszorzędowego punktu końcowego
Pytania te dotyczą (1) nasilenia objawów somatycznych, (2) częstości/czasu trwania objawów somatycznych, (3) dystresu związanego z objawami somatycznymi oraz (4) wpływu objawów somatycznych na niepełnosprawność. Odpowiedzi udzielane są na wizualnych skalach analogowych.
Mierzone podczas badania przesiewowego, oceny wyjściowej i pierwszorzędowego punktu końcowego
Siedem pytań sondujących podstawowe emocje związane z objawami somatycznymi
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego, oceny wyjściowej i pierwszorzędowego punktu końcowego
Odpowiedzi udzielane są na wizualnych skalach analogowych.
Mierzone podczas badania przesiewowego, oceny wyjściowej i pierwszorzędowego punktu końcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Erland Axelsson, PhD, Liljeholmen academic primary care clinic, Region Stockholm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy gotowi rozważyć uzasadnione prośby o dane poszczególnych uczestników (IPD) i skonsultować się z odpowiedzialnymi stronami. Nie oczekujemy jednak, że otrzymamy zgodę na udostępnianie IPD, o ile zgodnie z przepisami Szwecji i Unii Europejskiej (UE) dotyczącymi ochrony danych i prywatności IPD stanowi dane osobowe, co oznacza, że ​​możliwe jest, przy użyciu istniejącej bazy danych badań, powiązanie WRZ do możliwej do zidentyfikowania żyjącej osoby fizycznej. Dziesięć lat po ostatniej publikacji informacje niezbędne do identyfikacji osób zostaną usunięte, a dokumentacja z procesu zostanie zarchiwizowana w celu długoterminowego przechowywania. Oczekujemy, że w tym archiwum uwzględnimy anonimowe IPD. Rozumiemy, że zgodnie z prawem UE WRZ bez istnienia informacji niezbędnych do identyfikacji osób fizycznych nie stanowi danych osobowych, ponieważ WRZ nie można już powiązać z żyjącą osobą fizyczną. Dlatego spodziewamy się, że 10 lat po ostatniej publikacji i później będziemy mogli udostępniać IPD na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narażenie

3
Subskrybuj