Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Expositionstherapie vs. standardisierte Schulung für Distress im Zusammenhang mit somatischen Symptomen (SOMEX1)

4. März 2024 aktualisiert von: Region Stockholm

Randomisierte kontrollierte Studie zur über das Internet bereitgestellten, auf Exposition basierenden Behandlung im Vergleich zu standardisierter Aufklärung über Distress im Zusammenhang mit somatischen Symptomen in der Primärversorgung

Die jährlichen gesellschaftlichen Kosten medizinisch ungeklärter Symptome in Schweden belaufen sich auf etwa 40 Milliarden SEK, d. h. ähnlich den jährlichen Krebskosten. Weitverbreitete chronische Erkrankungen wie Asthma und Diabetes sind ebenfalls häufig mit somatischen Symptomen verbunden, die zu erheblicher Belastung und tiefgreifenden Verhaltensänderungen führen, die zu Funktionseinschränkungen führen und das Gesundheitssystem zusätzlich belasten. Eine Behandlung auf Expositionsbasis, bei der sich der Patient bereitwillig auf Reize einlässt, die unerwünschte körperliche Empfindungen oder Stress hervorrufen, hat sich als vielversprechend erwiesen, um die somatische Symptomlast zu reduzieren und die Lebensqualität bei mehreren Zuständen zu erhöhen, bei denen Patienten häufig von erheblichem Stress im Zusammenhang mit somatischen Symptomen berichten, wie z B. bei Asthma, Muskel-Skelett-Schmerzen und funktionellen Magen-Darm-Syndromen. In der Routineversorgung ist der Zugang zu einer solchen expositionsbasierten Behandlung jedoch begrenzt. Ein Grund dafür ist wahrscheinlich, dass es kein flexibles, expositionsbasiertes Behandlungsprotokoll gibt, das einfach auf ein breites Spektrum von Patientengruppen zugeschnitten werden kann, die unter Belastungen im Zusammenhang mit wiederkehrenden somatischen Symptomen leiden. In einer kürzlich durchgeführten Durchführbarkeitsstudie mit einer einzelnen Gruppe (N=33) am Karolinska Institutet, Schweden, stellten die Forscher fest, dass eine solche maßgeschneiderte, auf Exposition basierende Behandlung, die in einem textbasierten Online-Format durchgeführt wird, akzeptabel sein kann, mit hoher Behandlungsadhärenz, angemessener Behandlungszufriedenheit, große und dauerhafte Verbesserung innerhalb der Gruppe und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (N = 160), in der die Prüfärzte testen möchten, ob die gleiche maßgeschneiderte, über das Internet bereitgestellte, auf Exposition basierende Behandlung wirksamer ist als eine standardisierte Aufklärungskontrolle für erwachsene Patienten mit klinisch signifikantem Leiden im Zusammenhang mit somatischen Symptomen in einer Grundschule Pflegeeinstellung. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der selbsteingeschätzten somatischen Symptomlast, wie sie unter Verwendung von linearen gemischten Modellen modelliert wurde, die auf wöchentliche 15-Summenwerte des Patientengesundheitsfragebogens über den Behandlungszeitraum angepasst wurden. Die Langzeitwirksamkeit wird bis zu einem Jahr nach der Behandlung bewertet und die Kostenwirksamkeit wird anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr ein Fünftel der Hausarztpatienten sucht wegen Symptomen, die nicht ohne Weiteres medizinisch erklärt werden können, ärztliche Hilfe auf. Darüber hinaus hat die Primärversorgung die Aufgabe, die Versorgung weit verbreiteter chronischer Krankheiten wie Asthma und Diabetes anzubieten, bei denen somatische Symptome häufig zu Leiden und tiefgreifenden Verhaltensänderungen führen. Obwohl die Sorge um somatische Symptome völlig berechtigt, hilfreich und vorübergehend sein kann, kann sie auch anhaltend sein und zu viel unnötigem Leiden führen. Bestehende Behandlungen zeigen häufig unzureichende Wirkungen auf medizinisch nicht erklärbare Symptome.

Psychische Faktoren – insbesondere die Beschäftigung mit Symptomen – beeinflussen nachweislich die Wahrnehmung und Intensität einer Vielzahl körperlicher Symptome, sowohl mit als auch ohne eindeutige medizinische Genese. Bei Schmerzen wurde beispielsweise festgestellt, dass Angst und die Beschäftigung mit Symptomen einen größeren prädiktiven Wert für Chronifizierung haben können als Schmerzen selbst. Im Allgemeinen wurde festgestellt, dass bei Personen, die an klinisch signifikanter Symptombesessenheit leiden, Verhaltensweisen, die darauf abzielen, Symptome zu bewerten, Informationen über Symptome zu suchen oder Beschwerden zu vermeiden, häufig zu einer Verschlechterung der Funktion und einer erhöhten Symptomlast auf lange Sicht beitragen.

Dies macht die Exposition, bei der sich der Patient willentlich und systematisch Reizen nähert, die unerwünschte Symptome oder Unbehagen hervorrufen, während er davon absieht, auf Symptome zu reagieren, zu einer logischen Intervention. Es gibt mehrere Beispiele, bei denen sich eine auf Exposition basierende Behandlung als wirksam erwiesen hat, wenn Protokolle für eine bestimmte Patientengruppe geschrieben wurden, bei der mit somatischen Symptomen verbundene Belastungen häufig auftreten, z. B. ein bestimmtes funktionelles somatisches Syndrom in Form von Fibromyalgie und Reizdarmsyndrom , oder ein chronischer somatischer Zustand wie Asthma oder Vorhofflimmern. Typischerweise waren die Auswirkungen auf die Symptome und die Beschäftigung mit Symptomen groß, und es gibt Hinweise darauf, dass eine Verringerung der somatischen Symptombelastung durch eine Verringerung der Symptombeschäftigung oder Verhaltensweisen vermittelt wurde, die dazu dienen, die Belastung kurzfristig zu verringern.

Allgemeinärztliche Kliniken der Grundversorgung verfügen in der Regel nicht über die erforderlichen Ressourcen, um eine große Anzahl spezifischer funktioneller somatischer Syndrome oder chronischer somatischer Erkrankungen mit spezifischen psychologischen Behandlungen zu behandeln. Die Forscher vermuten, dass ein allgemeineres Behandlungsprotokoll, das auf ein breites Spektrum körperlicher Symptome zugeschnitten werden kann, den Zugang zu einer expositionsbasierten Behandlung für Patienten mit Leiden im Zusammenhang mit somatischen Symptomen dramatisch verbessern könnte. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn die Behandlung über das Internet durchgeführt werden kann, was weniger Zeit des Therapeuten erfordert, aber häufig zu ähnlichen Effekten wie eine persönliche Behandlung führt.

Die Forscher schlossen kürzlich eine Machbarkeitsstudie am Karolinska Institutet, Schweden (NCT04511286) ab, in der die Forscher feststellten, dass eine über das Internet bereitgestellte, flexible, auf Exposition basierende Behandlung für Personen mit einem hohen Grad an Symptombelegung unabhängig von der somatischen Symptomdomäne (N = 33; z. B. funktionelle Magen-Darm-Symptome, Vorhofflimmern, Migräne) können mit hoher Therapieadhärenz, angemessener Kundenzufriedenheit, großer und dauerhafter Verbesserung der selbstberichteten somatischen Symptome und Symptombesorgnis und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse geliefert werden. Es ist daher motiviert, dieses Behandlungsformat weiter zu evaluieren.

Bei der weiteren Bewertung des flexiblen expositionsbasierten Behandlungsansatzes für Patienten mit Leiden im Zusammenhang mit somatischen Symptomen ist es unerlässlich, eine randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zu einer informativen Kontrollbedingung durchzuführen, die sich auf die Auswirkungen auf somatische Symptome und die Symptombelegung konzentriert. Es ist auch wichtig zu beurteilen, ob die Behandlung in einer routinemäßigen klinischen Umgebung wirksam sein kann und wenn Patienten von einem Kliniker wie einem Hausarzt überwiesen werden. In dieser Studie wollen die Forscher bewerten, ob eine flexible, über das Internet bereitgestellte, auf Exposition basierende Behandlung wirksamer ist als ein über das Internet bereitgestelltes, standardisiertes Schulungsprogramm zur routinemäßigen Versorgung von Patienten mit Leiden im Zusammenhang mit somatischen Symptomen in der Primärversorgung.

  • Primäre Forschungsfrage:

Führt eine flexible, über das Internet bereitgestellte, expositionsbasierte Behandlung im Vergleich zur Kontrollbedingung zu einer größeren durchschnittlichen Verbesserung der selbsteingeschätzten somatischen Symptombelastung, wie anhand des Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15) bewertet? Hypothese: Ja.

  • Wichtige sekundäre Forschungsfragen:

Führt eine flexible, über das Internet bereitgestellte, expositionsbasierte Behandlung im Vergleich zur Kontrollbedingung zu einer größeren durchschnittlichen Verbesserung der Symptombelegung, der psychiatrischen Symptombelastung und der funktionellen Beeinträchtigung? Hypothese: Ja.

Bleiben die Wirkungen bei einer flexiblen, über das Internet bereitgestellten, expositionsbasierten Behandlung in der Regel bis zu 12 Monate nach der Behandlung erhalten? Hypothese: Ja.

Ist eine flexible internetgestützte expositionsbasierte Behandlung im Vergleich zur Kontrollbedingung kosteneffektiv? Hypothese: Ja.

Wird die kontrollierte Wirkung der flexiblen, expositionsbasierten Behandlung auf selbsteingeschätzte somatische Symptome durch Ausgangssymptome und Beschäftigung gemildert? Hypothese: Ja.

Wird die Wirkung der flexiblen expositionsbasierten Behandlung auf die selbst eingeschätzte somatische Symptombelastung durch eine Verringerung der Symptombesessenheit vermittelt? Hypothese: Ja.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 11763
        • Liljeholmen academic primary care clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) Entweder stark gestört durch mindestens ein somatisches Symptom (2 Punkte auf mindestens einem Item des PHQ-15) oder mindestens eine moderate somatische Gesamtsymptombelastung (PHQ-15-Summe ≥10), mit (ii) wiederkehrendem Distress im Zusammenhang mit somatischen Symptomen ≥4 Monate
  • Interesse am Abschluss einer intensiven psychologischen Behandlung mit dem Ziel, die mit körperlichen Symptomen verbundene Belastung zu reduzieren
  • Erwachsener (≥18 Jahre alt)
  • Lebt in der Provinz Stockholm
  • Kann Schwedisch lesen und schreiben
  • Vollständige Basisbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, die am besten durch schwere Gesundheitsängste oder eine nicht somatoforme psychiatrische Störung wie Depression, Panikstörung, primäre Schlaflosigkeit, eine chronische Belastungsstörung oder eine akute Belastungsstörung erklärt werden können oder das klinische Bild von dieser dominiert wird
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder Selbstmordgedanken
  • Ein klares medizinisches Risiko bei der Teilnahme an einer expositionsbasierten Behandlung (z. B. Schwangerschaft) oder einem somatischen Zustand (z. B. kürzlich diagnostizierte Krebserkrankung) oder einer Behandlung eines somatischen Zustands (z. B. kürzlich erfolgte Chemotherapie) macht eine Behandlung undurchführbar
  • Kontinuierliche Psychopharmaka (Antidepressiva, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika), die in den letzten 4 Wochen nicht stabil waren oder voraussichtlich während der Hauptphase der Studie nicht stabil bleiben werden
  • Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, die wahrscheinlich die Behandlung beeinträchtigt
  • Geplante Abwesenheit von mehr als 1 Woche während der beabsichtigten Hauptphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über das Internet bereitgestellte expositionsbasierte Behandlung
10 Wochen therapeutisch geführte, auf Exposition basierende Behandlung über das Internet.
Systematische Konfrontation mit Reizen, die mit symptombezogenem Distress verbunden sind, um therapeutische Veränderungen in Kognitionen oder Verhalten zu erreichen
Aktiver Komparator: Über das Internet bereitgestellte standardisierte Schulung und erweiterte Bewertung
10 Wochen therapeutisch geführte Intervention auf der Grundlage längerer Beurteilungen und Schulungsmaterial zur Routinepflege, das über das Internet bereitgestellt wird.
Standardisierte routinemäßige Pflegeschulung für Personen, die unter somatischen Beschwerden leiden, mit Schwerpunkt auf gesundem Lebensstilverhalten wie Schlaf, Ernährung und Bewegung
Die Patienten werden ermutigt, ein rudimentäres Symptomtagebuch zu führen, um zu verfolgen, ob und wie ihre Symptome mit ihrer Stimmung und ihrem Lebensstilverhalten interagieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Theoretischer Bereich: 0-30. Ein höherer Score weist auf eine höhere subjektive somatische Symptombelastung hin.
Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatische Symptomstörung-B-Kriterienskala (SSD-12)
Zeitfenster: Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
Theoretischer Bereich: 0-48. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Beschäftigung mit den Symptomen hin.
Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
Symptom Beschäftigungsskala (vorläufige Skala)
Zeitfenster: Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
In Entwicklung. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Beschäftigung mit den Symptomen hin.
Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
GAD-7
Zeitfenster: Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
Theoretischer Bereich: 0-21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine allgemeinere Angst hin.
Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
Theoretischer Bereich: 0-27. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Depressionssymptome hin.
Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
12-Punkte WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
Theoretischer Bereich: 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin.
Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
14-Punkte-Gesundheitsangst-Inventar (HAI-14)
Zeitfenster: Nur Screening
Theoretischer Bereich: 0-42. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Gesundheitsangst hin.
Nur Screening
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Nur Screening
Theoretischer Bereich: 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf einen problematischeren Alkoholkonsum hin.
Nur Screening
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
Zeitfenster: Nur Screening
Theoretischer Bereich: 0-44. Eine höhere Punktzahl weist auf einen problematischeren Substanzkonsum hin.
Nur Screening
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala (C/E-Skala)
Zeitfenster: Woche 3 der Hauptphase
Theoretischer Bereich: 0-50. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Glaubwürdigkeit/Erwartung hin.
Woche 3 der Hauptphase
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Woche 3 der Hauptphase
Theoretischer Bereich: 6-42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Beziehung zum Therapeuten hin.
Woche 3 der Hauptphase
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Bewertung des primären Endpunkts (≤45 Tage nach der Behandlung)
Theoretischer Bereich: 8-32. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung an.
Bewertung des primären Endpunkts (≤45 Tage nach der Behandlung)
EuroQol 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Für die gesundheitsökonomische Analyse, die sich auf die Hauptphase konzentriert, werden Daten aus der Baseline-Erhebung, dem primären Endpunkt und dem 6- und 12-Monats-Follow-up verwendet.
Theoretischer Bereich: 0–1, d. h. als Nutzen bewertet, um qualitätsbereinigte Lebensjahre für gesundheitsökonomische Analysen zu berechnen. Ein höherer Nutzenwert weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Für die gesundheitsökonomische Analyse, die sich auf die Hauptphase konzentriert, werden Daten aus der Baseline-Erhebung, dem primären Endpunkt und dem 6- und 12-Monats-Follow-up verwendet.
Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Für die gesundheitsökonomische Analyse, die sich auf die Hauptphase konzentriert, werden Daten aus der Baseline-Erhebung, dem primären Endpunkt und dem 6- und 12-Monats-Follow-up verwendet.
Dieses Instrument wird hinsichtlich des Ressourcenverbrauchs bewertet, um die gesellschaftlichen Kosten für die gesundheitsökonomische Analyse zu berechnen.
Für die gesundheitsökonomische Analyse, die sich auf die Hauptphase konzentriert, werden Daten aus der Baseline-Erhebung, dem primären Endpunkt und dem 6- und 12-Monats-Follow-up verwendet.
Vier Fragen zu vermuteten Komponenten der subjektiven somatischen Symptombelastung
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, der Baseline-Bewertung und dem primären Endpunkt
Diese Fragen betreffen (1) die Schwere der somatischen Symptome, (2) die Häufigkeit/Dauer der somatischen Symptome, (3) die mit den somatischen Symptomen verbundene Belastung und (4) den Einfluss der somatischen Symptome auf die Behinderung. Die Antworten werden auf visuellen Analogskalen gegeben.
Gemessen beim Screening, der Baseline-Bewertung und dem primären Endpunkt
Sieben Fragen zu grundlegenden Emotionen im Zusammenhang mit somatischen Symptomen
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, der Baseline-Bewertung und dem primären Endpunkt
Die Antworten werden auf visuellen Analogskalen gegeben.
Gemessen beim Screening, der Baseline-Bewertung und dem primären Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Erland Axelsson, PhD, Liljeholmen academic primary care clinic, Region Stockholm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, angemessene Anfragen nach individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zu prüfen und die Verantwortlichen zu konsultieren. Wir erwarten jedoch keine Erlaubnis zur Weitergabe von IPD, solange die IPD gemäß den Datenschutzgesetzen Schwedens und der Europäischen Union (EU) personenbezogene Daten darstellen, was bedeutet, dass es möglich ist, unter Verwendung der bestehenden Studiendatenbank eine Verknüpfung herzustellen die IPD an eine identifizierbare lebende natürliche Person. Zehn Jahre nach der letzten Veröffentlichung werden die zur Personenidentifikation notwendigen Informationen gelöscht und die Studiendokumentation zur langfristigen Aufbewahrung archiviert. Wir gehen davon aus, anonymisierte IPD in dieses Archiv aufzunehmen. Nach unserem Verständnis sind IPD nach EU-Recht ohne das Vorhandensein von Informationen, die für die Identifizierung von Personen erforderlich sind, nicht personenbezogen, da die IPD nicht mehr mit einer lebenden natürlichen Person in Verbindung gebracht werden kann. Daher gehen wir davon aus, IPD 10 Jahre nach der letzten Veröffentlichung und darüber hinaus auf Anfrage weitergeben zu können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinisch nicht erklärbare Symptome

3
Abonnieren