- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04942028
Expositionstherapie vs. standardisierte Schulung für Distress im Zusammenhang mit somatischen Symptomen (SOMEX1)
Randomisierte kontrollierte Studie zur über das Internet bereitgestellten, auf Exposition basierenden Behandlung im Vergleich zu standardisierter Aufklärung über Distress im Zusammenhang mit somatischen Symptomen in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr ein Fünftel der Hausarztpatienten sucht wegen Symptomen, die nicht ohne Weiteres medizinisch erklärt werden können, ärztliche Hilfe auf. Darüber hinaus hat die Primärversorgung die Aufgabe, die Versorgung weit verbreiteter chronischer Krankheiten wie Asthma und Diabetes anzubieten, bei denen somatische Symptome häufig zu Leiden und tiefgreifenden Verhaltensänderungen führen. Obwohl die Sorge um somatische Symptome völlig berechtigt, hilfreich und vorübergehend sein kann, kann sie auch anhaltend sein und zu viel unnötigem Leiden führen. Bestehende Behandlungen zeigen häufig unzureichende Wirkungen auf medizinisch nicht erklärbare Symptome.
Psychische Faktoren – insbesondere die Beschäftigung mit Symptomen – beeinflussen nachweislich die Wahrnehmung und Intensität einer Vielzahl körperlicher Symptome, sowohl mit als auch ohne eindeutige medizinische Genese. Bei Schmerzen wurde beispielsweise festgestellt, dass Angst und die Beschäftigung mit Symptomen einen größeren prädiktiven Wert für Chronifizierung haben können als Schmerzen selbst. Im Allgemeinen wurde festgestellt, dass bei Personen, die an klinisch signifikanter Symptombesessenheit leiden, Verhaltensweisen, die darauf abzielen, Symptome zu bewerten, Informationen über Symptome zu suchen oder Beschwerden zu vermeiden, häufig zu einer Verschlechterung der Funktion und einer erhöhten Symptomlast auf lange Sicht beitragen.
Dies macht die Exposition, bei der sich der Patient willentlich und systematisch Reizen nähert, die unerwünschte Symptome oder Unbehagen hervorrufen, während er davon absieht, auf Symptome zu reagieren, zu einer logischen Intervention. Es gibt mehrere Beispiele, bei denen sich eine auf Exposition basierende Behandlung als wirksam erwiesen hat, wenn Protokolle für eine bestimmte Patientengruppe geschrieben wurden, bei der mit somatischen Symptomen verbundene Belastungen häufig auftreten, z. B. ein bestimmtes funktionelles somatisches Syndrom in Form von Fibromyalgie und Reizdarmsyndrom , oder ein chronischer somatischer Zustand wie Asthma oder Vorhofflimmern. Typischerweise waren die Auswirkungen auf die Symptome und die Beschäftigung mit Symptomen groß, und es gibt Hinweise darauf, dass eine Verringerung der somatischen Symptombelastung durch eine Verringerung der Symptombeschäftigung oder Verhaltensweisen vermittelt wurde, die dazu dienen, die Belastung kurzfristig zu verringern.
Allgemeinärztliche Kliniken der Grundversorgung verfügen in der Regel nicht über die erforderlichen Ressourcen, um eine große Anzahl spezifischer funktioneller somatischer Syndrome oder chronischer somatischer Erkrankungen mit spezifischen psychologischen Behandlungen zu behandeln. Die Forscher vermuten, dass ein allgemeineres Behandlungsprotokoll, das auf ein breites Spektrum körperlicher Symptome zugeschnitten werden kann, den Zugang zu einer expositionsbasierten Behandlung für Patienten mit Leiden im Zusammenhang mit somatischen Symptomen dramatisch verbessern könnte. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn die Behandlung über das Internet durchgeführt werden kann, was weniger Zeit des Therapeuten erfordert, aber häufig zu ähnlichen Effekten wie eine persönliche Behandlung führt.
Die Forscher schlossen kürzlich eine Machbarkeitsstudie am Karolinska Institutet, Schweden (NCT04511286) ab, in der die Forscher feststellten, dass eine über das Internet bereitgestellte, flexible, auf Exposition basierende Behandlung für Personen mit einem hohen Grad an Symptombelegung unabhängig von der somatischen Symptomdomäne (N = 33; z. B. funktionelle Magen-Darm-Symptome, Vorhofflimmern, Migräne) können mit hoher Therapieadhärenz, angemessener Kundenzufriedenheit, großer und dauerhafter Verbesserung der selbstberichteten somatischen Symptome und Symptombesorgnis und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse geliefert werden. Es ist daher motiviert, dieses Behandlungsformat weiter zu evaluieren.
Bei der weiteren Bewertung des flexiblen expositionsbasierten Behandlungsansatzes für Patienten mit Leiden im Zusammenhang mit somatischen Symptomen ist es unerlässlich, eine randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zu einer informativen Kontrollbedingung durchzuführen, die sich auf die Auswirkungen auf somatische Symptome und die Symptombelegung konzentriert. Es ist auch wichtig zu beurteilen, ob die Behandlung in einer routinemäßigen klinischen Umgebung wirksam sein kann und wenn Patienten von einem Kliniker wie einem Hausarzt überwiesen werden. In dieser Studie wollen die Forscher bewerten, ob eine flexible, über das Internet bereitgestellte, auf Exposition basierende Behandlung wirksamer ist als ein über das Internet bereitgestelltes, standardisiertes Schulungsprogramm zur routinemäßigen Versorgung von Patienten mit Leiden im Zusammenhang mit somatischen Symptomen in der Primärversorgung.
- Primäre Forschungsfrage:
Führt eine flexible, über das Internet bereitgestellte, expositionsbasierte Behandlung im Vergleich zur Kontrollbedingung zu einer größeren durchschnittlichen Verbesserung der selbsteingeschätzten somatischen Symptombelastung, wie anhand des Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15) bewertet? Hypothese: Ja.
- Wichtige sekundäre Forschungsfragen:
Führt eine flexible, über das Internet bereitgestellte, expositionsbasierte Behandlung im Vergleich zur Kontrollbedingung zu einer größeren durchschnittlichen Verbesserung der Symptombelegung, der psychiatrischen Symptombelastung und der funktionellen Beeinträchtigung? Hypothese: Ja.
Bleiben die Wirkungen bei einer flexiblen, über das Internet bereitgestellten, expositionsbasierten Behandlung in der Regel bis zu 12 Monate nach der Behandlung erhalten? Hypothese: Ja.
Ist eine flexible internetgestützte expositionsbasierte Behandlung im Vergleich zur Kontrollbedingung kosteneffektiv? Hypothese: Ja.
Wird die kontrollierte Wirkung der flexiblen, expositionsbasierten Behandlung auf selbsteingeschätzte somatische Symptome durch Ausgangssymptome und Beschäftigung gemildert? Hypothese: Ja.
Wird die Wirkung der flexiblen expositionsbasierten Behandlung auf die selbst eingeschätzte somatische Symptombelastung durch eine Verringerung der Symptombesessenheit vermittelt? Hypothese: Ja.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erland Axelsson, PhD
- Telefonnummer: +46 0706171039
- E-Mail: erland.axelsson@ki.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11763
- Liljeholmen academic primary care clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (i) Entweder stark gestört durch mindestens ein somatisches Symptom (2 Punkte auf mindestens einem Item des PHQ-15) oder mindestens eine moderate somatische Gesamtsymptombelastung (PHQ-15-Summe ≥10), mit (ii) wiederkehrendem Distress im Zusammenhang mit somatischen Symptomen ≥4 Monate
- Interesse am Abschluss einer intensiven psychologischen Behandlung mit dem Ziel, die mit körperlichen Symptomen verbundene Belastung zu reduzieren
- Erwachsener (≥18 Jahre alt)
- Lebt in der Provinz Stockholm
- Kann Schwedisch lesen und schreiben
- Vollständige Basisbewertung
Ausschlusskriterien:
- Symptome, die am besten durch schwere Gesundheitsängste oder eine nicht somatoforme psychiatrische Störung wie Depression, Panikstörung, primäre Schlaflosigkeit, eine chronische Belastungsstörung oder eine akute Belastungsstörung erklärt werden können oder das klinische Bild von dieser dominiert wird
- Schwere psychiatrische Erkrankung oder Selbstmordgedanken
- Ein klares medizinisches Risiko bei der Teilnahme an einer expositionsbasierten Behandlung (z. B. Schwangerschaft) oder einem somatischen Zustand (z. B. kürzlich diagnostizierte Krebserkrankung) oder einer Behandlung eines somatischen Zustands (z. B. kürzlich erfolgte Chemotherapie) macht eine Behandlung undurchführbar
- Kontinuierliche Psychopharmaka (Antidepressiva, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika), die in den letzten 4 Wochen nicht stabil waren oder voraussichtlich während der Hauptphase der Studie nicht stabil bleiben werden
- Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, die wahrscheinlich die Behandlung beeinträchtigt
- Geplante Abwesenheit von mehr als 1 Woche während der beabsichtigten Hauptphase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Über das Internet bereitgestellte expositionsbasierte Behandlung
10 Wochen therapeutisch geführte, auf Exposition basierende Behandlung über das Internet.
|
Systematische Konfrontation mit Reizen, die mit symptombezogenem Distress verbunden sind, um therapeutische Veränderungen in Kognitionen oder Verhalten zu erreichen
|
Aktiver Komparator: Über das Internet bereitgestellte standardisierte Schulung und erweiterte Bewertung
10 Wochen therapeutisch geführte Intervention auf der Grundlage längerer Beurteilungen und Schulungsmaterial zur Routinepflege, das über das Internet bereitgestellt wird.
|
Standardisierte routinemäßige Pflegeschulung für Personen, die unter somatischen Beschwerden leiden, mit Schwerpunkt auf gesundem Lebensstilverhalten wie Schlaf, Ernährung und Bewegung
Die Patienten werden ermutigt, ein rudimentäres Symptomtagebuch zu führen, um zu verfolgen, ob und wie ihre Symptome mit ihrer Stimmung und ihrem Lebensstilverhalten interagieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Theoretischer Bereich: 0-30.
Ein höherer Score weist auf eine höhere subjektive somatische Symptombelastung hin.
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Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Sekundäranalysen umfassen Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Somatische Symptomstörung-B-Kriterienskala (SSD-12)
Zeitfenster: Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Theoretischer Bereich: 0-48.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Beschäftigung mit den Symptomen hin.
|
Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Symptom Beschäftigungsskala (vorläufige Skala)
Zeitfenster: Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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In Entwicklung.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Beschäftigung mit den Symptomen hin.
|
Wechsel über die Hauptphase, wie anhand von Daten aus allen 11 Bewertungen von der Ausgangsbewertung bis zum primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
|
GAD-7
Zeitfenster: Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
|
Theoretischer Bereich: 0-21.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine allgemeinere Angst hin.
|
Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
|
Theoretischer Bereich: 0-27.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Depressionssymptome hin.
|
Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
|
12-Punkte WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Theoretischer Bereich: 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin.
|
Wechsel während der Hauptphase, wie anhand von Daten aus der Baseline-Beurteilung und dem primären Endpunkt (≤45 Tage nach der Behandlung) modelliert. Zusätzliche Analysen beinhalten 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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14-Punkte-Gesundheitsangst-Inventar (HAI-14)
Zeitfenster: Nur Screening
|
Theoretischer Bereich: 0-42.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Gesundheitsangst hin.
|
Nur Screening
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Nur Screening
|
Theoretischer Bereich: 0-40.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen problematischeren Alkoholkonsum hin.
|
Nur Screening
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Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
Zeitfenster: Nur Screening
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Theoretischer Bereich: 0-44.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen problematischeren Substanzkonsum hin.
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Nur Screening
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala (C/E-Skala)
Zeitfenster: Woche 3 der Hauptphase
|
Theoretischer Bereich: 0-50.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Glaubwürdigkeit/Erwartung hin.
|
Woche 3 der Hauptphase
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Woche 3 der Hauptphase
|
Theoretischer Bereich: 6-42.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Beziehung zum Therapeuten hin.
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Woche 3 der Hauptphase
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Bewertung des primären Endpunkts (≤45 Tage nach der Behandlung)
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Theoretischer Bereich: 8-32.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung an.
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Bewertung des primären Endpunkts (≤45 Tage nach der Behandlung)
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EuroQol 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Für die gesundheitsökonomische Analyse, die sich auf die Hauptphase konzentriert, werden Daten aus der Baseline-Erhebung, dem primären Endpunkt und dem 6- und 12-Monats-Follow-up verwendet.
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Theoretischer Bereich: 0–1, d. h. als Nutzen bewertet, um qualitätsbereinigte Lebensjahre für gesundheitsökonomische Analysen zu berechnen.
Ein höherer Nutzenwert weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Für die gesundheitsökonomische Analyse, die sich auf die Hauptphase konzentriert, werden Daten aus der Baseline-Erhebung, dem primären Endpunkt und dem 6- und 12-Monats-Follow-up verwendet.
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Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Für die gesundheitsökonomische Analyse, die sich auf die Hauptphase konzentriert, werden Daten aus der Baseline-Erhebung, dem primären Endpunkt und dem 6- und 12-Monats-Follow-up verwendet.
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Dieses Instrument wird hinsichtlich des Ressourcenverbrauchs bewertet, um die gesellschaftlichen Kosten für die gesundheitsökonomische Analyse zu berechnen.
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Für die gesundheitsökonomische Analyse, die sich auf die Hauptphase konzentriert, werden Daten aus der Baseline-Erhebung, dem primären Endpunkt und dem 6- und 12-Monats-Follow-up verwendet.
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Vier Fragen zu vermuteten Komponenten der subjektiven somatischen Symptombelastung
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, der Baseline-Bewertung und dem primären Endpunkt
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Diese Fragen betreffen (1) die Schwere der somatischen Symptome, (2) die Häufigkeit/Dauer der somatischen Symptome, (3) die mit den somatischen Symptomen verbundene Belastung und (4) den Einfluss der somatischen Symptome auf die Behinderung.
Die Antworten werden auf visuellen Analogskalen gegeben.
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Gemessen beim Screening, der Baseline-Bewertung und dem primären Endpunkt
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Sieben Fragen zu grundlegenden Emotionen im Zusammenhang mit somatischen Symptomen
Zeitfenster: Gemessen beim Screening, der Baseline-Bewertung und dem primären Endpunkt
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Die Antworten werden auf visuellen Analogskalen gegeben.
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Gemessen beim Screening, der Baseline-Bewertung und dem primären Endpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erland Axelsson, PhD, Liljeholmen academic primary care clinic, Region Stockholm
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2021-01400
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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