Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKIP for PA Study: Wsparcie wdrażania na poziomie zespołu i przywództwa w opiece opartej na współpracy (SKIPforPA)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: David Kolko, University of Pittsburgh

Strategie wdrażania zespołu opieki i poziomu praktyki w celu optymalizacji współpracy pediatrycznej: badanie z randomizacją klastrową

We wcześniejszym wniosku (MH064372) badacze z programu badawczego dotyczącego leczenia (Usługi dla dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej, SKIP) opracowali i przetestowali interwencję opartą na modelu opieki przewlekłej, zwaną Doctor Office Collaborative Care (DOCC), która okazała się być skuteczne w radzeniu sobie z problemami behawioralnymi w dzieciństwie i współistniejącym ADHD. W badaniu „SKIP for PA Study” badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny skutków strategii wdrożeniowych na poziomie przywództwa zespołowego i praktycznego, zaprojektowanych w celu zwiększenia wykorzystania i absorpcji DOCC w różnych oddziałach podstawowej opieki pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, hybrydowym badaniem skuteczności-wdrożenia typu 3, mającym na celu wsparcie przyjęcia interwencji opartej na modelu opieki przewlekłej (CCM) w placówkach podstawowej opieki pediatrycznej poprzez testowanie wpływu strategii wdrożeniowych skierowanych do zespołu opieki świadczeniodawcy (TEAM) lub poziom przywództwa praktycznego (LEAD). Leczenie, które badacze starają się tutaj zapewnić, nazywa się Doctor Office Collaborative Care (DOCC), opartą na dowodach interwencją mającą na celu zarządzanie problemami z zachowaniem dzieci i współistniejącym ADHD. Strategie wdrażania testowane w celu zwiększenia wykorzystania DOCC obejmują strategie coachingu/konsultacji TEAM, które zostaną dostarczone dostawcom zespołów opieki i docelowym kompetencjom dostawcy w zakresie dostarczania DOCC, oraz strategie facylitacji LEAD, które zostaną dostarczone liderom praktyk i docelowemu wsparciu organizacyjnemu DOCC dostawa. Te wielopoziomowe strategie wdrażania nie zostały formalnie ocenione w celu poznania ich oddzielnych i połączonych efektów w żadnym randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w podstawowej opiece pediatrycznej. Takie informacje są potrzebne, aby zoptymalizować nasze podejście do promowania wdrażania interwencji opartej na CCM w praktyce pediatrycznej.

Próba z całego stanu obejmuje 24 praktyki podstawowej opieki zdrowotnej z Programu Domów Medycznych Kapituły Amerykańskiej Akademii Pediatrii w Pensylwanii. Po standardowym szkoleniu w DOCC EBP, wszystkie praktyki zostaną losowo przydzielone do jednego z czterech warunków wdrożenia: 1) Brak TEAM lub LEAD (tylko bieżące wsparcie techniczne); 2) wdrożenie TEAM; 3) wdrożenie LEAD lub 4) wdrożenie TEAM+LEAD. Wdrożenie TEAM i LEAD będzie realizowane za pośrednictwem wideokonferencji według stopniowanego harmonogramu. Zespoły opiekuńcze dostarczą DOCC maksymalnie 25 dzieciom, które osiągną kliniczną granicę dla niewielkich problemów z zachowaniem i ich opiekunom. Badacze będą zbierać pomiary praktyki/świadczeniodawcy od zarejestrowanego personelu praktyki (0, 6, 12, 18, 24 miesięcy) i opiekunów w kilku punktach czasowych (0, 3, 6, 12 miesięcy), aby wesprzeć wszystkie analizy oceniające wdrożenie i wyniki leczenia, mediacje, i umiarkowanie. Proponując jedno z pierwszych dużych pragmatycznych badań pediatrycznych interwencji opartej na CCM, opartej na dowodach, aby osiągnąć te cele w odpowiedzi na RFA-MH-18-701 i plan strategiczny NIMH (4.2), badania te przyczynią się do postępu wiedzy naukowej w zakresie wdrażania potrzebnych do optymalizacji obiecujących strategii promowania dostarczania i zwiększania skali DOCC w pediatrycznych placówkach medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Drexel University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renee M Turchi, MD, MPH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David J Kolko, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Satish Iyengar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badacze proponują rekrutację 4 typów uczestników praktyk (PCP = dostawca podstawowej opieki zdrowotnej, CM = kierownik opieki, SL = starszy lider, PM = kierownik praktyki), a także uczestników-opiekunów.

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy PCK:

    • Zatrudniony w jednej z dwudziestu czterech (24) przychodni podstawowej opieki pediatrycznej wskazanych przez Program PA Medical Home w PA AAP.
    • Zidentyfikowany przez praktykę jako dostawca podstawowej opieki zdrowotnej

  • Uczestnicy CM:

    • Zatrudniony w jednej z dwudziestu czterech (24) przychodni podstawowej opieki pediatrycznej wskazanych przez Program PA Medical Home w PA AAP.
    • Zidentyfikowany przez praktykę jako behawioralny zasób zdrowia, który zapewnia i koordynuje behawioralną opiekę zdrowotną w praktyce, który będzie funkcjonował w badaniu jako kierownik opieki.

  • Uczestnicy SL:

    • Zatrudniony w jednej z dwudziestu czterech (24) przychodni podstawowej opieki pediatrycznej wskazanych przez Program PA Medical Home w PA AAP.
    • Identyfikowany przez praktykę jako Senior Leader.
    • Pełnić rolę przywódczą na poziomie praktyki, taką jak dyrektor medyczny lub lider kliniczny/praktyczny
    • Mieć obowiązki administracyjne związane z opieką nad pacjentem i/lub operacjami/zarządzaniem praktyką

  • Uczestnicy PM:

    • Zatrudniony w jednej z dwudziestu czterech (24) przychodni podstawowej opieki pediatrycznej wskazanych przez Program PA Medical Home w PA AAP.
    • Zidentyfikowany przez praktykę jako kierownik praktyki lub stanowisko równoważne
    • Są odpowiedzialni za codzienne operacje w praktyce pediatrycznej, takie jak zarządzanie personelem, fakturowanie i zgodność z przepisami.

  • Opiekun Uczestnicy:

    • Mieć dziecko w wieku 5-12 lat, które wykazuje co najmniej umiarkowany poziom problemów z zachowaniem (uczestnicy-opiekunowie)
    • Mają co najmniej 18 lat (uczestnicy z opiekunami)
    • Mieć prawa rodzicielskie dla tego dziecka (uczestnicy Opiekunowie)

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie

    • Zarejestrowani już do badania jako opiekunowie innego dziecka (np. rodzeństwa) (uczestnicy opiekunów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DOCC ze standardową implementacją (bez TEAM lub LEAD)
Praktykanci w tej grupie otrzymają materiały/szkolenia DOCC i wsparcie techniczne, ale nie otrzymają coachingu/konsultacji zespołowych (TEAM) ani ułatwień przywództwa w praktyce (LEAD) po fazie szkoleniowej.
Behawioralne: DOCC: Oparte na dowodach leczenie zachowań destrukcyjnych i ADHD
Praktyki nauczą się, a następnie dostarczą DOCC podczas sesji terapeutycznych z opiekunami i/lub dziećmi. Treści obejmują kluczowe tematy związane z leczeniem problemów behawioralnych (np. samozarządzanie, pozytywne rodzicielstwo) i ADHD (np. psychoedukacja, leki).
Eksperymentalny: DOCC z wdrożeniem TEAM
Praktyki w tym ramieniu otrzymają szkolenie i materiały DOCC oraz jeden rodzaj wsparcia wdrożeniowego po szkoleniu: coaching/konsultacje dla zespołu opieki świadczeniodawcy (TEAM).
Behawioralne: DOCC: Oparte na dowodach leczenie zachowań destrukcyjnych i ADHD
Praktyki nauczą się, a następnie dostarczą DOCC podczas sesji terapeutycznych z opiekunami i/lub dziećmi. Treści obejmują kluczowe tematy związane z leczeniem problemów behawioralnych (np. samozarządzanie, pozytywne rodzicielstwo) i ADHD (np. psychoedukacja, leki).
Behawioralne: ZESPÓŁ: Strategie wsparcia wdrożenia na poziomie zespołu opieki po standardowym wdrożeniu DOCC
Praktyki nauczą się, a następnie dostarczą DOCC podczas sesji terapeutycznych z opiekunami i/lub dziećmi. Coaching i konsultacje zostaną zapewnione zespołowi opieki świadczeniodawcy, aby wesprzeć korzystanie z opieki opartej na współpracy w przypadku problemów behawioralnych i ADHD. Interwencja TEAM obejmuje regularne wirtualne spotkania lub rozmowy telefoniczne z świadczeniodawcami (średnio raz na miesiąc), które obejmują podstawowe funkcje modelu opieki przewlekłej, w tym korzystanie z rejestru, znajdowanie przypadków, role zespołu opieki współpracującej i przepływy pracy opisujące sposób dostarczania DOCC w praktyka.
Eksperymentalny: DOCC z implementacją LEAD
Praktyki w tym ramieniu otrzymają szkolenie i materiały DOCC oraz tylko jeden rodzaj wsparcia wdrożeniowego po szkoleniu: ułatwienie przywództwa w praktyce (LEAD).
Behawioralne: DOCC: Oparte na dowodach leczenie zachowań destrukcyjnych i ADHD
Praktyki nauczą się, a następnie dostarczą DOCC podczas sesji terapeutycznych z opiekunami i/lub dziećmi. Treści obejmują kluczowe tematy związane z leczeniem problemów behawioralnych (np. samozarządzanie, pozytywne rodzicielstwo) i ADHD (np. psychoedukacja, leki).
Behawioralne: Strategie wsparcia wdrożenia na szczeblu kierowniczym po standardowym wdrożeniu DOCC
Praktyki nauczą się, a następnie dostarczą DOCC podczas sesji terapeutycznych z opiekunami i/lub dziećmi. Liderom praktyk zapewnione zostanie ułatwienie w praktyce, aby pomóc im wspierać korzystanie przez zespół opiekuńczy ze wspólnej opieki nad problemami behawioralnymi i ADHD. Interwencja LEAD obejmuje regularne wirtualne spotkania lub rozmowy telefoniczne z liderami praktyk (średnio raz w miesiącu), które obejmują ocenę możliwości/barier praktyki, sposoby pokonywania barier organizacyjnych i wspieranie personelu w korzystaniu z DOCC, promowanie innowacji i wykorzystanie zasobów praktyki w celu wsparcia dostawy i utrzymania DOCC w praktyce.
Eksperymentalny: DOCC z wdrożeniem TEAM + LEAD
Praktyki w tym ramieniu otrzymają szkolenie i materiały DOCC oraz oba rodzaje wsparcia wdrożeniowego po szkoleniu: coaching/konsultacje dla zespołu opieki świadczeniodawcy (TEAM) i facylitację przywództwa w praktyce (LEAD).
Behawioralne: DOCC: Oparte na dowodach leczenie zachowań destrukcyjnych i ADHD
Praktyki nauczą się, a następnie dostarczą DOCC podczas sesji terapeutycznych z opiekunami i/lub dziećmi. Treści obejmują kluczowe tematy związane z leczeniem problemów behawioralnych (np. samozarządzanie, pozytywne rodzicielstwo) i ADHD (np. psychoedukacja, leki).
Behawioralne: ZESPÓŁ: Strategie wsparcia wdrożenia na poziomie zespołu opieki po standardowym wdrożeniu DOCC
Praktyki nauczą się, a następnie dostarczą DOCC podczas sesji terapeutycznych z opiekunami i/lub dziećmi. Coaching i konsultacje zostaną zapewnione zespołowi opieki świadczeniodawcy, aby wesprzeć korzystanie z opieki opartej na współpracy w przypadku problemów behawioralnych i ADHD. Interwencja TEAM obejmuje regularne wirtualne spotkania lub rozmowy telefoniczne z świadczeniodawcami (średnio raz na miesiąc), które obejmują podstawowe funkcje modelu opieki przewlekłej, w tym korzystanie z rejestru, znajdowanie przypadków, role zespołu opieki współpracującej i przepływy pracy opisujące sposób dostarczania DOCC w praktyka.
Behawioralne: Strategie wsparcia wdrożenia na szczeblu kierowniczym po standardowym wdrożeniu DOCC
Praktyki nauczą się, a następnie dostarczą DOCC podczas sesji terapeutycznych z opiekunami i/lub dziećmi. Liderom praktyk zapewnione zostanie ułatwienie w praktyce, aby pomóc im wspierać korzystanie przez zespół opiekuńczy ze wspólnej opieki nad problemami behawioralnymi i ADHD. Interwencja LEAD obejmuje regularne wirtualne spotkania lub rozmowy telefoniczne z liderami praktyk (średnio raz w miesiącu), które obejmują ocenę możliwości/barier praktyki, sposoby pokonywania barier organizacyjnych i wspieranie personelu w korzystaniu z DOCC, promowanie innowacji i wykorzystanie zasobów praktyki w celu wsparcia dostawy i utrzymania DOCC w praktyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba spotkań DOCC
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania usług po każdym kontakcie, do 12 miesięcy
W ramach krótkiej notatki z postępów w formie listy kontrolnej, wypełnianej po każdym kontakcie z serwisem i umieszczanej w internetowym pulpicie nawigacyjnym rejestru pacjentów w badaniu, usługodawcy będą dokumentować każde spotkanie DOCC dostarczane każdej rodzinie. Spotkania te obejmują skierowanie, ocenę, leczenie lub podawanie leków, przegląd/monitorowanie leków lub leczenia, zarządzanie przypadkami, przegląd pojawiających się objawów oraz zarządzanie opieką i spotkania konsultacyjne z udziałem członka rodziny. Śledczy zgłoszą całkowitą liczbę spotkań DOCC dostarczonych każdej rodzinie podczas fazy interwencji.
Przez cały czas trwania usług po każdym kontakcie, do 12 miesięcy
Kompetencje i funkcje zarządzania opieką
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym dostawcy
Inwentarz gotowości do praktyki w zakresie zdrowia psychicznego zostanie wypełniony w celu udokumentowania stopnia, w jakim praktyka posiada organizacyjne i indywidualne kompetencje potrzebne do wspierania zintegrowanej opieki BH. Wszystkie 32 pozycje odzwierciedlają różnorodne działania (np. przepływ pracy, finansowanie, świadczenie usług, koordynacja opieki) sugerowane jako funkcje dla PCP (skala: 0 = żadna funkcja nie istnieje; 1 = pewna funkcja; 2 = funkcja jest kompletna). Zatem łączne wyniki skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 64. Badacze wykorzystają wyniki dla każdej z 32 pozycji kompetencji (zakres 0-2) i łączny wynik (zakres 0-64) do opisania ogólnego poziomu kompetencji w zakresie współpracy w opiece osiągniętego na praktykę.
Na poziomie podstawowym dostawcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w kompetencjach i funkcjach zarządzania opieką po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej dostawcy
Inwentarz gotowości do praktyki w zakresie zdrowia psychicznego zostanie wypełniony w celu udokumentowania stopnia, w jakim praktyka posiada organizacyjne i indywidualne kompetencje potrzebne do wspierania zintegrowanej opieki BH. Wszystkie 32 pozycje odzwierciedlają różnorodne działania (np. przepływ pracy, finansowanie, świadczenie usług, koordynacja opieki) sugerowane jako funkcje dla PCP (skala: 0 = żadna funkcja nie istnieje; 1 = pewna funkcja; 2 = funkcja jest kompletna). Zatem łączne wyniki skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 64. Badacze wykorzystają wyniki dla każdej z 32 pozycji kompetencji (zakres 0-2) i łączny wynik (zakres 0-64) do opisania ogólnego poziomu kompetencji w zakresie współpracy w opiece osiągniętego na praktykę.
6 miesięcy po linii bazowej dostawcy
Zmiana w zakresie kompetencji i funkcji w zakresie zarządzania opieką w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej dostawcy
Inwentarz gotowości do praktyki w zakresie zdrowia psychicznego zostanie wypełniony w celu udokumentowania stopnia, w jakim praktyka posiada organizacyjne i indywidualne kompetencje potrzebne do wspierania zintegrowanej opieki BH. Wszystkie 32 pozycje odzwierciedlają różnorodne działania (np. przepływ pracy, finansowanie, świadczenie usług, koordynacja opieki) sugerowane jako funkcje dla PCP (skala: 0 = żadna funkcja nie istnieje; 1 = pewna funkcja; 2 = funkcja jest kompletna). Zatem łączne wyniki skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 64. Badacze wykorzystają wyniki dla każdej z 32 pozycji kompetencji (zakres 0-2) i łączny wynik (zakres 0-64) do opisania ogólnego poziomu kompetencji w zakresie współpracy w opiece osiągniętego na praktykę.
12 miesięcy po linii bazowej dostawcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w kompetencjach i funkcjach zarządzania opieką po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej dostawcy
Inwentarz gotowości do praktyki w zakresie zdrowia psychicznego zostanie wypełniony w celu udokumentowania stopnia, w jakim praktyka posiada organizacyjne i indywidualne kompetencje potrzebne do wspierania zintegrowanej opieki BH. Wszystkie 32 pozycje odzwierciedlają różnorodne działania (np. przepływ pracy, finansowanie, świadczenie usług, koordynacja opieki) sugerowane jako funkcje dla PCP (skala: 0 = żadna funkcja nie istnieje; 1 = pewna funkcja; 2 = funkcja jest kompletna). Zatem łączne wyniki skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 64. Badacze wykorzystają wyniki dla każdej z 32 pozycji kompetencji (zakres 0-2) i łączny wynik (zakres 0-64) do opisania ogólnego poziomu kompetencji w zakresie współpracy w opiece osiągniętego na praktykę.
18 miesięcy po linii bazowej dostawcy
Zmiana w zakresie kompetencji i funkcji zarządzania opieką w stosunku do wartości wyjściowych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej dostawcy
Inwentarz gotowości do praktyki w zakresie zdrowia psychicznego zostanie wypełniony w celu udokumentowania stopnia, w jakim praktyka posiada organizacyjne i indywidualne kompetencje potrzebne do wspierania zintegrowanej opieki BH. Wszystkie 32 pozycje odzwierciedlają różnorodne działania (np. przepływ pracy, finansowanie, świadczenie usług, koordynacja opieki) sugerowane jako funkcje dla PCP (skala: 0 = żadna funkcja nie istnieje; 1 = pewna funkcja; 2 = funkcja jest kompletna). Zatem łączne wyniki skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 64. Badacze wykorzystają wyniki dla każdej z 32 pozycji kompetencji (zakres 0-2) i łączny wynik (zakres 0-64) do opisania ogólnego poziomu kompetencji w zakresie współpracy w opiece osiągniętego na praktykę.
24 miesiące po linii bazowej dostawcy
Nasilenie objawów ADHD, ODD, CD i ANX/DEP w domu iw społeczności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej opiekuna
Aby ocenić nasilenie problemów behawioralnych i emocjonalnych dziecka, opiekunowie wypełnią Diagnostyczną Skalę Oceny ADHD Vanderbilta. VADPRS obejmuje 5 podskal nasilenia objawów, z których każda zawiera różną liczbę elementów: (nadpobudliwość/impulsywność (n=9), nieuwaga (n=9), zachowanie buntownicze (n=7), problemy z zachowaniem (n=15) i lęk/depresja (n=7). Wyniki dla podskal nadpobudliwości/impulsywności i nieuwagi są często sumowane, aby stworzyć ogólny całkowity wynik czynnika skali ADHD. Poszczególne pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 1 = czasami; 2 = często; 3 = bardzo często). Istnieje również podskala sprawności (upośledzenia) (n=7) służąca do określenia, czy dziecko spełniałoby kryteria kliniczne dla danego zaburzenia. Zakres wyników dla poszczególnych czynników jest następujący: nadpobudliwość/impulsywność (27), nieuwaga (27), zachowania buntownicze (21), problemy z zachowaniem (45), niepokój/depresja (21) i wydajność (24).
Na linii podstawowej opiekuna
Zmiana nasilenia objawów ADHD, ODD, CD i ANX/DEP w stosunku do wartości wyjściowych w domu i w środowisku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej opiekuna
Aby ocenić nasilenie problemów behawioralnych i emocjonalnych dziecka, opiekunowie wypełnią Diagnostyczną Skalę Oceny ADHD Vanderbilta. VADPRS obejmuje 5 podskal nasilenia objawów, z których każda zawiera różną liczbę elementów: (nadpobudliwość/impulsywność (n=9), nieuwaga (n=9), zachowanie buntownicze (n=7), problemy z zachowaniem (n=15) i lęk/depresja (n=7). Wyniki dla podskal nadpobudliwości/impulsywności i nieuwagi są często sumowane, aby stworzyć ogólny całkowity wynik czynnika skali ADHD. Poszczególne pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 1 = czasami; 2 = często; 3 = bardzo często). Istnieje również podskala sprawności (upośledzenia) (n=7) służąca do określenia, czy dziecko spełniałoby kryteria kliniczne dla danego zaburzenia. Zakres wyników dla poszczególnych czynników jest następujący: nadpobudliwość/impulsywność (27), nieuwaga (27), zachowania buntownicze (21), problemy z zachowaniem (45), niepokój/depresja (21) i wydajność (24).
3 miesiące po linii bazowej opiekuna
Zmiana nasilenia objawów ADHD, ODD, CD i ANX/DEP w stosunku do wartości wyjściowych w domu i w środowisku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej opiekuna
Aby ocenić nasilenie problemów behawioralnych i emocjonalnych dziecka, opiekunowie wypełnią Diagnostyczną Skalę Oceny ADHD Vanderbilta. VADPRS obejmuje 5 podskal nasilenia objawów, z których każda zawiera różną liczbę elementów: (nadpobudliwość/impulsywność (n=9), nieuwaga (n=9), zachowanie buntownicze (n=7), problemy z zachowaniem (n=15) i lęk/depresja (n=7). Wyniki dla podskal nadpobudliwości/impulsywności i nieuwagi są często sumowane, aby stworzyć ogólny całkowity wynik czynnika skali ADHD. Poszczególne pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 1 = czasami; 2 = często; 3 = bardzo często). Istnieje również podskala sprawności (upośledzenia) (n=7) służąca do określenia, czy dziecko spełniałoby kryteria kliniczne dla danego zaburzenia. Zakres wyników dla poszczególnych czynników jest następujący: nadpobudliwość/impulsywność (27), nieuwaga (27), zachowania buntownicze (21), problemy z zachowaniem (45), niepokój/depresja (21) i wydajność (24).
6 miesięcy po linii bazowej opiekuna
Zmiana nasilenia objawów ADHD, ODD, CD i ANX/DEP w stosunku do wartości wyjściowych w domu i w środowisku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej opiekuna
Aby ocenić nasilenie problemów behawioralnych i emocjonalnych dziecka, opiekunowie wypełnią Diagnostyczną Skalę Oceny ADHD Vanderbilta. VADPRS obejmuje 5 podskal nasilenia objawów, z których każda zawiera różną liczbę elementów: (nadpobudliwość/impulsywność (n=9), nieuwaga (n=9), zachowanie buntownicze (n=7), problemy z zachowaniem (n=15) i lęk/depresja (n=7). Wyniki dla podskal nadpobudliwości/impulsywności i nieuwagi są często sumowane, aby stworzyć ogólny całkowity wynik czynnika skali ADHD. Poszczególne pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 1 = czasami; 2 = często; 3 = bardzo często). Istnieje również podskala sprawności (upośledzenia) (n=7) służąca do określenia, czy dziecko spełniałoby kryteria kliniczne dla danego zaburzenia. Zakres wyników dla poszczególnych czynników jest następujący: nadpobudliwość/impulsywność (27), nieuwaga (27), zachowania buntownicze (21), problemy z zachowaniem (45), niepokój/depresja (21) i wydajność (24).
12 miesięcy po linii bazowej opiekuna
Nasilenie objawów ADHD, ODD/CD i ANX/DEP w szkole
Ramy czasowe: Na linii podstawowej nauczyciela
Równolegle z VADPRS, VADTRS będą uzupełniane przez nauczycieli. Ta wersja zawiera 3 takie same podskale jak wersja dla rodziców — nadpobudliwość/impulsywność (n=9), nieuwaga (n=9) i niepokój/depresja (n=7) — ale zawiera również zagregowany sprzeciw/zachowanie skala (n=10 pozycji). Wyniki dla podskal nadpobudliwości/impulsywności i nieuwagi są często sumowane, aby stworzyć ogólny całkowity wynik czynnika skali ADHD. Poszczególne pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 1 = czasami; 2 = często; 3 = bardzo często). Istnieje również podskala wydajności (n=8 pozycji), która służy do określenia, czy dziecko spełniałoby kryteria kliniczne dla danego zaburzenia. Zakres wyników dla poszczególnych czynników jest następujący: nadpobudliwość/impulsywność (27), nieuwaga (27), sprzeciw/problemy z zachowaniem (30), niepokój/depresja (21) i wydajność (24). Przychodnie będą nadal osobno prosić o własne formularze podczas usług (np. w celu monitorowania leków).
Na linii podstawowej nauczyciela
Zmiana nasilenia objawów ADHD, ODD/CD i ANX/DEP w stosunku do wartości wyjściowych w szkole po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej nauczyciela
Równolegle z VADPRS, VADTRS będą uzupełniane przez nauczycieli. Ta wersja zawiera 3 takie same podskale jak wersja dla rodziców — nadpobudliwość/impulsywność (n=9), nieuwaga (n=9) i niepokój/depresja (n=7) — ale zawiera również zagregowany sprzeciw/zachowanie skala (n=10 pozycji). Wyniki dla podskal nadpobudliwości/impulsywności i nieuwagi są często sumowane, aby stworzyć ogólny całkowity wynik czynnika skali ADHD. Poszczególne pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 1 = czasami; 2 = często; 3 = bardzo często). Istnieje również podskala wydajności (n=8 pozycji), która służy do określenia, czy dziecko spełniałoby kryteria kliniczne dla danego zaburzenia. Zakres wyników dla poszczególnych czynników jest następujący: nadpobudliwość/impulsywność (27), nieuwaga (27), sprzeciw/problemy z zachowaniem (30), niepokój/depresja (21) i wydajność (24). Przychodnie będą nadal osobno prosić o własne formularze podczas usług (np. w celu monitorowania leków).
3 miesiące po linii bazowej nauczyciela
Zmiana nasilenia objawów ADHD, ODD/CD i ANX/DEP w stosunku do wartości wyjściowych w szkole po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej nauczyciela
Równolegle z VADPRS, VADTRS będą uzupełniane przez nauczycieli. Ta wersja zawiera 3 takie same podskale jak wersja dla rodziców — nadpobudliwość/impulsywność (n=9), nieuwaga (n=9) i niepokój/depresja (n=7) — ale zawiera również zagregowany sprzeciw/zachowanie skala (n=10 pozycji). Wyniki dla podskal nadpobudliwości/impulsywności i nieuwagi są często sumowane, aby stworzyć ogólny całkowity wynik czynnika skali ADHD. Poszczególne pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 1 = czasami; 2 = często; 3 = bardzo często). Istnieje również podskala wydajności (n=8 pozycji), która służy do określenia, czy dziecko spełniałoby kryteria kliniczne dla danego zaburzenia. Zakres wyników dla poszczególnych czynników jest następujący: nadpobudliwość/impulsywność (27), nieuwaga (27), sprzeciw/problemy z zachowaniem (30), niepokój/depresja (21) i wydajność (24). Przychodnie będą nadal osobno prosić o własne formularze podczas usług (np. w celu monitorowania leków).
6 miesięcy po linii bazowej nauczyciela
Zmiana nasilenia objawów ADHD, ODD/CD i ANX/DEP w stosunku do wartości wyjściowych w szkole po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej nauczyciela
Równolegle z VADPRS, VADTRS będą uzupełniane przez nauczycieli. Ta wersja zawiera 3 takie same podskale jak wersja dla rodziców — nadpobudliwość/impulsywność (n=9), nieuwaga (n=9) i niepokój/depresja (n=7) — ale zawiera również zagregowany sprzeciw/zachowanie skala (n=10 pozycji). Wyniki dla podskal nadpobudliwości/impulsywności i nieuwagi są często sumowane, aby stworzyć ogólny całkowity wynik czynnika skali ADHD. Poszczególne pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy; 1 = czasami; 2 = często; 3 = bardzo często). Istnieje również podskala wydajności (n=8 pozycji), która służy do określenia, czy dziecko spełniałoby kryteria kliniczne dla danego zaburzenia. Zakres wyników dla poszczególnych czynników jest następujący: nadpobudliwość/impulsywność (27), nieuwaga (27), sprzeciw/problemy z zachowaniem (30), niepokój/depresja (21) i wydajność (24). Przychodnie będą nadal osobno prosić o własne formularze podczas usług (np. w celu monitorowania leków).
12 miesięcy po linii bazowej nauczyciela
Jakość zdrowia pediatrycznego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej opiekuna
Opiekunowie wypełnią Pediatric Quality of Life (PEDS-QL), aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem, która obejmuje 4 podskale: zdrowie/stan fizyczny (n=8), zdrowie emocjonalne (n=5), zdrowie w szkole (n=5) ) i zdrowia społecznego (n=5). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy nie ma problemu; 1 = prawie nigdy nie ma problemu; 2 = czasami jest problem; 3 = często jest problem; 4 = prawie zawsze jest problem). Te podskale charakteryzują się bardzo dobrą rzetelnością i trafnością leczenia oraz są wrażliwe na DOCC EBP.
Na linii podstawowej opiekuna
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości zdrowia dzieci po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej opiekuna
Opiekunowie wypełnią Pediatric Quality of Life (PEDS-QL), aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem, która obejmuje 4 podskale: zdrowie/stan fizyczny (n=8), zdrowie emocjonalne (n=5), zdrowie w szkole (n=5) ) i zdrowia społecznego (n=5). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy nie ma problemu; 1 = prawie nigdy nie ma problemu; 2 = czasami jest problem; 3 = często jest problem; 4 = prawie zawsze jest problem). Te podskale charakteryzują się bardzo dobrą rzetelnością i trafnością leczenia oraz są wrażliwe na DOCC EBP.
3 miesiące po linii bazowej opiekuna
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości zdrowia dzieci po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej opiekuna
Opiekunowie wypełnią Pediatric Quality of Life (PEDS-QL), aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem, która obejmuje 4 podskale: zdrowie/stan fizyczny (n=8), zdrowie emocjonalne (n=5), zdrowie w szkole (n=5) ) i zdrowia społecznego (n=5). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy nie ma problemu; 1 = prawie nigdy nie ma problemu; 2 = czasami jest problem; 3 = często jest problem; 4 = prawie zawsze jest problem). Te podskale charakteryzują się bardzo dobrą rzetelnością i trafnością leczenia oraz są wrażliwe na DOCC EBP.
6 miesięcy po linii bazowej opiekuna
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości zdrowia dzieci po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej opiekuna
Opiekunowie wypełnią Pediatric Quality of Life (PEDS-QL), aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem, która obejmuje 4 podskale: zdrowie/stan fizyczny (n=8), zdrowie emocjonalne (n=5), zdrowie w szkole (n=5) ) i zdrowia społecznego (n=5). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy nie ma problemu; 1 = prawie nigdy nie ma problemu; 2 = czasami jest problem; 3 = często jest problem; 4 = prawie zawsze jest problem). Te podskale charakteryzują się bardzo dobrą rzetelnością i trafnością leczenia oraz są wrażliwe na DOCC EBP.
12 miesięcy po linii bazowej opiekuna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan
NYU Langone Health
Drexel University
American Academy of Pediatrics
Pennsylvania Chapter American Academy of Pediatrics

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Kolko, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20080207
  • R01MH124914 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie prośby o dane badawcze będą zgodne z zasadami udostępniania i wykorzystywania danych NIMH. Ostateczne, całkowicie zdezidentyfikowane zestawy danych będą zawierać dane demograficzne i kliniczne na początku badania oraz pierwotne i drugorzędne wyniki wszystkich badań. Te analityczne zestawy danych mogą również zawierać zmienne pochodne wraz z dokumentacją. Nasze zestawy danych formularzy będą zawierać oryginalne dane przypadku, szczegółowy katalog nazw zmiennych, etykiety wartości i formaty programowania oraz całą dokumentację badania, w tym protokół i podręcznik procedur. Badacze/personel badawczy będą co pół roku przesyłać opisowe/surowe dane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT) NIMH. Dane zostaną udostępnione NDCT po zaakceptowaniu do publikacji manuskryptów przedstawiających główne ustalenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te zostaną udostępnione NDCT wkrótce po zaakceptowaniu do publikacji manuskryptu „głównych wyników” każdego projektu. Badacze planują udostępnić te dane w nieskończoność, bez przewidywanego limitu czasowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oprócz publicznego dostępu do NDCT dostęp do danych można również uzyskać, kontaktując się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj