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Estudio SKIP for PA: Apoyo a la implementación a nivel de equipo y liderazgo para la atención colaborativa (SKIPforPA)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: David Kolko, University of Pittsburgh

Equipo de atención y estrategias de implementación a nivel de práctica para optimizar la atención colaborativa pediátrica: un ensayo aleatorizado por grupos

En una solicitud anterior (MH064372), el programa de investigación de tratamientos de los investigadores (Services for Kids In Primary-care, SKIP) desarrolló y probó una intervención basada en un modelo de atención crónica, llamada Doctor Office Collaborative Care (DOCC), que resultó ser eficaz en el manejo de los problemas de conducta infantil y el TDAH comórbido. En el "Estudio SKIP for PA", los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar los efectos de las estrategias de implementación a nivel de liderazgo de equipo y práctica diseñadas para mejorar el uso y la aceptación de DOCC en diversos consultorios de atención primaria pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado, híbrido de efectividad e implementación de tipo 3 para respaldar la adopción de una intervención basada en el modelo de atención crónica (CCM) en entornos de atención primaria pediátrica mediante la prueba del impacto de las estrategias de implementación dirigidas al equipo de atención del proveedor (TEAM) o nivel de liderazgo de práctica (LEAD). El tratamiento que los investigadores buscan brindar aquí se llama Doctor Office Collaborative Care (DOCC), una intervención basada en evidencia para el manejo de los problemas de comportamiento infantil y el TDAH comórbido. Las estrategias de implementación que se están probando para mejorar la aceptación de DOCC incluyen estrategias de asesoramiento/consulta de EQUIPO, que se entregarán a los proveedores del equipo de atención y la competencia del proveedor objetivo para brindar DOCC, y estrategias de facilitación LEAD, que se entregarán a los líderes de la práctica y el apoyo organizacional objetivo de DOCC entrega. Estas estrategias de implementación multinivel no se han evaluado formalmente para conocer sus efectos separados y combinados en ningún ensayo clínico aleatorizado realizado en atención primaria pediátrica. Dicha información es necesaria para optimizar nuestros enfoques para promover la implementación de una intervención basada en CCM en la práctica pediátrica.

La muestra estatal incluye 24 consultorios de atención primaria del Programa de hogar médico del Capítulo de Pensilvania de la Academia Estadounidense de Pediatría. Después de la capacitación estándar en DOCC EBP, todas las prácticas se asignarán aleatoriamente a una de las cuatro condiciones de implementación: 1) Sin EQUIPO o LÍDER (solo soporte técnico continuo); 2) implementación del EQUIPO; 3) implementación LEAD, o 4) implementación TEAM+LEAD. La implementación de TEAM y LEAD se entregará por videoconferencia en un horario graduado. Los equipos de atención administrarán DOCC a hasta 25 niños que cumplan con un límite clínico para problemas de comportamiento modestos y sus cuidadores. Los investigadores recopilarán medidas de práctica/proveedor del personal de práctica inscrito (0, 6, 12, 18, 24 meses) y cuidadores durante varios puntos de tiempo (0, 3, 6, 12 meses) para respaldar todos los análisis que evalúan la implementación y los resultados del tratamiento, mediación, y moderación. Al proponer uno de los primeros grandes ensayos pediátricos pragmáticos de una intervención basada en evidencia basada en CCM para abordar estos objetivos en respuesta a RFA-MH-18-701 y el Plan Estratégico del NIMH (4.2), esta investigación avanzará el conocimiento científico de la implementación. necesarios para optimizar estrategias prometedoras para promover la entrega y ampliación de DOCC en un hogar médico pediátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kevin M Rumbarger, BA
  • Número de teléfono: 4128867539
  • Correo electrónico: rumbargerkm@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Omar Nogueras, BA
  • Número de teléfono: 4122665826
  • Correo electrónico: nogueraso@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Drexel University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renee M Turchi, MD, MPH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • David J Kolko, PhD
          • Número de teléfono: 412-246-5888
          • Correo electrónico: kolkodj@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • David J Kolko, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Satish Iyengar, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los investigadores proponen reclutar 4 tipos de participantes proveedores de práctica (PCP = proveedor de atención primaria, CM = administrador de atención, SL = líder sénior, PM = administrador de práctica), así como participantes cuidadores.

Criterios de inclusión:

  • Participantes del PCP:

    • Empleado en una de las veinticuatro (24) prácticas de atención primaria pediátrica identificadas por el Programa de hogar médico de PA en PA AAP.
    • Identificado por la práctica como un proveedor de atención primaria

  • Participantes del CM:

    • Empleado en una de las veinticuatro (24) prácticas de atención primaria pediátrica identificadas por el Programa de hogar médico de PA en PA AAP.
    • Identificado por la práctica como un recurso de salud conductual que brinda y coordina la atención de salud conductual en la práctica, que funcionará en el estudio como administrador de la atención.

  • Participantes SL:

    • Empleado en una de las veinticuatro (24) prácticas de atención primaria pediátrica identificadas por el Programa de hogar médico de PA en PA AAP.
    • Identificado por la práctica como el líder senior.
    • Tener un rol de liderazgo a nivel de práctica, como Director médico o un líder clínico/práctico
    • Tener responsabilidades administrativas relacionadas con la atención al paciente y/o las operaciones/gestión de la práctica.

  • PM Participantes:

    • Empleado en una de las veinticuatro (24) prácticas de atención primaria pediátrica identificadas por el Programa de hogar médico de PA en PA AAP.
    • Identificado por la práctica como Gerente de práctica o posición equivalente
    • Son responsables de las operaciones de la práctica diaria, como la gestión de personal, la facturación y el cumplimiento de las normas, en la práctica pediátrica.

  • Participantes del cuidador:

    • Tener un niño de 5 a 12 años de edad que muestre al menos un nivel modesto de problemas de conducta (participantes del cuidador)
    • Tener al menos 18 años de edad (participantes cuidadores)
    • Tener derechos de paternidad para este niño (participantes cuidadores)

Criterio de exclusión:

  • cuidadores

    • Ya inscrito en el estudio como cuidador de otro niño (p. ej., hermano) (participantes cuidadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DOCC con implementación estándar (sin TEAM o LEAD)
Las prácticas en este brazo recibirán materiales/capacitación y apoyo técnico del DOCC, pero no recibirán capacitación/consultas del equipo de atención (TEAM) ni facilitación de liderazgo en la práctica (LEAD) después de la fase de capacitación.
Conductual: DOCC: tratamiento basado en la evidencia para el comportamiento disruptivo y el TDAH
Las prácticas aprenderán y luego entregarán DOCC en sesiones de tratamiento con cuidadores y/o niños. El contenido cubre temas clave relacionados con el tratamiento de problemas de conducta (p. ej., autogestión, crianza positiva) y TDAH (p. ej., psicoeducación, medicación).
Experimental: DOCC con implementación TEAM
Las prácticas en este brazo recibirán capacitación y materiales del DOCC y un tipo de apoyo de implementación después de la capacitación: orientación/consulta para el equipo de atención del proveedor (TEAM).
Conductual: DOCC: tratamiento basado en la evidencia para el comportamiento disruptivo y el TDAH
Las prácticas aprenderán y luego entregarán DOCC en sesiones de tratamiento con cuidadores y/o niños. El contenido cubre temas clave relacionados con el tratamiento de problemas de conducta (p. ej., autogestión, crianza positiva) y TDAH (p. ej., psicoeducación, medicación).
Conductual: EQUIPO: Implementación de estrategias de apoyo a nivel del equipo de atención siguiendo la implementación estándar de DOCC
Las prácticas aprenderán y luego entregarán DOCC en sesiones de tratamiento con cuidadores y/o niños. Se proporcionará asesoramiento y consulta al equipo de atención del proveedor para apoyar el uso de la atención colaborativa para los problemas de conducta y el TDAH. La intervención del EQUIPO incluye reuniones virtuales periódicas o llamadas con los proveedores (alrededor de una vez al mes, en promedio) que cubren las funciones básicas del modelo de atención crónica, incluido el uso de registros, la búsqueda de casos, las funciones del equipo de atención colaborativa y los flujos de trabajo que describen cómo se entrega DOCC en la práctica.
Experimental: DOCC con implementación LEAD
Las prácticas en este brazo recibirán capacitación y materiales DOCC y solo un tipo de apoyo de implementación después de la capacitación: facilitación para el liderazgo de la práctica (LEAD).
Conductual: DOCC: tratamiento basado en la evidencia para el comportamiento disruptivo y el TDAH
Las prácticas aprenderán y luego entregarán DOCC en sesiones de tratamiento con cuidadores y/o niños. El contenido cubre temas clave relacionados con el tratamiento de problemas de conducta (p. ej., autogestión, crianza positiva) y TDAH (p. ej., psicoeducación, medicación).
Conductual: Implementación de estrategias de apoyo a nivel de liderazgo siguiendo la implementación estándar de DOCC
Las prácticas aprenderán y luego entregarán DOCC en sesiones de tratamiento con cuidadores y/o niños. La facilitación de la práctica se proporcionará a los líderes de la práctica para ayudarlos a apoyar el uso del equipo de atención de la atención colaborativa para los problemas de conducta y el TDAH. La intervención LEAD incluye reuniones virtuales periódicas o llamadas con líderes de la práctica (alrededor de una vez al mes, en promedio) que cubren la evaluación de la capacidad/barreras de la práctica, formas de superar las barreras organizacionales y apoyar el uso del DOCC por parte del personal, promover la innovación y aprovechar los recursos de la práctica. para apoyar la entrega y el mantenimiento de DOCC en la práctica.
Experimental: Implementación DOCC con TEAM + LEAD
Las prácticas en este brazo recibirán capacitación y materiales del DOCC y ambos tipos de apoyo de implementación después de la capacitación: orientación/consulta para el equipo de atención del proveedor (TEAM) y facilitación para el liderazgo de la práctica (LEAD).
Conductual: DOCC: tratamiento basado en la evidencia para el comportamiento disruptivo y el TDAH
Las prácticas aprenderán y luego entregarán DOCC en sesiones de tratamiento con cuidadores y/o niños. El contenido cubre temas clave relacionados con el tratamiento de problemas de conducta (p. ej., autogestión, crianza positiva) y TDAH (p. ej., psicoeducación, medicación).
Conductual: EQUIPO: Implementación de estrategias de apoyo a nivel del equipo de atención siguiendo la implementación estándar de DOCC
Las prácticas aprenderán y luego entregarán DOCC en sesiones de tratamiento con cuidadores y/o niños. Se proporcionará asesoramiento y consulta al equipo de atención del proveedor para apoyar el uso de la atención colaborativa para los problemas de conducta y el TDAH. La intervención del EQUIPO incluye reuniones virtuales periódicas o llamadas con los proveedores (alrededor de una vez al mes, en promedio) que cubren las funciones básicas del modelo de atención crónica, incluido el uso de registros, la búsqueda de casos, las funciones del equipo de atención colaborativa y los flujos de trabajo que describen cómo se entrega DOCC en la práctica.
Conductual: Implementación de estrategias de apoyo a nivel de liderazgo siguiendo la implementación estándar de DOCC
Las prácticas aprenderán y luego entregarán DOCC en sesiones de tratamiento con cuidadores y/o niños. La facilitación de la práctica se proporcionará a los líderes de la práctica para ayudarlos a apoyar el uso del equipo de atención de la atención colaborativa para los problemas de conducta y el TDAH. La intervención LEAD incluye reuniones virtuales periódicas o llamadas con líderes de la práctica (alrededor de una vez al mes, en promedio) que cubren la evaluación de la capacidad/barreras de la práctica, formas de superar las barreras organizacionales y apoyar el uso del DOCC por parte del personal, promover la innovación y aprovechar los recursos de la práctica. para apoyar la entrega y el mantenimiento de DOCC en la práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de encuentros DOCC
Periodo de tiempo: A lo largo de los servicios después de cada contacto, hasta 12 meses
Como parte de una breve nota de progreso estilo lista de verificación completada después de cada contacto de servicio y alojada en el panel de registro de pacientes basado en la web del estudio, los proveedores documentarán cada encuentro DOCC entregado a cada familia. Estos encuentros incluyen derivación, evaluación, tratamiento o entrega de medicamentos, revisión/supervisión de medicamentos o tratamientos, administración de casos, revisión de síntomas emergentes y reuniones de consulta y administración de la atención que involucran a un miembro de la familia. Los investigadores informarán el número total de encuentros DOCC entregados a cada familia durante la fase de intervención.
A lo largo de los servicios después de cada contacto, hasta 12 meses
Competencias y funciones de gestión del cuidado
Periodo de tiempo: Al inicio del proveedor
El Inventario de preparación para la práctica de salud mental se completará para documentar el grado en que una práctica tiene las competencias organizacionales e individuales necesarias para respaldar la atención integrada de BH. Los 32 ítems reflejan las diversas actividades (p. ej., flujos de trabajo, financiación, prestación de servicios, coordinación de la atención) sugeridas como funciones para los PCP (escala: 0 = no existe ninguna función; 1 = alguna función; 2 = la función está completa). Por lo tanto, los puntajes totales de la escala pueden variar de 0 a 64. Los investigadores utilizarán puntajes para cada uno de los 32 elementos de competencia (rango 0-2) y el puntaje total (rango 0-64) para describir el nivel general de competencias de atención colaborativa alcanzado por práctica.
Al inicio del proveedor
Cambio desde el inicio en las competencias y funciones de gestión de la atención a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base del proveedor
El Inventario de preparación para la práctica de salud mental se completará para documentar el grado en que una práctica tiene las competencias organizacionales e individuales necesarias para respaldar la atención integrada de BH. Los 32 ítems reflejan las diversas actividades (p. ej., flujos de trabajo, financiación, prestación de servicios, coordinación de la atención) sugeridas como funciones para los PCP (escala: 0 = no existe ninguna función; 1 = alguna función; 2 = la función está completa). Por lo tanto, los puntajes totales de la escala pueden variar de 0 a 64. Los investigadores utilizarán puntajes para cada uno de los 32 elementos de competencia (rango 0-2) y el puntaje total (rango 0-64) para describir el nivel general de competencias de atención colaborativa alcanzado por práctica.
6 meses después de la línea de base del proveedor
Cambio desde el inicio en las competencias y funciones de gestión de la atención a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base del proveedor
El Inventario de preparación para la práctica de salud mental se completará para documentar el grado en que una práctica tiene las competencias organizacionales e individuales necesarias para respaldar la atención integrada de BH. Los 32 ítems reflejan las diversas actividades (p. ej., flujos de trabajo, financiación, prestación de servicios, coordinación de la atención) sugeridas como funciones para los PCP (escala: 0 = no existe ninguna función; 1 = alguna función; 2 = la función está completa). Por lo tanto, los puntajes totales de la escala pueden variar de 0 a 64. Los investigadores utilizarán puntajes para cada uno de los 32 elementos de competencia (rango 0-2) y el puntaje total (rango 0-64) para describir el nivel general de competencias de atención colaborativa alcanzado por práctica.
12 meses después de la línea de base del proveedor
Cambio desde el inicio en las competencias y funciones de gestión de la atención a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la línea de base del proveedor
El Inventario de preparación para la práctica de salud mental se completará para documentar el grado en que una práctica tiene las competencias organizacionales e individuales necesarias para respaldar la atención integrada de BH. Los 32 ítems reflejan las diversas actividades (p. ej., flujos de trabajo, financiación, prestación de servicios, coordinación de la atención) sugeridas como funciones para los PCP (escala: 0 = no existe ninguna función; 1 = alguna función; 2 = la función está completa). Por lo tanto, los puntajes totales de la escala pueden variar de 0 a 64. Los investigadores utilizarán puntajes para cada uno de los 32 elementos de competencia (rango 0-2) y el puntaje total (rango 0-64) para describir el nivel general de competencias de atención colaborativa alcanzado por práctica.
18 meses después de la línea de base del proveedor
Cambio desde el inicio en las competencias y funciones de gestión de la atención a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base del proveedor
El Inventario de preparación para la práctica de salud mental se completará para documentar el grado en que una práctica tiene las competencias organizacionales e individuales necesarias para respaldar la atención integrada de BH. Los 32 ítems reflejan las diversas actividades (p. ej., flujos de trabajo, financiación, prestación de servicios, coordinación de la atención) sugeridas como funciones para los PCP (escala: 0 = no existe ninguna función; 1 = alguna función; 2 = la función está completa). Por lo tanto, los puntajes totales de la escala pueden variar de 0 a 64. Los investigadores utilizarán puntajes para cada uno de los 32 elementos de competencia (rango 0-2) y el puntaje total (rango 0-64) para describir el nivel general de competencias de atención colaborativa alcanzado por práctica.
24 meses después de la línea de base del proveedor
Gravedad de los síntomas de TDAH, ODD, CD y ANX/DEP en el hogar y en la comunidad
Periodo de tiempo: Al inicio del cuidador
Para evaluar la gravedad de los problemas emocionales y de comportamiento del niño, los cuidadores completarán la Escala de calificación de diagnóstico de TDAH de Vanderbilt. La VADPRS incluye 5 subescalas de gravedad de los síntomas, cada una con un número variable de elementos: (hiperactividad/impulsividad (n=9), falta de atención (n=9), comportamiento de oposición (n=7), problemas de conducta (n=15) y ansiedad/depresión (n=7). Las puntuaciones de las subescalas de hiperactividad/impulsividad y falta de atención a menudo se suman para crear una puntuación total del factor de escala general del TDAH. Los ítems individuales se califican en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = a menudo; 3 = muy a menudo). También hay una subescala de rendimiento (deterioro) (n=7) que se utiliza para determinar si un niño cumpliría los criterios clínicos para un trastorno determinado. El rango de puntuaciones por factor es el siguiente: hiperactividad/impulsividad (27), falta de atención (27), comportamiento de oposición (21), problemas de conducta (45), ansiedad/depresión (21) y rendimiento (24).
Al inicio del cuidador
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de TDAH, ODD, CD y ANX/DEP en el hogar y en la comunidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base del cuidador
Para evaluar la gravedad de los problemas emocionales y de comportamiento del niño, los cuidadores completarán la Escala de calificación de diagnóstico de TDAH de Vanderbilt. La VADPRS incluye 5 subescalas de gravedad de los síntomas, cada una con un número variable de elementos: (hiperactividad/impulsividad (n=9), falta de atención (n=9), comportamiento de oposición (n=7), problemas de conducta (n=15) y ansiedad/depresión (n=7). Las puntuaciones de las subescalas de hiperactividad/impulsividad y falta de atención a menudo se suman para crear una puntuación total del factor de escala general del TDAH. Los ítems individuales se califican en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = a menudo; 3 = muy a menudo). También hay una subescala de rendimiento (deterioro) (n=7) que se utiliza para determinar si un niño cumpliría los criterios clínicos para un trastorno determinado. El rango de puntuaciones por factor es el siguiente: hiperactividad/impulsividad (27), falta de atención (27), comportamiento de oposición (21), problemas de conducta (45), ansiedad/depresión (21) y rendimiento (24).
3 meses después de la línea de base del cuidador
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de TDAH, ODD, CD y ANX/DEP en el hogar y en la comunidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base del cuidador
Para evaluar la gravedad de los problemas emocionales y de comportamiento del niño, los cuidadores completarán la Escala de calificación de diagnóstico de TDAH de Vanderbilt. La VADPRS incluye 5 subescalas de gravedad de los síntomas, cada una con un número variable de elementos: (hiperactividad/impulsividad (n=9), falta de atención (n=9), comportamiento de oposición (n=7), problemas de conducta (n=15) y ansiedad/depresión (n=7). Las puntuaciones de las subescalas de hiperactividad/impulsividad y falta de atención a menudo se suman para crear una puntuación total del factor de escala general del TDAH. Los ítems individuales se califican en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = a menudo; 3 = muy a menudo). También hay una subescala de rendimiento (deterioro) (n=7) que se utiliza para determinar si un niño cumpliría los criterios clínicos para un trastorno determinado. El rango de puntuaciones por factor es el siguiente: hiperactividad/impulsividad (27), falta de atención (27), comportamiento de oposición (21), problemas de conducta (45), ansiedad/depresión (21) y rendimiento (24).
6 meses después de la línea de base del cuidador
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de TDAH, ODD, CD y ANX/DEP en el hogar y en la comunidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base del cuidador
Para evaluar la gravedad de los problemas emocionales y de comportamiento del niño, los cuidadores completarán la Escala de calificación de diagnóstico de TDAH de Vanderbilt. La VADPRS incluye 5 subescalas de gravedad de los síntomas, cada una con un número variable de elementos: (hiperactividad/impulsividad (n=9), falta de atención (n=9), comportamiento de oposición (n=7), problemas de conducta (n=15) y ansiedad/depresión (n=7). Las puntuaciones de las subescalas de hiperactividad/impulsividad y falta de atención a menudo se suman para crear una puntuación total del factor de escala general del TDAH. Los ítems individuales se califican en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = a menudo; 3 = muy a menudo). También hay una subescala de rendimiento (deterioro) (n=7) que se utiliza para determinar si un niño cumpliría los criterios clínicos para un trastorno determinado. El rango de puntuaciones por factor es el siguiente: hiperactividad/impulsividad (27), falta de atención (27), comportamiento de oposición (21), problemas de conducta (45), ansiedad/depresión (21) y rendimiento (24).
12 meses después de la línea de base del cuidador
Gravedad de los síntomas de TDAH, ODD/CD y ANX/DEP en la escuela
Periodo de tiempo: En la línea de base del maestro
Paralelamente al VADPRS, los maestros completarán el VADTRS. Esta versión incluye 3 de las mismas subescalas en la versión para padres: hiperactividad/impulsividad (n=9), falta de atención (n=9) y ansiedad/depresión (n=7), pero también incluye una escala agregada de oposición/conducta. escala (n=10 ítems). Las puntuaciones de las subescalas de hiperactividad/impulsividad y falta de atención a menudo se agregan para crear una puntuación total del factor de escala general del TDAH. Los ítems individuales se califican en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = a menudo; 3 = muy a menudo). También hay una subescala de desempeño (n=8 ítems) que se usa para determinar si un niño cumpliría con los criterios clínicos para un trastorno determinado. El rango de puntuaciones por factor es el siguiente: hiperactividad/impulsividad (27), falta de atención (27), oposición/problemas de conducta (30), ansiedad/depresión (21) y rendimiento (24). Los consultorios continuarán solicitando por separado sus propios formularios durante los servicios (p. ej., para el control de medicamentos).
En la línea de base del maestro
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de TDAH, ODD/CD y ANX/DEP en la escuela a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la referencia del maestro
Paralelamente al VADPRS, los maestros completarán el VADTRS. Esta versión incluye 3 de las mismas subescalas en la versión para padres: hiperactividad/impulsividad (n=9), falta de atención (n=9) y ansiedad/depresión (n=7), pero también incluye una escala agregada de oposición/conducta. escala (n=10 ítems). Las puntuaciones de las subescalas de hiperactividad/impulsividad y falta de atención a menudo se agregan para crear una puntuación total del factor de escala general del TDAH. Los ítems individuales se califican en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = a menudo; 3 = muy a menudo). También hay una subescala de desempeño (n=8 ítems) que se usa para determinar si un niño cumpliría con los criterios clínicos para un trastorno determinado. El rango de puntuaciones por factor es el siguiente: hiperactividad/impulsividad (27), falta de atención (27), oposición/problemas de conducta (30), ansiedad/depresión (21) y rendimiento (24). Los consultorios continuarán solicitando por separado sus propios formularios durante los servicios (p. ej., para el control de medicamentos).
3 meses después de la referencia del maestro
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de TDAH, ODD/CD y ANX/DEP en la escuela a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la referencia del maestro
Paralelamente al VADPRS, los maestros completarán el VADTRS. Esta versión incluye 3 de las mismas subescalas en la versión para padres: hiperactividad/impulsividad (n=9), falta de atención (n=9) y ansiedad/depresión (n=7), pero también incluye una escala agregada de oposición/conducta. escala (n=10 ítems). Las puntuaciones de las subescalas de hiperactividad/impulsividad y falta de atención a menudo se agregan para crear una puntuación total del factor de escala general del TDAH. Los ítems individuales se califican en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = a menudo; 3 = muy a menudo). También hay una subescala de desempeño (n=8 ítems) que se usa para determinar si un niño cumpliría con los criterios clínicos para un trastorno determinado. El rango de puntuaciones por factor es el siguiente: hiperactividad/impulsividad (27), falta de atención (27), oposición/problemas de conducta (30), ansiedad/depresión (21) y rendimiento (24). Los consultorios continuarán solicitando por separado sus propios formularios durante los servicios (p. ej., para el control de medicamentos).
6 meses después de la referencia del maestro
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de TDAH, ODD/CD y ANX/DEP en la escuela a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la referencia del maestro
Paralelamente al VADPRS, los maestros completarán el VADTRS. Esta versión incluye 3 de las mismas subescalas en la versión para padres: hiperactividad/impulsividad (n=9), falta de atención (n=9) y ansiedad/depresión (n=7), pero también incluye una escala agregada de oposición/conducta. escala (n=10 ítems). Las puntuaciones de las subescalas de hiperactividad/impulsividad y falta de atención a menudo se agregan para crear una puntuación total del factor de escala general del TDAH. Los ítems individuales se califican en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = a menudo; 3 = muy a menudo). También hay una subescala de desempeño (n=8 ítems) que se usa para determinar si un niño cumpliría con los criterios clínicos para un trastorno determinado. El rango de puntuaciones por factor es el siguiente: hiperactividad/impulsividad (27), falta de atención (27), oposición/problemas de conducta (30), ansiedad/depresión (21) y rendimiento (24). Los consultorios continuarán solicitando por separado sus propios formularios durante los servicios (p. ej., para el control de medicamentos).
12 meses después de la referencia del maestro
Calidad de la Salud Pediátrica
Periodo de tiempo: Al inicio del cuidador
Los cuidadores completarán la Calidad de vida pediátrica (PEDS-QL) para medir la calidad de vida relacionada con la salud que incluye 4 subescalas: salud/estado físico (n=8), salud emocional (n=5), salud escolar (n=5 ), y sociosanitario (n=5). Todos los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema). Estas subescalas tienen muy buena confiabilidad y validez de tratamiento y son sensibles al DOCC EBP.
Al inicio del cuidador
Cambio desde el inicio en la calidad de la salud pediátrica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base del cuidador
Los cuidadores completarán la Calidad de vida pediátrica (PEDS-QL) para medir la calidad de vida relacionada con la salud que incluye 4 subescalas: salud/estado físico (n=8), salud emocional (n=5), salud escolar (n=5 ), y sociosanitario (n=5). Todos los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema). Estas subescalas tienen muy buena confiabilidad y validez de tratamiento y son sensibles al DOCC EBP.
3 meses después de la línea de base del cuidador
Cambio desde el inicio en la calidad de la salud pediátrica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base del cuidador
Los cuidadores completarán la Calidad de vida pediátrica (PEDS-QL) para medir la calidad de vida relacionada con la salud que incluye 4 subescalas: salud/estado físico (n=8), salud emocional (n=5), salud escolar (n=5 ), y sociosanitario (n=5). Todos los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema). Estas subescalas tienen muy buena confiabilidad y validez de tratamiento y son sensibles al DOCC EBP.
6 meses después de la línea de base del cuidador
Cambio desde el inicio en la calidad de la salud pediátrica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base del cuidador
Los cuidadores completarán la Calidad de vida pediátrica (PEDS-QL) para medir la calidad de vida relacionada con la salud que incluye 4 subescalas: salud/estado físico (n=8), salud emocional (n=5), salud escolar (n=5 ), y sociosanitario (n=5). Todos los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema). Estas subescalas tienen muy buena confiabilidad y validez de tratamiento y son sensibles al DOCC EBP.
12 meses después de la línea de base del cuidador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan
NYU Langone Health
Drexel University
American Academy of Pediatrics
Pennsylvania Chapter American Academy of Pediatrics

Investigadores

  • Investigador principal: David J Kolko, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20080207
  • R01MH124914 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las solicitudes de datos del estudio seguirán las políticas de uso e intercambio de datos del NIMH. Los conjuntos de datos completamente desidentificados finales incluirán datos demográficos y clínicos al inicio y resultados primarios y secundarios para todos los estudios. Estos conjuntos de datos analíticos también pueden incluir variables derivadas con documentación. Nuestros conjuntos de datos de formularios incluirán datos de casos originales, un libro de códigos detallado de nombres de variables, etiquetas de valores y formatos de programación y toda la documentación del estudio, incluido el protocolo y el manual de procedimientos. Los investigadores del estudio/el personal del estudio cargarán datos descriptivos/sin procesar en la base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades de salud mental (NDCT) del NIMH semestralmente. Los datos se darán a conocer al NDCT después de que se acepten para su publicación los manuscritos que informen los hallazgos principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos datos se entregarán al NDCT poco después de que se acepte para su publicación el manuscrito de "resultados principales" de cada proyecto. Los investigadores planean hacer que estos datos estén disponibles indefinidamente, sin límite de tiempo previsto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Además del acceso público al NDCT, también se puede acceder a los datos poniéndose en contacto con el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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