Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SKIP for PA Study: Suporte de implementação de nível de equipe e liderança para cuidados colaborativos (SKIPforPA)

10 de novembro de 2023 atualizado por: David Kolko, University of Pittsburgh

Equipe de atendimento e estratégias de implementação em nível de prática para otimizar o atendimento colaborativo pediátrico: um estudo randomizado por cluster

Em um pedido anterior (MH064372), o programa de pesquisa de tratamento dos investigadores (Services for Kids In Primary-care, SKIP) desenvolveu e testou uma intervenção baseada em modelo de atendimento crônico, chamada Doctor Office Collaborative Care (DOCC), que foi considerada eficaz na gestão de problemas de comportamento infantil e TDAH comórbido. No "SKIP for PA Study", os pesquisadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado para avaliar os efeitos das estratégias de implementação em nível de liderança em equipe e na prática, projetadas para aprimorar o uso e a aceitação do DOCC em diversos consultórios de cuidados primários pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, híbrido tipo 3 de eficácia-implementação para apoiar a adoção de uma intervenção baseada em modelo de cuidados crônicos (CCM) em ambientes de atenção primária pediátrica, testando o impacto de estratégias de implementação direcionadas à equipe de cuidado prestador (TEAM) ou nível de liderança prática (LEAD). O tratamento que os investigadores procuram oferecer aqui é chamado Doctor Office Collaborative Care (DOCC), uma intervenção baseada em evidências para o gerenciamento de problemas de comportamento infantil e TDAH comórbido. As estratégias de implementação que estão sendo testadas para melhorar a aceitação do DOCC incluem estratégias de coaching/consulta da EQUIPE, que serão fornecidas aos provedores de equipes de atendimento e à competência do provedor-alvo para fornecer DOCC, e estratégias de facilitação de LEAD, que serão fornecidas aos líderes da prática e ao suporte organizacional alvo do DOCC entrega. Essas estratégias de implementação em vários níveis não foram formalmente avaliadas para aprender sobre seus efeitos separados e combinados em nenhum ensaio clínico randomizado realizado na atenção primária pediátrica. Essas informações são necessárias para otimizar nossas abordagens para promover a implementação de uma intervenção baseada em MCC na prática pediátrica.

A amostra estadual inclui 24 práticas de cuidados primários do Medical Home Program do capítulo da Pensilvânia da Academia Americana de Pediatria. Após o treinamento padrão no DOCC EBP, todas as práticas serão randomizadas para uma das quatro condições de implementação: 1) Sem TEAM ou LEAD (somente suporte técnico contínuo); 2) Implementação de EQUIPE; 3) Implementação LEAD, ou 4) Implementação TEAM+LEAD. A implementação de TEAM e LEAD será realizada por videoconferência em uma programação graduada. As equipes de atendimento fornecerão DOCC para até 25 crianças que atendem a um limite clínico para problemas de comportamento modestos e seus cuidadores. Os investigadores coletarão medidas da prática/provedor da equipe clínica inscrita (0, 6, 12, 18, 24 meses) e cuidadores em vários pontos de tempo (0, 3, 6, 12 meses) para apoiar todas as análises que avaliam a implementação e os resultados do tratamento, mediação, e moderação. Ao propor um dos primeiros grandes ensaios pediátricos pragmáticos de uma intervenção baseada em evidências baseada em CCM para abordar esses objetivos em resposta ao RFA-MH-18-701 e ao Plano Estratégico do NIMH (4.2), esta pesquisa avançará no conhecimento científico da implementação necessários para otimizar estratégias promissoras para promover a entrega e expansão do DOCC em uma casa médica pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • Drexel University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renee M Turchi, MD, MPH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David J Kolko, PhD
        • Subinvestigador:
          • Satish Iyengar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os investigadores propõem recrutar 4 tipos de participantes provedores de prática (PCP = prestador de cuidados primários, CM = gerente de atendimento, SL = Líder Sênior, PM = gerente de prática), bem como participantes cuidadores.

Critério de inclusão:

  • Participantes do PCP:

    • Empregado em um dos vinte e quatro (24) consultórios de cuidados primários pediátricos identificados pelo PA Medical Home Program no PA AAP.
    • Identificado pela prática como prestador de cuidados primários

  • Participantes CM:

    • Empregado em um dos vinte e quatro (24) consultórios de cuidados primários pediátricos identificados pelo PA Medical Home Program no PA AAP.
    • Identificado pela prática como um Recurso de Saúde Comportamental que oferece e coordena os cuidados de saúde comportamental na prática, que funcionará no estudo como gerente de cuidados.

  • Participantes do SL:

    • Empregado em um dos vinte e quatro (24) consultórios de cuidados primários pediátricos identificados pelo PA Medical Home Program no PA AAP.
    • Identificado pela prática como o Líder Sênior.
    • Ter um papel de liderança em nível de prática, como Diretor Médico ou um líder clínico/prático
    • Ter responsabilidades administrativas relacionadas ao atendimento ao paciente e/ou operações/gerenciamento da clínica

  • PM participantes:

    • Empregado em um dos vinte e quatro (24) consultórios de cuidados primários pediátricos identificados pelo PA Medical Home Program no PA AAP.
    • Identificado pela prática como Gerente de Prática ou posição equivalente
    • São responsáveis ​​pelas operações práticas do dia-a-dia, como gerenciamento de pessoal, cobrança e conformidade com os regulamentos, na prática pediátrica.

  • Participantes cuidadores:

    • Ter uma criança de 5 a 12 anos de idade que apresenta pelo menos um nível modesto de problemas de comportamento (cuidadores participantes)
    • Ter pelo menos 18 anos de idade (participantes cuidadores)
    • Ter direitos parentais para esta criança (participantes cuidadores)

Critério de exclusão:

  • Cuidadores

    • Já inscrito no estudo como cuidador de uma criança diferente (por exemplo, irmão) (participantes cuidadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DOCC com implementação padrão (sem TEAM ou LEAD)
As práticas neste braço receberão materiais/treinamento DOCC e suporte técnico, mas não receberão treinamento/consulta da equipe de atendimento (TEAM) ou facilitação de liderança prática (LEAD) após a fase de treinamento.
Comportamental: DOCC: Tratamento baseado em evidências para comportamento disruptivo e TDAH
As práticas aprenderão e, em seguida, entregarão DOCC em sessões de tratamento com cuidadores e/ou crianças. O conteúdo abrange os principais tópicos relacionados ao tratamento de problemas de comportamento (por exemplo, autogerenciamento, parentalidade positiva) e TDAH (por exemplo, psicoeducação, medicação).
Experimental: DOCC com implementação TEAM
As práticas neste braço receberão treinamento e materiais do DOCC e um tipo de suporte de implementação após o treinamento: coaching/consulta para a equipe de atendimento ao provedor (TEAM).
Comportamental: DOCC: Tratamento baseado em evidências para comportamento disruptivo e TDAH
As práticas aprenderão e, em seguida, entregarão DOCC em sessões de tratamento com cuidadores e/ou crianças. O conteúdo abrange os principais tópicos relacionados ao tratamento de problemas de comportamento (por exemplo, autogerenciamento, parentalidade positiva) e TDAH (por exemplo, psicoeducação, medicação).
Comportamental: EQUIPE: Estratégias de suporte à implementação no nível da equipe de atendimento após a implementação padrão do DOCC
As práticas aprenderão e, em seguida, entregarão DOCC em sessões de tratamento com cuidadores e/ou crianças. O treinamento e a consulta serão fornecidos à equipe de cuidados do provedor para apoiar o uso de cuidados colaborativos para problemas de comportamento e TDAH. A intervenção do TEAM inclui reuniões virtuais regulares ou chamadas com os provedores (cerca de uma vez por mês, em média) que cobrem as principais funções do modelo de atendimento crônico, incluindo uso de registro, localização de casos, funções colaborativas da equipe de atendimento e fluxos de trabalho que descrevem como o DOCC é fornecido em a prática.
Experimental: DOCC com implementação LEAD
As práticas neste braço receberão treinamento e materiais DOCC e apenas um tipo de suporte de implementação após o treinamento: facilitação para liderança prática (LEAD).
Comportamental: DOCC: Tratamento baseado em evidências para comportamento disruptivo e TDAH
As práticas aprenderão e, em seguida, entregarão DOCC em sessões de tratamento com cuidadores e/ou crianças. O conteúdo abrange os principais tópicos relacionados ao tratamento de problemas de comportamento (por exemplo, autogerenciamento, parentalidade positiva) e TDAH (por exemplo, psicoeducação, medicação).
Comportamental: Estratégias de suporte à implementação no nível de liderança após a implementação padrão do DOCC
As práticas aprenderão e, em seguida, entregarão DOCC em sessões de tratamento com cuidadores e/ou crianças. A facilitação prática será fornecida aos líderes práticos para ajudá-los a apoiar o uso da equipe de atendimento de cuidados colaborativos para problemas de comportamento e TDAH. A intervenção LEAD inclui reuniões virtuais regulares ou chamadas com líderes práticos (cerca de uma vez/mês, em média) que cobrem a avaliação da capacidade/barreiras práticas, formas de superar barreiras organizacionais e apoiar o uso do DOCC pela equipe, promovendo inovação e alavancando recursos práticos para apoiar a entrega e manutenção de DOCC na prática.
Experimental: DOCC com implementação TEAM + LEAD
As práticas neste ramo receberão treinamento e materiais DOCC e ambos os tipos de suporte de implementação após o treinamento: coaching/consulta para a equipe de atendimento ao provedor (TEAM) e facilitação para a liderança prática (LEAD).
Comportamental: DOCC: Tratamento baseado em evidências para comportamento disruptivo e TDAH
As práticas aprenderão e, em seguida, entregarão DOCC em sessões de tratamento com cuidadores e/ou crianças. O conteúdo abrange os principais tópicos relacionados ao tratamento de problemas de comportamento (por exemplo, autogerenciamento, parentalidade positiva) e TDAH (por exemplo, psicoeducação, medicação).
Comportamental: EQUIPE: Estratégias de suporte à implementação no nível da equipe de atendimento após a implementação padrão do DOCC
As práticas aprenderão e, em seguida, entregarão DOCC em sessões de tratamento com cuidadores e/ou crianças. O treinamento e a consulta serão fornecidos à equipe de cuidados do provedor para apoiar o uso de cuidados colaborativos para problemas de comportamento e TDAH. A intervenção do TEAM inclui reuniões virtuais regulares ou chamadas com os provedores (cerca de uma vez por mês, em média) que cobrem as principais funções do modelo de atendimento crônico, incluindo uso de registro, localização de casos, funções colaborativas da equipe de atendimento e fluxos de trabalho que descrevem como o DOCC é fornecido em a prática.
Comportamental: Estratégias de suporte à implementação no nível de liderança após a implementação padrão do DOCC
As práticas aprenderão e, em seguida, entregarão DOCC em sessões de tratamento com cuidadores e/ou crianças. A facilitação prática será fornecida aos líderes práticos para ajudá-los a apoiar o uso da equipe de atendimento de cuidados colaborativos para problemas de comportamento e TDAH. A intervenção LEAD inclui reuniões virtuais regulares ou chamadas com líderes práticos (cerca de uma vez/mês, em média) que cobrem a avaliação da capacidade/barreiras práticas, formas de superar barreiras organizacionais e apoiar o uso do DOCC pela equipe, promovendo inovação e alavancando recursos práticos para apoiar a entrega e manutenção de DOCC na prática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de encontros DOCC
Prazo: Ao longo dos serviços após cada contato, até 12 meses
Como parte de uma pequena nota de progresso no estilo de lista de verificação preenchida após cada contato de serviço e armazenada no painel de registro do paciente baseado na web do estudo, os provedores documentarão cada encontro DOCC entregue a cada família. Esses encontros incluem encaminhamento, avaliação, tratamento ou administração de medicamentos, revisão/monitoramento de medicamentos ou tratamentos, gerenciamento de casos, revisão de sintomas emergentes e gerenciamento de cuidados e reuniões de consulta envolvendo um membro da família. Os investigadores relatarão o número total de encontros DOCC entregues a cada família durante a fase de intervenção.
Ao longo dos serviços após cada contato, até 12 meses
Competências e funções de gerenciamento de cuidados
Prazo: Na linha de base do provedor
O Inventário de Prontidão para a Prática de Saúde Mental será concluído para documentar o grau em que uma prática tem as competências organizacionais e individuais necessárias para apoiar o atendimento integrado de BH. Todos os 32 itens refletem as diversas atividades (por exemplo, fluxos de trabalho, financiamento, prestação de serviços, coordenação de cuidados) sugeridas como funções para os PCPs (escala: 0 = nenhuma função existe; 1 = alguma função; 2 = a função está completa). Assim, os escores totais da escala podem variar de 0 a 64. Os investigadores usarão pontuações para cada um dos 32 itens de competência (intervalo de 0 a 2) e a pontuação total (intervalo de 0 a 64) para descrever o nível geral de competências de cuidado colaborativo alcançado por prática.
Na linha de base do provedor
Mudança da linha de base nas competências e funções de gerenciamento de cuidados em 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base do provedor
O Inventário de Prontidão para a Prática de Saúde Mental será concluído para documentar o grau em que uma prática tem as competências organizacionais e individuais necessárias para apoiar o atendimento integrado de BH. Todos os 32 itens refletem as diversas atividades (por exemplo, fluxos de trabalho, financiamento, prestação de serviços, coordenação de cuidados) sugeridas como funções para os PCPs (escala: 0 = nenhuma função existe; 1 = alguma função; 2 = a função está completa). Assim, os escores totais da escala podem variar de 0 a 64. Os investigadores usarão pontuações para cada um dos 32 itens de competência (intervalo de 0 a 2) e a pontuação total (intervalo de 0 a 64) para descrever o nível geral de competências de cuidado colaborativo alcançado por prática.
6 meses após a linha de base do provedor
Mudança da linha de base nas competências e funções de gerenciamento de cuidados em 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base do provedor
O Inventário de Prontidão para a Prática de Saúde Mental será concluído para documentar o grau em que uma prática tem as competências organizacionais e individuais necessárias para apoiar o atendimento integrado de BH. Todos os 32 itens refletem as diversas atividades (por exemplo, fluxos de trabalho, financiamento, prestação de serviços, coordenação de cuidados) sugeridas como funções para os PCPs (escala: 0 = nenhuma função existe; 1 = alguma função; 2 = a função está completa). Assim, os escores totais da escala podem variar de 0 a 64. Os investigadores usarão pontuações para cada um dos 32 itens de competência (intervalo de 0 a 2) e a pontuação total (intervalo de 0 a 64) para descrever o nível geral de competências de cuidado colaborativo alcançado por prática.
12 meses após a linha de base do provedor
Mudança da linha de base nas competências e funções de gerenciamento de cuidados aos 18 meses
Prazo: 18 meses após a linha de base do provedor
O Inventário de Prontidão para a Prática de Saúde Mental será concluído para documentar o grau em que uma prática tem as competências organizacionais e individuais necessárias para apoiar o atendimento integrado de BH. Todos os 32 itens refletem as diversas atividades (por exemplo, fluxos de trabalho, financiamento, prestação de serviços, coordenação de cuidados) sugeridas como funções para os PCPs (escala: 0 = nenhuma função existe; 1 = alguma função; 2 = a função está completa). Assim, os escores totais da escala podem variar de 0 a 64. Os investigadores usarão pontuações para cada um dos 32 itens de competência (intervalo de 0 a 2) e a pontuação total (intervalo de 0 a 64) para descrever o nível geral de competências de cuidado colaborativo alcançado por prática.
18 meses após a linha de base do provedor
Mudança da linha de base nas competências e funções de gerenciamento de cuidados em 24 meses
Prazo: 24 meses após a linha de base do provedor
O Inventário de Prontidão para a Prática de Saúde Mental será concluído para documentar o grau em que uma prática tem as competências organizacionais e individuais necessárias para apoiar o atendimento integrado de BH. Todos os 32 itens refletem as diversas atividades (por exemplo, fluxos de trabalho, financiamento, prestação de serviços, coordenação de cuidados) sugeridas como funções para os PCPs (escala: 0 = nenhuma função existe; 1 = alguma função; 2 = a função está completa). Assim, os escores totais da escala podem variar de 0 a 64. Os investigadores usarão pontuações para cada um dos 32 itens de competência (intervalo de 0 a 2) e a pontuação total (intervalo de 0 a 64) para descrever o nível geral de competências de cuidado colaborativo alcançado por prática.
24 meses após a linha de base do provedor
Gravidade dos sintomas de TDAH, TOD, DC e ANX/DEP em casa e na comunidade
Prazo: Na linha de base do cuidador
Para avaliar a gravidade dos problemas comportamentais e emocionais da criança, a Escala de Diagnóstico de TDAH de Vanderbilt será preenchida pelos cuidadores. O VADPRS inclui 5 subescalas de gravidade dos sintomas, cada uma com um número variável de itens: (hiperatividade/impulsividade (n=9), desatenção (n=9), comportamento de oposição (n=7), problemas de conduta (n=15) e ansiedade/depressão (n=7). As pontuações para as subescalas de hiperatividade/impulsividade e desatenção são frequentemente agregadas para criar uma pontuação total do fator de escala geral do TDAH. Os itens individuais são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = frequentemente; 3 = muito frequentemente). Há também uma subescala de desempenho (deficiência) (n=7) usada para determinar se uma criança atenderia aos critérios clínicos para um determinado distúrbio. A escala de pontuação por fator é a seguinte: hiperatividade/impulsividade (27), desatenção (27), comportamento de oposição (21), problemas de conduta (45), ansiedade/depressão (21) e desempenho (24).
Na linha de base do cuidador
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de TDAH, ODD, DC e ANX/DEP em casa e na comunidade em 3 meses
Prazo: 3 meses após a linha de base do cuidador
Para avaliar a gravidade dos problemas comportamentais e emocionais da criança, a Escala de Diagnóstico de TDAH de Vanderbilt será preenchida pelos cuidadores. O VADPRS inclui 5 subescalas de gravidade dos sintomas, cada uma com um número variável de itens: (hiperatividade/impulsividade (n=9), desatenção (n=9), comportamento de oposição (n=7), problemas de conduta (n=15) e ansiedade/depressão (n=7). As pontuações para as subescalas de hiperatividade/impulsividade e desatenção são frequentemente agregadas para criar uma pontuação total do fator de escala geral do TDAH. Os itens individuais são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = frequentemente; 3 = muito frequentemente). Há também uma subescala de desempenho (deficiência) (n=7) usada para determinar se uma criança atenderia aos critérios clínicos para um determinado distúrbio. A escala de pontuação por fator é a seguinte: hiperatividade/impulsividade (27), desatenção (27), comportamento de oposição (21), problemas de conduta (45), ansiedade/depressão (21) e desempenho (24).
3 meses após a linha de base do cuidador
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de TDAH, ODD, DC e ANX/DEP em casa e na comunidade em 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base do cuidador
Para avaliar a gravidade dos problemas comportamentais e emocionais da criança, a Escala de Diagnóstico de TDAH de Vanderbilt será preenchida pelos cuidadores. O VADPRS inclui 5 subescalas de gravidade dos sintomas, cada uma com um número variável de itens: (hiperatividade/impulsividade (n=9), desatenção (n=9), comportamento de oposição (n=7), problemas de conduta (n=15) e ansiedade/depressão (n=7). As pontuações para as subescalas de hiperatividade/impulsividade e desatenção são frequentemente agregadas para criar uma pontuação total do fator de escala geral do TDAH. Os itens individuais são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = frequentemente; 3 = muito frequentemente). Há também uma subescala de desempenho (deficiência) (n=7) usada para determinar se uma criança atenderia aos critérios clínicos para um determinado distúrbio. A escala de pontuação por fator é a seguinte: hiperatividade/impulsividade (27), desatenção (27), comportamento de oposição (21), problemas de conduta (45), ansiedade/depressão (21) e desempenho (24).
6 meses após a linha de base do cuidador
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de TDAH, ODD, DC e ANX/DEP em casa e na comunidade em 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base do cuidador
Para avaliar a gravidade dos problemas comportamentais e emocionais da criança, a Escala de Diagnóstico de TDAH de Vanderbilt será preenchida pelos cuidadores. O VADPRS inclui 5 subescalas de gravidade dos sintomas, cada uma com um número variável de itens: (hiperatividade/impulsividade (n=9), desatenção (n=9), comportamento de oposição (n=7), problemas de conduta (n=15) e ansiedade/depressão (n=7). As pontuações para as subescalas de hiperatividade/impulsividade e desatenção são frequentemente agregadas para criar uma pontuação total do fator de escala geral do TDAH. Os itens individuais são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = frequentemente; 3 = muito frequentemente). Há também uma subescala de desempenho (deficiência) (n=7) usada para determinar se uma criança atenderia aos critérios clínicos para um determinado distúrbio. A escala de pontuação por fator é a seguinte: hiperatividade/impulsividade (27), desatenção (27), comportamento de oposição (21), problemas de conduta (45), ansiedade/depressão (21) e desempenho (24).
12 meses após a linha de base do cuidador
Gravidade dos sintomas de TDAH, ODD/CD e ANX/DEP na escola
Prazo: Na linha de base do professor
Paralelamente ao VADPRS, o VADTRS será preenchido pelos professores. Esta versão inclui 3 das mesmas subescalas da versão principal -- hiperatividade/impulsividade (n=9), desatenção (n=9) e ansiedade/depressão (n=7) -- mas também inclui uma oposição/conduta agregada escala (n=10 itens). As pontuações para as subescalas de hiperatividade/impulsividade e desatenção são frequentemente agregadas para criar uma pontuação total geral do fator de escala do TDAH. Os itens individuais são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = frequentemente; 3 = muito frequentemente). Há também uma subescala de desempenho (n=8 itens) que é usada para determinar se uma criança atenderia aos critérios clínicos para um determinado transtorno. A faixa de pontuação por fator é a seguinte: hiperatividade/impulsividade (27), desatenção (27), problemas de oposição/conduta (30), ansiedade/depressão (21) e desempenho (24). Os consultórios continuarão a solicitar separadamente seus próprios formulários durante os serviços (por exemplo, para monitoramento de medicamentos).
Na linha de base do professor
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de TDAH, ODD/CD e ANX/DEP na escola aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a linha de base do professor
Paralelamente ao VADPRS, o VADTRS será preenchido pelos professores. Esta versão inclui 3 das mesmas subescalas da versão principal -- hiperatividade/impulsividade (n=9), desatenção (n=9) e ansiedade/depressão (n=7) -- mas também inclui uma oposição/conduta agregada escala (n=10 itens). As pontuações para as subescalas de hiperatividade/impulsividade e desatenção são frequentemente agregadas para criar uma pontuação total geral do fator de escala do TDAH. Os itens individuais são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = frequentemente; 3 = muito frequentemente). Há também uma subescala de desempenho (n=8 itens) que é usada para determinar se uma criança atenderia aos critérios clínicos para um determinado transtorno. A faixa de pontuação por fator é a seguinte: hiperatividade/impulsividade (27), desatenção (27), problemas de oposição/conduta (30), ansiedade/depressão (21) e desempenho (24). Os consultórios continuarão a solicitar separadamente seus próprios formulários durante os serviços (por exemplo, para monitoramento de medicamentos).
3 meses após a linha de base do professor
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de TDAH, ODD/CD e ANX/DEP na escola aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base do professor
Paralelamente ao VADPRS, o VADTRS será preenchido pelos professores. Esta versão inclui 3 das mesmas subescalas da versão principal -- hiperatividade/impulsividade (n=9), desatenção (n=9) e ansiedade/depressão (n=7) -- mas também inclui uma oposição/conduta agregada escala (n=10 itens). As pontuações para as subescalas de hiperatividade/impulsividade e desatenção são frequentemente agregadas para criar uma pontuação total geral do fator de escala do TDAH. Os itens individuais são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = frequentemente; 3 = muito frequentemente). Há também uma subescala de desempenho (n=8 itens) que é usada para determinar se uma criança atenderia aos critérios clínicos para um determinado transtorno. A faixa de pontuação por fator é a seguinte: hiperatividade/impulsividade (27), desatenção (27), problemas de oposição/conduta (30), ansiedade/depressão (21) e desempenho (24). Os consultórios continuarão a solicitar separadamente seus próprios formulários durante os serviços (por exemplo, para monitoramento de medicamentos).
6 meses após a linha de base do professor
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de TDAH, ODD/CD e ANX/DEP na escola aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base do professor
Paralelamente ao VADPRS, o VADTRS será preenchido pelos professores. Esta versão inclui 3 das mesmas subescalas da versão principal -- hiperatividade/impulsividade (n=9), desatenção (n=9) e ansiedade/depressão (n=7) -- mas também inclui uma oposição/conduta agregada escala (n=10 itens). As pontuações para as subescalas de hiperatividade/impulsividade e desatenção são frequentemente agregadas para criar uma pontuação total geral do fator de escala do TDAH. Os itens individuais são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca; 1 = ocasionalmente; 2 = frequentemente; 3 = muito frequentemente). Há também uma subescala de desempenho (n=8 itens) que é usada para determinar se uma criança atenderia aos critérios clínicos para um determinado transtorno. A faixa de pontuação por fator é a seguinte: hiperatividade/impulsividade (27), desatenção (27), problemas de oposição/conduta (30), ansiedade/depressão (21) e desempenho (24). Os consultórios continuarão a solicitar separadamente seus próprios formulários durante os serviços (por exemplo, para monitoramento de medicamentos).
12 meses após a linha de base do professor
Qualidade de Saúde Pediátrica
Prazo: Na linha de base do cuidador
Os cuidadores preencherão o Pediatric Quality of Life (PEDS-QL) para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, que inclui 4 subescalas: saúde/estado físico (n=8), saúde emocional (n=5), saúde escolar (n=5 ) e saúde social (n=5). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca é um problema; 1 = quase nunca é um problema; 2 = às vezes é um problema; 3 = é frequentemente um problema; 4 = quase sempre é um problema). Essas subescalas têm confiabilidade e validade de tratamento muito boas e são sensíveis ao DOCC EBP.
Na linha de base do cuidador
Mudança da linha de base na qualidade de saúde pediátrica em 3 meses
Prazo: 3 meses após a linha de base do cuidador
Os cuidadores preencherão o Pediatric Quality of Life (PEDS-QL) para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, que inclui 4 subescalas: saúde/estado físico (n=8), saúde emocional (n=5), saúde escolar (n=5 ) e saúde social (n=5). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca é um problema; 1 = quase nunca é um problema; 2 = às vezes é um problema; 3 = é frequentemente um problema; 4 = quase sempre é um problema). Essas subescalas têm confiabilidade e validade de tratamento muito boas e são sensíveis ao DOCC EBP.
3 meses após a linha de base do cuidador
Mudança da linha de base na qualidade de saúde pediátrica em 3 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base do cuidador
Os cuidadores preencherão o Pediatric Quality of Life (PEDS-QL) para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, que inclui 4 subescalas: saúde/estado físico (n=8), saúde emocional (n=5), saúde escolar (n=5 ) e saúde social (n=5). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca é um problema; 1 = quase nunca é um problema; 2 = às vezes é um problema; 3 = é frequentemente um problema; 4 = quase sempre é um problema). Essas subescalas têm confiabilidade e validade de tratamento muito boas e são sensíveis ao DOCC EBP.
6 meses após a linha de base do cuidador
Mudança da linha de base na qualidade de saúde pediátrica em 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base do cuidador
Os cuidadores preencherão o Pediatric Quality of Life (PEDS-QL) para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, que inclui 4 subescalas: saúde/estado físico (n=8), saúde emocional (n=5), saúde escolar (n=5 ) e saúde social (n=5). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca é um problema; 1 = quase nunca é um problema; 2 = às vezes é um problema; 3 = é frequentemente um problema; 4 = quase sempre é um problema). Essas subescalas têm confiabilidade e validade de tratamento muito boas e são sensíveis ao DOCC EBP.
12 meses após a linha de base do cuidador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan
NYU Langone Health
Drexel University
American Academy of Pediatrics
Pennsylvania Chapter American Academy of Pediatrics

Investigadores

  • Investigador principal: David J Kolko, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20080207
  • R01MH124914 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as solicitações de dados de estudo seguirão as políticas de compartilhamento e uso de dados do NIMH. Os conjuntos de dados finais completamente desidentificados incluirão dados demográficos e clínicos na linha de base e resultados primários e secundários para todos os estudos. Esses conjuntos de dados analíticos também podem incluir variáveis ​​derivadas com documentação. Nossos conjuntos de dados de formulário incluirão dados de caso originais, um livro de códigos detalhado de nomes de variáveis, rótulos de valores e formatos de programação e toda a documentação do estudo, incluindo o protocolo e o manual de procedimentos. Os investigadores/equipe do estudo enviarão dados descritivos/brutos para o Banco de Dados Nacional do NIMH para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças de Saúde Mental (NDCT) semestralmente. Os dados serão liberados para o NDCT depois que os manuscritos relatando os achados primários forem aceitos para publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados serão liberados para o NDCT logo após o manuscrito dos "resultados principais" de cada projeto ser aceito para publicação. Os investigadores planejam disponibilizar esses dados indefinidamente, sem limite de tempo previsto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Além do acesso público ao NDCT, os dados também podem ser acessados ​​entrando em contato com o investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever