Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SKIP for PA Study: Team and Leadership Level Implementation Support for Collaborative Care (SKIPforPA)

10. november 2023 oppdatert av: David Kolko, University of Pittsburgh

Omsorgsteam og praksisnivå Implementeringsstrategier for å optimalisere pediatrisk samarbeidspleie: En klynge-randomisert prøvelse

I en tidligere søknad (MH064372) utviklet og testet etterforskernes behandlingsforskningsprogram (Services for Kids In Primary-care, SKIP) en kronisk omsorgsmodellbasert intervensjon, kalt Doctor Office Collaborative Care (DOCC), som ble funnet å være effektiv i håndtering av atferdsproblemer i barndommen og komorbid ADHD. I "SKIP for PA-studien" foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av implementeringsstrategier på team- og praksisledernivå designet for å forbedre bruken og opptaket av DOCC i ulike pediatriske primærhelsekontorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, hybrid type 3-effektivitetsimplementeringsstudie for å støtte innføringen av en kronisk omsorgsmodell (CCM)-basert intervensjon i pediatriske primæromsorgsmiljøer ved å teste effekten av implementeringsstrategier rettet mot leverandørens omsorgsteam (TEAM) eller praksisledernivå (LEAD). Behandlingen etterforskere søker å levere her kalles Doctor Office Collaborative Care (DOCC), en evidensbasert intervensjon for håndtering av barns atferdsproblemer og komorbid ADHD. Implementeringsstrategiene som testes for å øke DOCC-opptaket inkluderer TEAM-coaching/konsultasjonsstrategier, som vil bli levert til omsorgsteamleverandører og målleverandørens kompetanse for å levere DOCC, og LEAD-tilretteleggingsstrategier, som vil bli levert til praksisledere og målrettet organisatorisk støtte til DOCC leveranse. Disse flernivåimplementeringsstrategiene har ikke blitt formelt evaluert for å lære om deres separate og kombinerte effekter i noen randomiserte kliniske studier utført i pediatrisk primærhelsetjeneste. Slik informasjon er nødvendig for å optimalisere våre tilnærminger for å fremme implementeringen av en CCM-basert intervensjon i pediatrisk praksis.

Det statlige utvalget inkluderer 24 praksiser i primærhelsetjenesten fra Medical Home Program i Pennsylvania Chapter av American Academy of Pediatrics. Etter standardopplæring i DOCC EBP, vil all praksis bli randomisert til en av fire implementeringsbetingelser: 1) Ingen TEAM eller LEAD (kun pågående teknisk støtte); 2) TEAM-implementering; 3) LEAD implementering, eller 4) TEAM+LEAD implementering. TEAM- og LEAD-implementering vil bli levert via videokonferanse etter en gradert tidsplan. Omsorgsteam vil levere DOCC til opptil 25 barn som oppfyller en klinisk grense for beskjedne atferdsproblemer og deres omsorgspersoner. Etterforskere vil samle praksis-/leverandørtiltak fra påmeldt praksispersonell (0, 6, 12, 18, 24 måneder) og omsorgspersoner over flere tidspunkter (0, 3, 6, 12 måneder) for å støtte alle analyser som evaluerer implementering og behandlingsresultater, mekling, og moderasjon. Ved å foreslå en av de første store pragmatiske pediatriske studiene av en CCM-basert evidensbasert intervensjon for å møte disse målene som svar på RFA-MH-18-701 og NIMHs strategiske plan (4.2), vil denne forskningen fremme implementeringsvitenskapelig kunnskap nødvendig for å optimalisere lovende strategier for å fremme levering og oppskalering av DOCC i et pediatrisk medisinsk hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Drexel University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renee M Turchi, MD, MPH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David J Kolko, PhD
        • Underetterforsker:
          • Satish Iyengar, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Utforskerne foreslår å rekruttere 4 typer praksisleverandørdeltakere (PCP = primæromsorgsleverandør, CM = omsorgsleder, SL = Seniorleder, PM = praksisleder) samt omsorgsdeltakere.

Inklusjonskriterier:

  • PCP-deltakere:

    • Ansatt ved en av de tjuefire (24) pediatriske primærhelsetjenestene identifisert av PA Medical Home Program ved PA AAP.
    • Identifisert av praksisen som primæromsorgsleverandør

  • CM-deltakere:

    • Ansatt ved en av de tjuefire (24) pediatriske primærhelsetjenestene identifisert av PA Medical Home Program ved PA AAP.
    • Identifisert av praksisen som en atferdshelseressurs som leverer og koordinerer atferdshelsehjelp i praksisen, som skal fungere i studiet som omsorgsleder.

  • SL-deltakere:

    • Ansatt ved en av de tjuefire (24) pediatriske primærhelsetjenestene identifisert av PA Medical Home Program ved PA AAP.
    • Identifisert av praksisen som seniorleder.
    • Ha en lederrolle på praksisnivå som medisinsk direktør eller en klinisk/praksisleder
    • Ha administrativt ansvar knyttet til pasientbehandling og/eller drift/ledelse av praksisen

  • PM-deltakere:

    • Ansatt ved en av de tjuefire (24) pediatriske primærhelsetjenestene identifisert av PA Medical Home Program ved PA AAP.
    • Identifisert av praksisen som praksisleder eller tilsvarende stilling
    • Er ansvarlig for den daglige praksisoperasjonen, som personalledelse, fakturering og overholdelse av regelverk, i barnelegepraksisen.

  • Omsorgsdeltakere:

    • Ha et barn i alderen 5-12 år som viser minst et beskjedent nivå av atferdsproblemer (omsorgsdeltakere)
    • Er minst 18 år gammel (omsorgsdeltakere)
    • Ha foreldrerettigheter for dette barnet (omsorgsdeltakere)

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner

    • Allerede registrert i studien som omsorgsperson for et annet barn (f.eks. søsken) (omsorgsdeltakere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DOCC med standardimplementering (ingen TEAM eller LEAD)
Praksiser i denne armen vil motta DOCC-materiell/opplæring og teknisk støtte, men vil ikke motta omsorgsteamcoaching/konsultasjon (TEAM) eller praksisledelsestilrettelegging (LEAD) etter opplæringsfasen.
Atferdsmessig: DOCC: Evidensbasert behandling for forstyrrende atferd og ADHD
Praksis vil lære og deretter levere DOCC i behandlingsøkter med omsorgspersoner og/eller barn. Innholdet dekker sentrale temaer knyttet til behandling av atferdsproblemer (f.eks. selvledelse, positivt foreldreskap) og ADHD (f.eks. psykoedukasjon, medisinering).
Eksperimentell: DOCC med TEAM implementering
Praksis i denne armen vil motta DOCC opplæring og materiell og en type implementeringsstøtte etter opplæringen: coaching/konsultasjon for leverandøromsorgsteamet (TEAM).
Atferdsmessig: DOCC: Evidensbasert behandling for forstyrrende atferd og ADHD
Praksis vil lære og deretter levere DOCC i behandlingsøkter med omsorgspersoner og/eller barn. Innholdet dekker sentrale temaer knyttet til behandling av atferdsproblemer (f.eks. selvledelse, positivt foreldreskap) og ADHD (f.eks. psykoedukasjon, medisinering).
Atferdsmessig: TEAM: Implementeringsstøttestrategier på omsorgsteamnivå etter standardimplementering av DOCC
Praksis vil lære og deretter levere DOCC i behandlingsøkter med omsorgspersoner og/eller barn. Coaching og konsultasjon vil bli gitt til leverandørens omsorgsteam for å støtte bruken av samarbeidende omsorg for atferdsproblemer og ADHD. TEAM-intervensjonen inkluderer vanlige virtuelle møter eller samtaler med leverandørene (omtrent én gang i måneden, i gjennomsnitt) som dekker kjernefunksjoner for kroniske omsorgsmodeller, inkludert registerbruk, saksutforskning, samarbeidende omsorgsteamroller og arbeidsflyter som skisserer hvordan DOCC leveres i praksisen.
Eksperimentell: DOCC med LEAD implementering
Praksis i denne armen vil motta DOCC opplæring og materiell og kun én type implementeringsstøtte etter opplæringen: tilrettelegging for praksisledelse (LEAD).
Atferdsmessig: DOCC: Evidensbasert behandling for forstyrrende atferd og ADHD
Praksis vil lære og deretter levere DOCC i behandlingsøkter med omsorgspersoner og/eller barn. Innholdet dekker sentrale temaer knyttet til behandling av atferdsproblemer (f.eks. selvledelse, positivt foreldreskap) og ADHD (f.eks. psykoedukasjon, medisinering).
Atferdsmessig: Implementeringsstøttestrategier på ledernivå etter standardimplementering av DOCC
Praksis vil lære og deretter levere DOCC i behandlingsøkter med omsorgspersoner og/eller barn. Praksistilrettelegging vil bli gitt til praksisledere for å hjelpe dem med å støtte omsorgsteamets bruk av samarbeidende omsorg for atferdsproblemer og ADHD. LEAD-intervensjonen inkluderer vanlige virtuelle møter eller samtaler med praksisledere (omtrent én gang/måned i gjennomsnitt) som dekker vurdering av praksiskapasitet/barrierer, måter å overvinne organisatoriske barrierer og støtte ansattes bruk av DOCC, fremme innovasjon og utnytte praksisressurser å støtte DOCC levering og vedlikehold i praksisen.
Eksperimentell: DOCC med TEAM + LEAD implementering
Praksis i denne armen vil motta DOCC opplæring og materiell og begge typer implementeringsstøtte etter opplæringen: coaching/konsultasjon for leverandøromsorgsteamet (TEAM) og tilrettelegging for praksisledelse (LEAD).
Atferdsmessig: DOCC: Evidensbasert behandling for forstyrrende atferd og ADHD
Praksis vil lære og deretter levere DOCC i behandlingsøkter med omsorgspersoner og/eller barn. Innholdet dekker sentrale temaer knyttet til behandling av atferdsproblemer (f.eks. selvledelse, positivt foreldreskap) og ADHD (f.eks. psykoedukasjon, medisinering).
Atferdsmessig: TEAM: Implementeringsstøttestrategier på omsorgsteamnivå etter standardimplementering av DOCC
Praksis vil lære og deretter levere DOCC i behandlingsøkter med omsorgspersoner og/eller barn. Coaching og konsultasjon vil bli gitt til leverandørens omsorgsteam for å støtte bruken av samarbeidende omsorg for atferdsproblemer og ADHD. TEAM-intervensjonen inkluderer vanlige virtuelle møter eller samtaler med leverandørene (omtrent én gang i måneden, i gjennomsnitt) som dekker kjernefunksjoner for kroniske omsorgsmodeller, inkludert registerbruk, saksutforskning, samarbeidende omsorgsteamroller og arbeidsflyter som skisserer hvordan DOCC leveres i praksisen.
Atferdsmessig: Implementeringsstøttestrategier på ledernivå etter standardimplementering av DOCC
Praksis vil lære og deretter levere DOCC i behandlingsøkter med omsorgspersoner og/eller barn. Praksistilrettelegging vil bli gitt til praksisledere for å hjelpe dem med å støtte omsorgsteamets bruk av samarbeidende omsorg for atferdsproblemer og ADHD. LEAD-intervensjonen inkluderer vanlige virtuelle møter eller samtaler med praksisledere (omtrent én gang/måned i gjennomsnitt) som dekker vurdering av praksiskapasitet/barrierer, måter å overvinne organisatoriske barrierer og støtte ansattes bruk av DOCC, fremme innovasjon og utnytte praksisressurser å støtte DOCC levering og vedlikehold i praksisen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall DOCC-møter
Tidsramme: Gjennomgående tjenester etter hver kontakt, inntil 12 måneder
Som en del av et kort fremdriftsnotat i sjekklistestil ferdig etter hver servicekontakt og plassert i studiens nettbaserte pasientregister-dashboard, vil leverandørene dokumentere hvert DOCC-møte levert til hver familie. Disse møtene inkluderer henvisning, vurdering, behandling eller levering av medisiner, medisin- eller behandlingsgjennomgang/overvåking, saksbehandling, gjennomgang av nye symptomer og behandlings- og konsultasjonsmøter som involverer et familiemedlem. Etterforskere vil rapportere det totale antallet DOCC-møter levert til hver familie under intervensjonsfasen.
Gjennomgående tjenester etter hver kontakt, inntil 12 måneder
Omsorgsledelse kompetanse og funksjoner
Tidsramme: Ved leverandørens baseline
Beredskapsregisteret for mental helse vil bli ferdigstilt for å dokumentere i hvilken grad en praksis har den organisatoriske og individuelle kompetansen som trengs for å støtte integrert BH-omsorg. Alle de 32 elementene gjenspeiler de forskjellige aktivitetene (f.eks. arbeidsflyt, finansiering, tjenestelevering, omsorgskoordinering) foreslått som funksjoner for PCP-er (skala: 0 = ingen funksjon eksisterer; 1 = en funksjon; 2 = funksjon er fullført). Dermed kan totalskalaen variere fra 0 til 64. Etterforskerne vil bruke skårer for hver av de 32 kompetanseelementene (område 0-2) og den totale poengsummen (område 0-64) for å beskrive det overordnede nivået på kompetansen for samarbeidsbehandling oppnådd per praksis.
Ved leverandørens baseline
Endring fra baseline i kompetanse og funksjoner i omsorgsledelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter leverandørens baseline
Beredskapsregisteret for mental helse vil bli ferdigstilt for å dokumentere i hvilken grad en praksis har den organisatoriske og individuelle kompetansen som trengs for å støtte integrert BH-omsorg. Alle de 32 elementene gjenspeiler de forskjellige aktivitetene (f.eks. arbeidsflyt, finansiering, tjenestelevering, omsorgskoordinering) foreslått som funksjoner for PCP-er (skala: 0 = ingen funksjon eksisterer; 1 = en funksjon; 2 = funksjon er fullført). Dermed kan totalskalaen variere fra 0 til 64. Etterforskerne vil bruke skårer for hver av de 32 kompetanseelementene (område 0-2) og den totale poengsummen (område 0-64) for å beskrive det overordnede nivået på kompetansen for samarbeidsbehandling oppnådd per praksis.
6 måneder etter leverandørens baseline
Endring fra baseline i kompetanse og funksjoner i omsorgsledelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter leverandørens baseline
Beredskapsregisteret for mental helse vil bli ferdigstilt for å dokumentere i hvilken grad en praksis har den organisatoriske og individuelle kompetansen som trengs for å støtte integrert BH-omsorg. Alle de 32 elementene gjenspeiler de forskjellige aktivitetene (f.eks. arbeidsflyt, finansiering, tjenestelevering, omsorgskoordinering) foreslått som funksjoner for PCP-er (skala: 0 = ingen funksjon eksisterer; 1 = en funksjon; 2 = funksjon er fullført). Dermed kan totalskalaen variere fra 0 til 64. Etterforskerne vil bruke skårer for hver av de 32 kompetanseelementene (område 0-2) og den totale poengsummen (område 0-64) for å beskrive det overordnede nivået på kompetansen for samarbeidsbehandling oppnådd per praksis.
12 måneder etter leverandørens baseline
Endring fra baseline i kompetanse og funksjoner i omsorgsledelse ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter leverandørens baseline
Beredskapsregisteret for mental helse vil bli ferdigstilt for å dokumentere i hvilken grad en praksis har den organisatoriske og individuelle kompetansen som trengs for å støtte integrert BH-omsorg. Alle de 32 elementene gjenspeiler de forskjellige aktivitetene (f.eks. arbeidsflyt, finansiering, tjenestelevering, omsorgskoordinering) foreslått som funksjoner for PCP-er (skala: 0 = ingen funksjon eksisterer; 1 = en funksjon; 2 = funksjon er fullført). Dermed kan totalskalaen variere fra 0 til 64. Etterforskerne vil bruke skårer for hver av de 32 kompetanseelementene (område 0-2) og den totale poengsummen (område 0-64) for å beskrive det overordnede nivået på kompetansen for samarbeidsbehandling oppnådd per praksis.
18 måneder etter leverandørens baseline
Endring fra baseline i kompetanse og funksjoner i omsorgsledelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter leverandørens baseline
Beredskapsregisteret for mental helse vil bli ferdigstilt for å dokumentere i hvilken grad en praksis har den organisatoriske og individuelle kompetansen som trengs for å støtte integrert BH-omsorg. Alle de 32 elementene gjenspeiler de forskjellige aktivitetene (f.eks. arbeidsflyt, finansiering, tjenestelevering, omsorgskoordinering) foreslått som funksjoner for PCP-er (skala: 0 = ingen funksjon eksisterer; 1 = en funksjon; 2 = funksjon er fullført). Dermed kan totalskalaen variere fra 0 til 64. Etterforskerne vil bruke skårer for hver av de 32 kompetanseelementene (område 0-2) og den totale poengsummen (område 0-64) for å beskrive det overordnede nivået på kompetansen for samarbeidsbehandling oppnådd per praksis.
24 måneder etter leverandørens baseline
Alvorlighetsgraden av ADHD, ODD, CD og ANX/DEP symptomer hjemme og i samfunnet
Tidsramme: Ved omsorgspersonens baseline
For å vurdere alvorlighetsgraden av barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer, vil Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale fullføres av omsorgspersoner. VADPRS inkluderer 5 underskalaer for symptomalvorlighet, hver med et varierende antall elementer: (hyperaktivitet/impulsivitet (n=9), uoppmerksomhet (n=9), opposisjonell atferd (n=7), atferdsproblemer (n=15), og angst/depresjon (n=7). Poengsummene for subskalaene for hyperaktivitet/impulsivitet og uoppmerksomhet er ofte aggregert for å skape en total score for ADHD-skalafaktor. Individuelle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = av og til; 2 = ofte; 3 = veldig ofte). Det er også en ytelsesunderskala (n=7) som brukes for å bestemme om et barn vil oppfylle kliniske kriterier for en gitt lidelse. Utvalget av skårer per faktor er som følger: hyperaktivitet/impulsivitet (27), uoppmerksomhet (27), opposisjonell atferd (21), atferdsproblemer (45), angst/depresjon (21) og ytelse (24).
Ved omsorgspersonens baseline
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av ADHD, ODD, CD og ANX/DEP-symptomer hjemme og i samfunnet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
For å vurdere alvorlighetsgraden av barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer, vil Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale fullføres av omsorgspersoner. VADPRS inkluderer 5 underskalaer for symptomalvorlighet, hver med et varierende antall elementer: (hyperaktivitet/impulsivitet (n=9), uoppmerksomhet (n=9), opposisjonell atferd (n=7), atferdsproblemer (n=15), og angst/depresjon (n=7). Poengsummene for subskalaene for hyperaktivitet/impulsivitet og uoppmerksomhet er ofte aggregert for å skape en total score for ADHD-skalafaktor. Individuelle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = av og til; 2 = ofte; 3 = veldig ofte). Det er også en ytelsesunderskala (n=7) som brukes for å bestemme om et barn vil oppfylle kliniske kriterier for en gitt lidelse. Utvalget av skårer per faktor er som følger: hyperaktivitet/impulsivitet (27), uoppmerksomhet (27), opposisjonell atferd (21), atferdsproblemer (45), angst/depresjon (21) og ytelse (24).
3 måneder etter behandlingsstart
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av ADHD, ODD, CD og ANX/DEP-symptomer hjemme og i samfunnet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter omsorgspersonens baseline
For å vurdere alvorlighetsgraden av barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer, vil Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale fullføres av omsorgspersoner. VADPRS inkluderer 5 underskalaer for symptomalvorlighet, hver med et varierende antall elementer: (hyperaktivitet/impulsivitet (n=9), uoppmerksomhet (n=9), opposisjonell atferd (n=7), atferdsproblemer (n=15), og angst/depresjon (n=7). Poengsummene for subskalaene for hyperaktivitet/impulsivitet og uoppmerksomhet er ofte aggregert for å skape en total score for ADHD-skalafaktor. Individuelle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = av og til; 2 = ofte; 3 = veldig ofte). Det er også en ytelsesunderskala (n=7) som brukes for å bestemme om et barn vil oppfylle kliniske kriterier for en gitt lidelse. Utvalget av skårer per faktor er som følger: hyperaktivitet/impulsivitet (27), uoppmerksomhet (27), opposisjonell atferd (21), atferdsproblemer (45), angst/depresjon (21) og ytelse (24).
6 måneder etter omsorgspersonens baseline
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av ADHD, ODD, CD og ANX/DEP-symptomer hjemme og i samfunnet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å vurdere alvorlighetsgraden av barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer, vil Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale fullføres av omsorgspersoner. VADPRS inkluderer 5 underskalaer for symptomalvorlighet, hver med et varierende antall elementer: (hyperaktivitet/impulsivitet (n=9), uoppmerksomhet (n=9), opposisjonell atferd (n=7), atferdsproblemer (n=15), og angst/depresjon (n=7). Poengsummene for subskalaene for hyperaktivitet/impulsivitet og uoppmerksomhet er ofte aggregert for å skape en total score for ADHD-skalafaktor. Individuelle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = av og til; 2 = ofte; 3 = veldig ofte). Det er også en ytelsesunderskala (n=7) som brukes for å bestemme om et barn vil oppfylle kliniske kriterier for en gitt lidelse. Utvalget av skårer per faktor er som følger: hyperaktivitet/impulsivitet (27), uoppmerksomhet (27), opposisjonell atferd (21), atferdsproblemer (45), angst/depresjon (21) og ytelse (24).
12 måneder etter behandlingsstart
Alvorlighetsgrad av ADHD-, ODD/CD- og ANX/DEP-symptomer på skolen
Tidsramme: På lærerens baseline
Parallelt med VADPRS, vil VADTRS bli fullført av lærere. Denne versjonen inkluderer 3 av de samme underskalaene i den overordnede versjonen -- hyperaktivitet/impulsivitet (n=9), uoppmerksomhet (n=9) og angst/depresjon (n=7) -- men den inkluderer også en aggregert opposisjonell/oppførsel skala (n=10 elementer). Poeng for hyperaktivitet/impulsivitet og uoppmerksomhet subskalaene er ofte aggregert for å skape en total ADHD-skalafaktor totalscore. Individuelle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = av og til; 2 = ofte; 3 = veldig ofte). Det er også en ytelsesunderskala (n=8 elementer) som brukes til å bestemme om et barn vil oppfylle kliniske kriterier for en gitt lidelse. Utvalget av skårer per faktor er som følger: hyperaktivitet/impulsivitet (27), uoppmerksomhet (27), opposisjonelle/oppførselsproblemer (30), angst/depresjon (21) og ytelse (24). Praksisene vil fortsette å be om egne skjemaer separat under tjenester (f.eks. for medisinovervåking).
På lærerens baseline
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av ADHD, ODD/CD og ANX/DEP symptomer på skolen ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter lærerstart
Parallelt med VADPRS, vil VADTRS bli fullført av lærere. Denne versjonen inkluderer 3 av de samme underskalaene i den overordnede versjonen -- hyperaktivitet/impulsivitet (n=9), uoppmerksomhet (n=9) og angst/depresjon (n=7) -- men den inkluderer også en aggregert opposisjonell/oppførsel skala (n=10 elementer). Poeng for hyperaktivitet/impulsivitet og uoppmerksomhet subskalaene er ofte aggregert for å skape en total ADHD-skalafaktor totalscore. Individuelle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = av og til; 2 = ofte; 3 = veldig ofte). Det er også en ytelsesunderskala (n=8 elementer) som brukes til å bestemme om et barn vil oppfylle kliniske kriterier for en gitt lidelse. Utvalget av skårer per faktor er som følger: hyperaktivitet/impulsivitet (27), uoppmerksomhet (27), opposisjonelle/oppførselsproblemer (30), angst/depresjon (21) og ytelse (24). Praksisene vil fortsette å be om egne skjemaer separat under tjenester (f.eks. for medisinovervåking).
3 måneder etter lærerstart
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av ADHD, ODD/CD og ANX/DEP symptomer på skolen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter lærerstart
Parallelt med VADPRS, vil VADTRS bli fullført av lærere. Denne versjonen inkluderer 3 av de samme underskalaene i den overordnede versjonen -- hyperaktivitet/impulsivitet (n=9), uoppmerksomhet (n=9) og angst/depresjon (n=7) -- men den inkluderer også en aggregert opposisjonell/oppførsel skala (n=10 elementer). Poeng for hyperaktivitet/impulsivitet og uoppmerksomhet subskalaene er ofte aggregert for å skape en total ADHD-skalafaktor totalscore. Individuelle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = av og til; 2 = ofte; 3 = veldig ofte). Det er også en ytelsesunderskala (n=8 elementer) som brukes til å bestemme om et barn vil oppfylle kliniske kriterier for en gitt lidelse. Utvalget av skårer per faktor er som følger: hyperaktivitet/impulsivitet (27), uoppmerksomhet (27), opposisjonelle/oppførselsproblemer (30), angst/depresjon (21) og ytelse (24). Praksisene vil fortsette å be om egne skjemaer separat under tjenester (f.eks. for medisinovervåking).
6 måneder etter lærerstart
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av ADHD, ODD/CD og ANX/DEP symptomer på skolen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter lærerstart
Parallelt med VADPRS, vil VADTRS bli fullført av lærere. Denne versjonen inkluderer 3 av de samme underskalaene i den overordnede versjonen -- hyperaktivitet/impulsivitet (n=9), uoppmerksomhet (n=9) og angst/depresjon (n=7) -- men den inkluderer også en aggregert opposisjonell/oppførsel skala (n=10 elementer). Poeng for hyperaktivitet/impulsivitet og uoppmerksomhet subskalaene er ofte aggregert for å skape en total ADHD-skalafaktor totalscore. Individuelle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = av og til; 2 = ofte; 3 = veldig ofte). Det er også en ytelsesunderskala (n=8 elementer) som brukes til å bestemme om et barn vil oppfylle kliniske kriterier for en gitt lidelse. Utvalget av skårer per faktor er som følger: hyperaktivitet/impulsivitet (27), uoppmerksomhet (27), opposisjonelle/oppførselsproblemer (30), angst/depresjon (21) og ytelse (24). Praksisene vil fortsette å be om egne skjemaer separat under tjenester (f.eks. for medisinovervåking).
12 måneder etter lærerstart
Pediatrisk helsekvalitet
Tidsramme: Ved omsorgspersonens baseline
Omsorgspersoner vil fullføre Pediatric Quality of Life (PEDS-QL) for å måle helserelatert livskvalitet som inkluderer 4 underskalaer: helse/fysisk status (n=8), emosjonell helse (n=5), skolehelse (n=5) ), og sosial helse (n=5). Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri et problem; 1 = nesten aldri et problem; 2 = noen ganger et problem; 3 = ofte et problem; 4 = nesten alltid et problem). Disse subskalaene har meget god reliabilitet og behandlingsvaliditet og er sensitive for DOCC EBP.
Ved omsorgspersonens baseline
Endring fra baseline i Pediatric Health Quality ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Omsorgspersoner vil fullføre Pediatric Quality of Life (PEDS-QL) for å måle helserelatert livskvalitet som inkluderer 4 underskalaer: helse/fysisk status (n=8), emosjonell helse (n=5), skolehelse (n=5) ), og sosial helse (n=5). Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri et problem; 1 = nesten aldri et problem; 2 = noen ganger et problem; 3 = ofte et problem; 4 = nesten alltid et problem). Disse subskalaene har meget god reliabilitet og behandlingsvaliditet og er sensitive for DOCC EBP.
3 måneder etter behandlingsstart
Endring fra baseline i Pediatric Health Quality ved 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter omsorgspersonens baseline
Omsorgspersoner vil fullføre Pediatric Quality of Life (PEDS-QL) for å måle helserelatert livskvalitet som inkluderer 4 underskalaer: helse/fysisk status (n=8), emosjonell helse (n=5), skolehelse (n=5) ), og sosial helse (n=5). Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri et problem; 1 = nesten aldri et problem; 2 = noen ganger et problem; 3 = ofte et problem; 4 = nesten alltid et problem). Disse subskalaene har meget god reliabilitet og behandlingsvaliditet og er sensitive for DOCC EBP.
6 måneder etter omsorgspersonens baseline
Endring fra baseline i Pediatric Health Quality ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Omsorgspersoner vil fullføre Pediatric Quality of Life (PEDS-QL) for å måle helserelatert livskvalitet som inkluderer 4 underskalaer: helse/fysisk status (n=8), emosjonell helse (n=5), skolehelse (n=5) ), og sosial helse (n=5). Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri et problem; 1 = nesten aldri et problem; 2 = noen ganger et problem; 3 = ofte et problem; 4 = nesten alltid et problem). Disse subskalaene har meget god reliabilitet og behandlingsvaliditet og er sensitive for DOCC EBP.
12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan
NYU Langone Health
Drexel University
American Academy of Pediatrics
Pennsylvania Chapter American Academy of Pediatrics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Kolko, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20080207
  • R01MH124914 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forespørsler om studiedata vil følge NIMHs retningslinjer for datadeling og databruk. De endelige fullstendig avidentifiserte datasettene vil inkludere demografiske og kliniske data ved baseline, og primære og sekundære utfall for alle studier. Disse analytiske datasettene kan også inkludere avledede variabler med dokumentasjon. Våre skjemadatasett vil inkludere originale saksdata, en detaljert kodebok med variabelnavn, verdietiketter og programmeringsformater og all studiedokumentasjon inkludert protokollen og prosedyremanualen. Undersøkere/studiepersonell vil laste opp beskrivende/rådata til NIMHs nasjonale database for kliniske studier relatert til psykisk helsesykdom (NDCT) på halvårlig basis. Data vil bli utgitt til NDCT etter at manuskripter som rapporterer primærfunn er akseptert for publisering.

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil bli frigitt til NDCT like etter at hvert prosjekts "hovedresultat"-manuskript er akseptert for publisering. Etterforskerne planlegger å gjøre disse dataene tilgjengelige på ubestemt tid, uten noen forventet tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I tillegg til offentlig tilgang til NDCT, kan data også nås ved å kontakte hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere