REFRAME RPD Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Badani przeprowadzili ocenę jakości życia związaną ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL) przed i po noszeniu polimerowej wyjmowanej protezy częściowej (RPD) Solvay Dental 360™. OHRQoL to wielowymiarowe badanie ankietowe, które można zdefiniować jako ocenę osoby, w jaki sposób czynniki funkcjonalne, psychologiczne, społeczne, ból lub dyskomfort wpływają na jej samopoczucie w kontekście zdrowia jamy ustnej. Celem ankiety jest ocena zmiany tych czynników pomiędzy noszeniem ruchomej protezy częściowej (RPD) kobaltowo-chromowej (CoCr) a noszeniem polimerowej wyjmowanej protezy częściowej (RPD) Solvay Dental 360™.

Ten wynik jest obliczany przez zsumowanie wyniku z każdego pytania; każdy ma następującą punktację:

Wynik odpowiedzi Nigdy 0 punktów Prawie nigdy 1 punkt Sporadycznie 2 punkty Dość często 3 punkty Bardzo często 4 punkty

Mieści się w przedziale od 0 do 56 punktów. Ogólne wyniki pochodzą z podstawowego RPD kobaltowo-chromowego (CoCr) i 8 tygodni dla polimerowego RPD. Niższe wyniki to lepsze wyniki.

Zbadanie różnicy w stanie zdrowia zębów filarowych po zastosowaniu polimerowego RPD w porównaniu z CoCr RPD na podstawie oceny płytki nazębnej i wskaźnika krwawienia dziąseł.

Ocena płytki nazębnej jest określana na podstawie oceny każdego zęba i ilości płytki nazębnej na poszczególnych powierzchniach. Całkowita liczba powierzchni zawierających płytkę nazębną jest dzielona przez całkowitą liczbę powierzchni na łuk ust.

Płytka na łuku to podzbiór całej oceny płytki nazębnej obliczonej jako liczba powierzchni łuku z płytką podzieloną przez liczbę ocenianych powierzchni łuku.

Wskaźnik krwawienia dziąseł jest oznaczeniem stopnia zapalenia, określanego na podstawie oceny „krwawienia podczas sondowania”. Każdy ząb jest sondowany w sześciu miejscach, a krwawienie ocenia się jako obecne lub nieobecne. Liczbę miejsc, w których obserwuje się krwawienie, dzieli się przez całkowitą liczbę ocenianych powierzchni.

Wszystkie oceny wyrażono w procentach, a wyższy odsetek wskazuje na gorszy wynik leczenia pacjenta.

Ocena operatora adaptacji szkieletu polimerowego, adaptacji obszarów podstawy tkanki i ich związku z adaptacją szkieletu, ocena funkcjonalna, ocena estetyczna oraz ocena zdrowia jamy ustnej zębów filarowych i przyzębia. Oceny tej dokonano za pomocą skali Likerta na początku badania wyjmowanej protezy częściowej (RPD) z chromu kobaltowego (CoCr) oraz wizyt 5, 6, 7 i 8 w przypadku protezy częściowej Solvay Dental 360™: polimerowej wyjmowanej protezy częściowej.

Ta ocena estetyki została określona przez operatora na podstawie pięciostopniowej skali ocen od bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony. Większa satysfakcja to lepszy wynik.

Skoncentrowana na pacjencie ocena preferencji podczas wizyty końcowej w ramach badania.

Pacjentów poproszono o wybranie ich preferencji dotyczących ruchomej protezy częściowej w oparciu o wygodę, estetykę i żucie. Preferowanie konkretnej protezy jest lepszym wynikiem.

Jest to ocena polimerowej wyjmowanej protezy częściowej (RPD) Solvay Dental Dental 360™ pod kątem odprysków, pęknięć, złamań, trwałej deformacji lub innych oznak uszkodzenia mechanicznego. Liczba w zgłoszonych danych reprezentuje łączną liczbę wyrobów Solvay Dental 360™ z polimerową wyjmowaną protezą częściową (RPD) z tymi uszkodzeniami mechanicznymi.

Wada urządzenia została zdefiniowana jako „nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania”.

Parametry zdrowia jamy ustnej związane z wyjmowaną protezą częściową (RPD) na głębokości kieszonek na podstawie oceny operatora.

Głębokość kieszonek wyrażono w przyrostach mm dla mezjalnych, środkowych i dystalnych miejsc na językowej i policzkowej powierzchni zęba. Aby zmierzyć głębokość kieszeni, sondę umieszcza się obok zęba pod linią dziąseł i wskazuje rowek między dziąsłem a zębami. Wizyta 2 z wyjmowaną protezą częściową (RPD) Cobalt Chrome (CoCr) jest porównywana z wizytą 8 z Solvay Dental 360™: polimerową wyjmowaną protezą częściową. Ogólnie rzecz biorąc, głębokość kieszonek od 1 do 3 mm wskazuje na zdrową jamę ustną, a 4 mm i więcej może wskazywać na zapalenie przyzębia. Wynik jest obliczany jako średnia wszystkich głębokości zgłoszonych dla wszystkich ocenianych powierzchni.

Niższy wynik to lepszy wynik.

Parametry zdrowia jamy ustnej związane z zębami filarowymi zdejmowanej protezy częściowej (RPD) i wyjmowanej protezy częściowej (RPD): ruchliwość (mierzona jako wartość kategoryczna klasy I, klasy II lub klasy III).

Ruchomość zębów przylegających do brakującego zęba oraz sąsiadujących z zębem filarowym klasyfikuje się według klasyfikacji Millera w następujący sposób:

• Klasa I: Ząb może być przesunięty o mniej niż 1 mm w kierunku policzkowo-językowym lub mezjodystalnym; obejmowało to brak mobilności
• Klasa II: Ząb może być przesunięty o 1 mm lub więcej w kierunku policzkowo-językowym lub mezjodystalnym. Brak ruchomości w kierunku okluzyjno-wierzchołkowym (ruchomość pionowa)
• Klasa III: Ząb może być przesunięty o 1 mm lub więcej w kierunku policzkowo-językowym lub mezjodystalnym. Obecna jest również ruchomość w kierunku okluzyjno-wierzchołkowym

Ocena punktacji ruchomości jest odnotowywana jako odsetek zębów, które przesunęły się z niższej klasyfikacji do wyższej. Lepszym wynikiem jest klasa I.

Parametry zdrowia jamy ustnej związane z wyjmowaną protezą częściową (RPD) Solvay Dental 360™: obszary łożyskowania błony śluzowej (mierzone jako ocena krwawienia podczas sondowania wskazywane jako kategoryczna wartość „krwawienie obecne” lub „brak krwawienia” w porównaniu z kobaltem Chromowana (CoCr) wyjmowana proteza częściowa (RPD).

Operatorów poproszono o ocenę stanu zdrowia obszarów nośnych błony śluzowej jako zły, zadowalający lub dobry. Powierzchnia nośna błony śluzowej to poduszka między podstawą protezy a kością podtrzymującą. Dobry to lepszy wynik.