- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04990635
Ocena sukcesu bloku ogonowego za pomocą wskaźnika perfuzji
Badanie korelacji skuteczności blokady z pomiarem wskaźnika perfuzji w chirurgii dziecięcej wykonywanej w znieczuleniu zewnątrzoponowym ogonowym”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udana blokada zewnątrzoponowa ogonowa może zapewnić bezpieczne i skuteczne znieczulenie regionalne(4). Ogólny wskaźnik niepowodzenia blokady zewnątrzoponowej ogonowej u dzieci wynosi około 4%, w zależności od anatomicznych i rozwojowych nieprawidłowości kanału ogonowego(1,5). Dlatego wiarygodna i szybka ocena skutecznego bloku zewnątrzoponowego ogonowego jest ważna dla optymalizacji postępowania anestezjologicznego u dzieci. Ocena skuteczności blokady zewnątrzoponowej ogonowej za pomocą tradycyjnych metod, takich jak średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca i odruch cremastera, jest całkowicie obiektywna.
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy metoda ta pozwoli szybciej niż inne tradycyjne metody wykryć powodzenie blokady zewnątrzoponowej ogonowej u pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli operację z blokadą zewnątrzoponową ogonową, wykorzystując wartości wskaźnika perfuzji mierzone sondą palcową.
Badania; Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. U naszych pacjentów pediatrycznych, którzy rutynowo wykonywali blokadę zewnątrzoponową ogonową w sedacji w naszym szpitalu, wartości wskaźnika perfuzji będą rejestrowane przez przymocowanie sondy do dużego palca. Wskaźnik perfuzji (PI) jest wartością liczbową określającą stosunek między pulsacyjnym a niepulsacyjnym przepływem krwi.(6) PI działa poprzez pomiar zmian perfuzji obwodowej palca za pomocą pulsoksymetrii.(7) Jeśli zabieg zakończy się sukcesem u pacjentów, u których wykonano blokadę zewnątrzoponową ogonową, dochodzi do wzrostu perfuzji w kończynach dolnych z powodu blokady nerwu współczulnego. Dlatego w naszym badaniu będziemy obserwować, czy wzrasta perfuzja, mierząc wartość wskaźnika perfuzji mierzoną sondą palcową, przyczepiając sondę do dużego palca, przed wykonaniem blokady zewnątrzoponowej ogonowej oraz w 1,5, 7, 10 , 15 i 20 minut po kaudalnej blokadzie zewnątrzoponowej. Jednocześnie średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i zmiany będą rejestrowane poprzez obserwację odruchu cremastera u pacjentów płci męskiej. Odkryciem świadczącym o obecności odruchu cremastera jest uderzenie w górną wewnętrzną część uda i pociągnięcie moszny i jądra po tej samej stronie. Spadek częstości tętna o 15% i wzrost wartości wskaźnika perfuzji wskazują na pomyślną blokadę zewnątrzoponową ogonową. Zbadamy, czy wzrost wskaźnika perfuzji po tych zabiegach jest skorelowany ze skutecznością blokady i czy wskaźnik perfuzji wskazuje na szybszą skuteczność blokady niż inne tradycyjne metody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adıyaman, Indyk
- Adıyaman University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja podbrzusza/układu moczowo-płciowego/kończyny dolnej
- GRUPA PEDIATRYCZNA OD 1-6 LAT
- Pacjenci z ASA1-2
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- PACJENCI Z ASA3-4
- Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi
- Zakażenie w okolicy bloku ogonowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYŚWIETLANIE SUKCESU BLOKADY OGONOWEJ WEDŁUG WSKAŹNIKA PERFUZJI W GRUPIE PACJENTÓW DZIECIĘCYCH
Ramy czasowe: POMIARY WSKAŹNIKA PIERFUZJI PACJENTÓW, TĘTNA I NAPIĘCIA PO 1,5,7,10,15,20 MINUT OD WYKONANIA BLOKADY OGONOWEJ
|
KORELACJE SUKCESU BLOKADY OGONOWEJ Z WARTOŚCIĄ WSKAŹNIKA PERFUZJI BĘDZIE OCENIONE W STOSUNKU DO PACJENTÓW DZIECIĘCYCH PODCZAS ZABIEGU CHIRURGII DOLNEGO KOŚCIU
|
POMIARY WSKAŹNIKA PIERFUZJI PACJENTÓW, TĘTNA I NAPIĘCIA PO 1,5,7,10,15,20 MINUT OD WYKONANIA BLOKADY OGONOWEJ
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dalens B, Hasnaoui A. Caudal anesthesia in pediatric surgery: success rate and adverse effects in 750 consecutive patients. Anesth Analg. 1989 Feb;68(2):83-9.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Markakis DA. Regional anesthesia in pediatrics. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Jun;18(2):355-81, vii. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70168-1.
- Sanders JC. Paediatric regional anaesthesia, a survey of practice in the United Kingdom. Br J Anaesth. 2002 Nov;89(5):707-10.
- Seyedhejazi M, Taheri R, Ghojazadeh M. The evaluation of upper leg traction in lateral position for pediatric caudal block. Saudi J Anaesth. 2011 Jul;5(3):248-51. doi: 10.4103/1658-354X.84096.
- Huang HS, Chu CL, Tsai CT, Wu CK, Lai LP, Yeh HM. Perfusion index derived from a pulse oximeter can detect changes in peripheral microcirculation during uretero-renal-scopy stone manipulation (URS-SM). PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115743. doi: 10.1371/journal.pone.0115743. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/8-25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .