Komórki T HER2 Chimeric Antigen Receptor (CAR) w połączeniu z blokadą punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem
Badanie I fazy dotyczące limfocytów T chimerycznego receptora antygenu HER2 (CAR) w połączeniu z blokadą punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem (HEROS 3.0)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie limfocytów T HER2-CAR w połączeniu z lekiem hamującym punkt kontrolny układu odpornościowego (pembrolizumabem lub niwolumabem) jest bezpieczne, poznanie skutków ubocznych i sprawdzenie, czy ta terapia może pomóc pacjentom z mięsakiem.
Kolejnym celem tego badania jest zbadanie bakterii znajdujących się w kale pacjentów z mięsakiem leczonych komórkami T HER2 CAR i lekami hamującymi punkty kontrolne układu odpornościowego, aby sprawdzić, czy rodzaje bakterii wpływają na skuteczność leczenia.
Badacze odkryli na podstawie wcześniejszych badań, że mogą umieścić nowy gen w komórkach T, który pozwoli im rozpoznać komórki rakowe i je zabić. Chcą teraz sprawdzić, czy uda im się umieścić w tych komórkach nowy gen, który pozwoli limfocytom T rozpoznać i zabić komórki mięsaka. Nowy gen, który wprowadzą badacze, wytwarza przeciwciało specyficzne dla HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), które wiąże się z komórkami mięsaka. Ponadto zawiera CD28, który stymuluje limfocyty T i sprawia, że działają one dłużej. Po umieszczeniu tego nowego genu w komórce T, komórka T staje się znana jako chimeryczna komórka T receptora antygenu lub komórka T CAR.
W innym badaniu klinicznym z użyciem tych komórek T CAR ukierunkowanych na HER2, a także w innych badaniach z użyciem komórek T CAR, badacze odkryli, że podanie chemioterapii przed infuzją komórek T może poprawić efekt, jaki mogą mieć komórki T. Podanie chemioterapii przed infuzją komórek T nazywa się limfodeplecją, ponieważ chemioterapia jest specjalnie dobrana, aby zmniejszyć liczbę limfocytów w organizmie. Zmniejszenie liczby limfocytów pacjenta w pierwszej kolejności powinno pozwolić limfocytom T na ekspansję w organizmie i potencjalnie skuteczniej zabijać komórki nowotworowe.
Chemioterapia stosowana do limfodeplecji to połączenie cyklofosfamidu i fludarabiny.
Po tym, jak pacjent otrzyma chemioterapię limfodeplecyjną i limfocyty T CAR podczas leczenia w ramach badania, otrzyma przeciwciało zwane inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, pembrolizumab lub niwolumab. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego to leki, które usuwają hamulce układu odpornościowego, aby umożliwić mu działanie przeciwko rakowi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną najpierw poproszeni o oddanie krwi w celu wytworzenia komórek T HER2 CAR. Komórki te hoduje się i zamraża dla pacjenta. Aby przeciwciało HER2 (i CD28zeta) przyczepiło się do powierzchni komórki T, badacze wprowadzają gen przeciwciała do komórki T. Odbywa się to za pomocą wirusa zwanego retrowirusem, który został stworzony na potrzeby tego badania i przenosi gen przeciwciała do komórki T. Wirus ten pomaga również badaczom znaleźć limfocyty T we krwi pacjenta po ich wstrzyknięciu. Ponieważ pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymują komórki z nowym genem, będą obserwowani przez łącznie 15 lat, aby sprawdzić, czy są jakieś długoterminowe skutki uboczne transferu genów.
Pacjenci będą otrzymywać cyklofosfamid przez 2 dni, a następnie fludarabinę przez 5 dni przed otrzymaniem komórek T HER2 CAR. Te chemioterapie mogą być podawane w klinice lub szpitalu.
Fludarabina, cyklofosfamid i limfocyty T CAR HER2 będą podawane dożylnie (przez igłę wkłutą do żyły lub portu-a-cath lub innego rodzaju centralnej linii żylnej).
Zanim pacjent otrzyma zastrzyk komórek T HER2 CAR, może otrzymać dawkę benadrylu (difenhydraminy) i tylenolu (acetaminofenu). Wstrzyknięcie limfocytów T zajmie od 1 do 10 minut. Pacjenci będą monitorowani w klinice lub szpitalu po wstrzyknięciu przez maksymalnie 4 godziny. Leczenie będzie prowadzone przez Centrum Terapii Komórkowej i Genowej w Szpitalu Dziecięcym w Teksasie. Pacjenci będą obserwowani w klinice po wstrzyknięciu limfocytów T, a także będą oceniani przez lekarza pierwszego kontaktu.
Tydzień po otrzymaniu komórek T HER2 CAR pacjent rozpocznie podawanie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego, pembrolizumabu co trzy tygodnie lub niwolumabu co dwa tygodnie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek immunologiczne działania niepożądane związane z leczeniem limfocytami T HER2 CAR, leczenie pembrolizumabem (lub niwolumabem) zostanie opóźnione do czasu ustąpienia tych działań niepożądanych. Pembrolizumab (lub niwolumab) podaje się dożylnie oraz w Texas Children's Hospital.
Badania lekarskie przed leczeniem
Przed leczeniem pacjenci zostaną poddani serii standardowych badań lekarskich:
- Fizyczny egzamin
- Badania krwi do pomiaru komórek krwi, stanu zapalnego, czynności nerek i wątroby
- Badanie funkcji serca (echokardiogram)
- Pomiary guza za pomocą badań obrazowych, które były stosowane wcześniej do śledzenia guza, takich jak tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET/CT).
- Jeśli guz rozprzestrzenił się do szpiku kostnego pacjenta, dodatkowo do pomiaru guza można również zastosować aspirację szpiku kostnego i biopsję.
- RTG klatki piersiowej w celu oceny płuc
Badania lekarskie w trakcie i po leczeniu
Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom medycznym podczas podawania infuzji oraz po:
- Egzaminy fizyczne
- Badania krwi w celu pomiaru komórek krwi, stanu zapalnego, czynności nerek i wątroby
- Badanie czynności serca (echokardiogram) po 6 tygodniach od infuzji
- Pomiary guza za pomocą badań obrazowych 6 tygodni po infuzji
- Jeśli guz został wcześniej wykryty w szpiku kostnym, badania szpiku kostnego (aspiracja szpiku kostnego i biopsja) zostaną przeprowadzone 6 tygodni po infuzji w celu śledzenia guza.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak działają komórki T HER2 CAR i jak długo utrzymują się w organizmie, zostanie pobrana dodatkowa ilość krwi, w zależności od masy ciała pacjenta, maksymalnie do 60 ml (12 łyżeczek do herbaty) krwi w dniu infuzji limfocytów T, przed i po zakończeniu infuzji limfocytów T, 1, 2, 4 i 6 tygodni po infuzji limfocytów T oraz co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata , a następnie corocznie przez łącznie 15 lat. Jedna dodatkowa próbka krwi może zostać pobrana 3 do 4 dni po infuzji limfocytów T; to jest opcjonalne. Jeśli po wstrzyknięciu limfocytów T CAR u pacjenta wystąpi gorączka lub inny stan zapalny, można codziennie pobierać dodatkowe próbki krwi, aż do ustąpienia stanu zapalnego. W przypadku dzieci całkowita ilość pobranej krwi nie może przekraczać 3 ml (mniej niż 1 łyżeczka) na 1 kg masy ciała w ciągu jednego dnia. Ta objętość jest uważana za bezpieczną, ale można ją zmniejszyć, jeśli pacjent ma anemię.
W punktach czasowych wymienionych powyżej, jeśli limfocyty T zostaną wykryte we krwi pacjenta w określonej ilości, może być konieczne pobranie dodatkowych 5 ml krwi do dodatkowych badań.
Aby wykonać badania bakteryjne na kale pacjenta, pacjent musi dostarczyć próbkę kału podczas chemioterapii, po infuzji komórek T HER2 CAR i po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem (lub niwolumabem) oraz w opcjonalnych dodatkowych punktach czasowych do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia .
Jeżeli pacjent otrzymał przepisane leczenie (chemioterapia limfodeplecyjna, limfocyty HER2 CAR T oraz dwie dawki pembrolizumabu lub niwolumabu) i dobrze tolerował leczenie, może otrzymać dodatkowe dawki limfocytów T w odstępach od 6 do 12 tygodni i kontynuować leczenie pembrolizumabem lub niwolumabem, jeśli sobie tego życzą, przez okres do 12 tygodni od ostatniej infuzji limfocytów T. Po każdym wlewie komórek T pacjent będzie monitorowany, jak opisano powyżej.
Jeśli pacjent ma wykonaną biopsję guza w dowolnym momencie podczas badania, próbka zostanie wykorzystana do celów badawczych (jeśli będzie można ją uzyskać).
Jeśli podczas badania u pacjenta wystąpi drugi nieprawidłowy wzrost, istotne zaburzenie krwi lub układu nerwowego, zostanie przebadana próbka tkanki z biopsji (jeśli próbkę można uzyskać).
Pacjenci otrzymają leczenie wspomagające w przypadku ostrej lub przewlekłej toksyczności, w tym składniki krwi lub antybiotyki, oraz inne odpowiednie interwencje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meenakshi Hegde, MD
- Numer telefonu: 832-824-4840
- E-mail: mghegde@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brandon Garner
- Numer telefonu: 832-824-4594
- E-mail: bjgarner@texaschildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia zamówień:
- Rozpoznanie mięsaka HER2-dodatniego. Immunohistochemia (IHC) zostanie wykorzystana do określenia ekspresji HER2.45,138 Standardowe mikromacierze tkankowe z gradientem gęstości HER2-dodatniego raka sutka zostaną użyte jako kontrole pozytywne. Ekspresja HER2 zostanie oceniona pod kątem procentu dodatnich komórek nowotworowych (stopień 0: brak barwienia; stopień 1: 1-25%; stopień 2: 26-50% i stopień 3: 51-100%) oraz intensywność barwienia (ujemny; 1+ ; 2+ i 3+). Aby pacjent spełniał kryteria kwalifikacyjne, guzy muszą mieć co najmniej stopień ≥ 1 i intensywność ≥ 1+ dla barwienia HER2.
- Wiek od 1 do 25 lat
- Wynik wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥ 60
- Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent lub opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.
Kryteria włączenia do leczenia:
- Rozpoznanie mięsaka HER2-dodatniego z progresją lub nawrotem choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej
- Co najmniej 4 tygodnie po wyzdrowieniu z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii cytotoksycznych. Osoby otrzymujące leki celowane (niecytotoksyczne) muszą mieć co najmniej 7 dni lub 3 okresy półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, od ostatniego otrzymania tego leku i muszą wyleczyć się ze wszystkich ostrych skutków toksycznych tego leku.
- Prawidłowa funkcja końcoworozkurczowa lewej komory serca (LVEF) mierzona za pomocą echokardiogramu (prawidłowa zgodnie z limitami instytucji)
- Wynik wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥60
- Bilirubina całkowita ≤1,5x górna granica normy (GGN) dla wieku ORAZ bilirubina bezpośrednia ≤GGN dla wieku
- AspAT/AlAT ≤ 2,5x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x GGN dla wieku
- Hgb ≥ 7,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
- WBC > 2000/µl
- ANC >1000/ul
- Płytki krwi >75 000/ul (bez transfuzji)
- Pulsoksymetria ≥ 90% na powietrzu pokojowym
- Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji uznanej przez badacza za skuteczną i medycznie akceptowalną. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, ponad 1 rok po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej.
- Dostępne autologiczne transdukowane cytotoksyczne limfocyty T z ≥ 15% ekspresją HER2 CAR i zabijaniem celów HER2-dodatnich ≥ 20% w teście cytotoksyczności
- Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta lub opiekuna. Pacjent lub opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia zamówień:
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Ciężka wcześniejsza toksyczność cyklofosfamidu, w tym między innymi zmniejszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka reakcja alergiczna lub krwotoczne zapalenie pęcherza stopnia 4
- Ciężka wcześniejsza toksyczność fludarabiny, w tym między innymi neurotoksyczność, śpiączka, uszkodzenie nerek wymagające dializy, rozwój niedokrwistości hemolitycznej lub rozwój wtórnego nowotworu złośliwego
- Ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3.) na pembrolizumab lub niwolumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych produktom zawierającym białko mysie, DMSO lub dekstran 40
- Zaburzenia serca definiowane jako frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej normy obowiązującej w placówce, określona na podstawie badania echokardiograficznego lub klasy czynnościowej III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub klinicznie istotna arytmia serca
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
- Historia niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub aktualnego zapalenia płuc
- Znana historia czynnej gruźlicy
- Przeszedł kiedykolwiek przeszczep narządów miąższowych
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej oprócz chemioterapii cytotoksycznej
- Obecność masywnego guza w miejscu pierwotnym lub przerzutowym
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne lub radiologiczne, które nie leżą w najlepszym interesie uczestnika do udziału, zgodnie z ustaleniami prowadzącego badacza
Kryteria wykluczenia z leczenia:
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Infekcja współistniejąca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadwrażliwości na produkty zawierające białko mysie, DMSO lub dekstran 40
- Ciężka wcześniejsza toksyczność cyklofosfamidu, w tym między innymi zmniejszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka reakcja alergiczna lub krwotoczne zapalenie pęcherza stopnia 4
- Ciężka wcześniejsza toksyczność fludarabiny, w tym między innymi neurotoksyczność, śpiączka, uszkodzenie nerek wymagające dializy, rozwój niedokrwistości hemolitycznej lub rozwój wtórnego nowotworu złośliwego
- Ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3.) na pembrolizumab lub niwolumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Zaburzenia serca definiowane jako frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej normy obowiązującej w placówce, określona na podstawie badania echokardiograficznego lub klasy czynnościowej III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub klinicznie istotna arytmia serca
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Historia niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub aktualnego zapalenia płuc
- Znana historia czynnej gruźlicy
- Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeszedł kiedykolwiek przeszczep narządów miąższowych
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej
- Obecność masywnego guza w miejscu pierwotnym lub przerzutowym
- Otrzymali radioterapię w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia próbnego, z wyjątkiem osób, które otrzymały radioterapię paliatywną (≤2 tygodnie radioterapii) na chorobę niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym w ciągu 7 dni. Osoby badane musiały wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagały kortykosteroidów i nie miały popromiennego zapalenia płuc.
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne lub radiologiczne, które nie leżą w najlepszym interesie uczestnika do udziału, zgodnie z ustaleniami prowadzącego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
autologiczne limfocyty HER2 CAR T podawane w infuzji w skojarzeniu z chemioterapią limfodeplecyjną i przeciwciałem PD-1 pembrolizumabem
|
2 mg/kg/dawkę (maks. 200 mg/dawkę) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
Istnieją 2 poziomy dawek: Poziom dawki 1 (1x10^8 komórek/m2) i Poziom dawki -1 (5x10^7 komórek/m2). W przypadku, gdy poziom dawki 1 jest nie do zniesienia, nastąpi deeskalacja do poziomu dawki -1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
autologiczne limfocyty HER2 CAR T podawane w infuzji w skojarzeniu z chemioterapią limfodeplecyjną i przeciwciałem PD-1 niwolumab
|
3 mg/kg mc./dawkę (
Inne nazwy:
Istnieją 2 poziomy dawek: Poziom dawki 1 (1x10^8 komórek/m2) i Poziom dawki -1 (5x10^7 komórek/m2). W przypadku, gdy poziom dawki 1 jest nie do zniesienia, nastąpi deeskalacja do poziomu dawki -1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RAMIONA A: Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) według CTCAE v5.0. Neurotoksyczność i zespół uwalniania cytokin (CRS) zostaną ocenione zgodnie z Konsensusowym systemem klasyfikacji ASTCT.
Ramy czasowe: Do dnia 42 lub 14 dni po drugiej dawce pembrolizumabu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
|
Jakiekolwiek zdarzenie 5. stopnia, zespół uwalniania cytokin (CRS) 3. i 4. stopnia lub toksyczność neurologiczna, które nie powracają do 2. stopnia w ciągu 5 dni od infuzji limfocytów T, oraz wszystkie inne toksyczności 3. lub 4. stopnia (w tym reakcje alergiczne na infuzje limfocytów T) które nie powrócą do stopnia 2 w ciągu 72 godzin. W przypadku, gdy leczenie skojarzone nasili oczekiwaną, ciężką toksyczność związaną z przeciwciałem PD-1, badacze zastosują dodatkową zasadę zatrzymania, która zostanie zastosowana do każdego ramienia oddzielnie. Jeśli (1) u dwóch z pierwszych sześciu leczonych pacjentów lub (2) u ponad 33% wszystkich pacjentów później rozwinie się niehematologiczna, niedermatologiczna toksyczność stopnia 3. lub niehematologiczna, którą można przypisać przeciwciału PD-1, ale nie można jej przypisać HER2 limfocytów CAR T w oknie DLT, badacze wstrzymają rejestrację do tego ramienia badania. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE v5.0, z wyjątkiem CRS i neurotoksyczności. |
Do dnia 42 lub 14 dni po drugiej dawce pembrolizumabu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
|
|
RAMIONA B: Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) według CTCAE v5.0. Neurotoksyczność i zespół uwalniania cytokin (CRS) zostaną ocenione zgodnie z Konsensusowym systemem klasyfikacji ASTCT.
Ramy czasowe: Do dnia 42 lub 7 dni po trzeciej dawce niwolumabu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
|
Jakiekolwiek zdarzenie 5. stopnia, zespół uwalniania cytokin (CRS) 3. i 4. stopnia lub toksyczność neurologiczna, które nie powracają do 2. stopnia w ciągu 5 dni od infuzji limfocytów T, oraz wszystkie inne toksyczności 3. lub 4. stopnia (w tym reakcje alergiczne na infuzje limfocytów T) które nie powrócą do stopnia 2 w ciągu 72 godzin. W przypadku, gdy leczenie skojarzone nasili oczekiwaną, ciężką toksyczność związaną z przeciwciałem PD-1, badacze zastosują dodatkową zasadę zatrzymania, która zostanie zastosowana do każdego ramienia oddzielnie. Jeśli (1) u dwóch z pierwszych sześciu leczonych pacjentów lub (2) u ponad 33% wszystkich pacjentów później rozwinie się niehematologiczna, niedermatologiczna toksyczność stopnia 3. lub niehematologiczna, którą można przypisać przeciwciału PD-1, ale nie można jej przypisać HER2 limfocytów CAR T w oknie DLT, badacze wstrzymają rejestrację do tego ramienia badania. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE v5.0, z wyjątkiem CRS i neurotoksyczności. |
Do dnia 42 lub 7 dni po trzeciej dawce niwolumabu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 SD, PR i CR uznaje się za osoby reagujące.
Ramy czasowe: 42 plus/minus 7 dni
|
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę komórek T HER2 CAR i dwie dawki przeciwciała PD-1, są poddawani ocenie. Odpowiedź u pacjentów z chorobą mierzalną za pomocą badań obrazowych zostanie określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 |
42 plus/minus 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meenakshi Hegde, MD, Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Shoba Navai, MD, Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Nabil Ahmed, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniakomięsak
- Mięsak, Ewing
- Mięsak
- Mięsak, błona maziowa
- Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Kostniakomięsak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Terapia biologiczna
- Techniki immunologiczne
- Immunomodulacja
- Przeniesienie adopcyjne
- Immunizacja, pasywna
- Immunizacja
- Immunoterapia
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Immunoterapia, adopcyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-49271 HEROS 3.0
- R01CA276684 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .