Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER2 kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celler i kombination med kontrolpunktblokade hos patienter med avanceret sarkom

23. januar 2024 opdateret af: Meenakshi Hegde, M.D., Baylor College of Medicine

Fase I-undersøgelse af HER2 kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler i kombination med kontrolpunktblokade hos patienter med avanceret sarkom (HEROS 3.0)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er sikkert at give HER2-CAR T-celler i kombination med et immun checkpoint-hæmmermiddel (pembrolizumab eller nivolumab), at lære, hvad bivirkningerne er, og at se, om denne behandling kan hjælpe patienterne. med sarkom.

Et andet mål med denne undersøgelse er at studere de bakterier, der findes i afføringen hos patienter med sarkom, som er i behandling med HER2 CAR T-celler og immun checkpoint-hæmmere for at se, om bakterietyperne har indflydelse på, hvor godt behandlingen virker.

Efterforskerne har fundet ud af tidligere forskning, at de kan sætte et nyt gen ind i T-celler, der vil få dem til at genkende kræftceller og dræbe dem. De vil nu se, om de kan sætte et nyt gen i disse celler, som vil lade T-cellerne genkende og dræbe sarkomceller. Det nye gen, som efterforskerne vil indsætte, laver et antistof, der er specifikt for HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), som binder til sarkomceller. Derudover indeholder den CD28, som stimulerede T-celler og får dem til at holde længere. Efter at dette nye gen er sat ind i T-cellen, bliver T-cellen kendt som en kimær antigenreceptor T-celle eller CAR T-celle.

I et andet klinisk studie med disse CAR T-celler rettet mod HER2 såvel som andre undersøgelser med CAR T-celler fandt efterforskere ud af, at det at give kemoterapi før T-celleinfusionen kan forbedre den effekt, T-cellerne kan have. At give kemoterapi før en T-celle-infusion kaldes lymfodepletion, da kemoterapien er specifikt valgt for at reducere antallet af lymfocytter i kroppen. Reduktion af antallet af patientens lymfocytter først skulle give de infunderede T-celler mulighed for at udvide sig i kroppen og potentielt dræbe kræftceller mere effektivt.

Den kemoterapi, der anvendes til lymfodepletion, er en kombination af cyclophosphamid og fludarabin.

Efter at patienten har modtaget lymfodepletion-kemoterapien og CAR T-celler under behandlingen på studiet, vil de modtage et antistoflægemiddel kaldet en immun checkpoint-hæmmer, pembrolizumab eller nivolumab. Immune checkpoint-hæmmere er lægemidler, der fjerner bremserne på immunsystemet, så det kan virke mod kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil først blive bedt om at give blod for at fremstille HER2 CAR T-cellerne. Disse celler dyrkes og fryses til patienten. For at få HER2-antistoffet (og CD28zeta) til at binde sig til overfladen af ​​T-cellen, indsætter efterforskerne antistofgenet i T-cellen. Dette gøres med en virus kaldet en retrovirus, der er blevet lavet til denne undersøgelse og vil bære antistofgenet ind i T-cellen. Denne virus hjælper også efterforskerne med at finde T-cellerne i patientens blod, efter at de er blevet injiceret. Fordi patienterne i denne undersøgelse modtager celler med et nyt gen i sig, vil de blive fulgt i i alt 15 år for at se, om der er nogen langsigtede bivirkninger ved genoverførsel.

Patienterne vil modtage cyclophosphamid i 2 dage efterfulgt af fludarabin i 5 dage, før de modtager HER2 CAR T-cellerne. Disse kemoterapier kan gives på klinikken eller hospitalet.

Fludarabin, cyclophosphamid og HER2 CAR T-celler vil blive givet intravenøst ​​(gennem en kanyle indsat i en vene eller port-a-cath eller en anden type central venøs linje).

Inden patienten får injektionen med HER2 CAR T-celler, kan de få en dosis Benadryl (Diphenhydramin) og Tylenol (Acetaminophen). Injektionen af ​​T-celler vil tage mellem 1 og 10 minutter. Patienter vil blive overvåget på klinikken eller hospitalet efter injektionen i op til 4 timer. Behandlingen vil blive givet af Center for Celle- og Genterapi på Texas Children's Hospital. Patienterne vil blive fulgt i klinikken efter T-celleindsprøjtningen og også af sygdomsvurderinger fra deres primære læge.

En uge efter, at patienten har modtaget HER2 CAR T-cellerne, vil de begynde at modtage en immun checkpoint-hæmmer pembrolizumab hver tredje uge eller nivolumab hver anden uge. Hvis patienten oplever immunbivirkninger fra behandling med HER2 CAR T-cellerne, vil behandlingen med pembrolizumab (eller nivolumab) blive forsinket, indtil de er kommet sig over disse bivirkninger. Pembrolizumab (eller nivolumab) gives intravenøst ​​og på Texas Children's Hospital.

Medicinske tests før behandling

Før de behandles, vil patienter modtage en række standard medicinske tests:

  • Fysisk eksamen
  • Blodprøver til måling af blodceller, betændelse, nyre- og leverfunktion
  • Hjertefunktionstest (ekkokardiogram)
  • Målinger af tumoren ved billeddannelsesundersøgelser, der tidligere blev brugt til at følge tumoren, såsom Computer Tomogram (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Positron Emission Tomography (PET/CT).
  • Hvis tumoren har spredt sig til patientens knoglemarv, kan knoglemarvsaspiration og biopsi også bruges til at måle tumoren.
  • Røntgen af ​​thorax for at vurdere lungerne

Medicinske tests under og efter behandlingen

Patienter vil modtage standard medicinske test, når de får infusionerne og efter:

  • Fysiske eksamener
  • Blodprøver til måling af blodceller, betændelse, nyre- og leverfunktion
  • Hjertefunktionstest (ekkokardiogram) 6 uger efter infusionen
  • Målinger af tumoren ved billeddiagnostiske undersøgelser 6 uger efter infusionen
  • Hvis tumoren tidligere er påvist i knoglemarven, vil knoglemarvsundersøgelser (knoglemarvsaspiration og biopsi) blive udført 6 uger efter infusionen for at følge tumoren.

For at lære mere om, hvordan HER2 CAR T-cellerne virker, og hvor længe de holder i kroppen, vil der blive taget en ekstra mængde blod, baseret på patientens vægt, op til maksimalt 60 ml (12 teskefulde) blod. på dagen for T-celle-infusionen, før og ved afslutningen af ​​T-celle-infusionen, 1, 2, 4 og 6 uger efter T-celle-infusionen og hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år , derefter årligt i i alt 15 år. En ekstra blodprøve kan udtages 3 til 4 dage efter T-celle-infusionen; dette er valgfrit. Hvis patienten udvikler feber eller anden betændelse efter CAR T-celle-injektion, kan der tages yderligere blodprøver dagligt, indtil inflammationen er forsvundet. For børn vil den samlede mængde blod, der udtages, ikke være mere end 3 ml (mindre end 1 teskefuld) pr. 1 kg kropsvægt på en dag. Denne mængde anses for sikker, men kan reduceres, hvis patienten er anæmisk.

I løbet af de ovenfor nævnte tidspunkter, hvis T-cellerne findes i patientens blod i en vis mængde, skal der muligvis indsamles ekstra 5 ml blod til yderligere test.

For at udføre bakterieundersøgelserne på patientens afføring skal patienten give en afføringsprøve under kemoterapi, efter HER2 CAR T-celleinfusion og efter påbegyndelse af behandling med pembrolizumab (eller nivolumab) og på valgfrie yderligere tidspunkter i op til 6 måneder efter behandlingens ophør. .

Hvis patienten modtog den foreskrevne behandling (lymfodepletion kemoterapi, HER2 CAR T-celler og to doser pembrolizumab eller nivolumab) og tolererede behandlingen godt, kan de få yderligere doser af T-cellerne med 6 til 12 ugers mellemrum og fortsætte behandlingen med pembrolizumab eller nivolumab, hvis de ønsker det i op til 12 uger efter den sidste T-celle-infusion. Efter hver T-celle-infusion vil patienten blive overvåget som beskrevet ovenfor.

Hvis patienten får foretaget en tumorbiopsi på et hvilket som helst tidspunkt, mens de er under undersøgelse, vil en prøve heraf blive brugt til forskningsformål (hvis en prøve kan fås).

Hvis patienten udvikler en anden unormal vækst, signifikant blod- eller nervesystemlidelse under forsøget, vil en biopsiprøve af vævet blive testet (hvis en prøve kan fås).

Patienter vil modtage støttende behandling for akut eller kronisk toksicitet, herunder blodkomponenter eller antibiotika, og anden intervention efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Meenakshi Hegde, MD
  • Telefonnummer: 832-824-4840
  • E-mail: mghegde@bcm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for indkøb:

  • Diagnose af et HER2-positivt sarkom. Immunhistokemi (IHC) vil blive brugt til at bestemme HER2-ekspression.45,138 Standard HER2 positive brystkræftdensitetsgradientvævsmikroarrays vil blive brugt som positive kontroller. HER2-ekspression vil blive klassificeret for procent positive tumorceller (grad 0: ingen farvning; grad 1: 1-25%; grad 2: 26-50% og grad 3: 51-100%) og intensitet af farvning (negativ; 1+ 2+ og 3+). For at patienten kan opfylde egnethed, skal tumorer have mindst ≥ grad 1 og ≥ 1+ intensitetsscore for HER2-farvning.
  • Alder mellem 1 og 25 år
  • Karnofsky eller Lansky præstationsscore på ≥ 60
  • Informeret samtykke forklaret til, forstået af og underskrevet af patient/værge. Patient eller værge givet kopi af informeret samtykke.

Inklusionskriterier for behandling:

  • Diagnose af et HER2 positivt sarkom med sygdomsprogression eller tilbagefald efter mindst én tidligere systemisk behandling
  • Mindst 4 uger efter og efter at være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere cytotoksisk kemoterapi. De, der modtager målrettede (ikke-cytotoksiske) lægemidler, skal være mindst 7 dage eller 3 lægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er størst, fra sidste modtagelse af lægemidlet og skal være kommet sig over alle akutte toksiske virkninger af det pågældende lægemiddel.
  • Normal venstre ventrikel end diastolisk funktion (LVEF) målt ved ekkokardiogram (normal pr. institutionelle grænser)
  • Karnofsky eller Lansky præstationsscore på ≥60
  • Total bilirubin ≤1,5x øvre grænse for normal (ULN) for alder OG direkte bilirubin ≤ULN for alder
  • AST/ALT ≤ 2,5x ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5x ULN for alder
  • Hgb ≥ 7,0 g/dL (transfusion tilladt)
  • WBC > 2.000/µl
  • ANC >1.000/ul
  • Blodplader >75.000/ul (ikke transfunderet)
  • Pulsoximetri på ≥ 90 % på rumluft
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en form for prævention, der anses for effektiv og medicinsk acceptabel af investigator. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, mere end 1 år post-menopausal eller kirurgisk steriliseret.
  • Tilgængelige autologe transducerede cytotoksiske T-lymfocytter med ≥ 15 % ekspression af HER2 CAR og drab af HER2-positive mål ≥ 20 % i cytotoksicitetsassay
  • Informeret samtykke forklaret til, forstået af og underskrevet af patient eller værge. Patient eller værge givet kopi af informeret samtykke.

Udelukkelseskriterier for indkøb:

  • Kendt HIV-positivitet
  • Alvorlig tidligere toksicitet fra cyclophosphamid, herunder, men ikke begrænset til, nedsat hjertefunktion, unormal hjerterytme, alvorlig allergisk reaktion eller grad 4 hæmoragisk blærebetændelse
  • Alvorlig tidligere toksicitet fra fludarabin, herunder, men ikke begrænset til, neurotoksicitet, koma, nyreskade, der kræver dialyse, udvikling af hæmolytisk anæmi eller udvikling af en sekundær malignitet
  • Svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab eller nivolumab eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet murine proteinholdige produkter, DMSO eller dextran 40
  • Hjertelidelse defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion under institutionsnormalen som bestemt ved ekkokardiogram eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV eller klinisk signifikant hjertearytmi
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
  • Kendt historie om aktiv tuberkulose
  • Har til enhver tid gennemgået solid organtransplantation
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager enhver anden form for immunsuppressiv terapi bortset fra cytotoksisk kemoterapi
  • Tilstedeværelse af omfangsrig tumor på det primære eller metastatiske sted
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorie- eller radiologisk abnormitet, som ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, som bestemt af den behandlende investigator

Udelukkelseskriterier for behandling:

  • Kendt HIV-positivitet
  • Interkurrent infektion
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med overfølsomhed over for murine proteinholdige produkter, DMSO eller dextran 40
  • Alvorlig tidligere toksicitet fra cyclophosphamid, herunder, men ikke begrænset til, nedsat hjertefunktion, unormal hjerterytme, alvorlig allergisk reaktion eller grad 4 hæmoragisk blærebetændelse
  • Alvorlig tidligere toksicitet fra fludarabin, herunder, men ikke begrænset til, neurotoksicitet, koma, nyreskade, der kræver dialyse, udvikling af hæmolytisk anæmi eller udvikling af en sekundær malignitet
  • Svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab eller nivolumab eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Hjertelidelse defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion under institutionsnormalen som bestemt ved ekkokardiogram eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV eller klinisk signifikant hjertearytmi
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
  • Kendt historie om aktiv tuberkulose
  • Har modtaget en levende virusvaccine inden for de seneste 30 dage
  • Har til enhver tid gennemgået solid organtransplantation
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager enhver anden form for immunsuppressiv behandling
  • Tilstedeværelse af omfangsrig tumor på det primære eller metastatiske sted
  • Har modtaget strålebehandling inden for 14 dage efter start af forsøgsbehandling med undtagelse af, at de, der har modtaget palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-centralnervesystemets sygdom inden for 7 dage er tilladt. Forsøgspersoner skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke have behov for kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorie- eller radiologisk abnormitet, som ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, som bestemt af den behandlende investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
autologe HER2 CAR T-celler infunderet i kombination med lymfodepletion kemoterapi og PD-1 antistoffet pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab injicerbart produkt
2 mg/kg/dosis (max 200 mg/dosis) hver 3. uge
Andre navne:
  • immun checkpoint hæmmer
Genetisk: T-celler eller CAR T-celler

Der er 2 dosisniveauer:

Dosisniveau 1 (1x10^8 celler/m2) og Dosisniveau -1 (5x10^7 celler/m2). I tilfælde af at dosisniveau 1 ikke er tolerabelt, vil deeskalering ske til dosisniveau -1.

Andre navne:
  • HER2 CAR T-celler
Eksperimentel: Arm 2
autologe HER2 CAR T-celler infunderet i kombination med lymfodepletionskemoterapi og PD-1-antistoffet nivolumab
Medicin: Nivolumab injicerbart produkt
3 mg/kg/dosis (
Andre navne:
  • immun checkpoint hæmmer
Genetisk: T-celler eller CAR T-celler

Der er 2 dosisniveauer:

Dosisniveau 1 (1x10^8 celler/m2) og Dosisniveau -1 (5x10^7 celler/m2). I tilfælde af at dosisniveau 1 ikke er tolerabelt, vil deeskalering ske til dosisniveau -1.

Andre navne:
  • HER2 CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARM A: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate ved CTCAE v5.0. Neurotoksicitet og cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) vil blive klassificeret i henhold til ASTCT Consensus Grading System.
Tidsramme: Dag 42 eller 14 dage efter anden dosis Pembrolizumab (alt efter hvad der er længst)

Enhver grad 5-hændelse, grad 3 og 4 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller neurologiske toksiciteter, der ikke vender tilbage til grad 2 inden for 5 dage efter T-celle-infusion, og alle andre grad 3 eller 4 toksiciteter (inklusive allergiske reaktioner på T-celle-infusioner) som undlader at vende tilbage til klasse 2 inden for 72 timer.

I tilfælde af at kombinationsbehandlingen forstærker de forventede, alvorlige toksiciteter, der kan tilskrives PD-1-antistof, vil efterforskerne anvende en yderligere stopregel, som vil blive anvendt på hver arm separat. Hvis (1) to inden for de første seks behandlede patienter eller (2) mere end 33 % af alle patienter derefter udvikler mere end eller lig med grad 3 ikke-hæmatologisk, ikke-dermatologisk toksicitet, der kan tilskrives PD-1-antistof, men ikke kan tilskrives HER2 CAR T-celler under DLT-vinduet, vil efterforskere sætte indskrivningen til den pågældende studiearm på pause.

Toksicitet vil blive evalueret i henhold til CTCAE v5.0 bortset fra CRS og neurotoksicitet.
Dag 42 eller 14 dage efter anden dosis Pembrolizumab (alt efter hvad der er længst)
ARM B: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate ved CTCAE v5.0. Neurotoksicitet og cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) vil blive klassificeret i henhold til ASTCT Consensus Grading System.
Tidsramme: Dag 42 eller 7 dage efter tredje dosis Nivolumab (alt efter hvad der er længst)

Enhver grad 5-hændelse, grad 3 og 4 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller neurologiske toksiciteter, der ikke vender tilbage til grad 2 inden for 5 dage efter T-celle-infusion, og alle andre grad 3 eller 4 toksiciteter (inklusive allergiske reaktioner på T-celle-infusioner) som undlader at vende tilbage til klasse 2 inden for 72 timer.

I tilfælde af at kombinationsbehandlingen forstærker de forventede, alvorlige toksiciteter, der kan tilskrives PD-1-antistof, vil efterforskerne anvende en yderligere stopregel, som vil blive anvendt på hver arm separat. Hvis (1) to inden for de første seks behandlede patienter eller (2) mere end 33 % af alle patienter derefter udvikler mere end eller lig med grad 3 ikke-hæmatologisk, ikke-dermatologisk toksicitet, der kan tilskrives PD-1-antistof, men ikke kan tilskrives HER2 CAR T-celler under DLT-vinduet, vil efterforskere sætte indskrivningen til den pågældende studiearm på pause.

Toksicitet vil blive evalueret i henhold til CTCAE v5.0 bortset fra CRS og neurotoksicitet.
Dag 42 eller 7 dage efter tredje dosis Nivolumab (alt efter hvad der er længst)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate i henhold til RECIST 1.1 Kriterier SD, PR og CR betragtes som respondere.
Tidsramme: 42 plus/minus 7 dage

Forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis HER2 CAR T-celler og to doser PD-1-antistof, kan evalueres.

Respons hos patienter med sygdom, der kan måles ved billeddannelse, vil blive bestemt af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
42 plus/minus 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Stand Up To Cancer
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
St. Baldrick's Foundation
The Faris Foundation USA
Triumph Over Kid Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meenakshi Hegde, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Shoba Navai, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Nabil Ahmed, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-49271 HEROS 3.0
  • R01CA276684 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner