- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05013658
Porównanie przewidywań ETTcP z badaniem palpacyjnym balonem pilotowym wśród rezydentów anestezjologii w różnych latach (ETTcP)
Porównanie predykcji ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej z badaniem palpacyjnym balonem pilotowym i wartością mierzoną manometrem wśród pensjonariuszy anestezjologii w różnych latach kształcenia w Oddziale Anestezjologii i Reanimacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po premedykacji chorych odpowiednią dawką midazolamu indukowano znieczulenie propofolem, fentanylem i rokuronium. Intubację dotchawiczą wykonywano po zapewnieniu odpowiedniej głębokości znieczulenia do intubacji, poprzez rozluźnienie żuchwy i utratę odruchu rzęsowego. Użyliśmy sterylnych rurek dotchawiczych o rozmiarach 7,5 i 8,0, które są wykonane z polichlorku winylu i mają niskociśnieniowy mankiet o dużej objętości, który dopasowuje się do kształtu tchawicy. Rurki dotchawicze (Tyco Healthcare©, Wollerau, Szwajcaria) zostały przetestowane pod kątem przecieków. Badacze zostali podzieleni na dwie grupy po 20 osób, z anestezjologami rezydentami (doświadczenie anestezjologiczne od 1 miesiąca do 1 roku, grupa J) oraz z ponad 4-letnim stażem (grupa S). ETT zakładano stosując konwencjonalną technikę intubacji laryngoskopem Macintosh po zapewnieniu odpowiedniej głębokości znieczulenia do intubacji, poprzez rozluźnienie żuchwy i utratę odruchu rzęsowego. Poproszono go o spęcznienie powietrzem do cmH2O i użyto do tego 10 ml wtryskiwacza. Następnie dokonano bezpośredniego pomiaru ciśnienia za pomocą manometru mankietowego skalibrowanego w cmH2O, który został podłączony do balonika pilotażowego ETT. Uczestnik nie został poinformowany o faktycznym ciśnieniu mankietu. Następnie całkowicie usunięto powietrze z mankietu i powtórzono tę samą procedurę z uczestnikiem z drugiej grupy, porównując zgodność obu grup z wartością docelową 25 cmH2O. Kolejność priorytetów wśród grup została losowana zgodnie z metodą zamkniętej koperty. Po pomiarze rozpoczęto wentylację kontrolowanym nadciśnieniem.
W przypadkach, w których ciśnienie w mankiecie było powyżej 30 cmH2O lub poniżej 20 cmH2O, ciśnienie wracało do normalnych granic. Podczas badania pacjenci znajdowali się w pozycji leżącej, neutralnej dla głowy i szyi. Znieczulenie utrzymywano zgodnie z naszą rutynową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli̇, Indyk, 41000
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przechodzą planowe operacje w znieczuleniu ogólnym.
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pacjenci z ASA I-II-III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu
- Ograniczenie stawu skroniowo-żuchwowego i szczytowo-potylicznego
- Mając frakcję wyrzutową mniejszą niż 35%
- Pacjenci z założonym zgłębnikiem nosowo-żołądkowym w okresie okołooperacyjnym
- Pacjenci z historią bólu gardła, chrypki, trudności w połykaniu przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: junior
ich doświadczenie w znieczuleniu wynosi od 1 miesiąca do 1 roku,
|
pomiar ciśnienia z badaniem palpacyjnym balonika pilotującego
|
|
Aktywny komparator: senior
Ich doświadczenia anestezjologiczne to ponad 4 lata
|
pomiar ciśnienia z badaniem palpacyjnym balonika pilotującego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
doświadczyć różnicy
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
Po intubacji najpierw asystent lekarza z stażem 0-1 roku, a następnie asystent lekarza z stażem 4-5 lat zostanie poproszony o napełnienie mankietu do ciśnienia około 25 cm H2O poprzez badanie palpacyjne, a ciśnienie zostanie zmierzone za pomocą manometr i zanotować.
|
cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: TÜLAY ÇARDAKÖZÜ, Kocaeli Üniversitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- manometer1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .