- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05013658
Vergleich der Vorhersagen von ETTcP mit Pilot-Ballon-Palpation bei Anästhesie-Bewohnern in verschiedenen Jahren (ETTcP)
Vergleich der Vorhersagen des Endotrachealtubus-Manschettendrucks mit Pilotballon-Palpation und des durch Manometer gemessenen Werts bei Anästhesisten in verschiedenen Ausbildungsjahren in der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Patienten mit einer angemessenen Dosis Midazolam prämediziert worden waren, wurde eine Anästhesie mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet. Die endotracheale Intubation wurde durchgeführt, nachdem eine angemessene Anästhesietiefe für die Intubation sichergestellt war, durch Entspannung des Kiefers und Verlust des Wimpernreflexes. Wir haben sterile ETTs in den Größen 7,5 und 8,0 verwendet, die aus Polyvinylchlorid hergestellt sind und ein hochvolumiges Niederdruck-Manschettendesign haben, das sich der Form der Luftröhre anpasst. ETTs für weibliche und männliche Patienten und vor der Intubation Trachealtuben (Tyco Healthcare©, Wollerau Schweiz) Manschetten wurden auf Undichtigkeiten getestet. Die Forscher wurden in zwei Gruppen von 20 Personen eingeteilt, mit Anästhesie-Assistenzärzten (Anästhesieerfahrung zwischen 1 Monat und 1 Jahr, Gruppe J) und solchen mit mehr als 4 Jahren (Gruppe S). Der ETT wurde unter Verwendung der herkömmlichen Intubationstechnik mit einem Macintosh-Laryngoskop platziert, nachdem eine angemessene Anästhesietiefe für die Intubation durch Entspannung des Kiefers und Verlust des Wimpernreflexes sichergestellt wurde. Es wurde gebeten, mit Luft bis zu cmH2O zu quellen, und dazu wurde ein 10-ml-Injektor verwendet. Dann wurde eine direkte Druckmessung durch ein in cmH2O kalibriertes Manschettenmanometer erreicht, das am ETT-Pilotballon angebracht war. Der Teilnehmer wurde nicht über den tatsächlichen Druck der Manschette informiert. Dann wurde die Luft in der Manschette vollständig evakuiert und der gleiche Vorgang mit dem Teilnehmer der anderen Gruppe wiederholt, wobei die Übereinstimmung der beiden Gruppen mit dem Zielwert von 25 cmH2O verglichen wurde. Die Rangfolge der Gruppen wurde nach der Closed-Envelope-Methode randomisiert. Nach der Messung wurde mit einer kontrollierten Überdruckbeatmung begonnen.
In Fällen, in denen der Manschettendruck über 30 cmH2O oder unter 20 cmH2O lag, wurde der Druck wieder auf normale Grenzen reguliert. Während der Studie befanden sich die Patienten in Rückenlage, Kopf und Nacken in neutraler Position. Die Anästhesie wurde wie in unserer routinemäßigen klinischen Praxis aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kocaeli̇, Truthahn, 41000
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterziehen sich elektiven Operationen in Vollnarkose.
- Alter zwischen 18-75
- ASA I-II-III-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg
- Einschränkung des Tempero-Mandibular- und Atlanto-Occipitac-Gelenks
- Auswurffraktion von weniger als 35 %
- Patienten mit peroperativer Magensonde
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Halsschmerzen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Junior
ihre Anästhesieerfahrungen liegen zwischen 1 Monat und 1 Jahr,
|
Druckmessung mit Pilotballon-Palpation
|
|
Aktiver Komparator: Senior
Ihre Anästhesieerfahrungen sind mehr als 4 Jahre
|
Druckmessung mit Pilotballon-Palpation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied erfahren
Zeitfenster: vier Monate
|
Nach der Intubation wird zuerst der Assistenzarzt mit 0-1 Jahr Einarbeitungszeit und dann der Assistenzarzt mit 4-5 Jahre Einarbeitungszeit gebeten, die Manschette durch Palpation auf ca. 25 cm H2O Manschettendruck aufzublasen und der Druck wird mit gemessen einem Manometer und protokolliert.
|
vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: TÜLAY ÇARDAKÖZÜ, Kocaeli Üniversitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- manometer1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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