Implantacja AGV z Ologenem w jaskrze dziecięcej

Ahmed Implantacja zastawki jaskrowej z augmentacją Ologenem w wtórnej jaskrze dziecięcej: 2-letnia randomizowana, kontrolowana próba.

Tło:

Leczenie wtórnej jaskry dziecięcej jest trudne, jeśli chodzi o utrzymanie wzroku przez całe życie i unikanie agresywnego bliznowacenia po operacji. Wtórna jaskra dziecięca obejmuje różne stany oczne, które prowadzą do wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i postępującej neuropatii nerwu wzrokowego. Jaskra jest dobrze znanym powikłaniem usunięcia zaćmy wrodzonej i jest najczęstszym długotrwałym powikłaniem usunięcia soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) lub bez niej. Podawana w literaturze częstość występowania wynosi od 15% do 45%4. Inną przyczyną jest jaskra bezsoczewkowa. Leczenie wtórnej jaskry dziecięcej jest głównie chirurgiczne, a leczenie farmakologiczne jest stosowane jako środek tymczasowy lub jako leczenie wspomagające.

Tradycyjnie „podejście etapowe” było preferowane przez wielu okulistów. Wiąże się to z rozpoczęciem operacji kątowych i ich powtórzeniem w przypadku niepowodzenia, przystąpieniem do trabekulektomii lub trabekulotomii trabekulektomii łączonej u pacjentów opornych na leczenie oraz drenażem lub cyklodestrukcją u pacjentów bardzo zaawansowanych. Złe wyniki kliniczne skłoniły chirurgów do dostosowania urządzeń do drenażu jaskry (GDDs ) jako podstawa leczenia jaskry opornej na leczenie zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. U dzieci zastawki jaskrowe Ahmeda (AGV) mają ponad 80% skuteczności w ciągu 1 roku, ale skuteczność spada do mniej niż 50% w ciągu 5 lat2. W celu poprawy długoterminowej kontroli IOP, mitomycynę C (MMC) zastosowano jako adiuwant podczas umieszczania implantu. Podczas gdy MMC jest powszechne w trabekulektomii, jego stosowanie z GDD jest kontrowersyjne ze względu na zwiększone powikłania, takie jak wycieki pęcherzyków i uszkodzenie komórek śródbłonka. Niedawno Ologen, biodegradowalna matryca kolagenowa typu I, została zastosowana w operacjach jaskry. Ologen jest bezpieczny i skuteczny we wspomaganiu operacji trabekulektomii u dorosłych i dzieci.

W wielu badaniach oceniano korzyści kliniczne stosowania preparatu Ologen w przypadku trabekulektomii. Jednak jego korzyści dla implantacji zastawki jaskry Ahmeda nie zostały szeroko zbadane. Doniesienia dotyczące dorosłych pacjentów wykazały, że Ologen może zwiększać powodzenie AGV i zmniejszać częstość występowania fazy nadciśnienia. W wielu badaniach oceniano korzyści kliniczne stosowania preparatu Ologen w przypadku trabekulektomii. Jednak jego korzyści dla implantacji zastawki jaskry Ahmeda nie zostały szeroko zbadane. Ponieważ urządzenia do drenażu jaskry są coraz częściej stosowane w leczeniu jaskry dziecięcej, badacze postanowili przedstawić wyniki i bezpieczeństwo implantacji zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV) w szeregu przypadków wtórnej jaskry dziecięcej, a także korzyści kliniczne wynikające z jednoczesnego stosowania Ologen jako środka wspomagającego w Implantacja zastawki jaskrowej Ahmeda.

Zamiar:

Celem tego badania było porównanie 2-letnich wyników implantacji AGV z adiuwantem Ologen i bez niego w leczeniu dzieci z jaskrą 2ry pediatryczną.

Projekt:

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Uczestnicy:

Do badania włączono kolejne dzieci z oporną na leczenie jaskrą dziecięcą, wymagające implantacji AGV.

Metody:

Oporną na leczenie jaskrę pediatryczną definiowano na podstawie co najmniej 2 powtórzonych pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego powyżej 21 mmHg i towarzyszących objawów buftalmos, obrzęku rogówki, rozstępów Haabsa lub baniek nerwu wzrokowego pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej. Podstawową miarą wyniku był sukces AGV. Całkowity sukces zdefiniowano jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) między 6 a 20 mmHg bez leków przeciwjaskrowych i dodatkowych operacji obniżających IOP. Kwalifikowany sukces zdefiniowano jak powyżej, z wyjątkiem tego, że kontrolę IOP utrzymywano za pomocą leków przeciwjaskrowych.

Zabieg chirurgiczny:

Przez czystą rogówkę założono jedwabny szew trakcyjny 7-0. Nacięcie spojówki wykonano 4 mm za rąbkiem w kwadrancie nadskroniowym. Po wycięciu spojówki i zagruntowanego FP7 lub FP8 AGV Tenona wprowadzono do przestrzeni podspojówkowej i przyszyto do twardówki za pomocą dwóch przerywanych szwów jedwabnych 7-0 8-10 mm za rąbkiem. Do komory przedniej od strony rąbka chirurgicznego wprowadzano igłę o rozmiarze 23 G. Następnie rurkę pocięto ukośnie i wprowadzono do komory przedniej przez tunel. W oczach Ologen okrągły krążek Ologen o wymiarach 12 × 1 mm zostanie umieszczony na płytce AGV FP7 lub FP8 bezpośrednio przed zamknięciem spojówki. Oczy kontrolne otrzymały konwencjonalną operację AGV FP7 lub FP8 bez augmentacji Ologenem.

Ostatecznie spojówkę i czop zwężono za pomocą szwu ciągłego Vicryl 8-0. Pod koniec zabiegu we wszystkich przypadkach wstrzyknięto antybiotyk pod torebkę i sterydy.

Gromadzenie danych:

Dane przedoperacyjne, w tym wiek w czasie operacji, płeć, boczność, rodzaj jaskry, wcześniejszy wywiad okulistyczny, wcześniejsze leczenie chirurgiczne, liczbę leków przeciwjaskrowych, ciśnienie wewnątrzgałkowe, stosunek panewki do dysku i centralną grubość rogówki (CCT) uzyskano od pacjentów nagrywać. Dane pooperacyjne obejmowały czas trwania obserwacji; IOP w miesiącach 3, 6, 12, 24 i 36; stosunek miski do krążka w 12, 24 miesiącu; oraz powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne. We wszystkich przypadkach IOP mierzono za pomocą Tono-Pen (Mentor, Woburn, MA, USA) w znieczuleniu. W klinice IOP mierzono za pomocą ICare (ICare Finland Oy, Helsinki, Finlandia) i tonometru aplanacyjnego Goldmanna (Haag-Streit, Köniz, Szwajcaria).

Analiza statystyczna:

Cała analiza statystyczna została wykonana przy użyciu IBM SPSS wersja 20. Oceny normalności danych dokonano zarówno za pomocą wykresu histogramu, jak i testu Shapiro-Wilka. Do porównania zmiennych przed i pooperacyjnych w każdej grupie zastosowano test Wilcoxona. Porównanie obu grup przeprowadzono za pomocą testu Manna-Whitneya dla zmiennych liczbowych oraz testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Krzywą przeżycia Kaplana-Meiera wykreślono w celu oszacowania średniego czasu przeżycia i prawdopodobieństwa niepowodzenia na różnych etapach obserwacji w obu grupach. We wszystkich testach wartość P mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.