Impianto di AGV con ologeno nei glaucomi pediatrici

Impianto di valvola Ahmed Glaucoma con aumento di Ologen nei glaucomi pediatrici secondari: uno studio controllato randomizzato di 2 anni.

Sfondo:

La gestione del glaucoma pediatrico secondario è impegnativa in termini di mantenimento della vista per tutta la vita ed evitare un decorso cicatriziale aggressivo dopo l'intervento chirurgico. Il glaucoma pediatrico secondario include una varietà di condizioni oculari che portano ad alta pressione intraoculare (IOP) e neuropatia ottica progressiva. Il glaucoma è una ben nota complicanza dell'estrazione di cataratta congenita ed è la complicanza a lungo termine più frequente della lensectomia con o senza impianto di lente intraoculare (IOL). L'incidenza riportata in letteratura è compresa tra il 15% e il 45%4. Un'altra causa è il glaucoma afachico. La gestione del glaucoma pediatrico secondario è principalmente chirurgica e la terapia medica viene utilizzata come misura temporanea o come trattamento aggiuntivo.

Tradizionalmente, "l'approccio graduale" è stato favorito da molti oftalmologi. Si tratta di iniziare con interventi chirurgici d'angolo e loro ripetizione in caso di insuccesso, procedere con trabeculectomia o trabeculotomia-trabeculectomia combinata per i pazienti refrattari, dispositivo di drenaggio o ciclodistruzione per pazienti molto avanzati. Gli scarsi risultati clinici hanno spinto i chirurghi ad adattare i dispositivi di drenaggio del glaucoma (GDD ) come cardine del trattamento del glaucoma refrattario sia nella popolazione pediatrica che in quella adulta. Nei bambini, le valvole per glaucoma di Ahmed (AGV) hanno una percentuale di successo superiore all'80% a 1 anno, ma il successo diminuisce a meno del 50% entro 5 anni2. Al fine di migliorare il controllo IOP a lungo termine, la mitomicina C (MMC) è stata utilizzata come adiuvante durante il posizionamento dell'impianto. Sebbene l'MMC sia un luogo comune nella trabeculectomia, il suo utilizzo con i GDD è controverso a causa dell'aumento delle complicanze come perdite di sangue e danni alle cellule endoteliali. Più recentemente, Ologen, una matrice di collagene di tipo I biodegradabile, è stata utilizzata negli interventi chirurgici per il glaucoma. Ologen è sicuro ed efficace nel migliorare la chirurgia della trabeculectomia negli adulti e nei bambini.

Molti studi hanno esaminato i benefici clinici di Ologen per la trabeculectomia. Tuttavia, i suoi benefici per l'impianto della valvola del glaucoma di Ahmed non sono stati ampiamente studiati. Rapporti in pazienti adulti hanno dimostrato che Ologen può aumentare il successo dell'AGV e diminuire l'incidenza della fase ipertensiva. Molti studi hanno esaminato i benefici clinici di Ologen per la trabeculectomia. Tuttavia, i suoi benefici per l'impianto della valvola del glaucoma di Ahmed non sono stati ampiamente studiati. Poiché i dispositivi di drenaggio del glaucoma sono sempre più utilizzati per il glaucoma pediatrico, i ricercatori hanno deciso di segnalare i risultati e la sicurezza dell'impianto della valvola Ahmed glaucoma (AGV) in una serie di glaucoma pediatrico secondario, nonché i benefici clinici dell'uso concomitante di Ologen come adiuvante per per Impianto della valvola del glaucoma di Ahmed.

Scopo:

Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati a 2 anni dell'impianto di AGV con e senza adiuvante Ologen per il trattamento di bambini con glaucoma pediatrico 2ry.

Progetto:

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato.

Partecipanti:

In questo studio sono stati arruolati bambini consecutivi con glaucoma pediatrico refrattario che richiedevano l'impianto di AGV.

Metodi:

Il glaucoma pediatrico refrattario è stato definito da almeno 2 misurazioni IOP ripetute superiori a 21 mmHg e dai segni associati di buftalmo, edema corneale, strie di Haabs o coppettazione del nervo ottico nonostante la massima terapia medica tollerata. L'outcome primario era il successo dell'AGV. Il successo completo è stato definito come pressione intraoculare (IOP) tra 6 e 20 mmHg senza farmaci per il glaucoma e ulteriori interventi chirurgici per abbassare la IOP. Il successo qualificato è stato definito come sopra, tranne per il fatto che il controllo della PIO è stato mantenuto con i farmaci per il glaucoma.

Operazione chirurgica:

Una sutura di trazione in seta 7-0 è stata posizionata attraverso la cornea chiara. È stata praticata un'incisione congiuntivale 4 mm posteriormente al limbus nel quadrante sopratemporale. Dopo aver sezionato la congiuntiva e l'AGV FP7 o FP8 innescato da Tenon è stato inserito nello spazio sottocongiuntivale e suturato alla sclera utilizzando due suture di seta 7-0 interrotte 8-10 mm posteriormente al limbus. Un ago calibro 23 è stato utilizzato per entrare nella camera anteriore dal limbo chirurgico. Il tubo è stato quindi tagliato smussato e inserito nella camera anteriore attraverso il tunnel. Negli occhi Ologen, un disco Ologen circolare rotondo da 12 × 1 mm verrà posizionato sopra la piastra AGV FP7 o FP8 immediatamente prima della chiusura congiuntivale. Gli occhi di controllo hanno ricevuto un intervento chirurgico AGV FP7 o FP8 convenzionale senza aumento di Ologen.

Infine, la congiuntiva e il tenone sono stati approssimati utilizzando una sutura Vicryl 8-0 continua. Al termine dell'intervento chirurgico, in tutti i casi sono stati iniettati antibiotici e steroidi sottotenonici.

Raccolta dati:

Dati preoperatori tra cui età al momento dell'intervento chirurgico, sesso, lateralità, tipo di glaucoma, storia oculare precedente, trattamento chirurgico precedente, numero di farmaci per il glaucoma, IOP, rapporto coppa/disco e spessore corneale centrale (CCT) sono stati estratti dai dati dei pazienti documentazione. I dati postoperatori includevano la durata del follow-up; IOP ai mesi 3, 6, 12, 24 e 36; rapporti coppa/disco a 12, 24 mesi; e complicanze intraoperatorie e postoperatorie. In tutti i casi, gli IOP sono stati misurati da Tono-Pen (Mentor, Woburn, MA, USA) in anestesia. Nella clinica, gli IOP sono stati misurati da ICare (ICare Finland Oy, Helsinki, Finlandia) e tonometro ad applanazione Goldmann (Haag-Streit, Köniz, Svizzera).

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS versione 20. La valutazione della normalità dei dati è stata effettuata utilizzando sia il grafico dell'istogramma che il test di Shapiro-Wilk. Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare le variabili preoperatorie e postoperatorie in ciascun gruppo. Il confronto tra i due gruppi è stato effettuato utilizzando il test di Mann-Whitney per le variabili numeriche e il test del chi-quadrato per le variabili categoriali. La curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier è stata tracciata per stimare il tempo medio di sopravvivenza e le probabilità di fallimento nelle diverse fasi di follow-up in entrambi i gruppi. Per tutti i test, il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.