Wpływ 1,5% szczawianu potasu na kontrolę nadwrażliwości zębów i zmiany koloru po wybielaniu domowym
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Wpływ 1,5% szczawianu potasu na kontrolę nadwrażliwości zębów i zmianę koloru po wybielaniu w domu: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniało wpływ 1,5% szczawianu potasu na kontrolę wrażliwości na ból i zmianę koloru po wybielaniu zębów w domu.
Oceniono również wpływ szczawianu potasu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) oraz stopień zadowolenia pacjentów po zabiegu wybielania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osobniki w wieku od 18 do 29 lat obojga płci z nasyceniem powyżej A2 w siekaczach górnych i kłach, w skali barw Vita Classical;
- brak aktywnych zmian próchnicowych
- pacjenci, którzy nigdy nie przeszli terapii wybielającej;
- dobra higiena jamy ustnej i brak nadwrażliwości na bodźce dotykowe i odparowujące w Visual Analog Pain Scale;
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poddawani stałemu leczeniu ortodontycznemu;
- pacjenci z przyciemnionymi martwymi zębami i/lub z rozległymi uzupełnieniami w zębach trzonowych;
- obecność pęknięć lub pęknięć;
- u pacjentów uczulonych na produkt, z obecnością zaburzeń żołądkowo-przełykowych oraz z ekspozycją zębiny w zębach przednich i/lub bocznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa G1
Domowa kuracja wybielająca (nadtlenek karbamidu (PC) 22%) + żel placebo
|
Nakładanie jednej kropli środka wybielającego Polanight (SDI, SP, Brazylia) na każdy odpowiedni ząb w nakładce używanej przez 45 minut dziennie przez okres dwudziestu jeden dni.
Po zabiegu wybielania uczestnicy zostali poinstruowani, aby umyć nakładki pod bieżącą wodą i wysuszyć.
Ochotników poinstruowano, aby nakładali niewielką ilość żelu placebo, bez aktywnego składnika, o kolorze, konsystencji i zapachu podobnym do 1,5% żelu szczawianowego (Painless, BM4, SC, Brazylia) w przestrzeniach związanych z przedsionkowymi częściami nakładek na zęby , które były używane przez 10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa G2
Domowa kuracja wybielająca (nadtlenek karbamidu (PC) 22%) + 1,5% żel szczawian potasu
|
Nakładanie jednej kropli środka wybielającego Polanight (SDI, SP, Brazylia) na każdy odpowiedni ząb w nakładce używanej przez 45 minut dziennie przez okres dwudziestu jeden dni.
Po zabiegu wybielania uczestnicy zostali poinstruowani, aby umyć nakładki pod bieżącą wodą i osuszyć je chłonnym papierem.
Ochotnicy aplikowali niewielką ilość 1,5% żelu szczawianu potasu (Painless, BM4, SC, Brazylia) w przestrzenie przedsionkowe części zębów nakładki, które stosowano przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 21 dni po rozpoczęciu kuracji wybielającej
|
ocena wrażliwości zębiny w trakcie leczenia poprzez codzienną ankietę, z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej o wartościach od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy poziom bólu.
|
21 dni po rozpoczęciu kuracji wybielającej
|
|
ocena koloru zębów
Ramy czasowe: 21 dni i 1 miesiąc po zabiegu wybielania
|
Ocenę barwy przeprowadzono za pomocą spektrofotometru EasyshadeAdvanced (Vita-Zahnfabrik, GE, Niemcy), stosując system CIE L*a*b*.
|
21 dni i 1 miesiąc po zabiegu wybielania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPara-0010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .