- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05032261
Obciążenie noradrenaliną na OIT (ICU_NE_LOAD)
Obciążenie noradrenaliną i związek z rokowaniem u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem krążeniowym
Noradrenalina jest zalecana jako leczenie pierwszego wyboru u krytycznie chorych pacjentów, niezależnie od etiologii wstrząsu. Jej przewagi nad dopaminą i/lub adrenaliną zostały wykazane, szczególnie poprzez redukcję epizodów tachykardii. Obecne wytyczne rekomendują średnie ciśnienie tętnicze na poziomie co najmniej 65 mmHg w resuscytacji z hipoperfuzji wywołanej sepsą. Niektóre badania donoszą, że opóźnienie w rozpoczęciu terapii wazopresorowej wiązało się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności u pacjentów z wstrząsem septycznym. Ostatnie opinie ekspertów sugerują, że „wazopresory należy włączyć wcześnie, przed (pełnym) ukończeniem resuscytacji płynowej”.
W przypadku opornego wstrząsu septycznego można zastosować wysokie dawki wazopresorów. Precyzyjna maksymalna dawka noradrenaliny związana z nadmierną śmiertelnością jest słabo zbadana. Wysokie dawki definiowano przez wartości graniczne od 0,5 μg/kg/min do 2 μg/kg/min, a ostatnio przez 1 μg/kg/min dla 90% śmiertelności i 0,75 μg/kg/min dla 60% śmiertelności. Ponadto, zwiększanie intensywności dawek wazopresorów w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrząsie septycznym wiązało się ze zwiększoną śmiertelnością w zależności od podaży płynów. Jeśli można uzyskać wartość progową dla noradrenaliny, mogłaby ona wskazywać na konieczność skojarzenia z innym wazopresorem, takim jak wazopresyna lub jej substytuty.
Głównym celem niniejszego badania było potwierdzenie, czy określona dawka noradrenaliny jest związana ze śmiertelnością. Cele drugorzędne obejmowały związek między śmiertelnością a czasem trwania podawania noradrenaliny oraz dawką skumulowaną, w celu opracowania skali przewidującej bezcelowość zwiększania dawki noradrenaliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- wstrząs krążeniowy i przyjęcie na OIT
- z noradrenaliną
Kryteria wykluczenia: Pacjent bez noradrenaliny lub brak danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: pacjenci, którzy przeżyli
Pacjenci przeżywający do 5 dni od daty przyjęcia na OIT z powodu wstrząsu krążeniowego i otrzymujący noradrenalinę
|
Wstrząs krążeniowy z noradrenaliną na OIT
|
|
Grupa 2: Pacjenci zmarli
Pacjenci zmarli w ciągu 5 dni od daty przyjęcia na OIT z powodu wstrząsu krążeniowego i otrzymujący noradrenalinę
|
Wstrząs krążeniowy z noradrenaliną na OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Śmiertelność w ciągu 5 dni od daty przyjęcia na OIT z powodu wstrząsu krążeniowego w zależności od intensywności noradrenaliny
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Zależność śmiertelności od intensywności według czasu trwania norepinefryny
|
Dzień 5
|
|
Stosunek czasu do dawki
Ramy czasowe: Dzień 5
|
stosunek czasu użytkowania do dawki skumulowanej
|
Dzień 5
|
|
Dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: Dzień 5
|
wynik zwiększania dawki noradrenaliny
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Muller, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaszokować
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Aminy
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Obiekty służby zdrowia
- Jednostki szpitalne
- Norepinefryna
- Jednostki intensywnej opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2021/DC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .