- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05032261
ICU Noradrenalin-Last (ICU_NE_LOAD)
Noradrenalin-Belastung und Beziehung zur Prognose bei kritisch kranken Patienten mit Kreislaufschock
Noradrenalin wird unabhängig von der Schockätiologie als Vasopressor der ersten Wahl bei kritisch kranken Patienten empfohlen. Seine Vorteile gegenüber Dopamin und/oder Adrenalin wurden nachgewiesen, insbesondere durch die Reduzierung von Tachykardie-Ereignissen. Die aktuellen Leitlinien empfehlen einen mittleren arteriellen Druck von mindestens 65 mmHg bei der Reanimation von sepsisinduzierter Hypoperfusion. Einige Studien berichteten, dass eine Verzögerung beim Beginn der Vasopressortherapie mit einem erhöhten Sterberisiko bei Patienten mit septischem Schock verbunden war. Die aktuelle Expertenmeinung legt nahe, dass "Vasopressoren frühzeitig, vor (vollständigem) Abschluss der Flüssigkeitsreanimation, begonnen werden sollten".
Bei refraktärem septischem Schock können hochdosierte Vasopressoren eingesetzt werden. Die genaue Maximaldosis von Noradrenalin, die mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden ist, wurde kaum untersucht. Hohe Dosen wurden durch einen Grenzwert definiert, der von 0,5 µg/kg/min bis 2 µg/kg/min reicht, und kürzlich durch 1 µg/kg/min für eine Sterblichkeit von 90 % und durch 0,75 µg/kg/min für eine Sterblichkeit von 60 %. Darüber hinaus war eine steigende Vasopressordosierungsintensität in den ersten 24 Stunden nach dem septischen Schock mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden, abhängig von der Flüssigkeitsverabreichung. Wenn ein Schwellenwert für den Noradrenalin-Score ermittelt werden kann, könnte dies auf eine Kombination mit einem anderen Vasopressor wie Vasopressin oder Ersatzstoffen hinweisen.
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie war zu bestätigen, ob eine bestimmte Noradrenalindosis mit der Sterblichkeit assoziiert ist. Die sekundären Ziele waren der Zusammenhang zwischen Sterblichkeit und Noradrenalindauer, kumulativer Dosis, um einen Score zu erstellen, der die Sinnlosigkeit einer Erhöhung der Noradrenalindosis vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Kreislaufschock und aufgenommen auf der Intensivstation
- mit Noradrenalin
Ausschlusskriterien: Patient ohne Noradrenalin oder fehlende Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: überlebende Patienten
Patienten, die innerhalb von 5 Tagen nach dem Aufnahmedatum auf der Intensivstation wegen eines Kreislaufschocks überleben und Noradrenalin erhalten
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Kreislaufschock mit Noradrenalin auf der Intensivstation
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Gruppe 2: Verstorbene Patienten
Patienten, die innerhalb von 5 Tagen nach dem Aufnahmedatum auf die Intensivstation aufgrund eines Kreislaufschocks verstorben sind und Noradrenalin erhalten haben
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Kreislaufschock mit Noradrenalin auf der Intensivstation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Tag 5
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Mortalität innerhalb von 5 Tagen nach dem Datum der Intensivstationsaufnahme bei Kreislaufschock gemäß Noradrenalin-Intensität
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität
Zeitfenster: Tag 5
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Intensitäts-Mortalitäts-Beziehung nach Noradrenalin-Dauer
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Tag 5
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Zeit-/Dosis-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 5
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Verhältnis zwischen Nutzungszeit und kumulativer Dosis
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Tag 5
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Noradrenalin-Dosis
Zeitfenster: Tag 5
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Score für die Erhöhung der Noradrenalin-Dosis
|
Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Muller, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Schock
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amine
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Biogene Monoamine
- Biogene Amine
- Katecholamine
- Gesundheitseinrichtungen
- Krankenhauseinheiten
- Noradrenalin
- Intensivstation
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2021/DC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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