- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05032261
Carga de Norepinefrina na UCI (ICU_NE_LOAD)
Carga de Norepinefrina e Relação com o Prognóstico em Doentes Críticos com Choque Circulatório
A noradrenalina é recomendada como vasopressor de primeira linha em doentes gravemente enfermos, independentemente da etiologia do choque. As suas vantagens em relação à dopamina e/ou adrenalina foram demonstradas, especialmente pela redução de eventos de taquicardia. As diretrizes atuais recomendam uma pressão arterial média de pelo menos 65 mmHg na ressuscitação da hipoperfusão induzida por sepsis. Alguns estudos relataram que o atraso no início da terapia com vasopressores estava associado a um aumento do risco de mortalidade em doentes com choque séptico. A recente opinião de especialistas sugere que "os vasopressores devem ser iniciados precocemente, antes da (completa) conclusão da ressuscitação com fluidos".
No caso de choque séptico refratário, podem ser utilizados vasopressores em doses elevadas. A dose máxima precisa de noradrenalina associada ao excesso de mortalidade foi pouco estudada. As doses elevadas foram definidas por um valor de corte que varia de 0,5 μg/kg/min a 2 μg/kg/min e recentemente por 1 μg/kg/min para mortalidade a 90% e por 0,75 μg/kg/min para mortalidade a 60%. Além disso, um aumento da intensidade da dosagem de vasopressores durante as primeiras 24 horas após o choque séptico foi associado a um aumento da mortalidade, dependendo da administração de fluidos. Se for obtido um valor limiar de pontuação de noradrenalina, este poderá indicar a associação com outro vasopressor, como a vasopressina ou substitutos.
O objetivo principal do presente estudo visou confirmar se uma determinada dose de noradrenalina está associada à mortalidade. Os objetivos secundários foram a ligação entre a mortalidade e a duração da noradrenalina, a dose cumulativa, a fim de construir uma pontuação que preveja a futilidade de aumentar a dose de noradrenalina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Choque circulatório e internado na UCI
- Com norepinefrina
Critérios de Exclusão: Doente sem norepinefrina ou com dados em falta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1: Pacientes Sobreviventes
Doentes que sobrevivem dentro de 5 dias após a data de admissão na UCI por choque circulatório e que recebem noradrenalina
|
Choque circulatório com norepinefrina na UCI
|
|
Grupo 2: Pacientes falecidos
Doentes falecidos no prazo de 5 dias após a data de admissão na UCI por choque circulatório e que receberam noradrenalina
|
Choque circulatório com norepinefrina na UCI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 5
|
Mortalidade dentro de 5 dias após a data de admissão na UCI por choque circulatório de acordo com a intensidade de norepinefrina
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade
Prazo: Dia 5
|
Relação intensidade-mortalidade conforme a duração da noradrenalina
|
Dia 5
|
|
Rácio Tempo/Dose
Prazo: Dia 5
|
relação entre o tempo de utilização e a dose cumulativa
|
Dia 5
|
|
Dose de norepinefrina
Prazo: Dia 5
|
pontuação do aumento da dose de norepinefrina
|
Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Muller, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Instalações de saúde
- Unidades hospitalares
- Norepinefrina
- Unidades de terapia intensiva
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2021/DC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .