- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05032261
Carico di Norepinefrina in Terapia Intensiva (ICU_NE_LOAD)
Carico di Norepinefrina e Relazione con la Prognosi in Pazienti Critici con Shock Circolatorio
La norepinefrina è raccomandata come vasopressore di prima linea nei pazienti critici, indipendentemente dall'eziologia dello shock. I suoi vantaggi rispetto alla dopamina e/o all'epinefrina sono stati dimostrati, in particolare riducendo gli eventi di tachicardia. Le linee guida attuali raccomandano una pressione arteriosa media di almeno 65 mmHg nella rianimazione dall'ipoperfusione indotta da sepsi. Alcuni studi hanno riportato che il ritardo nell'inizio della terapia vasopressoria era associato a un aumento del rischio di mortalità nei pazienti con shock settico. La recente opinione degli esperti suggerisce che "i vasopressori dovrebbero essere iniziati precocemente, prima del (completo) completamento della rianimazione con fluidi".
In caso di shock settico refrattario, possono essere utilizzati vasopressori ad alte dosi. La dose massima precisa di norepinefrina associata a un eccesso di mortalità è stata poco studiata. Le alte dosi sono state definite da un valore di cutoff compreso tra 0,5 μg/kg/min e 2 μg/kg/min e recentemente da 1 μg/kg/min per la mortalità al 90% e da 0,75 μg/kg/min per la mortalità al 60%. Inoltre, un'intensità crescente del dosaggio dei vasopressori durante le prime 24 ore dopo lo shock settico è stata associata a un aumento della mortalità in base alla somministrazione di fluidi. Se si può ottenere un valore soglia del punteggio di norepinefrina, potrebbe indicare l'associazione con un altro vasopressore come la vasopressina o i suoi sostituti.
L'obiettivo primario del presente studio mirava a confermare se una data dose di norepinefrina è associata alla mortalità. Gli obiettivi secondari erano il legame tra mortalità e durata della norepinefrina, dose cumulativa al fine di costruire un punteggio che preveda l'inutilità di aumentare la dose di norepinefrina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Shock circolatorio e ricoverato in terapia intensiva
- Con norepinefrina
Criteri di esclusione: Paziente senza norepinefrina o dati mancanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: Pazienti sopravvissuti
Pazienti sopravvissuti entro 5 giorni dalla data di ammissione in terapia intensiva per shock circolatorio e in trattamento con norepinefrina
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Shock circolatorio con norepinefrina in terapia intensiva
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Gruppo 2: Pazienti deceduti
Pazienti deceduti entro 5 giorni dalla data di ammissione in terapia intensiva per shock circolatorio e trattati con norepinefrina
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Shock circolatorio con norepinefrina in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 5
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Mortalità entro 5 giorni dalla data di ammissione in terapia intensiva per shock circolatorio in base all'intensità della norepinefrina
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità
Lasso di tempo: Giorno 5
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Relazione intensità mortalità in base alla durata della norepinefrina
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Giorno 5
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Rapporto Tempo/Dose
Lasso di tempo: Giorno 5
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rapporto tra il tempo di utilizzo e la dose cumulativa
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Giorno 5
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Dose di norepinefrina
Lasso di tempo: Giorno 5
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punteggio dell'aumento della dose di norepinefrina
|
Giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Muller, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Shock
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Strutture sanitarie
- Unità ospedaliere
- Noradrenalina
- Unità di terapia intensiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2021/DC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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