- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05032261
ICU Noradrenalin Terhelés (ICU_NE_LOAD)
A noradrenalin-terhelés és kapcsolata a prognózissal vérkeringési sokkban szenvedő kritikus betegeknél
A noradrenalint első vonalbeli vazopresszorként ajánlják kritikus állapotú betegekben, függetlenül a sokk etiológiájától. Előnyei a dopaminnal és/vagy epinefrinnal szemben bemutatásra kerültek, különösen a tachycardia események csökkentésével. A jelenlegi irányelvek legalább 65 Hgmm-es átlagos artériás nyomást ajánlanak a szeptikus hipoperfúzió resuscitációjában. Néhány tanulmány arról számolt be, hogy a vazopresszor terápia indításának késleltetése növekvő mortalitási kockázattal járt szeptikus sokkban szenvedő betegekben. A legutóbbi szakértői vélemények szerint "a vazopresszorokat korán, a folyadékresuscitáció (teljes) befejezése előtt kell elkezdeni".
Refrakter szeptikus sokk esetén magas dózisú vazopresszorok alkalmazhatók. A mortalitástöbblettel összefüggő noradrenalin pontos maximális dózisát kevéssé tanulmányozták. A magas dózisokat egy 0,5 µg/kg/perc és 2 µg/kg/perc közötti határérték, valamint közelmúltban 1 µg/kg/perc a 90%-os mortalitásnál és 0,75 µg/kg/perc a 60%-os mortalitásnál határozták meg. Továbbá, a szeptikus sokk utáni első 24 órában a vazopresszor dózis intenzitásának növekedése a folyadékbeadástól függően növekvő mortalitással járt együtt. Ha egy noradrenalin pontszám küszöbértéke meghatározható, ez jelezheti a kapcsolatot egy másik vazopresszorral, mint például a vazopresszinnal vagy helyettesítőivel.
A jelen tanulmány elsődleges célja annak megerősítése volt, hogy egy adott noradrenalin dózis összefügg-e a mortalitással. A másodlagos célok a mortalitás és a noradrenalin időtartam, kumulatív dózis közötti kapcsolat voltak, annak érdekében, hogy egy pontszámot építsenek, amely előrejelzi a noradrenalin dózis növelésének hiábavalóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Keringési sokk és intenzív osztályon kezelt
- Noradrenalinnal
Kizárási kritériumok: Noradrenalint nem kapó vagy hiányzó adatokkal rendelkező beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: túlélő betegek
Az intenzív osztályra kerülés napjától számított 5 napon belül túlélő, keringési sokkban szenvedő és noradrenalint kapó betegek
|
Keringési sokk noradrenalinnal az intenzív osztályon
|
|
2. csoport: Elhunyt betegek
A keringési sokk miatt intenzív osztályra került betegek, akik a felvételt követő 5 napon belül elhunytak és norepinefrint kaptak
|
Keringési sokk noradrenalinnal az intenzív osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 5. nap
|
Mortalitás 5 napon belül az intenzív osztályra való felvétel időpontjától számított keringési sokk esetén a norepinefrin intenzitás szerint
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzitás
Időkeret: 5. nap
|
A mortalitás intenzitás kapcsolata a noradrenalin kezelés időtartama szerint
|
5. nap
|
|
Idő/Adag Arány
Időkeret: 5. nap
|
használati idő és kumulatív dózis aránya
|
5. nap
|
|
Noradrenalin dózis
Időkeret: 5. nap
|
a noradrenalin adag növelésének pontszáma
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Muller, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sokk
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Aminok
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Katecholok
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Alkohol
- Amino alkoholok
- Etanolaminok
- Biogén monoaminok
- Biogén aminok
- Katecholaminok
- Egészségügyi intézmények
- Kórházi egységek
- Norepinefrin
- Intenzív osztályos egységek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2021/DC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .