- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032261
ICU Norepinefrine Lading (ICU_NE_LOAD)
Noradrenalinebelasting en relatie met prognose bij kritisch zieke patiënten met circulatoire shock
Noradrenaline wordt aanbevolen als eerstelijns vasopressor bij kritiek zieke patiënten, ongeacht de etiologie van de shock. De voordelen ten opzichte van dopamine en/of adrenaline zijn aangetoond, vooral door het verminderen van tachycardiegebeurtenissen. De huidige richtlijnen bevelen een gemiddelde arteriële druk van ten minste 65 mmHg aan bij de reanimatie van sepsis-geïnduceerde hypoperfusie. Sommige studies meldden dat vertraging bij het starten van vasopressortherapie geassocieerd was met een verhoogd sterfterisico bij patiënten met septische shock. De recente expertsopinie suggereert dat "vasopressoren vroeg moeten worden gestart, voordat (volledige) voltooiing van vloeistofreanimatie plaatsvindt".
In geval van refractaire septische shock kunnen hoge doses vasopressoren worden gebruikt. De precieze maximale dosis noradrenaline geassocieerd met oversterfte is slecht onderzocht. Hoge doses zijn gedefinieerd door een afkapwaarde variërend van 0,5 μg/kg/min tot 2 μg/kg/min en recentelijk door 1 μg/kg/min voor mortaliteit bij 90% en door 0,75 μg/kg/min voor mortaliteit bij 60%. Bovendien was een toenemende vasopressordoseringintensiteit gedurende de eerste 24 uur na septische shock geassocieerd met verhoogde mortaliteit afhankelijk van vloeistoftoediening. Als een drempelwaarde voor noradrenalinescore kan worden verkregen, zou dit de associatie met een andere vasopressor zoals vasopressine of surrogaten kunnen aangeven.
Het primaire doel van deze studie was om te bevestigen of een gegeven noradrenalinedosis geassocieerd is met mortaliteit. De secundaire doelen waren het verband tussen mortaliteit en noradrenalineduur, cumulatieve dosis om een score op te bouwen die de futilitieit van het verhogen van de noradrenalinedosis voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- circulatoire shock en opgenomen op de IC
- met norepinefrine
Exclusiecriteria: Patiënt zonder norepinefrine of ontbrekende gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: overlevende patiënten
Patiënten die binnen 5 dagen na de datum van IC-opname voor circulatoire shock overleven en norepinefrine krijgen
|
Circulatoire shock met noradrenaline op de intensive care
|
|
Groep 2: Overleden patiënten
Patiënten overleden binnen 5 dagen na de datum van IC-opname voor circulatoire shock en noradrenaline ontvangend
|
Circulatoire shock met noradrenaline op de intensive care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 5
|
Mortaliteit binnen 5 dagen na de datum van IC-opname voor circulatoire shock volgens norepinefrine-intensiteit
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit
Tijdsspanne: Dag 5
|
Intensiteit-sterfte relatie volgens norepinefrine duur
|
Dag 5
|
|
Tijd/Dosis-ratio
Tijdsspanne: Dag 5
|
verhouding tussen gebruiksduur en cumulatieve dosis
|
Dag 5
|
|
Norepinefrine dosis
Tijdsspanne: Dag 5
|
score van toenemende norepinefrine dosis
|
Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Muller, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Schok
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amines
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Gezondheidsfaciliteiten
- Ziekenhuiseenheden
- Noradrenaline
- Intensive care -eenheden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2021/DC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .