- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05034523
Morfometria oparta na wokselach u pacjentów z depresją psychotyczną i niepsychotyczną
- Zbadanie zmian strukturalnych mózgu u pacjentów z depresją mierzonych za pomocą morfometrii opartej na wokselach (VBM) w porównaniu z osobami zdrowymi.
- Związek między objętością istoty szarej (GMV) a innymi zmianami strukturalnymi a nasileniem objawów klinicznych.
- Zbadanie, czy istnieje strukturalna różnica w mózgu między depresją psychotyczną i niepsychotyczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest poważnym zaburzeniem psychicznym i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Obraz kliniczny obejmuje dolegliwości afektywne, poznawcze i somatyczne, takie jak obniżony nastrój, lęk, brak przyjemności i zainteresowania, zaburzenia snu i apetytu, obniżona samoocena, myśli o poczuciu winy, poczucie beznadziejności, a nawet samobójstwo.
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) z cechami psychotycznymi (depresja psychotyczna) jest ciężkim zaburzeniem, którego częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 0,35-1%.
W ostatnich dziesięcioleciach pojawiło się coraz więcej dowodów z badań pośmiertnych i badań in vivo, że zaburzenia nastroju mogą wywoływać zmiany strukturalne i morfometryczne w mózgu. Rozwój obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwił bardziej zaawansowane obrazowanie strukturalne
Kilka badań strukturalnego rezonansu magnetycznego (s MRI) zidentyfikowało kluczowe obszary mózgu zaangażowane w MDD. W szczególności morfometria oparta na wokselach (VBM) jest pomocna w ilościowej identyfikacji nieoczekiwanych zmian anatomicznych. Badania wykazały, że MDD wiąże się z powszechnymi lokalnymi nieprawidłowościami mózgu, dotyczącymi głównie zakrętu czołowego, wyspy, płatów skroniowych i przedniego zakrętu obręczy. Opisywano również strukturalne zmiany istoty białej w płacie ciemieniowym dolnym i zakręcie czołowym.
Wiele badań potwierdza zmniejszenie objętości istoty szarej (GM) w różnych obszarach kory mózgowej u pacjentów z depresją w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Najbardziej spójne wyniki wydają się być związane z utratą GM w przyśrodkowej korze czołowej (MFC), przednim zakręcie obręczy (ACC) i korze oczodołowo-czołowej (OFC), z mniejszą liczbą dowodów na struktury podkorowe, takie jak ciało migdałowate i hipokamp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doaa Elhefny, MSC
- Numer telefonu: +201022388263
- E-mail: doaanoors304@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Romany Jabra, MD
- E-mail: romanyhosny@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmowało dwie grupy:
Grupa (A): grupa pacjentów z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), w skład której wchodzą (44) pacjenci w wieku 18-60 lat, którzy uczęszczali do poradni psychiatrycznej i przebywają na oddziale psychiatrycznym szpitali uniwersyteckich w Assiut. Ta grupa jest dalej podzielona zgodnie z kryteriami DSM 5 na 2 podgrupy: duża depresja z zaburzeniami psychotycznymi i duża depresja bez zaburzeń psychotycznych.
Grupa (B): grupa kontrolna składająca się z (22) zdrowych osobników dopasowywanych krzyżowo.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat.
- Na podstawie kryteriów DSM5: MDD z cechami psychotycznymi lub bez.
Kryteria wyłączenia:
1 • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
2 • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3 • Inne obecne lub przebyte poważne zaburzenia psychiczne
4 • Historia lub współistniejąca choroba neurologiczna (napady padaczkowe) lub wcześniejszy uraz głowy z dowodami wynikającego z tego upośledzenia funkcji poznawczych.
5 • Występowanie w rodzinie pierwszego stopnia schizofrenii, jeśli pacjent ma mniej niż 33 lata (średni wiek zachorowania na schizofrenię plus dwa odchylenia standardowe), aby wykluczyć możliwą fazę prodromalną schizofrenii.
6 • Niestabilny stan zdrowia (tj. jakakolwiek czynna choroba, która może mieć wpływ na mózg, jak dyskraza krwi, chłoniaki, endokrynopatie, niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ogólnoustrojowe zaburzenia autoimmunologiczne lub nowotwór złośliwy).
7• Pacjenci leczeni sterydami lub terapią hormonalną.
8 • Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji lub alkoholu (poprzednia diagnoza jest dopuszczalna, jeśli remisja trwa dłużej niż 6 miesięcy
9• Przeciwwskazania do MRI jako:
- Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele (w tym rozrusznik serca lub proteza chirurgiczna)
Klaustrofobia wystarczająco znacząca, aby zakłócać MRI
10 • Odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zmian strukturalnych mózgu w różnych obszarach u pacjentów z depresją psychotyczną i depresją niepsychotyczną.
Ramy czasowe: rok
|
Badacze wykorzystają morfometrię MRI opartą na wokselach do pomiaru objętości różnych obszarów istoty szarej i białej u pacjentów z depresją i porównają je ze strukturą mózgu zdrowej grupy.
|
rok
|
|
Zbadaj różne zmienne związane z dużym zaburzeniem depresyjnym i ich specyficzny związek ze zmianami strukturalnymi w różnych obszarach mózgu
Ramy czasowe: rok
|
Badacze będą mierzyć zmiany objętości różnych obszarów mózgu z różnymi rodzajami depresji. Badacze będą mierzyć zmiany objętości różnych obszarów mózgu, które zachodzą pod wpływem cech psychotycznych. Badacze zmierzą wpływ samobójstwa na zmiany objętości różnych obszarów mózgu. |
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yasser Elserogy, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sacher J, Neumann J, Funfstuck T, Soliman A, Villringer A, Schroeter ML. Mapping the depressed brain: a meta-analysis of structural and functional alterations in major depressive disorder. J Affect Disord. 2012 Oct;140(2):142-8. doi: 10.1016/j.jad.2011.08.001. Epub 2011 Sep 3.
- Jaaskelainen E, Juola T, Korpela H, Lehtiniemi H, Nietola M, Korkeila J, Miettunen J. Epidemiology of psychotic depression - systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2018 Apr;48(6):905-918. doi: 10.1017/S0033291717002501. Epub 2017 Sep 12.
- Lui S, Zhou XJ, Sweeney JA, Gong Q. Psychoradiology: The Frontier of Neuroimaging in Psychiatry. Radiology. 2016 Nov;281(2):357-372. doi: 10.1148/radiol.2016152149.
- O'Connor S, Agius M. A systematic review of structural and functional MRI differences between psychotic and nonpsychotic depression. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S235-9.
- Schmaal L, Veltman DJ, van Erp TG, Samann PG, Frodl T, Jahanshad N, Loehrer E, Tiemeier H, Hofman A, Niessen WJ, Vernooij MW, Ikram MA, Wittfeld K, Grabe HJ, Block A, Hegenscheid K, Volzke H, Hoehn D, Czisch M, Lagopoulos J, Hatton SN, Hickie IB, Goya-Maldonado R, Kramer B, Gruber O, Couvy-Duchesne B, Renteria ME, Strike LT, Mills NT, de Zubicaray GI, McMahon KL, Medland SE, Martin NG, Gillespie NA, Wright MJ, Hall GB, MacQueen GM, Frey EM, Carballedo A, van Velzen LS, van Tol MJ, van der Wee NJ, Veer IM, Walter H, Schnell K, Schramm E, Normann C, Schoepf D, Konrad C, Zurowski B, Nickson T, McIntosh AM, Papmeyer M, Whalley HC, Sussmann JE, Godlewska BR, Cowen PJ, Fischer FH, Rose M, Penninx BW, Thompson PM, Hibar DP. Subcortical brain alterations in major depressive disorder: findings from the ENIGMA Major Depressive Disorder working group. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):806-12. doi: 10.1038/mp.2015.69. Epub 2015 Jun 30.
- Yuan Y, Zhang Z, Bai F, Yu H, You J, Shi Y, Qian Y, Liu W, Jiang T. Larger regional white matter volume is associated with executive function deficit in remitted geriatric depression: an optimized voxel-based morphometry study. J Affect Disord. 2009 May;115(1-2):225-9. doi: 10.1016/j.jad.2008.09.018. Epub 2008 Oct 21.
- Lai CH. Gray matter volume in major depressive disorder: a meta-analysis of voxel-based morphometry studies. Psychiatry Res. 2013 Jan 30;211(1):37-46. doi: 10.1016/j.pscychresns.2012.06.006. Epub 2012 Nov 10.
- Arnone D, Job D, Selvaraj S, Abe O, Amico F, Cheng Y, Colloby SJ, O'Brien JT, Frodl T, Gotlib IH, Ham BJ, Kim MJ, Koolschijn PC, Perico CA, Salvadore G, Thomas AJ, Van Tol MJ, van der Wee NJ, Veltman DJ, Wagner G, McIntosh AM. Computational meta-analysis of statistical parametric maps in major depression. Hum Brain Mapp. 2016 Apr;37(4):1393-404. doi: 10.1002/hbm.23108. Epub 2016 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Voxel based MRI in depression
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .