- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05034523
Morfometría basada en vóxeles en pacientes con depresión psicótica versus no psicótica
- Examinar los cambios cerebrales estructurales en pacientes con depresión medidos mediante morfometría basada en vóxeles (VBM) en comparación con sujetos sanos.
- Relación entre el volumen de materia gris (GMV) y otros cambios estructurales, y la severidad de los síntomas clínicos.
- Estudiar si existe diferencia cerebral estructural entre depresión psicótica y no psicótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un trastorno psiquiátrico importante y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. La representación clínica abarca quejas afectivas, cognitivas y somáticas tales como bajo estado de ánimo, ansiedad, falta de placer e interés, trastornos del sueño y del apetito, disminución de la autoestima, pensamientos de culpa, desesperanza e incluso suicidio.
El trastorno depresivo mayor (TDM) con características psicóticas (depresión psicótica) es un trastorno grave con una prevalencia de por vida del 0,35-1 %.
En las últimas décadas, surgieron cada vez más pruebas de estudios post-mortem e in vivo de que los trastornos del estado de ánimo pueden inducir cambios estructurales y morfométricos del cerebro. El desarrollo de la resonancia magnética nuclear (RMN) ha permitido obtener imágenes estructurales más avanzadas.
Varios estudios de resonancia magnética estructural (IRM) han identificado áreas cerebrales clave involucradas en MDD. En particular, la morfometría basada en vóxeles (VBM), es útil para identificar cuantitativamente cambios anatómicos inesperados. Los estudios han encontrado que el MDD está asociado con anomalías cerebrales locales generalizadas, que afectan principalmente a la circunvolución frontal, la ínsula, los lóbulos temporales y la circunvolución cingulada anterior. También se han informado alteraciones estructurales de la sustancia blanca en el lóbulo parietal inferior y la circunvolución frontal.
Muchos estudios son positivos acerca de las reducciones de volumen de materia gris (GM) en varias regiones corticales en pacientes deprimidos en comparación con controles sanos. Los hallazgos más consistentes parecen estar relacionados con la pérdida de GM en la corteza frontal medial (MFC), la corteza cingulada anterior (ACC) y la corteza orbitofrontal (OFC) con menos evidencia sobre estructuras subcorticales como la amígdala y el hipocampo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doaa Elhefny, MSC
- Número de teléfono: +201022388263
- Correo electrónico: doaanoors304@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romany Jabra, MD
- Correo electrónico: romanyhosny@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluyó dos grupos:
Grupo (A): grupo de pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) que incluye (44) pacientes de 18 a 60 años de edad que asistieron a la clínica ambulatoria psiquiátrica y que están ingresados en la unidad psiquiátrica de los hospitales universitarios de Assiut. Este grupo se subdivide de acuerdo con los criterios DSM 5 en 2 subgrupos: depresión mayor con trastorno psicótico y depresión mayor sin trastorno psicótico.
Grupo (B): grupo de control que consta de (22) individuos sanos de cruce cruzado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años.
- Basado en los criterios DSM5: MDD con o sin características psicóticas.
Criterio de exclusión:
1 • Pacientes menores de 18 años o mayores de 60
2• Mujeres embarazadas o lactantes.
3• Otros trastornos psiquiátricos mayores actuales o pasados
4• Antecedentes o enfermedad neurológica concurrente (convulsiones) o traumatismo craneoencefálico previo con evidencia de deterioro cognitivo consiguiente.
5 • Antecedentes familiares de primer grado de esquizofrenia si el participante tiene menos de 33 años (edad media de aparición de la esquizofrenia más dos desviaciones estándar) para excluir una posible fase prodrómica de la esquizofrenia.
6• Condición médica inestable (es decir, cualquier enfermedad activa que pueda afectar el cerebro como discrasis sanguínea, linfomas, endocrinopatías, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trastornos autoinmunes sistémicos o malignidad).
7• Pacientes en tratamiento con esteroides o terapia hormonal.
8• Trastornos actuales por consumo de sustancias o alcohol (se permite el diagnóstico anterior si está en remisión durante más de 6 meses)
9• Contraindicaciones para la resonancia magnética como:
- Implantes metálicos u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo (incluidos marcapasos cardíacos o prótesis quirúrgicas)
Claustrofobia lo suficientemente significativa como para interferir con la resonancia magnética
10• Denegación del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar los cambios cerebrales estructurales en diferentes áreas en pacientes con depresión psicótica y depresión no psicótica.
Periodo de tiempo: un año
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Los investigadores utilizarán la morfometría basada en vóxeles de resonancia magnética para medir el volumen de diferentes áreas en la materia gris y blanca en pacientes deprimidos y compararlos con la estructura del cerebro en un grupo sano.
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un año
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Examinar diferentes variables relacionadas con el trastorno depresivo mayor y su relación específica con los cambios estructurales en diferentes áreas del cerebro.
Periodo de tiempo: un año
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Los investigadores medirán los cambios que ocurren en el volumen de diferentes áreas del cerebro con diferentes tipos de depresión. Los investigadores medirán los cambios en el volumen de diferentes áreas del cerebro que ocurren por el efecto de las características psicóticas. Los investigadores medirán el efecto del suicidio en los cambios de volumen de diferentes áreas del cerebro. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yasser Elserogy, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sacher J, Neumann J, Funfstuck T, Soliman A, Villringer A, Schroeter ML. Mapping the depressed brain: a meta-analysis of structural and functional alterations in major depressive disorder. J Affect Disord. 2012 Oct;140(2):142-8. doi: 10.1016/j.jad.2011.08.001. Epub 2011 Sep 3.
- Jaaskelainen E, Juola T, Korpela H, Lehtiniemi H, Nietola M, Korkeila J, Miettunen J. Epidemiology of psychotic depression - systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2018 Apr;48(6):905-918. doi: 10.1017/S0033291717002501. Epub 2017 Sep 12.
- Lui S, Zhou XJ, Sweeney JA, Gong Q. Psychoradiology: The Frontier of Neuroimaging in Psychiatry. Radiology. 2016 Nov;281(2):357-372. doi: 10.1148/radiol.2016152149.
- O'Connor S, Agius M. A systematic review of structural and functional MRI differences between psychotic and nonpsychotic depression. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S235-9.
- Schmaal L, Veltman DJ, van Erp TG, Samann PG, Frodl T, Jahanshad N, Loehrer E, Tiemeier H, Hofman A, Niessen WJ, Vernooij MW, Ikram MA, Wittfeld K, Grabe HJ, Block A, Hegenscheid K, Volzke H, Hoehn D, Czisch M, Lagopoulos J, Hatton SN, Hickie IB, Goya-Maldonado R, Kramer B, Gruber O, Couvy-Duchesne B, Renteria ME, Strike LT, Mills NT, de Zubicaray GI, McMahon KL, Medland SE, Martin NG, Gillespie NA, Wright MJ, Hall GB, MacQueen GM, Frey EM, Carballedo A, van Velzen LS, van Tol MJ, van der Wee NJ, Veer IM, Walter H, Schnell K, Schramm E, Normann C, Schoepf D, Konrad C, Zurowski B, Nickson T, McIntosh AM, Papmeyer M, Whalley HC, Sussmann JE, Godlewska BR, Cowen PJ, Fischer FH, Rose M, Penninx BW, Thompson PM, Hibar DP. Subcortical brain alterations in major depressive disorder: findings from the ENIGMA Major Depressive Disorder working group. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):806-12. doi: 10.1038/mp.2015.69. Epub 2015 Jun 30.
- Yuan Y, Zhang Z, Bai F, Yu H, You J, Shi Y, Qian Y, Liu W, Jiang T. Larger regional white matter volume is associated with executive function deficit in remitted geriatric depression: an optimized voxel-based morphometry study. J Affect Disord. 2009 May;115(1-2):225-9. doi: 10.1016/j.jad.2008.09.018. Epub 2008 Oct 21.
- Lai CH. Gray matter volume in major depressive disorder: a meta-analysis of voxel-based morphometry studies. Psychiatry Res. 2013 Jan 30;211(1):37-46. doi: 10.1016/j.pscychresns.2012.06.006. Epub 2012 Nov 10.
- Arnone D, Job D, Selvaraj S, Abe O, Amico F, Cheng Y, Colloby SJ, O'Brien JT, Frodl T, Gotlib IH, Ham BJ, Kim MJ, Koolschijn PC, Perico CA, Salvadore G, Thomas AJ, Van Tol MJ, van der Wee NJ, Veltman DJ, Wagner G, McIntosh AM. Computational meta-analysis of statistical parametric maps in major depression. Hum Brain Mapp. 2016 Apr;37(4):1393-404. doi: 10.1002/hbm.23108. Epub 2016 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- Voxel based MRI in depression
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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