- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05034523
Voxel alapú morfometria pszichotikus versus nem pszichotikus depresszióban szenvedő betegeknél
- Voxel alapú morfometriával (VBM) mért strukturális agyi változások vizsgálata depressziós betegekben egészséges alanyokkal összehasonlítva.
- A szürkeállomány térfogata (GMV) és más szerkezeti változások kapcsolata, valamint a klinikai tünetek súlyossága.
- Annak vizsgálata, hogy van-e strukturális agyi különbség a pszichotikus és nem pszichotikus depresszió között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió súlyos pszichiátriai rendellenesség és a fogyatékosság vezető oka világszerte. A klinikai reprezentáció magában foglalja az érzelmi, kognitív és szomatikus panaszokat, mint például rossz hangulat, szorongás, öröm és érdeklődés hiánya, alvás- és étvágyzavarok, csökkent önbecsülés, bűntudat gondolatai, kilátástalanság, sőt öngyilkosság.
A pszichotikus jellemzőkkel járó major depressziós rendellenesség (MDD) súlyos rendellenesség, amelynek életprevalenciája 0,35-1%.
Az elmúlt évtizedekben a poszt mortem vizsgálatok és az in vivo vizsgálatok egyre több bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a hangulati rendellenességek strukturális és morfometrikus változásokat idézhetnek elő az agyban. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fejlődése lehetővé tette a fejlettebb szerkezeti képalkotást.
Számos strukturális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat azonosította az MDD-ben érintett kulcsfontosságú agyterületeket. A voxel-alapú morfometria (VBM) különösen hasznos a váratlan anatómiai változások kvantitatív azonosításában. A tanulmányok kimutatták, hogy az MDD széles körben elterjedt helyi agyi rendellenességekkel jár, amelyek főként a frontális gyrust, insulát, halántéklebenyeket és az elülső cinguláris gyrust érintik. Strukturális fehérállományi változásokról számoltak be az alsó parietális lebenyben és a gyrus frontálisban is.
Sok tanulmány pozitívan értékeli a szürkeállomány (GM) térfogatának csökkenését depressziós betegek különböző kérgi régióiban az egészséges kontrollokhoz képest. A legkonzisztensebb eredmények a mediális frontális kéreg (MFC), az anterior cinguláris kéreg (ACC) és az orbitofrontális kéreg (OFC) GM-veszteségével kapcsolatosak, kevesebb bizonyítékkal a kéreg alatti struktúrákra, például az amygdalára és a hippocampusra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doaa Elhefny, MSC
- Telefonszám: +201022388263
- E-mail: doaanoors304@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Romany Jabra, MD
- E-mail: romanyhosny@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány két csoportot tartalmazott:
(A) csoport: a major depresszív zavarral (MDD) diagnosztizált betegek csoportja, amelybe (44) 18-60 év közötti, pszichiátriai ambulancián járó beteg tartozik, akik az assiuti egyetemi kórházak pszichiátriai osztályán vesznek fel. Ez a csoport a DSM 5 kritériumai szerint további két alcsoportra oszlik: súlyos depresszió pszichotikus rendellenességgel és súlyos depresszió pszichotikus rendellenesség nélkül.
(B) csoport: kontrollcsoport, amely (22) egészséges keresztezésben egyedből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év.
- DSM5 kritériumok alapján: MDD pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
1 • 18 év alatti vagy 60 év feletti betegek
2 • Terhes vagy szoptató nők.
3 • Egyéb jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenességek
4 • Anamnézisben vagy egyidejűleg előforduló neurológiai betegség (görcsrohamok) vagy korábbi fejsérülés, következményes kognitív károsodásra utaló jelekkel.
5• A skizofrénia első fokú családi anamnézisében, ha a résztvevő 33 évesnél fiatalabb (a skizofrénia kialakulásának átlagéletkora plusz két szórás), a skizofrénia lehetséges prodromális fázisának kizárása érdekében.
6• Instabil egészségi állapot (azaz bármely aktív betegség, amely az agyat érintheti, mint például a vér diszkrózisa, limfómák, endokrinpátiák, veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szisztémás autoimmun betegségek vagy rosszindulatú daganatok).
7• Szteroidokkal vagy hormonterápiával kezelt betegek.
8• Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavarok (6 hónapnál hosszabb remisszió esetén a múltbeli diagnózis megengedett
9• Az MRI ellenjavallatai:
- Fém implantátumok vagy paramágneses tárgyak a testben (beleértve a szívritmus-szabályozót vagy a sebészeti protézist)
A klausztrofóbia elég jelentős ahhoz, hogy megzavarja az MRI-t
10• A tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulmányozza a strukturális agyi változásokat a különböző területeken pszichotikus depresszióban és nem pszichotikus depresszióban szenvedő betegeknél.
Időkeret: egy év
|
A kutatók MRI-vel, a voxel alapú morfometriával mérik a szürke- és fehérállomány különböző területeinek térfogatát depressziós betegekben, és összehasonlítják az egészséges csoport agyának szerkezetével.
|
egy év
|
Vizsgálja meg a major depressziós rendellenességgel kapcsolatos különböző változókat, és ezek specifikus kapcsolatát az agy különböző területein bekövetkező szerkezeti változásokkal
Időkeret: egy év
|
A kutatók meg fogják mérni a különböző típusú depressziós agyterületek térfogatában bekövetkező változásokat. A kutatók mérni fogják az agy különböző területeinek térfogatváltozásait, amelyek a pszichotikus jellemzők hatására következnek be. A nyomozók mérni fogják az öngyilkosság hatását az agy különböző területeinek térfogatváltozásaira. |
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yasser Elserogy, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sacher J, Neumann J, Funfstuck T, Soliman A, Villringer A, Schroeter ML. Mapping the depressed brain: a meta-analysis of structural and functional alterations in major depressive disorder. J Affect Disord. 2012 Oct;140(2):142-8. doi: 10.1016/j.jad.2011.08.001. Epub 2011 Sep 3.
- Jaaskelainen E, Juola T, Korpela H, Lehtiniemi H, Nietola M, Korkeila J, Miettunen J. Epidemiology of psychotic depression - systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2018 Apr;48(6):905-918. doi: 10.1017/S0033291717002501. Epub 2017 Sep 12.
- Lui S, Zhou XJ, Sweeney JA, Gong Q. Psychoradiology: The Frontier of Neuroimaging in Psychiatry. Radiology. 2016 Nov;281(2):357-372. doi: 10.1148/radiol.2016152149.
- O'Connor S, Agius M. A systematic review of structural and functional MRI differences between psychotic and nonpsychotic depression. Psychiatr Danub. 2015 Sep;27 Suppl 1:S235-9.
- Schmaal L, Veltman DJ, van Erp TG, Samann PG, Frodl T, Jahanshad N, Loehrer E, Tiemeier H, Hofman A, Niessen WJ, Vernooij MW, Ikram MA, Wittfeld K, Grabe HJ, Block A, Hegenscheid K, Volzke H, Hoehn D, Czisch M, Lagopoulos J, Hatton SN, Hickie IB, Goya-Maldonado R, Kramer B, Gruber O, Couvy-Duchesne B, Renteria ME, Strike LT, Mills NT, de Zubicaray GI, McMahon KL, Medland SE, Martin NG, Gillespie NA, Wright MJ, Hall GB, MacQueen GM, Frey EM, Carballedo A, van Velzen LS, van Tol MJ, van der Wee NJ, Veer IM, Walter H, Schnell K, Schramm E, Normann C, Schoepf D, Konrad C, Zurowski B, Nickson T, McIntosh AM, Papmeyer M, Whalley HC, Sussmann JE, Godlewska BR, Cowen PJ, Fischer FH, Rose M, Penninx BW, Thompson PM, Hibar DP. Subcortical brain alterations in major depressive disorder: findings from the ENIGMA Major Depressive Disorder working group. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):806-12. doi: 10.1038/mp.2015.69. Epub 2015 Jun 30.
- Yuan Y, Zhang Z, Bai F, Yu H, You J, Shi Y, Qian Y, Liu W, Jiang T. Larger regional white matter volume is associated with executive function deficit in remitted geriatric depression: an optimized voxel-based morphometry study. J Affect Disord. 2009 May;115(1-2):225-9. doi: 10.1016/j.jad.2008.09.018. Epub 2008 Oct 21.
- Lai CH. Gray matter volume in major depressive disorder: a meta-analysis of voxel-based morphometry studies. Psychiatry Res. 2013 Jan 30;211(1):37-46. doi: 10.1016/j.pscychresns.2012.06.006. Epub 2012 Nov 10.
- Arnone D, Job D, Selvaraj S, Abe O, Amico F, Cheng Y, Colloby SJ, O'Brien JT, Frodl T, Gotlib IH, Ham BJ, Kim MJ, Koolschijn PC, Perico CA, Salvadore G, Thomas AJ, Van Tol MJ, van der Wee NJ, Veltman DJ, Wagner G, McIntosh AM. Computational meta-analysis of statistical parametric maps in major depression. Hum Brain Mapp. 2016 Apr;37(4):1393-404. doi: 10.1002/hbm.23108. Epub 2016 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Voxel based MRI in depression
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .