- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05062473
Wykorzystanie telemedycyny do modyfikacji stylu życia w leczeniu nadciśnienia tętniczego w Central Harlem
30 października 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Kontrola nadciśnienia tętniczego w dobie COVID-19: wykorzystanie telemedycyny do leczenia nadciśnienia tętniczego Modyfikacja stylu życia w Central Harlem
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności stworzenia programu telemedycyny edukacji zdrowotnej, który może być realizowany przez wykładowców i studentów medycyny Weill Cornell oraz lekarzy rezydentów NY-Presbyterian Hospital dla dorosłych mieszkających w lokalnej społeczności w niedofinansowanej społeczności.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Samoopis rozpoznania nadciśnienia tętniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Program telemedycyny nadciśnienia tętniczego
Wszyscy uczestnicy uczestniczą w 12-tygodniowym programie telemedycznym.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie swoich kroków za pomocą krokomierza i pomiarów ciśnienia krwi za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Udział w 12-tygodniowym programie telemedycyny z zakresu edukacji zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie uczestnika z programu nauczania po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zadowolenie uczestników z programu nauczania będzie mierzone za pomocą 5-punktowej ankiety Likerta, która została stworzona przez nasz zespół badawczy.
Wyniki będą wahać się od najniższego „Zdecydowanie się nie zgadzam” do wysokiego „Zdecydowanie się zgadzam”.
|
Tydzień 12
|
Zmiana liczby uczestników wirtualnych seminariów z edukacji zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni.
|
Zbierana będzie wirtualna frekwencja na seminariach poświęconych edukacji zdrowotnej.
Zostanie zebrana liczba uczestników, którzy wirtualnie uczestniczyli we wszystkich seminariach edukacji zdrowotnej w okresie 12 tygodni, a zmiana liczby uczestników zostanie oceniona.
|
Linia bazowa do 12 tygodni.
|
Zmiana wskaźnika ukończenia przez uczestnika cotygodniowych zapisów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni.
|
Mierzona i analizowana będzie szybkość wypełniania przez uczestnika tygodniowych dzienników zapisu ciśnienia krwi.
|
Linia bazowa do 12 tygodni.
|
Zmiana wskaźnika ukończenia przez uczestnika zapisów tygodniowych kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni.
|
Wskaźnik ukończenia przez uczestnika tygodniowych dzienników rejestrowania kroków zostanie zmierzony i przeanalizowany.
|
Linia bazowa do 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana pomiaru skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Uczestnicy będą co tydzień zgłaszać do 4 odczytów ciśnienia krwi wykonanych na początku badania do 12 tygodnia za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Oceniona zostanie zmiana pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w tym przedziale czasowym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Średnia zmiana pomiaru rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Uczestnicy będą co tydzień zgłaszać do 4 odczytów ciśnienia krwi wykonanych na początku badania do 12 tygodnia za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Oceniona zostanie zmiana w pomiarach rozkurczowego ciśnienia krwi w tym przedziale czasowym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Średnia zmiana liczby dziennych kroków mierzona przez krokomierz.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Uczestnicy będą co tydzień zgłaszać liczbę wykonanych kroków mierzonych krokomierzem na nadgarstku na początku tygodnia do 12. tygodnia.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie postawach i zachowaniach zdrowotnych według oceny ankietowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ankieta nosi tytuł „Wiedza, postawy i postrzeganie nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia”.
Ankieta została zaadaptowana z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób Behawioralnego Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka.
Składa się zarówno z pytań ilościowych, jak i jakościowych, oceniających dane demograficzne uczestników, wiedzę i postawy uczestników na temat diety i ćwiczeń fizycznych oraz wiedzę uczestników na temat nadciśnienia tętniczego i innych powiązanych chorób serca (tj.
udar mózgu, choroba wieńcowa).
Ankieta zostanie przeprowadzona podczas rejestracji i po interwencji w tygodniu 12. Ankiety przed i po zostaną porównane pod kątem trafności odpowiedzi i zmian w zgłaszanych przez siebie zachowaniach.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy K Paul, MD, Weill Cornell Medicine/NY Presbyterian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Artinian NT, Washington OG, Templin TN. Effects of home telemonitoring and community-based monitoring on blood pressure control in urban African Americans: a pilot study. Heart Lung. 2001 May-Jun;30(3):191-9. doi: 10.1067/mhl.2001.112684.
- Liu S, Brooks D, Thomas SG, Eysenbach G, Nolan RP. Effectiveness of User- and Expert-Driven Web-based Hypertension Programs: an RCT. Am J Prev Med. 2018 Apr;54(4):576-583. doi: 10.1016/j.amepre.2018.01.009. Epub 2018 Feb 16.
- Bove AA, Homko CJ, Santamore WP, Kashem M, Kerper M, Elliott DJ. Managing hypertension in urban underserved subjects using telemedicine--a clinical trial. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):615-21. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.004. Epub 2013 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-10022836
- 1 T1NHP391850100. (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration of the U.S. Department of Health and Human Services)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .