- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05079659
Wskaźnik, czynniki prognostyczne i wyniki przewlekłej migreny
W dzisiejszych czasach ból głowy jest uważany za jeden z najczęstszych schorzeń powodujących niepełnosprawność na świecie.1 Migrena jest ważnym rodzajem bólu głowy i jednym z przewlekłych, wieloaspektowych zaburzeń neurozapalnych.2 Charakteryzuje się nawracającym, pulsującym bólem głowy, który zazwyczaj dotyczy jednej strony głowy, któremu często towarzyszą nudności i zaburzenia widzenia. Migrenowy ból głowy stanowi 1,4% wszystkich zaburzeń neurologicznych i psychicznych.2 Stwierdzono, że szacowana częstość występowania migreny w ciągu całego życia wahała się od 12% do 18%.3 Migrena przewlekła jest zdefiniowana w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy - ICHD-3 jako ból głowy trwający ≥ 15 dni w miesiącu, przez ≥ 3 miesiące
, które ≥ 8 dni/miesiąc są związane z migreną. Przewlekła migrena dotyka około 1-4% populacji, a przewlekły napięciowy ból głowy około 2,2%.4 Około 25%-50% osób dotkniętych chorobą ma również ból głowy związany z nadużywaniem leków, który występuje w populacji na poziomie 1%.5 Przewlekły ból głowy jest chorobą długotrwałą powodującą poważną niepełnosprawność, z większymi objawami, częstotliwością i dotkliwością niż epizodyczny ból głowy.6
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W dzisiejszych czasach ból głowy jest uważany za jeden z najczęstszych schorzeń powodujących niepełnosprawność na świecie.1 Migrena jest ważnym rodzajem bólu głowy i jednym z przewlekłych, wieloaspektowych zaburzeń neurozapalnych.2 Charakteryzuje się nawracającym, pulsującym bólem głowy, który zazwyczaj dotyczy jednej strony głowy, któremu często towarzyszą nudności i zaburzenia widzenia. Migrenowy ból głowy stanowi 1,4% wszystkich zaburzeń neurologicznych i psychicznych.2 Stwierdzono, że szacowana częstość występowania migreny w ciągu całego życia wahała się od 12% do 18%.3 Migrena przewlekła jest zdefiniowana w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy - ICHD-3 jako ból głowy trwający ≥ 15 dni w miesiącu, przez ≥ 3 miesiące
, które ≥ 8 dni/miesiąc są związane z migreną. Przewlekła migrena dotyka około 1-4% populacji, a przewlekły napięciowy ból głowy około 2,2%.4 Około 25%-50% osób dotkniętych chorobą ma również ból głowy związany z nadużywaniem leków, który występuje w populacji na poziomie 1%.5 Przewlekły ból głowy jest chorobą długotrwałą powodującą poważną niepełnosprawność, z większymi objawami, częstotliwością i dotkliwością niż epizodyczny ból głowy.6 Kryteria diagnostyczne migreny przewlekłej wg ICHD(7)
Opis:
Ból głowy występujący przez 15 lub więcej dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące, który przez co najmniej 8 dni w miesiącu ma cechy migrenowego bólu głowy.
Kryteria diagnostyczne:
A. Ból głowy (podobny do migreny lub napięciowy1) trwający ≥15 dni/miesiąc przez >3 miesiące i spełniający kryteria B i C B. Występujący u pacjenta, który miał co najmniej pięć napadów spełniających kryteria B-D dla migreny 1.1 bez aury i/lub kryteria B i C dla 1,2 Migrena z aurą
C. W ciągu ≥8 dni/miesiąc przez >3 miesiące, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
- kryteria C i D dla 1.1 Migrena bez aury
- kryteria B i C dla 1.2 Migrena z aurą
- złagodzone przez pacjenta jako migrena na początku i złagodzone przez tryptan lub pochodną sporyszu D Nie można tego lepiej wytłumaczyć innym rozpoznaniem ICHD-3.
Migrena epizodyczna (EM) charakteryzuje się tym, że osoby z migreną mają od 0 do 14 dni z bólem głowy w miesiącu, podczas gdy migrena przewlekła (CM) charakteryzuje się 15 lub więcej dniami z bólem głowy w miesiącu.
Związek między EM a CM jest złożony. EM przechodzi w CM w tempie 2,5% rocznie [8], a CM często przechodzi w EM (2-letni wskaźnik przejścia 26%) [9].
Z przewlekłym występowaniem migreny (predyktory) powiązano kilka czynników; takie jak wiek:
- Wiek *Płeć *Występowanie depresji *Występowanie niepokoju
- zaburzenia snu *otyłość *przestrzeganie zaleceń lekarskich *nadużywanie leków
- kawa * niskie dochody *allodynia *inne dolegliwości bólowe choroby współistniejące.
Naszym celem było zidentyfikowanie czynników, które przewidują rokowanie u pacjentów z przewlekłą migreną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mostafa omar, master
- Numer telefonu: 01050659948
- E-mail: mostafa189199400@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: tarek rageh, professor
- Numer telefonu: 01010077712
- E-mail: tarek-rageh@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
liczebność próby obliczono za pomocą pakietu informacji statystycznych epidemiologicznych w wersji 7.
Na podstawie parametrów badania przekrojowego; odsetek ustępującej migreny 0,26 ,dopuszczalny margines błędu 0,05 ,efekt projektowy 1,95% poziom zaufania.
Wymagana wielkość próby to 296 pacjentów z migreną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- obie płcie 2- wszystkie grupy wiekowe są uwzględnione 3- historia sugeruje przewlekłą migrenę 4- wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
1-obecność choroby neurologicznej innej niż przewlekła migrena 2-obecność innych przewlekłych schorzeń 3-pacjenci odmawiają udziału w badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika remisji migreny przewlekłej do migreny epizodycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniając przypadki cofające się od migreny przewlekłej do migreny epizodycznej według kryteriów każdego z nich
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu oceny potencjalnych predyktorów przewlekłej migreny
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniając czynniki wpływające na remisję przewlekłej migreny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Noor T, Sajjad A, Asma A. Frequency, character and predisposing factor of headache among students of medical college of Karachi. J Pak Med Assoc. 2016 Feb;66(2):159-64.
- van Hemert S, Breedveld AC, Rovers JM, Vermeiden JP, Witteman BJ, Smits MG, de Roos NM. Migraine associated with gastrointestinal disorders: review of the literature and clinical implications. Front Neurol. 2014 Nov 21;5:241. doi: 10.3389/fneur.2014.00241. eCollection 2014.
- Semiz M, Senturk IA, Balaban H, Yagiz AK, Kavakci O. Prevalence of migraine and co-morbid psychiatric disorders among students of Cumhuriyet University. J Headache Pain. 2013 Apr 11;14(1):34. doi: 10.1186/1129-2377-14-34.
- Ibrahim N, Al-Kharboush D, El-Khatib L, Al-Habib A, Asali D. Prevalence and Predictors of Anxiety and Depression among Female Medical Students in King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi Arabia. Iran J Public Health. 2013 Jul 1;42(7):726-36. eCollection 2013.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Bigal ME, Serrano D, Buse D, Scher A, Stewart WF, Lipton RB. Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: a longitudinal population-based study. Headache. 2008 Sep;48(8):1157-68. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x.
- Manack A, Buse DC, Serrano D, Turkel CC, Lipton RB. Rates, predictors, and consequences of remission from chronic migraine to episodic migraine. Neurology. 2011 Feb 22;76(8):711-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820d8af2. Epub 2011 Jan 26.
- McKenna SP, Doward LC, Davey KM. The Development and Psychometric Properties of the MSQOL: A Migraine-Specific Quality-of-Life Instrument. Clin Drug Investig. 1998;15(5):413-23. doi: 10.2165/00044011-199815050-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- chronic migraine
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .