- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079659
Míra, prediktory a výsledek chronické migrény
V současné době je bolest hlavy považována za jeden z celosvětově nejvýznamnějších zdravotních stavů, které způsobují invaliditu.1 Migréna je důležitým typem bolesti hlavy a jednou z chronických mnohostranných neurozánětlivých poruch.2 Je charakterizována opakující se pulzující bolestí hlavy, která typicky postihuje jednu stranu hlavy a je často doprovázena nevolností a poruchami vidění. Migrenózní bolest hlavy tvoří 1,4 % všech neurologických a duševních poruch.2 Bylo hlášeno, že odhadovaná celoživotní prevalence migrény se pohybovala v rozmezí 12–18 %.3 Chronická migréna je definována Mezinárodní klasifikací poruch hlavy – ICHD-3 jako bolest hlavy po dobu ≥ 15 dní v měsíci, po dobu ≥ 3 měsíců
, které ≥ 8 dní/měsíc souvisí s migrénou. Chronická migréna postihuje asi 1%-4% populace a chronická tenzní bolest hlavy asi 2,2%.4 Přibližně 25 % až 50 % postižených má také bolest hlavy z nadužívání léků, která má v populaci prevalenci 1 %.5 Chronická bolest hlavy je těžce invalidizující dlouhodobý stav s vyššími symptomy, frekvencí a závažností než epizodická bolest hlavy.6
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době je bolest hlavy považována za jeden z celosvětově nejvýznamnějších zdravotních stavů, které způsobují invaliditu.1 Migréna je důležitým typem bolesti hlavy a jednou z chronických mnohostranných neurozánětlivých poruch.2 Je charakterizována opakující se pulzující bolestí hlavy, která typicky postihuje jednu stranu hlavy a je často doprovázena nevolností a poruchami vidění. Migrenózní bolest hlavy tvoří 1,4 % všech neurologických a duševních poruch.2 Bylo hlášeno, že odhadovaná celoživotní prevalence migrény se pohybovala v rozmezí 12–18 %.3 Chronická migréna je definována Mezinárodní klasifikací poruch hlavy – ICHD-3 jako bolest hlavy po dobu ≥ 15 dní v měsíci, po dobu ≥ 3 měsíců
, které ≥ 8 dní/měsíc souvisí s migrénou. Chronická migréna postihuje asi 1%-4% populace a chronická tenzní bolest hlavy asi 2,2%.4 Přibližně 25 % až 50 % postižených má také bolest hlavy z nadužívání léků, která má v populaci prevalenci 1 %.5 Chronická bolest hlavy je těžce invalidizující dlouhodobý stav s vyššími symptomy, frekvencí a závažností než epizodická bolest hlavy.6 Diagnostická kritéria chronické migrény podle ICHD(7)
Popis:
Bolest hlavy vyskytující se 15 nebo více dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce, která má alespoň 8 dní v měsíci znaky migrénové bolesti hlavy.
Diagnostická kritéria:
A. Bolest hlavy (podobná migréně nebo typu napětí1) ≥15 dní/měsíc po dobu >3 měsíců a splňující kritéria B a C B. Vyskytující se u pacienta, který měl alespoň pět záchvatů splňujících kritéria B-D pro migrénu 1.1 bez aury a/nebo kritérií B a C pro 1,2 Migréna s aurou
C. ≥8 dní/měsíc po dobu >3 měsíců, splňující kteroukoli z následujících podmínek:
- kritéria C a D pro 1,1 Migréna bez aury
- kritéria B a C pro 1,2 Migréna s aurou
- pacient ulehčil při nástupu migrény a zmírnil ji triptanem nebo derivátem námelu D Není lépe zohledněno jinou diagnózou ICHD-3.
Epizodická migréna (EM) je charakterizována těmi s migrénou, kteří mají 0 až 14 dní bolesti hlavy za měsíc, zatímco chronická migréna (CM) je charakterizována 15 nebo více dny bolesti hlavy za měsíc.
Vztah mezi EM a CM je složitý. EM postupuje do CM rychlostí 2,5 % ročně [8] a CM často přechází do EM (2letá míra přechodu 26 %) [9].
Několik faktorů bylo spojeno s chronifikací migrény (prediktory); jako věk:
- Věk *Pohlaví *Přítomnost deprese *Přítomnost úzkosti
- porucha spánku *obezita *dodržování léků *nadužívání léků
- káva * nízký příjem *alodynie *jiné bolesti poruchy komorbidit.
Naším cílem bylo identifikovat faktory, které predikují prognózu u pacientů s chronickou migrénou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mostafa omar, master
- Telefonní číslo: 01050659948
- E-mail: mostafa189199400@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: tarek rageh, professor
- Telefonní číslo: 01010077712
- E-mail: tarek-rageh@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického balíčku epidemiologických informací verze 7.
Na základě parametrů pro průřezovou studii; podíl remitované migrény .26 ,přijatelná odchylka 0,05 ,designový efekt1,95% úroveň důvěry.
Požadovaná velikost vzorku bude 296 pacientů s migrénou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- obě pohlaví 2- jsou zahrnuty všechny věkové skupiny 3-anamnéza svědčící pro chronickou migrénu 4-přijměte účast ve studii
Kritéria vyloučení:
1-přítomnost neurologického onemocnění jiného než chronická migréna 2-přítomnost jiných chronických zdravotních stavů 3-pacienti odmítají účast ve studii.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit míru remise chronické migrény až epizodické migrény
Časové okno: 2 roky
|
posouzením případů, které přecházejí z chronické migrény do epizodické migrény podle kritérií každého z nich
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
k posouzení potenciálních prediktorů chronické migrény
Časové okno: 2 roky
|
posouzením faktorů ovlivňujících remisi chronické migrény
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Noor T, Sajjad A, Asma A. Frequency, character and predisposing factor of headache among students of medical college of Karachi. J Pak Med Assoc. 2016 Feb;66(2):159-64.
- van Hemert S, Breedveld AC, Rovers JM, Vermeiden JP, Witteman BJ, Smits MG, de Roos NM. Migraine associated with gastrointestinal disorders: review of the literature and clinical implications. Front Neurol. 2014 Nov 21;5:241. doi: 10.3389/fneur.2014.00241. eCollection 2014.
- Semiz M, Senturk IA, Balaban H, Yagiz AK, Kavakci O. Prevalence of migraine and co-morbid psychiatric disorders among students of Cumhuriyet University. J Headache Pain. 2013 Apr 11;14(1):34. doi: 10.1186/1129-2377-14-34.
- Ibrahim N, Al-Kharboush D, El-Khatib L, Al-Habib A, Asali D. Prevalence and Predictors of Anxiety and Depression among Female Medical Students in King Abdulaziz University, Jeddah, Saudi Arabia. Iran J Public Health. 2013 Jul 1;42(7):726-36. eCollection 2013.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Bigal ME, Serrano D, Buse D, Scher A, Stewart WF, Lipton RB. Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: a longitudinal population-based study. Headache. 2008 Sep;48(8):1157-68. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x.
- Manack A, Buse DC, Serrano D, Turkel CC, Lipton RB. Rates, predictors, and consequences of remission from chronic migraine to episodic migraine. Neurology. 2011 Feb 22;76(8):711-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820d8af2. Epub 2011 Jan 26.
- McKenna SP, Doward LC, Davey KM. The Development and Psychometric Properties of the MSQOL: A Migraine-Specific Quality-of-Life Instrument. Clin Drug Investig. 1998;15(5):413-23. doi: 10.2165/00044011-199815050-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- chronic migraine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .