Badanie dotyczące dostępu do daratumumabu w połączeniu z VRD w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym MM o standardowym ryzyku

Kryteria przyjęcia

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (NDMM) ；
3. Kwalifikujące się do przeszczepu;
4. Non-17p-, t(4;14) , t(14;16);
5. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
6. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) uzyskuje wyniki 0–2.

7. Pacjenci powinni mieć odpowiednią hemostatykę, a wątroba i nerki powinny spełniać następujące kryteria badania: (bez trwającego leczenia wspomagającego):

   1. Wyniki morfologii krwi (CBC): bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l (jeśli odsetek komórek plazmatycznych w szpiku kostnym wynosi > 50%, osoby z płytkami krwi ≥ 50 × 109/l będzie się kwalifikować), Hb ≥ 70 g/l.
   2. Biochemia krwi: klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN. wapń w surowicy ≤14,0 mg/dl (≤3,5 mmol/l);
8. Normalna czynność krążeniowo-oddechowa;
9. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

1. Słaba kontrola nadciśnienia;
2. Otrzymał ASCT lub systemową terapię przeciwnowotworową;
3. Neuropatia obwodowa lub nerwoból stopnia 2 lub wyższego;
4. W czasie ciąży lub laktacji lub planowania ciąży;
5. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat;
6. Osoby z dodatnim wynikiem któregokolwiek z następujących testów: przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciała Treponema pallidum (kiła), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg) i DNA HBV.
7. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
8. uczulenie na leki w planie leczenia;
9. Przyjmowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych urządzeń medycznych;
10. Badacz uważa, że ​​pacjent ma inne schorzenia, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.

11. Pacjenci z R-ISS fazy III

    -