A VRD-vel kombinált daratumumab hozzáférésének vizsgálata standard kockázatú újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő betegek kezelésében

Befogadási kritériumok

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év, férfi vagy nő；
2. Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex (NDMM)；
3. Átültetésre alkalmas!
4. Nem-17p-, t(4;14) , t(14;16)；
5. Várható túlélés ≥12 hét;
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-2.

7. Az alanyoknak megfelelő vérzéscsillapítással és máj- és veseelégtelenséggel kell rendelkezniük a következő vizsgálati kritériumoknak: (folyamatos támogató kezelések nélkül):

   1. A teljes vérkép (CBC) eredményei: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, vérlemezkeszám ≥ 75 × 109/L (ha a plazmasejtek aránya a csontvelőben > 50%, vérlemezkék száma ≥ 50 × 109/L lesz támogatható), Hb ≥ 70 g/L.
   2. Vérbiokémia: kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × felső határérték (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN, összbilirubin ≤ 1,5 × ULN. Szérum kalcium ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L);
8. Normál kardiopulmonális funkció;
9. A beteg beleegyezik a klinikai vizsgálatba, és aláír egy beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

1. A magas vérnyomás rossz kontrollja;
2. ASCT-ben vagy daganatellenes szisztémás kezelésben részesült;
3. 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia vagy neuralgia;
4. Terhesség vagy szoptatás alatt, vagy terhességet tervez;
5. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül;
6. Az alanyok a következő tesztek bármelyikére pozitívak: humán immunhiány vírus (HIV) antitest, Treponema pallidum (szifilisz) antitest, hepatitis C vírus (HCV) antitest, hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén (HBsAg) és HBV DNS.
7. Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
8. Allergiás a kezelési tervben szereplő gyógyszerekre;
9. Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy kísérleti orvosi eszköz átvétele;
10. A vizsgáló úgy véli, hogy a páciensnek egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

11. R-ISS-ben szenvedő betegek Fázis III

    -