Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af adgang til Daratumumab kombineret med VRD i behandlingen af ​​patienter med nydiagnosticeret MM med standardrisiko

10. oktober 2021 opdateret af: Fu chengcheng PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv undersøgelse af Daratumumab kombineret med VRD i behandling af patienter med nyligt diagnosticeret standardrisiko multipelt myelom: et enkelt-center, enkeltarms klinisk undersøgelse

Dette er et åbent enkeltarmsstudie for at få adgang til effekten af ​​behandling med D-VRD hos patienter med nyligt diagnosticeret standardrisiko for myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsobjekt: Nydiagnosticeret standard-risiko myelomatose (NDMM) diagnosticeret i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) standarder og som er blevet vurderet til at modtage autolog stamcelletransplantation (ASCT), men aktivt afvist. Formål: At udforske de terapeutiske muligheder af daratumamab (D) kombineret med bortezomib (V), lenalidomid (R) og dexamethason (d) til objektiv vurdering af patienter, der kan modtage ASCT, men ikke skal modtage transplantation. Hovedindikatorer: negativ rate af minimal restsygdom (MRD) efter afslutning af cyklus 8 (24 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år, mand eller kvinde；
  2. Nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM) ；
  3. Transplantationsberettiget;
  4. Ikke-17p-, t(4;14), t(14;16)；
  5. Forventet overlevelse ≥12 uger;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0 - 2.

  7. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmostatisk og lever og nyre opfylde følgende undersøgelseskriterier: (uden igangværende understøttende behandlinger):

    1. Komplet blodtal (CBC) resultater: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, blodpladetal ≥ 75 × 109/L (hvis andelen af ​​plasmaceller i knoglemarven er > 50 %, forsøgspersoner med blodplader ≥ 50 × 109/L vil være berettiget), Hb ≥ 70 g/L.
    2. Blodbiokemi: kreatininclearance ≥ 30 ml/min, alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, total bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Serumcalcium ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L);
  8. Normal kardiopulmonal funktion;
  9. Patienten accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

  1. Dårlig hypertension kontrol;
  2. Har modtaget ASCT eller anti-tumor systemisk behandling;
  3. Perifer neuropati eller neuralgi af grad 2 eller højere;
  4. Under graviditet eller amning eller planlægning af at blive gravid;
  5. Anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år;
  6. Forsøgspersoner positive for følgende tests: humant immundefektvirus (HIV) antistof, Treponema pallidum (syfilis) antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) og HBV DNA.
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  8. Allergisk over for stofferne i behandlingsplanen;
  9. Modtagelse af andre eksperimentelle lægemidler eller eksperimentelle medicinske anordninger;
  10. Investigator mener, at patienten har andre tilstande, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

  11. Patienter med R-ISS fase III

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D-VRD
behandling med D-VRD i NDMM
Medicin: Daratumumab
behandling med D-VRD i NDMM
Andre navne:
  • DARA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastighed af minimal resterende sygdomsnegativitet
Tidsramme: slutningen af ​​8 cyklusser
hastighed af minimal resterende sygdomsnegativitet
slutningen af ​​8 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-VRD-MM05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner