Un estudio para acceder a daratumumab combinado con VRD en el tratamiento de pacientes con MM de riesgo estándar recién diagnosticado

Criterios de inclusión

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años, hombre o mujer;
2. Mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) ；
3. Elegible para trasplante;
4. No-17p-, t(4;14), t(14;16);
5. Supervivencia esperada ≥12 semanas;
6. Puntajes del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.

7. Los sujetos deben tener un hemostático adecuado y el hígado y los riñones deben cumplir con los siguientes criterios de examen: (sin tratamientos de apoyo en curso):

   1. Resultados del hemograma completo (CBC): recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L (si la proporción de células plasmáticas en la médula ósea es > 50 %, sujetos con plaquetas ≥ 50 × 109/L será elegible), Hb ≥ 70 g/L.
   2. Bioquímica sanguínea: aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × ULN, bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN. Calcio sérico ≤14,0 mg/dL (≤3,5 mmol/L);
8. Función cardiopulmonar normal;
9. El paciente acepta participar en el ensayo clínico y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

1. Mal control de la hipertensión;
2. Haber recibido ASCT o terapia sistémica antitumoral;
3. neuropatía periférica o neuralgia de grado 2 o superior;
4. Durante el embarazo o la lactancia o planea quedar embarazada;
5. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años;
6. Sujetos positivos en cualquiera de las siguientes pruebas: anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo contra Treponema pallidum (sífilis), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB) y ADN del VHB.
7. Participar en otros ensayos clínicos;
8. Alérgico a los medicamentos del plan de tratamiento;
9. Recibir cualquier otro fármaco experimental o dispositivo médico experimental;
10. El investigador cree que el paciente tiene otras condiciones que no son adecuadas para participar en este estudio.

11. Pacientes con R-ISS Fase III

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