Studie přístupu daratumumabu v kombinaci s VRD v léčbě pacientů se standardním rizikem nově diagnostikovaným MM

Kritéria pro zařazení

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo žena；
2. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM) ；
3. Vhodné pro transplantaci；
4. Non-17p-, t(4;14), t(14;16)；
5. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0-2.

7. Subjekty by měly mít adekvátní hemostatikum a játra a ledviny by měly splňovat následující vyšetřovací kritéria: (bez pokračující podpůrné léčby):

   1. Výsledky kompletního krevního obrazu (CBC): absolutní počet neutrofilů（ANC） ≥ 1,0 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l (pokud je podíl plazmatických buněk v kostní dřeni > 50 %, subjekty s krevními destičkami ≥ 50 × 109/l bude způsobilý), Hb ≥ 70 g/l.
   2. Biochemie krve: clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Sérový vápník ≤ 14,0 mg/dl (≤ 3,5 mmol/l);
8. Normální kardiopulmonální funkce;
9. Pacient souhlasí s připojením ke klinickému hodnocení a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Špatná kontrola hypertenze;
2. podstoupili ASCT nebo protinádorovou systémovou léčbu;
3. periferní neuropatie nebo neuralgie stupně 2 nebo vyšší;
4. Během těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství;
5. Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 5 let;
6. Subjekty pozitivní na jakékoli následující testy: protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátka proti Treponema pallidum (syfilis), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) a HBV DNA.
7. Účast na jiných klinických studiích;
8. Alergie na léky v léčebném plánu;
9. přijímání jakýchkoli jiných experimentálních léků nebo experimentálních lékařských zařízení;
10. Zkoušející se domnívá, že pacient má jiné stavy, které nejsou vhodné pro účast v této studii.

11. Pacienti s R-ISS fáze III

    -