- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05246995
Badanie fazy I IBI325 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną skuteczność IBI325, przeciwciała anty-CD73, w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuping Sun
- Numer telefonu: 0531-67626073
- E-mail: ywb234@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong province cancer hospital
-
Kontakt:
- Li Huijuan
- Numer telefonu: 0531-67626073
- E-mail: ywb234@126.com
-
Główny śledczy:
- Sun Yuping, M.D.
-
Główny śledczy:
- Xing Ligang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- Potwierdzone histologicznie, miejscowo zaawansowane guzy nieoperacyjne lub z przerzutami.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST 1.1
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) status sprawności 0 lub 1.
- Musi mieć odpowiednią funkcję narządów
- Być w stanie dostarczyć zarchiwizowane lub świeże tkanki nowotworowe Wyłączenie
1. Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe przez 4 tygodnie, z wyjątkiem przeciwciała monoklonalnego anty-CD73. 2. Uczestnicy uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem fazy obserwacji przeżycia.
3. Niestabilne netastazy ośrodkowego układu nerwowego 4. Znana aktywna choroba autoimmunologiczna lub zapalna 5. Znana aktywna choroba zakaźna 6. Inna niekontrolowana choroba systematyczna, która może zwiększać ryzyko udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Połączenie IBI325 i Sintilimabu powoduje eskalację
|
Połączenie IBI325 + sintilimab nie-eskalacja Pacjenci otrzymają monoterapię IBI325 w dniu 1. cyklu, a następnie otrzymają połączenie IBI325 i sintilimabu do czasu progresji choroby, nietolerancji lub innych przyczyn prowadzących do przerwania leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z DLT
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszej dawce
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę w ciągu pierwszych 42 dni po podaniu pierwszej dawki
|
42 dni po pierwszej dawce
|
Liczba pacjentów z AE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Do 90 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na RECIST 1.1
|
Co 6 tygodni do progresji choroby lub do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI325Y001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na IBI325+Sintilimab
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zakończony
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyZaawansowany lub przerzutowy NSCLCChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.WycofanePrzerzutowy czerniak skóry | Nieoperacyjny czerniak skóryStany Zjednoczone, Niemcy, Francja, Australia, Hiszpania, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Wuhan UniversityRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nieznany
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityNieznanyRak Drobnokomórkowy PłucChiny
-
Zhejiang Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak przełyku | Starsi pacjenci | Immunoterapia | Sintilimab | Chemioradioterapia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktywny, nie rekrutującyMiejscowo zaawansowany rak odbytnicy | PD-1 | Całkowite leczenie neoadiuwantowe | TislelizumabChiny