Kliniczna skuteczność hemoperfuzji z adsorberem cytokin we wstrząsie septycznym opornym na norepinefrynę (CLEANSE)

Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia są leczeni standardowo dla pacjentów ze wstrząsem septycznym, w tym

• Resuscytacja płynowa i środki wazoaktywne
• Monitorowanie hemodynamiczne w oddziałach intensywnej terapii
• Antybiotyki i kontrola źródła infekcji, jeśli ma to zastosowanie
• Terapie wspomagające i urządzenia, w tym wentylacja mechaniczna i terapia nerkozastępcza
• Leki immunoregulujące, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy

Wszystkie oferowane zabiegi są zgodne z zaleceniami lekarzy prowadzących

• Jeśli nie ma odpowiedniego dostępu naczyniowego, lekarze prowadzący pod kontrolą ultrasonograficzną umieszczają cewnik dwuświatłowy.
• Dwie sesje hemoperfuzji przy użyciu jednorazowego wkładu do hemoperfuzji HA-330 przeprowadza się w odstępie 24 godzin.
• Hemoperfuzję przeprowadza się za pomocą aparatu do hemoperfuzji lub ciągłej terapii nerkozastępczej. Optymalny przepływ krwi to 150-200 ml/min. Czas trwania każdej sesji w 2 godziny. Nie podaje się ogólnoustrojowego antykoagulantu, z wyjątkiem przygotowania wkładu zgodnie z zaleceniami producenta.
• Zaleca się rozpoczęcie pierwszej sesji hemoperfuzji w ciągu 12 godzin po randomizacji.

Liczba dni, przez które pacjent żyje i nie został przyjęty na OIT w ciągu pierwszych 28 dni, przy czym dzień randomizacji określa się jako Dzień 0. W przypadku ponownego przyjęcia na OIT liczy się dni od ostatecznego wypisu z OIT w ciągu 28 dni.

Wszystkie 28-dniowe osoby, które nie przeżyły, są liczone jako 0, niezależnie od miejsca opieki nad nimi w chwili śmierci, a obserwacje ocenzurowane po 28 dniach

Liczba dni, w których pacjent żyje po pomyślnym odstawieniu leków wazoaktywnych w ciągu pierwszych 28 dni, z dniem randomizacji zdefiniowanym jako dzień 0. Pomyślne odstawienie leków wazoaktywnych definiuje się jako odstawienie leków wazoaktywnych bez wznowienia do dnia 28 lub do wypisu ze szpitala, cokolwiek jest pierwsze.

W przypadku wielokrotnych okresów stosowania środków wazoaktywnych liczone są dni od ostatecznego odstawienia środków wazoaktywnych.

Wszystkie 28-dniowe osoby, które nie przeżyły, są liczone jako 0, niezależnie od użycia przez nich środków wazoaktywnych w chwili śmierci i ocenzurowane obserwacje po 28 dniach

Liczba dni, przez które pacjent żyje po skutecznym wyzwoleniu wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni, z dniem randomizacji zdefiniowanym jako dzień 0. Pomyślne wyzwolenie wentylacji mechanicznej definiuje się jako przerwanie wentylacji mechanicznej (przez rurkę ustno-tchawiczą lub tracheostomijną) przez 48 godzin albo więcej. Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem nie jest uważana za wentylację mechaniczną.

W przypadku wielokrotnych okresów wentylacji mechanicznej liczone są dni od ostatecznego pomyślnego wyzwolenia wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni.

Wszystkie 28-dniowe osoby, które nie przeżyły, są liczone jako 0, niezależnie od ich statusu wentylacji w chwili śmierci, a obserwacje ocenzurowane po 28 dniach

Liczba dni, w których pacjent żyje po pomyślnym odstawieniu terapii nerkozastępczej w ciągu pierwszych 28 dni, z dniem randomizacji zdefiniowanym jako Dzień 0. Skuteczne przerwanie terapii nerkozastępczej definiuje się jako przerwanie wszystkich trybów terapii nerkozastępczej bez wznowienie leczenia przez co najmniej 7 dni i do dnia 28 lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Hemoperfuzja zgodnie z protokołem leczenia w ramieniu „Standard opieki i hemoperfuzja z użyciem HA-330” nie jest liczona jako terapia nerkozastępcza.

Wszystkie 28-dniowe osoby, które nie przeżyły, są liczone jako 0, niezależnie od stosowania przez nich terapii nerkozastępczej w chwili śmierci, a obserwacje ocenzurowane po 28 dniach

Odwrócenie wstrząsu definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze równe lub wyższe niż 65 mmHg przy jednym z następujących warunków:

• Zmniejszenie poziomu mleczanu w surowicy o 20% lub więcej
• Godzinowe wydalanie moczu 0,5 ml/kg lub więcej