Klinická účinnost hemoperfuze s adsorbérem cytokinů u septického šoku rezistentního na norepinefrin (CLEANSE)

Pacienti randomizovaní do této větve jsou léčeni standardní péčí o pacienty se septickým šokem, včetně

• Tekutinová resuscitace a vazoaktivní látky
• Monitorování hemodynamiky na jednotkách intenzivní péče
• Antibiotika a kontrola zdroje infekce, pokud je to vhodné
• Podpůrné terapie a zařízení, včetně mechanické ventilace a terapie náhrady ledvin
• Imunoregulační léky, včetně systémových kortikosteroidů

Veškerá léčba probíhá podle ošetřujících lékařů

• Pokud není k dispozici vhodný cévní přístup, ošetřující lékaři zavedou pod ultrasonografickým vedením katetr s dvojitým lumenem.
• Dvě sezení hemoperfuze s použitím HA-330 jednorázové hemoperfuzní kazety se provádějí s odstupem 24 hodin.
• Hemoperfuze se provádí buď pomocí hemoperfuze, nebo pomocí přístroje pro kontinuální renální substituční terapii. Optimální průtok krve je 150-200 ml/min. Délka každého sezení 2 hodiny. Nepodává se žádné systémové antikoagulancium kromě naplnění zásobníku podle doporučení výrobce.
• První hemoperfuzní sezení se doporučuje zahájit do 12 hodin po randomizaci.

Počet dní, kdy je pacient naživu a není přijat na JIP během prvních 28 dnů, přičemž den randomizace je definován jako den 0. V případě opětovného přijetí na JIP se počítají dny od posledního propuštění z JIP do 28 dnů.

Všem 28denním nepřeživším se počítá 0, bez ohledu na místo jejich péče v době smrti, a cenzurovaná pozorování po 28 dnech

Počet dní, po které je pacient naživu po úspěšném vysazení vazoaktivních látek v prvních 28 dnech, přičemž den randomizace je definován jako den 0 Úspěšné vysazení vazoaktivních látek je definováno jako vysazení vazoaktivních látek bez obnovení do 28. dne nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co je první.

V případě více období užívání vazoaktivních látek se počítají dny od konečného vysazení vazoaktivních látek.

Všichni 28denní nepřeživší se počítají 0, bez ohledu na jejich použití vasoaktivních látek v době smrti, a cenzurovaná pozorování po 28 dnech

Počet dní, po které je pacient naživu po úspěšném uvolnění z mechanické ventilace v prvních 28 dnech, přičemž den randomizace je definován jako den 0 Úspěšné osvobození od umělé ventilace je definováno jako přerušení mechanické ventilace (buď orotracheální nebo tracheostomickou kanylou) na 48 hodin nebo více. Neinvazivní přetlaková ventilace není považována za mechanickou ventilaci.

V případě více period umělé ventilace se počítají dny od konečného úspěšného uvolnění umělé ventilace do 28 dnů.

Všichni 28denní nepřeživší se počítají 0, bez ohledu na jejich ventilační stav v době smrti, a cenzurovaná pozorování po 28 dnech

Počet dní, po které je pacient naživu po úspěšném přerušení léčby náhradou ledvin v prvních 28 dnech, přičemž den randomizace je definován jako den 0 Úspěšné ukončení léčby náhradou ledvin je definováno jako přerušení všech způsobů léčby náhrady ledvin bez obnovení po dobu nejméně 7 dnů a do 28. dne nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Hemoperfuze podle léčebného protokolu v rameni „Standardní péče a hemoperfuze s HA-330“ se nepočítá jako renální substituční terapie.

Všichni 28denní nepřeživší se počítají 0, bez ohledu na to, jak v době smrti použili terapii náhrady ledvin, a cenzurovaná pozorování po 28 dnech

Reverze šoku je definována jako střední arteriální tlak při nebo více než 65 mmHg s jedním z následujících:

• Snížení hladiny laktátu v séru o 20 % nebo více
• Hodinový výdej moči 0,5 ml/kg nebo více