Klinisk effekt av hemoperfusion med en cytokinadsorberare vid noradrenalin-resistent septisk chock (CLEANSE)

Patienter som randomiserats till denna arm behandlas med standardvård för patienter med septisk chock, inklusive

• Vätskeåterupplivning och vasoaktiva medel
• Hemodynamisk övervakning på intensivvårdsavdelningar
• Antibiotika och kontroll av infektionskällor, i förekommande fall
• Stödjande terapier och anordningar, inklusive mekanisk ventilation och njurersättningsterapi
• Immunreglerande läkemedel, inklusive systemiska kortikosteroider

All behandling som ges är enligt behandlande läkare

• Om det inte finns någon lämplig vaskulär åtkomst, placeras en dubbellumenkateter av behandlande läkare, under ultraljudsledning.
• Två sessioner med hemoperfusion med HA-330 engångshemoperfusionskassett utförs med 24 timmars mellanrum.
• Hemoperfusion utförs med antingen hemoperfusion eller kontinuerlig njurersättningsterapimaskin. Den optimala blodflödeshastigheten är 150-200 ml/min. Längden för varje pass i 2 timmar. Ingen systemisk antikoagulantia ges förutom för priming av patronen enligt tillverkarens rekommendationer.
• Den första hemoperfusionssessionen rekommenderas att initieras inom 12 timmar efter randomisering.

Antal dagar som patienten lever och inte är inlagd på ICU under de första 28 dagarna, med randomiseringsdagen definierad som Dag 0. Vid återinläggning på ICU räknas dagarna från den sista ICU-utskrivningen inom 28 dagar.

Alla 28-dagars icke-överlevande räknas 0, oavsett vårdplats vid tidpunkten för dödsfallet, och censurerade observationer efter 28 dagar

Antal dagar som patienten lever efter framgångsrikt utsättande av vasoaktiva medel under de första 28 dagarna, med randomiseringsdagen definierad som dag 0. Framgångsrik utsättning av vasoaktiva medel definieras som utsättning av vasoaktiva medel utan återupptagande fram till dag 28 eller tills sjukhusutskrivning, vilket som är först.

Vid flera perioder med användning av vasoaktiva medel räknas dagarna från det slutliga avbrottet med vasoaktiva medel.

Alla 28-dagars icke-överlevande räknas 0, oavsett deras användning av vasoaktiva medel vid tidpunkten för döden, och censurerade observationer efter 28 dagar

Antal dagar som patienten lever efter framgångsrik frisättning av mekanisk ventilation under de första 28 dagarna, med randomiseringsdagen definierad som Dag 0. Framgångsrik frisättning av mekanisk ventilation definieras som avbrytande av mekanisk ventilation (antingen via orotrakeal eller trakeostomislang) under 48 timmar eller mer. Icke-invasiv övertrycksventilation betraktas inte som mekanisk ventilation.

Vid flera perioder av mekanisk ventilation räknas dagarna från den slutliga framgångsrika frigöringen av mekanisk ventilation inom 28 dagar.

Alla 28-dagars icke-överlevande räknas 0, oavsett deras ventilationsstatus vid tidpunkten för döden, och censurerade observationer efter 28 dagar

Antal dagar som patienten lever efter framgångsrikt utsättande av njurersättningsterapi under de första 28 dagarna, med randomiseringsdagen definierad som Dag 0. Framgångsrik avbrytande av njurersättningsterapi definieras som avbrytande av alla former av njurersättningsterapi utan återupptagande i minst 7 dagar och fram till dag 28 eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som är först.

Hemoperfusion enligt behandlingsprotokoll i 'Standard för vård och hemoperfusion med HA-330'-armen räknas inte som njurersättningsterapi.

Alla 28-dagars icke-överlevande räknas 0, oavsett deras användning av njurersättningsterapi vid tidpunkten för döden, och censurerade observationer efter 28 dagar

Chockreversering definieras som ett medelartärtryck på eller mer än 65 mmHg med något av följande:

• Minskning av serumlaktatnivån med 20 % eller mer
• Urinproduktion per timme på 0,5 ml/kg eller mer