Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoperfuusion kliininen teho sytokiiniadsorberilla norepinefriinille vastustuskykyisessä septisessä shokissa (CLEANSE)

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ranistha Ratanrat, Mahidol University

Sepsis ja septinen sokki ovat merkittäviä syitä tehohoitoon pääsylle maailmanlaajuisesti. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista hoidossa, mukaan lukien kohdennettu elvytys ja mikrobilääkkeiden oikea-aikainen käyttö, septiseen sokkiin sairastuneiden tehohoitopotilaiden kuolleisuus on edelleen korkea. Erityisesti niillä, jotka tarvitsevat suuria annoksia vasopressoreita, joiden 28 päivän kuolleisuus voi nousta 60 prosenttiin.

Septisen shokin patofysiologia korostaa epäsäänneltyjen isännän immuunivasteen roolia mikrobien kiihottamiselle, jotka tuottavat liiallisia tulehduksellisia sytokiinejä, jotka johtavat kudosvaurioihin ja myöhempään elinvaurioihin. Useita hoitoja, jotka kohdistuvat ylivoimaiseen tulehdusvasteeseen potilailla, joilla on septinen sokki, on tutkittu (viite). Vaikka jotkut osoittivat lupaavia tuloksia tulehduksen säätelyssä havainnointitutkimuksissa (viite), ei mikään muu kuin systeemiset kortikosteroidit johtavat parempiin kliinisiin tuloksiin satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Niiden epäonnistumisen syyt ovat tulehduskaskadien monimutkaisuus, jossa erityisesti prosessin osiin kohdistetuilla hoidoilla ei välttämättä saada aikaan merkittäviä vaikutuksia.

Kehonulkoinen verenpuhdistushoito on lisähoitovaihtoehto, jota on tutkittu laajemmin viimeisen vuosikymmenen aikana. Kuljettamalla potilaiden verta tai plasmaa erityisesti kehitetyn absorboijan läpi, erilaiset tulehdukselliset sytokiinit imeytyvät laitteiden sisällä oleviin hartseihin ja poistetaan verenkierrosta. Tulehduksellisten sytokiinien alenevat tasot voivat myöhemmin heikentää systeemistä tulehdusta, mikä johtaa sokin palautumiseen ja parempaan eloonjäämiseen.

Kertakäyttöinen hemoperfuusiopatruuna HA-330 (Jafron®, Kiina) on absorptioaine, joka kohdistuu hyperinflammatorisiin tiloihin, mukaan lukien septinen shokki. Se on suunniteltu imemään epäspesifisesti molekyylejä, joiden molekyylipaino on 10-60 kilodaltonia, mikä tekee siitä tehokkaan erilaisten tulehdusta edistävien sytokiinien poistamisessa ja mahdollisesti tulehduskaskadin moduloinnissa.

Edellinen satunnaistettu tutkimus sepsispotilailla verrattiin HA-330-adsorberilla suoritettavaa hemoperfuusiota 3:n päivittäiseen lisähoitoon ja standardihoitoon. Verenkierron interleukiini-6- ja interleukiini-8-tasot potilailla, joille tehtiin hemoperfuusio, pienenivät merkittävästi kahden istunnon jälkeen verrattuna lähtötasoon. Niiden arvot päivänä 3 olivat myös merkittävästi alhaisemmat kuin kontrolliryhmän arvot. Täydentävä hemoperfuusio liittyi alhaisempaan tehohoitokuolleisuuteen, mutta ei merkittävää eroa sairaala- ja 28 päivän kuolleisuudessa näiden kahden ryhmän välillä (viite). Kuitenkin noin 50 %:lla tutkimuspotilaista oli sepsis ilman sokkia. Löydösten yleistäminen vaikeampiin septisen sokkipotilaiden kohorteihin on siksi rajallinen.

Potilailla, joilla on septinen sokki, on korkeampi sytokiinitaso kuin septisilla potilailla, joilla ei ole sokkia. Näin ollen he hyötyvät teoriassa todennäköisemmin sytokiinitasojen alentamiseen tähtäävistä hoidoista. Oletamme, että täydentävä hemoperfuusio HA-330-adsorberin kanssa liittyisi parempiin tuloksiin vakavammassa potilasryhmässä, jolla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septisen shokin potilaat, The Third International Consensus Definitions for sepsis and Septic Shokki ja
  • saa suonensisäisesti norepinefriiniä 0,2 mikrog/kg/min tai enemmän tai vastaavan annoksen muita vasoaktiivisia aineita

Poissulkemiskriteerit:

Sellainen jolla on

  • akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • hengenvaarallisia rytmihäiriöitä
  • akuutti iskeeminen aivohalvaus
  • hengenvaarallinen, hallitsematon verenvuoto
  • perussairaudet, joiden elinajanodote on ensisijaisten lääkärien mukaan rajoitettu (alle 6 kuukautta).

Sellainen, joka on

  • hoitavat lääkärit arvioivat sen olevan kuolevassa tilassa, ja sen ei odoteta selviävän 24 tuntiin annetusta hoidosta huolimatta
  • tiedetään olevan raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
  • ei ole toimivaltaisessa valtiossa antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, eikä hänellä ole sukulaisia ​​antamaan niin
  • ei ole halukas jatkamaan intensiivistä lääketieteellistä hoitoa, jota pidetään septisen sokin potilaiden hoidon standardina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi

Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita hoidetaan tavallisella hoidolla potilaille, joilla on septinen sokki, mukaan lukien

  • Nesteelvytys ja vasoaktiiviset aineet
  • Hemodynaaminen seuranta teho-osastoilla
  • Antibiootit ja infektion lähteen hallinta tarvittaessa
  • Tukevat hoidot ja laitteet, mukaan lukien mekaaninen ventilaatio ja munuaiskorvaushoito
  • Immunosäätelylääkkeet, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit

Kaikki hoidetut hoidot ovat hoitavan lääkärin määräämiä
Kokeellinen: Hoitostandardi, hemoperfuusio HA-330:lla
Potilaita, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, hoidetaan septistä sokkia sairastavien potilaiden tavanomaisella hoidolla, kuten on kuvattu "Standard of care" -haarassa, sekä hemoperfuusiota kertakäyttöisellä HA-330 hemoperfuusiopatruunalla, kuten kohdassa "Toiminnot" on kuvattu.
Laite: Kertakäyttöinen hemoperfuusiopatruuna HA-330 (Jafron, Kiina)
  • Jos sopivaa vaskulaarista pääsyä ei ole saatavilla, hoitavat lääkärit asettavat kaksoisluumenkatetrin ultraäänen ohjauksessa.
  • Kaksi hemoperfuusiokertaa HA-330 kertakäyttöisellä hemoperfuusiopatruunalla suoritetaan 24 tunnin välein.
  • Hemoperfuusio suoritetaan joko hemoperfuusiolla tai jatkuvalla munuaiskorvaushoitokoneella. Optimaalinen verenvirtausnopeus on 150-200 ml/min. Jokaisen istunnon kesto 2 tuntia. Systeemistä antikoagulanttia ei anneta lukuun ottamatta säiliön esitäyttöä valmistajan suositusten mukaisesti.
  • Ensimmäinen hemoperfuusio on suositeltavaa aloittaa 12 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
ICU-vapaa päivä
Aikaikkuna: 28 päivää

Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilas on elossa eikä päästetty teho-osastolle ensimmäisten 28 päivän aikana, jolloin satunnaistamisen päivä on määritelty päiväksi 0. Tehoosaston takaisinoton tapauksessa lasketaan päivät viimeisen tehoosaston kotiuttamisesta 28 päivän sisällä.

Kaikki 28 päivää eloonjääneet lasketaan 0:ksi riippumatta heidän hoitopaikastaan ​​kuolinhetkellä, ja sensuroidut havainnot 28 päivän jälkeen
28 päivää
Vasopressoriton päivä
Aikaikkuna: 28 päivää

Päivien lukumäärä, jonka potilas on elossa vasoaktiivisten aineiden käytön onnistuneen lopettamisen jälkeen ensimmäisten 28 päivän aikana, jolloin satunnaistamisen päivä määritellään päiväksi 0. Onnistunut vasoaktiivisten aineiden käytön lopettaminen määritellään vasoaktiivisten aineiden käytön lopettamiseksi ilman jatkamista päivään 28 tai sairaalasta kotiutumiseen asti, kumpi on ensin.

Jos vasoaktiivisia aineita on käytetty useita jaksoja, lasketaan päivät vasoaktiivisten aineiden lopullisesta lopettamisesta.

Kaikki 28 päivää eloonjääneet lasketaan 0:ksi riippumatta siitä, kuinka he käyttivät vasoaktiivisia aineita kuolinhetkellä, ja sensuroidut havainnot 28 päivän jälkeen
28 päivää
Tuulettimeton päivä
Aikaikkuna: 28 päivää

Päivien lukumäärä, jonka potilas on elossa onnistuneen mekaanisen ventilaation vapauttamisen jälkeen ensimmäisten 28 päivän aikana, jolloin satunnaistamisen päivä määritellään päiväksi 0. Onnistunut mekaanisen ventilaation vapauttaminen määritellään mekaanisen ventilaation lopettamiseksi (joko orotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta) 48 tunnin ajaksi. tai enemmän. Non-invasiivista ylipaineventilaatiota ei pidetä mekaanisena ilmanvaihdona.

Jos koneellinen ilmanvaihto on useita jaksoja, lasketaan päivät koneellisen ilmanvaihdon lopullisesta onnistuneesta vapautumisesta 28 päivän sisällä.

Kaikki 28 päivää eloonjääneet lasketaan 0:ksi riippumatta heidän ventilaatiotilastaan ​​kuolinhetkellä, ja sensuroidut havainnot 28 päivän jälkeen
28 päivää
Munuaiskorvaushoidosta (RRT) vapaa päivä
Aikaikkuna: 28 päivää

Niiden päivien lukumäärä, joina potilas on elossa munuaiskorvaushoidon onnistuneen lopettamisen jälkeen ensimmäisten 28 päivän aikana, jolloin satunnaistamisen päiväksi määritellään päivä 0. Munuaiskorvaushoidon onnistunut lopettaminen määritellään kaikkien munuaiskorvaushoidon lopettamiseksi ilman jatketaan vähintään 7 päivän ajan ja päivään 28 asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi on ensin.

Hoitostandardi ja hemoperfuusio HA-330:n kanssa -haarassa olevaa hemoperfuusiota ei lasketa munuaiskorvaushoidoksi.

Kaikki 28 päivää eloonjääneet lasketaan 0:ksi riippumatta siitä, käyttivätkö he munuaiskorvaushoitoa kuolinhetkellä, ja sensuroidut havainnot 28 päivän jälkeen
28 päivää
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä tunnissa 24, tunnissa 48 ja päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Shokin käänteinen tunti 6
Aikaikkuna: 6 tuntia

Iskun kääntyminen määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi, joka on vähintään 65 mmHg, jolla on jokin seuraavista:

  • Seerumin laktaattitason aleneminen 20 % tai enemmän
  • Tuntivirtsan eritys 0,5 ml/kg tai enemmän
6 tuntia
Valtimohapen osapaine sisäänhengitetyn hapen fraktioon (PaO2/FiO2) tunneilla 24, 48 ja 7.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointipisteet (APACHE II) 24., 48. ja 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA) tunneilla 24, 48 ja 7
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Seerumin C-reaktiivinen proteiinitaso kellona 24 ja 48
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Plasman interleukiini-6-taso kellona 24 ja 48
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI040/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa