Eficacia clínica de la hemoperfusión con un adsorbedor de citocinas en el shock séptico resistente a la norepinefrina (CLEANSE)

Los pacientes asignados al azar a este brazo reciben el tratamiento estándar para pacientes con shock séptico, que incluye

• Reanimación con líquidos y agentes vasoactivos
• Monitorización hemodinámica en unidades de cuidados intensivos
• Antibióticos y control de fuentes de infección, cuando corresponda.
• Terapias y dispositivos de apoyo, incluida la ventilación mecánica y la terapia de reemplazo renal
• Medicamentos inmunorreguladores, incluidos los corticosteroides sistémicos

Todos los tratamientos proporcionados son de acuerdo con los médicos tratantes.

• Si no se dispone de un acceso vascular adecuado, los médicos tratantes colocan un catéter de doble luz bajo guía ultrasonográfica.
• Se realizan dos sesiones de hemoperfusión con el cartucho de hemoperfusión desechable HA-330 con 24 horas de diferencia.
• La hemoperfusión se realiza utilizando una máquina de hemoperfusión o de terapia de reemplazo renal continua. El flujo sanguíneo óptimo es de 150 a 200 ml/min. La duración de cada sesión en 2 horas. No se administra anticoagulante sistémico excepto para cebar el cartucho de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
• Se recomienda iniciar la primera sesión de hemoperfusión dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización.

Número de días que el paciente está vivo y no ingresado en la UCI en los primeros 28 días, con el día de la aleatorización definido como Día 0 En caso de reingreso en la UCI, se cuentan los días desde el alta final de la UCI dentro de los 28 días.

Todos los no sobrevivientes de 28 días se cuentan 0, independientemente de su lugar de atención en el momento de la muerte, y las observaciones censuradas después de 28 días

Número de días que el paciente está vivo después de la interrupción exitosa de los agentes vasoactivos en los primeros 28 días, con el día de la aleatorización definido como el Día 0. La interrupción exitosa de los agentes vasoactivos se define como la interrupción de los agentes vasoactivos sin reanudación hasta el Día 28 o hasta el alta hospitalaria. lo que sea primero.

En caso de múltiples períodos de uso de agentes vasoactivos, se cuentan los días desde la interrupción final de los agentes vasoactivos.

Todos los no sobrevivientes de 28 días se cuentan como 0, independientemente de su uso de agentes vasoactivos en el momento de la muerte, y las observaciones censuradas después de 28 días.

Número de días que el paciente está vivo después de la liberación exitosa de la ventilación mecánica en los primeros 28 días, con el día de la aleatorización definido como el Día 0 La liberación exitosa de la ventilación mecánica se define como la interrupción de la ventilación mecánica (ya sea a través de un tubo orotraqueal o de traqueotomía) durante 48 horas o más. La ventilación con presión positiva no invasiva no se considera ventilación mecánica.

En caso de múltiples períodos de ventilación mecánica, se cuentan los días desde la liberación final exitosa de la ventilación mecánica dentro de los 28 días.

Todos los no sobrevivientes de 28 días se cuentan como 0, independientemente de su estado de ventilación en el momento de la muerte, y las observaciones censuradas después de 28 días

Número de días que el paciente está vivo después de la interrupción exitosa de la terapia de reemplazo renal en los primeros 28 días, con el día de la aleatorización definido como el Día 0. La interrupción exitosa de la terapia de reemplazo renal se define como la interrupción de todas las modalidades de la terapia de reemplazo renal sin reanudación durante al menos 7 días y hasta el día 28 o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

La hemoperfusión de acuerdo con el protocolo de tratamiento en el brazo 'Estándar de atención y hemoperfusión con HA-330' no se cuenta como terapia de reemplazo renal.

Todos los no sobrevivientes de 28 días se cuentan como 0, independientemente de su uso de terapia de reemplazo renal en el momento de la muerte, y las observaciones censuradas después de 28 días.

La reversión del shock se define como una presión arterial media igual o superior a 65 mmHg con uno de los siguientes:

• Reducción del nivel de lactato sérico del 20% o más
• Producción de orina por hora de 0,5 ml/kg o más