Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Value of MRD Monitoring for Adjuvant Therapy in Postoperative NSCLC

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Utility of ctDNA In Predicting Whether Giving Adjuvant Chemotherapy In Patients With Stage IB-IIA Resected Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Cohort Study

This clinical trial aims to explore the minimal residual disease (MRD) status of early NSCLC after curative surgery and the clinical outcomes of adjuvant chemotherapy. Next-generation sequencing technique will be used to examine the circulating tumor DNA (ctDNA) from MRD of 150 postoperative patients with stage IB-IIA NSCLC who received adjuvant chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimal residual disease (MRD) refers to the small number of malignant cells that remain after curative treatments (curative intent surgical resection, radiotherapy, and/or chemotherapy). MRD is common in patients with blood cancer, and is known to be associated with recurrence and poor prognosis. Recent studies also reported that MRD-negative in postoperative solid tumors such as colorectal/colon cancer and breast cancer is associated with better survival outcomes. However, the clinical values of MRD monitoring for adjuvant therapy in postoperative NSCLC remain inadequate.

Circulating tumor DNA (ctDNA), a type of cell-free DNA, refers to the DNA fragments that are derived from tumor cells and circulate in the blood. Recently, next-generation sequencing (NGS) was successfully applied to monitor NPM1, RUNX1 and FLT3 mutations in multiple myeloma. Thus, NGS technique is a promising tool for sensitive MRD monitoring, which provides the ctDNA profiling from MRD, and then provides future decision-making treatment for postoperative NSCLC patients. Thus, this clinical study aims to monitor the ctDNA status of MRD, and to explore the clinical value of MRD monitoring in decision-making adjuvant therapy for patients with stage IB-IIA NSCLC after curative surgery.

A total of 150 patients with primary curable stage IB-IIA NSCLC will be recruited in this clinical trial. The following samples will be collected from each patient including 1) preoperative blood samples; 2) surgical tissue samples; 3) blood samples 3-7 days after surgery; 4) blood samples every 3-6 month during adjuvant chemotherapy; and 5) white blood control samples. In addition, demographic and tumor characteristics of the patients will be collected for subsequent analysis, including age, sex, tumor stage, pathological stage, disease couse time, PS score, etc. NGS will be used to analyze the whole exons of potential driver genes to obtain the MRD status. Statistical analyses will be performed to analyze the survival outcomes of MRD-positive and MRD-negative group and to explore the clinical value of MRD monitoring for adjuvant therapy in postoperative NSCLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Baqiao
      • Xi'an, Baqiao, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)
        • Kontakt:
          • Yunfeng Ni
          • Numer telefonu: +86 13772088014
        • Główny śledczy:
          • Tao Jiang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yunfeng Ni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patents with histologically confirmed primary NSCLC, stage IB-IIA, aged 18-70 years

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 70 years
  • Histological diagnosis of primary NSCLC
  • Patients received curative surgery for primary NSCLC
  • Tumor stage IB-IIA after curative-intent surgical resection
  • ECOG score: 0-1
  • Participant is willing to use an acceptable form of contraception during the study.
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • The patient has received neoadjuvant therapy, including radiotherapy and chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy
  • Patients are unwilling or unable to receive the curative-intent resection
  • Patients have or have had history of malignant tumor
  • Patients who suffer from severe uncontrolled disease that require systemic treatment or considered unsuitable for participating this trial due to other reasons by the investigator
  • Patients with severe gastrointestinal dysfunction, cardiac dysfunction, interstitial lung disease, etc.
  • Laboratory test results showed inadequate bone marrow or organ function
  • Blood transfusion during or within 2 weeks before the surgery
  • History of alcohol abuse or drug overdose
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who are currently or have participated in any other anti-tumor clinical trials
  • Inadequate baseline data, such as preoperative and postoperative blood samples (Lack of 2 consecutive blood test or a total of 3 blood samples), surgical tumor tissues, and ctDNA test.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MRD-positive Cohort
ctDNA positivity in pretreatment and posttreatment plasma samples was defined by accessing the presence of one or more mutations identified in match tumor samples. A mutation was considered present when at least one consensus read contained the mutation and passed the local polishing pipeline. The MRD positive cohort was randomly divided into two groups, one group for interventional treatment and the other group for observation.
Lek: Adjuvants, Pharmaceutic
Patients with stage IB-IIA NSCLC after curative surgery were treated with adjuvant chemotherapy. The blood samples of the patients before and after adjuvant chemotherapy will be collected to examine the MRD status
Inne nazwy:
  • chemioterapia uzupełniająca
MRD-negative Cohort
ctDNA negative in pretreatment and posttreatment plasma samples was defined by accessing the presence of no mutation identified in match tumor samples. According to the clinical prognostic characteristics of the MRD negative group, the clinician decides to observe or treat.
Lek: Adjuvants, Pharmaceutic
Patients with stage IB-IIA NSCLC after curative surgery were treated with adjuvant chemotherapy. The blood samples of the patients before and after adjuvant chemotherapy will be collected to examine the MRD status
Inne nazwy:
  • chemioterapia uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-year DFS rate
Ramy czasowe: 3 years

DFS defined as the time from randomization to occurrence of any of the following events, whichever occurs first:

Locoregional recurrence or distant metastases as determined by an independent central radiology assessment.

Occurrence of the second primary (same or other) cancer as determined by an independent central radiology assessment.

Death from any cause. Loss to follow-up is censored.
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ctDNA status
Ramy czasowe: Through study completion, up to 5 years
Change of Circulating tumor DNA (ctDNA) status (every 3 months)
Through study completion, up to 5 years
TEAE
Ramy czasowe: Through study completion, up to 3 years
Occurrence of treatment emergent adverse event (TEAE)
Through study completion, up to 3 years
IMP
Ramy czasowe: Through study completion, up to 3 years
Occurrence of dose reduction and discontinuation of IMP due to a TEAE
Through study completion, up to 3 years
Overall survival
Ramy czasowe: 3 years and 5 years
Follow-up of the patients will be conducted to analyze 3-year and 5-year overall survival
3 years and 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Jiang, Department of Thoracic Surgery, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 777436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

The trial is recruiting patients

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Adjuvants, Pharmaceutic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj