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Microbiote intestinal des patients hospitalisés pour le Sars-CoV-2 (MICRODIGCOV)

29 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que l'infection par le SRAS-Cov2 modifie la composition du microbiote digestif et sa fonctionnalité, entraînant des modifications de la perméabilité intestinale et par conséquent une translocation digestive microbienne. Ces changements peuvent être corrélés à l'ampleur de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans le tractus gastro-intestinal et peuvent avoir un impact sur les manifestations cliniques et l'évolutivité du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • CHU de Nimes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes hospitalisés à l'Hôpital Universitaire de Nîmes avec une infection au SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR

La description

Critère d'intégration:

  • patient hospitalisé au CHU de Nîmes
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR
  • Le patient doit avoir signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle susceptible de modifier le microbiote intestinal, ou est en période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • Patient ayant une pathologie digestive chronique ou ayant été opéré dans l'année précédente ou ayant une nutrition entérale ou ayant subi une chirurgie bariatrique
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles
Autre: Échantillon fécal
Échantillon fécal prélevé pour enquêter sur le microbiote intestinal
Patients avec une faible charge virale de SARS-CoV-2 dans les matières fécales
Autre: Échantillon fécal
Échantillon fécal prélevé pour enquêter sur le microbiote intestinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une charge virale élevée de SARS-CoV-2 dans les fèces (>50 copies/mg)
Délai: Jour 0
RT-qPCR du SARS-CoV-2 pour calculer les copies/mg
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) par rapport à une charge virale faible (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
Age en années
Jour 0
Sexe des patients avec une charge virale élevée de SARS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) versus une charge virale faible (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
Homme Femme
Jour 0
Caractéristiques cliniques des patients ayant une charge virale élevée de SARS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) par rapport à une charge virale faible (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
Date de début des symptômes, thérapeutique en cours, antibiothérapie, tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, symptômes, stade Covid (échelle ordinale à 8 stades)
Jour 0
Numération sanguine totale des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles (> 50 copies/mg) par rapport à une charge virale faible (≤ 50 copies/mg) si testé
Délai: Jour 0
numération des lymphocytes, numération des éosinophiles
Jour 0
Données biologiques sur le niveau de protéine C-réactive des patients présentant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles (> 50 copies/mg) par rapport à une charge virale faible (≤ 50 copies/mg) si testé
Délai: Jour 0
concentration
Jour 0
Taux de fibrinogène des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg) si testé
Délai: Jour 0
concentration
Jour 0
Lactate déshydrogénase des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg) si testé
Délai: Jour 0
concentration
Jour 0
Niveau de D-dimères des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg) si testé
Délai: Jour 0
concentration
Jour 0
Taux de ferritine, des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles (> 50 copies/mg) par rapport à une charge virale faible (≤ 50 copies/mg) si testés
Délai: Jour 0
Concentration
Jour 0
Taux d'albumine des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
concentration
Jour 0
Taux de calcium des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg) s'ils sont testés
Délai: Jour 0
concentration
Jour 0
Taux de filtration glomérulaire des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg) si testé
Délai: Jour 0
volume par temps
Jour 0
Tests de la fonction hépatique des patients présentant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg) si testés
Délai: Jour 0
Jour 0
Examen cytobactériologique des urines de patients présentant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg) si testé
Délai: Jour 0
Jour 0
Hémocultures de patients présentant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les selles (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg) si testé
Délai: Jour 0
Jour 0
Autres échantillons infectieux (autres que SARS-CoV-2) de patients ayant une charge virale élevée de SARS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg) si testés
Délai: Jour 0
Jour 0
Caractéristiques taxonomiques du microbiote intestinal des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
Nombre d'unités taxonomiques opérationnelles
Jour 0
Pourcentage d'unités taxonomiques opérationnelles dans le microbiote intestinal des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) par rapport à une charge virale faible (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
Jour 0
Diversité du microbiote intestinal des patients ayant une charge virale élevée de SARS-CoV-2 dans les fèces (>50 copies/mg) versus une faible charge virale (≤50 copies/mg)
Délai: Jour 0
Indice de Shannon
Jour 0
Diversité du microbiote intestinal des patients ayant une charge virale élevée de SARS-CoV-2 dans les fèces (>50 copies/mg) versus une faible charge virale (≤50 copies/mg)
Délai: Jour 0
Indice Bray Curtis
Jour 0
Concentration de protéines de liaison au LPS des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
pg/ml ELISA
Jour 0
concentration de CD14 soluble des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) par rapport à une charge virale faible (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
ng/ml ELISA
Jour 0
Concentration en ARN16 des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
PCR et séquençage
Jour 0
Concentration d'ARN18 des patients ayant une charge virale élevée de SRAS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
PCR et séquençage
Jour 0
Concentration d'I-FAB des patients ayant une charge virale élevée de SARS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) par rapport à une faible charge virale (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
ng/ml:ELISA
Jour 0
Claudin 3 concentration de patients avec une charge virale élevée de SARS-CoV-2 dans les fèces (> 50 copies/mg) versus une faible charge virale (≤ 50 copies/mg)
Délai: Jour 0
ng/ml:ELISA
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Sotto, Chu Nimes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2021-1/AS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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