PRO-GLIO: Terapia PROton Versus Photon w IDH-mutowanym rozsianym stopniu II i III gliomas (PRO-GLIO)

Projekt PRO-GLIO ma na celu ustanowienie napromieniowania protonami jako standardowej radioterapii dla pacjentów z IDH-dodatnim rozlanym glejakiem stopnia II i III. Po pierwsze, PRO-GLIO wykaże, że terapia protonowa jest bezpieczna, pomimo naciekającego charakteru tych nowotworów. Po drugie, HRQOL i neuropsychologiczna część PRO-GLIO wykażą, że pacjenci napromieniani protonami mają lepsze wyniki pod tym względem niż ci napromieniani fotonami. Kryteria włączenia to rozpoznanie rozlanego glejaka II lub III stopnia z mutacją IDH, dobry stan ogólny, wskazanie do radioterapii oraz wiek od 18 do 65 lat.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do radioterapii protonowej lub fotonowej, a prace badawcze zostaną podzielone na trzy pakiety robocze (WP).

1. W WP1 główny nacisk zostanie położony na dane dotyczące przeżycia, ale ważną częścią będzie również oszacowanie QALY – koncentrujące się na różnicach między dwoma ramionami badania. Jeśli naprawdę nie ma różnicy między radioterapią protonową i fotonową pod względem prawdopodobieństwa FIFS po dwóch latach, to wymaga się, aby 224 randomizowanych pacjentów (112 w każdej grupie terapeutycznej) miało 80% pewności, że górna granica dwustronnego 95% przedział ufności wykluczy różnicę na korzyść radioterapii fotonowej większą niż 15%. Zakłada to prawdopodobieństwo wystąpienia FIFS w grupie kontrolnej wynoszące 0,8 i brak rezygnacji.
2. W WP2 bateria zatwierdzonych testów neuropsychologicznych zostanie wykorzystana do zbadania zdolności poznawczych pacjentów. Wszystkim pacjentom zostaną przebadane jądra za pomocą testu internetowego (Cog-State), a 1/3 pacjentów zostanie również poddana dogłębnej ocenie neuropsychologicznej. Obie metody zostaną porównane.
3. W WP3 zostanie wykorzystany zestaw kwestionariuszy miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) w celu ustalenia, z jakimi subiektywnymi wyzwaniami ta grupa pacjentów zmaga się najbardziej.