Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRO-GLIO: PROton-versus-Photon-Therapie bei IDH-mutierten diffusen Grad-II- und -III-GLIOmen (PRO-GLIO)

1. April 2024 aktualisiert von: Petter Brandal, Oslo University Hospital

Die Protonentherapie ist ein leistungsfähiges Werkzeug, das es Onkologen ermöglicht, normales Gewebe um das Ziel herum viel besser für die Bestrahlung zu schonen, als dies mit Photonenbestrahlung erreicht werden kann. Die infiltrative Natur des IDH-mutierten diffusen Glioms Grad II und III macht die Protonentherapie jedoch zu einem potenziellen Problem. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist die einzige Option, um sicherzustellen, dass die langfristigen Überlebenschancen nicht beeinträchtigt werden, um unerwünschte Spätfolgen der Behandlung zu reduzieren. Die Nicht-Unterlegenheit der Protonentherapie gegenüber der Photonenbestrahlung ist der primäre Endpunkt der RCT.

Daher hat PRO-GLIO zwei Hauptziele. Zunächst wird PRO-GLIO evaluieren, ob die Protonentherapie bei Patienten mit IDH-mutiertem diffusem Gliom Grad II und III sicher ist, und zeigen, dass die Überlebenszahlen 2 Jahre nach Strahlentherapie im Protonenarm nicht schlechter sind als im Photonenarm. Zweitens möchten wir die tatsächliche Anzahl der Patienten in beiden Armen ermitteln, die eine Rehabilitation benötigen, und bewerten, ob die Protonentherapie 2 Jahre nach der Strahlentherapie eine höhere QoL als die Photonenbestrahlung vermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel von PRO-GLIO ist es, die Protonenbestrahlung als Standard-Strahlentherapie für Patienten mit IDH-positivem diffusem Gliom Grad II und III zu etablieren. Erstens wird PRO-GLIO zeigen, dass die Protonentherapie trotz der infiltrativen Natur dieser Tumore sicher ist. Zweitens wird der HRQOL- und neuropsychologische Untersuchungsteil von PRO-GLIO zeigen, dass Patienten, die mit Protonen bestrahlt wurden, in dieser Hinsicht ein besseres Ergebnis erzielen als Patienten, die mit Photonen bestrahlt wurden. Einschlusskriterien sind die Diagnose eines IDH-mutierten diffusen Glioms Grad II oder Grad III, ein guter Leistungsstatus, die Indikation zur Strahlentherapie und ein Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Die Patienten werden randomisiert einer Protonen- oder Photonenbestrahlung zugeteilt und die Studienarbeit wird in drei Arbeitspakete (AP) aufgeteilt.

  1. In WP1 werden Überlebensdaten im Vordergrund stehen, aber auch die Schätzung von QALY wird ein wichtiger Teil sein – mit Konzentration auf Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen. Wenn es wirklich keinen Unterschied zwischen der Protonen- und der Photonenbestrahlung in der Wahrscheinlichkeit eines FIFS nach zwei Jahren gibt, dann müssen 224 randomisierte Patienten (112 in jeder Behandlungsgruppe) zu 80 % sicher sein, dass die Obergrenze von zweiseitigen 95 % Konfidenzintervall schließt einen Unterschied zugunsten der Photonenbestrahlung von mehr als 15 % aus. Dies setzt eine Wahrscheinlichkeit von 0,8 für FIFS im Kontrollarm und keine Drop-outs voraus.
  2. In WP2 wird eine Reihe validierter neuropsychologischer Tests verwendet, um die kognitiven Fähigkeiten der Patienten zu testen. Alle Patienten werden mit einem internetbasierten Test (Cog-State) getestet und 1/3 der Patienten wird auch einer eingehenden neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Die beiden Methoden werden verglichen.
  3. In WP3 wird eine Reihe von Fragebögen zu Patientenberichten (PROMS) verwendet, um festzustellen, mit welchen subjektiven Herausforderungen diese Patientengruppe am meisten zu kämpfen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Petter Brandal, MD Phd
          • Telefonnummer: +47 22935843
          • E-Mail: pebra@ous-hf.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen am Tag der Einwilligung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  2. IDH-mutiertes Astrozytom Grad II oder III oder Oligodendrogliom Grad II oder III nach WHO 2016
  3. Indikation zur Strahlentherapie
  4. WHO/ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Fähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  6. Kein signifikanter kontrastverstärkender Tumor zum Zeitpunkt der Randomisierung. Bei Rezidivpatienten ist keine Kontrastverstärkung zulässig, es sei denn, eine neue Biopsie bestätigt die Diagnose eines IDH-mutierten Astrozytoms Grad 2 oder 3 oder eines Oligodendroglioms Grad 2 oder 3.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, zur Protonentherapie in die Skandion-Klinik zu reisen, wenn sie in den Protonentherapie-Arm randomisiert werden
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der Strahlentherapie, Chemotherapie und 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangerschaft ist kein Ausschlusskriterium, wenn eine Strahlentherapie indiziert ist und nicht verschoben werden kann
  9. Fähigkeit, die Informationen über die Studie und die eingeschlossene Behandlung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung
  11. Fähigkeit, die norwegische oder schwedische Sprache zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung (außer Operation) bei diffusem Gliom
  2. Begleitende oder frühere maligne Erkrankungen. Ausnahmen sind adäquat behandelte Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Karzinome der Cervix uteri mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren oder andere maligne Vorerkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von mindestens 5 Jahren
  3. Mehr als 2 Monate von der Randomisierung bis zum Beginn der Strahlentherapie
  4. Bekannte homozygote CDKN2A/B-Deletion
  5. Vorhandensein von medizinischen, psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Merkmalen, die die Patienten-Compliance für Studienprotokollverfahren einschließlich Nachsorge beeinträchtigen könnten
  6. Körpergewicht > 150 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie mit Protonen
Strahlentherapie mit Protonen in der Skandion Clinic, Uppsala, Schweden
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie entweder mit Protonen oder Photonen
Aktiver Komparator: Strahlentherapie mit Photonen
Strahlentherapie mit Photonen in einer Universitätsklinik in der Nähe der Wohnadresse des Probanden
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie entweder mit Protonen oder Photonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes interventionsfreies Überleben (FIFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtermüdungswert, bewertet anhand des von T. Chalder et al. entwickelten Ermüdungsfragebogens.
Zeitfenster: 2, 5, 10 und 15 Jahre
Symptom
2, 5, 10 und 15 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Median und bei 2, 5, 10 und 15 Jahren
Überleben
Median und bei 2, 5, 10 und 15 Jahren
Veränderung der neurologischen Funktion, bewertet anhand der NANO-Skala
Zeitfenster: 2, 5, 10 und 15 Jahre
Objektive Prüfung
2, 5, 10 und 15 Jahre
Globaler Index für kognitive Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 2, 5, 10 und 15 Jahre
Neuropsychologischer Endpunkt
2, 5, 10 und 15 Jahre
Rate lokaler, entfernter und kombinierter Rezidive
Zeitfenster: 2, 5, 10 und 15 Jahre
Krankheitsentwicklung
2, 5, 10 und 15 Jahre
Rate der Patienten ohne epileptische Anfälle
Zeitfenster: 5 Monate und 2, 5, 10 und 15 Jahre
Symptom
5 Monate und 2, 5, 10 und 15 Jahre
EORTC QLQ C30-basierter Algorithmus-Score
Zeitfenster: 2, 5, 10 und 15 Jahre
Lebensqualität
2, 5, 10 und 15 Jahre
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 2, 5, 10 und 15 Jahre
Gesundheitsökonomie
2, 5, 10 und 15 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 3 und 5 Monaten und 1 Jahr, 2, 5, 10 und 15 Jahren
Toxizität
Mit 6 Wochen, 3 und 5 Monaten und 1 Jahr, 2, 5, 10 und 15 Jahren
Kosten in norwegischen Kronen im Zusammenhang mit Produktionsausfällen aufgrund von Krankheit und Behandlung
Zeitfenster: 2, 5, 10 und 15 Jahre
Gesundheitsökonomie
2, 5, 10 und 15 Jahre
Veränderung der kognitiven Funktion (zusammengesetzter Wert aus CANTAB-Tests) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 5 Monate und 2, 5, 10 und 15 Jahre
Objektive Prüfung
5 Monate und 2, 5, 10 und 15 Jahre
FIFS
Zeitfenster: Median, 5, 10 und 15 Jahre
Überleben
Median, 5, 10 und 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Median und bei 2, 5, 10 und 15 Jahren
Überleben
Median und bei 2, 5, 10 und 15 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Ôrebro University Hospital
The Skandion Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Petter Brandal, MD PhD, Head of Neurooncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 265626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit dem norwegischen Datenschutzgesetz ist der Datensatz nur auf Anfrage durch physisches Erscheinen im Universitätskrankenhaus Oslo, Norwegen, erhältlich. Um auf die Daten zuzugreifen, wenden Sie sich bitte an den Hauptforscher Petter Brandal (petter.brandal@ous-hf.no). Daten werden nicht weitergegeben, bevor geplante Analysen durchgeführt und veröffentlicht wurden. Das Studienprotokoll ist auf Anfrage ebenfalls erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte verfügbar sein. Das Studienprotokoll ist ab diesem Datum auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Äußeres Erscheinungsbild am Universitätskrankenhaus Oslo, Norwegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren