PRO-GLIO: PROton Versus Photon Therapy i IDH-muterade diffusa Grad II och III GLIOmas (PRO-GLIO)

PRO-GLIO syftar till att etablera protonbestrålning som standardstrålbehandling för IDH-positiva diffusa gliom grad II och III patienter. För det första kommer PRO-GLIO att visa att protonterapi är säker, trots den infiltrerande naturen hos dessa tumörer. För det andra kommer den HRQOL och neuropsykologiska undersökningsdelen av PRO-GLIO att visa att patienter som bestrålas med protoner har ett bättre resultat i detta avseende än de som bestrålas med fotoner. Inklusionskriterier är en diagnos av grad II eller grad III IDH-muterat diffust gliom, god prestationsstatus, indikation för strålbehandling och ålder mellan 18 och 65 år.

Patienterna kommer att randomiseras till proton- eller fotonstrålbehandling och studiearbetet kommer att delas upp i tre arbetspaket (WP).

1. I WP1 kommer överlevnadsdata att vara huvudfokus, men uppskattningen av QALY kommer också att vara en viktig del - med fokus på skillnader mellan de två studiearmarna. Om det verkligen inte finns någon skillnad mellan proton- och fotonstrålbehandlingen på sannolikheten för FIFS efter två år, måste 224 randomiserade patienter (112 i varje behandlingsgrupp) vara 80 % säkra på att den övre gränsen för en dubbelsidig 95 % konfidensintervall kommer att utesluta en skillnad till förmån för fotonstrålbehandling på mer än 15 %. Detta förutsätter en 0,8 sannolikhet för FIFS i kontrollarmen och inga avhopp.
2. I WP2 kommer ett batteri av validerade neuropsykologiska tester att användas för att testa patienternas kognitiva förmågor. Alla patienter kommer att vara testiklar med hjälp av ett internetbaserat test (Cog-State) och 1/3 av patienterna kommer också att ha en djupgående neuropsykologisk utvärdering. De två metoderna kommer att jämföras.
3. I WP3 kommer ett batteri av patientrapporterade resultatmått (PROMS) frågeformulär att användas för att fastställa vilka subjektiva utmaningar denna patientgrupp brottas mest med.