- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05190731
Zmiany aktywności bioelektrycznej w punktach akupunktury po manipulacji czaszką CV4
Zmiany aktywności bioelektrycznej w punktach akupunktury Jing-Well (Ting) po manipulacji czaszką CV4
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu pomiar aktywności bioelektrycznej w punktach akupunktury Ting (Jing-Well) bezpośrednio przed i po zastosowaniu specyficznej techniki osteopatycznej manipulacji czaszką (OCMM) zwanej CV4 (kompresja 4. komory) w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Punkty Ting (Jing-Well) to punkty akupunkturowe zlokalizowane na proksymalnych krawędziach paznokci u rąk i nóg, które reprezentują początek i koniec 14 meridianów akupunktury, zgodnie z opisem w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej i systemach japońskich. Pomiar aktywności elektrycznej w punktach Ting jest wykonywany przez fizyka, który ma duże doświadczenie w używaniu urządzenia znanego jako Urządzenie do Identyfikacji Meridianu (AMI). Dane zebrane i przeanalizowane przez AMI zarówno dla grup CV4, jak i grup pozorowanych są porównywane statystycznie pod kątem znaczących różnic w aktywności elektrycznej przed i po oraz określonych meridianów akupunktury, których dotyczy. Jedna szczególna analiza potencjałów po polaryzacji (AP) koreluje ze zmianami w aktywności autonomicznego układu nerwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16509
- LECOM Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z obszaru Erie, PA, w wieku 18-78 lat
- Rekrutacja przez lokalne ulotki i marketing szeptany
- Potrafi leżeć na wznak przez około 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat oraz osoby, które nie mogą uczestniczyć w osobistych sesjach badawczych w Erie, Pensylwania.
- Możliwa do zidentyfikowania ostra choroba dowolnego rodzaju
- Historia medyczna udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia medyczna krwotoku śródczaszkowego, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub napadów padaczkowych
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Dotyk kontaktowy w okolicy potylicznej, ale bez rzeczywistej manipulacji czaszką
Każdy pacjent był leczony metodą Sham przez lekarzy osteopatów z certyfikatem CSPOMM i NMM.
Opuszki palców obu rąk lekarza zostały umieszczone pod głową pacjenta leżącego na wznak, w kontakcie z łuskowatą powierzchnią potyliczną przyśrodkową do szwów lambdoidalnych i potyliczno-sutkowych.
Głowa badanego spoczywała biernie na opuszkach palców przez 3 minuty.
Nie zastosowano żadnych sił manipulacyjnych czaszki.
|
Tylko dotyk, bez osteopatycznych manipulacji czaszką
|
Aktywny komparator: Osteopatyczna medycyna manipulacyjna czaszki
Każdy pacjent był leczony techniką CV4 przez lekarzy osteopatów z certyfikatem CSPOMM i NMM.
Wszystkie zabiegi CV4 były wykonywane przez jedną osobę zgodnie ze standardowym protokołem.
Ręce lekarza umieszczono pod potylicą, tak aby wyniosłości kłębu stykały się na łusce potylicznej przyśrodkowej względem szwów lambdoidalnych i potyliczno-sutkowych.
Zidentyfikowano wrodzony rytmiczny ruch czaszki, a wypukłości kłębu podążały za ruchem potylicznym do przodu podczas fazy prostowania, aż do osiągnięcia punktu nieruchomego.
Pozycję tę utrzymywano do momentu zwolnienia punktu nieruchomego (zwykle około 3 minut) i wystąpienia normalnego ruchu czaszki.
|
Osteopatyczna technika medycyny manipulacyjnej czaszki z wykorzystaniem techniki kompresji czwartej komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność autonomicznego układu nerwowego w punktach Ting akupunktury
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od udawania lub interwencji
|
Bioelektryczne przewodnictwo skóry w punktach akupunkturowych
|
W ciągu 15 minut od udawania lub interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Hendryx, DO, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
- Miana L, Bastos VH, Machado S, Arias-Carrion O, Nardi AE, Almeida L, Ribeiro P, Machado D, King H, Silva JG. Changes in alpha band activity associated with application of the compression of fourth ventricular (CV-4) osteopathic procedure: a qEEG pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):291-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.002. Epub 2012 Nov 16.
- Zurowska A, Malak R, Kolcz-Trzesicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18.
- Curi ACC, Maior Alves AS, Silva JG. Cardiac autonomic response after cranial technique of the fourth ventricle (cv4) compression in systemic hypertensive subjects. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):666-672. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Abenavoli A, Badi F, Barbieri M, Bianchi M, Biglione G, Dealessi C, Grandini M, Lavazza C, Mapelli L, Milano V, Monti L, Seppia S, Tresoldi M, Maggiani A. Cranial osteopathic treatment and stress-related effects on autonomic nervous system measured by salivary markers: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):215-221. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.07.017. Epub 2020 Aug 4.
- Arienti C, Farinola F, Ratti S, Dacco S, Fasulo L. Variations of HRV and skin conductance reveal the influence of CV4 and Rib Raising techniques on autonomic balance: A randomized controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):395-401. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.07.002. Epub 2020 Jul 31.
- Rechberger V, Biberschick M, Porthun J. Effectiveness of an osteopathic treatment on the autonomic nervous system: a systematic review of the literature. Eur J Med Res. 2019 Oct 25;24(1):36. doi: 10.1186/s40001-019-0394-5.
- Li QQ, Shi GX, Xu Q, Wang J, Liu CZ, Wang LP. Acupuncture effect and central autonomic regulation. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:267959. doi: 10.1155/2013/267959. Epub 2013 May 26.
- Ahn AC, Colbert AP, Anderson BJ, Martinsen OG, Hammerschlag R, Cina S, Wayne PM, Langevin HM. Electrical properties of acupuncture points and meridians: a systematic review. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):245-56. doi: 10.1002/bem.20403.
- Muehsam D, Chevalier G, Barsotti T, Gurfein BT. An Overview of Biofield Devices. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):42-51. doi: 10.7453/gahmj.2015.022.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Comunetti A, Laage S, Schiessl N, Kistler A. Characterisation of human skin conductance at acupuncture points. Experientia. 1995 Apr 15;51(4):328-31. doi: 10.1007/BF01928888.
- Ahn AC, Wu J, Badger GJ, Hammerschlag R, Langevin HM. Electrical impedance along connective tissue planes associated with acupuncture meridians. BMC Complement Altern Med. 2005 May 9;5:10. doi: 10.1186/1472-6882-5-10.
- Kramer S, Winterhalter K, Schober G, Becker U, Wiegele B, Kutz DF, Kolb FP, Zaps D, Lang PM, Irnich D. Characteristics of electrical skin resistance at acupuncture points in healthy humans. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):495-500. doi: 10.1089/acm.2008.0331.
- Colbert AP, Hammerschlag R, Aickin M, McNames J. Reliability of the Prognos electrodermal device for measurements of electrical skin resistance at acupuncture points. J Altern Complement Med. 2004 Aug;10(4):610-6. doi: 10.1089/acm.2004.10.610.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozorny
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony
-
Aston UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekZjednoczone Królestwo
-
Ji Xunming,MD,PhDJeszcze nie rekrutacjaOporne nadciśnienie
-
Philips RespironicsZakończonyZdrowy | Brak snu | Syndrom niewystarczającego snuStany Zjednoczone
-
University of MichiganNanovibronixRekrutacyjnyJakość życia | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemStany Zjednoczone