- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05190731
Změny v bioelektrické aktivitě v akupunkturních bodech po kraniální manipulaci CV4
Změny v bioelektrické aktivitě při akupunkturních bodech Jing-Well (Ting) po kraniální manipulaci CV4
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby změřila bioelektrickou aktivitu v bodech akupunktury Ting (Jing-Well) bezprostředně před a po použití specifické techniky osteopatické kraniální manipulativní medicíny (OCMM) nazývané CV4 (komprese 4. komory) vs. Sham léčba.
Body Ting (Jing-Well) jsou akupunkturní body umístěné na proximálních okrajích nehtů na rukou a nohou, které představují začátek a konec 14 akupunkturních meridiánů, jak je popsáno v tradiční čínské medicíně a japonských systémech. Měření elektrické aktivity v Ting bodech provádí fyzik, který má bohaté zkušenosti s používáním zařízení známého jako Apparatus for Meridian Identification (AMI). Data shromážděná a analyzovaná AMI pro obě skupiny CV4 a Sham jsou statisticky porovnána na významné rozdíly v elektrické aktivitě před vs. po elektrické aktivitě a ovlivněných specifických akupunkturních meridiánech. Jedna konkrétní analýza potenciálů po polarizaci (AP) koreluje se změnami v aktivitě autonomního nervového systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16509
- LECOM Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy z oblasti Erie, PA, ve věku 18-78 let
- Rekrutován místními letáky a ústním marketingem
- Je schopen ležet na zádech asi 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let a osoby, které se nemohou osobně zúčastnit výzkumných sezení v Erie, PA.
- Identifikovatelné akutní onemocnění jakéhokoli druhu
- Minulá anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců
- Minulá anamnéza intrakraniálního krvácení, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo záchvatové poruchy
- Březí samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Kontaktní dotyk v okcipitální oblasti, ale žádná skutečná kraniální manipulace
Každý subjekt byl léčen pomocí Sham certifikovanými osteopatickými lékaři CSPOMM a NMM.
Polštářky prstů lékaře obou rukou byly umístěny pod hlavu subjektu vleže v kontaktu s okcipitální squama mediální k lambdoideálnímu a okcipitomastoidnímu stehu.
Hlava subjektu pasivně spočívala na polštářcích prstů po dobu 3 minut.
Nebyly aplikovány žádné kraniální manipulační síly.
|
Pouze dotyk, žádná osteopatická kraniální manipulace
|
Aktivní komparátor: Osteopatická kraniální manipulativní medicína
Každý subjekt byl léčen technikou CV4 od CSPOMM a NMM certifikovaných osteopatických lékařů.
Všechna ošetření CV4 byla provedena jedním jedincem podle standardizovaného protokolu.
Ruce lékaře byly umístěny pod týl s thenarovými eminencemi v kontaktu s okcipitální squama mediální k lambdoideálnímu a okcipitomastoidnímu stehu.
Byl identifikován inherentní kraniální rytmický pohyb a thenar eminence následovaly okcipitální pohyb vpředu během extenzní fáze, dokud nebylo dosaženo klidového bodu.
Tato pozice byla držena, dokud se neuvolnil nehybný bod (obvykle asi 3 minuty) a následoval normální kraniální pohyb.
|
Technika osteopatické kraniální manipulativní medicíny využívající techniku komprese 4. komory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivita autonomního nervového systému v akupunkturních Ting bodech
Časové okno: Do 15 minut po simulaci nebo zásahu
|
Bioelektrická vodivost kůže v akupunkturních bodech
|
Do 15 minut po simulaci nebo zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Hendryx, DO, Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
- Miana L, Bastos VH, Machado S, Arias-Carrion O, Nardi AE, Almeida L, Ribeiro P, Machado D, King H, Silva JG. Changes in alpha band activity associated with application of the compression of fourth ventricular (CV-4) osteopathic procedure: a qEEG pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):291-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.002. Epub 2012 Nov 16.
- Zurowska A, Malak R, Kolcz-Trzesicka A, Samborski W, Paprocka-Borowicz M. Compression of the Fourth Ventricle Using a Craniosacral Osteopathic Technique: A Systematic Review of the Clinical Evidence. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:2974962. doi: 10.1155/2017/2974962. Epub 2017 Oct 18.
- Curi ACC, Maior Alves AS, Silva JG. Cardiac autonomic response after cranial technique of the fourth ventricle (cv4) compression in systemic hypertensive subjects. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):666-672. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Abenavoli A, Badi F, Barbieri M, Bianchi M, Biglione G, Dealessi C, Grandini M, Lavazza C, Mapelli L, Milano V, Monti L, Seppia S, Tresoldi M, Maggiani A. Cranial osteopathic treatment and stress-related effects on autonomic nervous system measured by salivary markers: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):215-221. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.07.017. Epub 2020 Aug 4.
- Arienti C, Farinola F, Ratti S, Dacco S, Fasulo L. Variations of HRV and skin conductance reveal the influence of CV4 and Rib Raising techniques on autonomic balance: A randomized controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):395-401. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.07.002. Epub 2020 Jul 31.
- Rechberger V, Biberschick M, Porthun J. Effectiveness of an osteopathic treatment on the autonomic nervous system: a systematic review of the literature. Eur J Med Res. 2019 Oct 25;24(1):36. doi: 10.1186/s40001-019-0394-5.
- Li QQ, Shi GX, Xu Q, Wang J, Liu CZ, Wang LP. Acupuncture effect and central autonomic regulation. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:267959. doi: 10.1155/2013/267959. Epub 2013 May 26.
- Ahn AC, Colbert AP, Anderson BJ, Martinsen OG, Hammerschlag R, Cina S, Wayne PM, Langevin HM. Electrical properties of acupuncture points and meridians: a systematic review. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):245-56. doi: 10.1002/bem.20403.
- Muehsam D, Chevalier G, Barsotti T, Gurfein BT. An Overview of Biofield Devices. Glob Adv Health Med. 2015 Nov;4(Suppl):42-51. doi: 10.7453/gahmj.2015.022.suppl. Epub 2015 Nov 1.
- Comunetti A, Laage S, Schiessl N, Kistler A. Characterisation of human skin conductance at acupuncture points. Experientia. 1995 Apr 15;51(4):328-31. doi: 10.1007/BF01928888.
- Ahn AC, Wu J, Badger GJ, Hammerschlag R, Langevin HM. Electrical impedance along connective tissue planes associated with acupuncture meridians. BMC Complement Altern Med. 2005 May 9;5:10. doi: 10.1186/1472-6882-5-10.
- Kramer S, Winterhalter K, Schober G, Becker U, Wiegele B, Kutz DF, Kolb FP, Zaps D, Lang PM, Irnich D. Characteristics of electrical skin resistance at acupuncture points in healthy humans. J Altern Complement Med. 2009 May;15(5):495-500. doi: 10.1089/acm.2008.0331.
- Colbert AP, Hammerschlag R, Aickin M, McNames J. Reliability of the Prognos electrodermal device for measurements of electrical skin resistance at acupuncture points. J Altern Complement Med. 2004 Aug;10(4):610-6. doi: 10.1089/acm.2004.10.610.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešný
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsAktivní, ne nábor
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.NáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborPoranění krční míchySpojené státy