- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05205356
VIGOR: Wirtualne Centrum Genomu Zdrowia Niemowląt
Badanie to zapewni rygorystyczną ocenę wdrożenia wirtualnego centrum genomu w środowisku klinicznym społeczności bez wysoce wyspecjalizowanych zasobów, oferując w ten sposób uogólniony wgląd w to, jak najlepiej wdrożyć medycynę genomiczną na dużą skalę i dla innych grup wiekowych. Ta interwencja ma ogromny potencjał, aby zaradzić dysproporcjom w medycynie genomicznej wśród populacji mniejszości o niskich dochodach i niedostatecznie reprezentowanych (URM) i zwiększy zdolność dostawców i systemów opieki zdrowotnej do wykorzystania wysoce wyspecjalizowanych technik genomicznych w ich społecznościach.
Celem tego badania jest osiągnięcie sprawiedliwego dostępu do najnowocześniejszej opieki medycznej w zakresie genomiki dla chorych noworodków w ośrodkach społecznych, które głównie opiekują się populacjami o niskich dochodach i mniejszościami rasowymi / etnicznymi, poprzez utworzenie wirtualnego centrum genomu (VIGOR ). VIGOR zapewni miejsce na edukację lekarzy i rodzin, konsultacje ekspertów genomicznych, ponowną analizę nierozwiązanych danych sekwencjonowania oraz dostęp do najnowocześniejszych innowacji terapeutycznych, ułatwiając w ten sposób instytucjonalizację najlepszych praktyk genomicznych w środowiskach społecznych, a nie tylko w wysoko wyspecjalizowanych ośrodkach referencyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Medycyna genomowa szybko się rozwinęła w ostatniej dekadzie, umożliwiając wczesną diagnozę i spersonalizowane leczenie. Jednak tylko kilka wysoce wyspecjalizowanych ośrodków w USA ma środki, aby skorzystać z tych postępów w opiece nad pacjentem. Stworzyło to dużą lukę w równości w zdrowiu, w wyniku której pacjenci objęci opieką w typowych warunkach społecznych, często o niskich dochodach i/lub reprezentujący mniejszości rasowe/etniczne, nie otrzymują sprawiedliwej opieki medycznej. Kolejną przeszkodą w szerszym wykorzystaniu medycyny genomicznej jest słabe rozpowszechnianie wiedzy wśród klinicystów, zwłaszcza w środowisku lokalnym. Istnieje duża luka we wdrażaniu medycyny genomowej od diagnozy po spersonalizowane terapie, w dziedzinie, która doświadcza ogromnych postępów, ale nadal podlega dużym dysproporcjom w dostępności. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie wdrożenia strategii przełamania tych barier w medycynie genomicznej. Populacją docelową są chore noworodki przyjmowane na OIOM z prawdopodobnymi uwarunkowaniami genetycznymi. W badaniu tym zaproponowano nowe centrum, VIrtual GenOme Center (VIGOR). VIGOR będzie ośrodkiem, który będzie mógł zdalnie wspierać klinicystów i rodziny pracujące na lokalnych OIOM-ach dla noworodków.
Badanie to zapewni rygorystyczną ocenę wdrożenia wirtualnego centrum genomu w warunkach klinicznych społeczności bez wysoce wyspecjalizowanych zasobów, oferując w ten sposób uogólniony wgląd w to, jak najlepiej wdrożyć medycynę genomową na dużą skalę i dla innych grup wiekowych. Ta interwencja ma ogromny potencjał, aby zaradzić dysproporcjom w medycynie genomicznej wśród populacji mniejszości o niskich dochodach i niedostatecznie reprezentowanych (URM) i zwiększy zdolność dostawców i systemów opieki zdrowotnej do wykorzystywania wysoce wyspecjalizowanych technik genomicznych w ich społecznościach.
Celem tego badania jest osiągnięcie sprawiedliwego dostępu do najnowocześniejszej opieki medycznej w zakresie genomiki dla chorych noworodków w ośrodkach społecznych, które głównie opiekują się populacjami o niskich dochodach i mniejszościami rasowymi / etnicznymi, poprzez utworzenie wirtualnego centrum genomu (VIGOR ). VIGOR zapewni miejsce na edukację lekarzy i rodzin, konsultacje ekspertów genomicznych, ponowną analizę nierozwiązanych danych sekwencjonowania oraz dostęp do najnowocześniejszych innowacji terapeutycznych, ułatwiając w ten sposób instytucjonalizację najlepszych praktyk genomicznych w środowiskach społecznych, a nie tylko w wysoko wyspecjalizowanych ośrodkach referencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa J Young, MS, BA, RN
- Numer telefonu: 617-355-8330
- E-mail: vanessa.young@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Timothy Yu, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-919-7499
- E-mail: timothy.yu@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jeszcze nie rekrutacja
- Holtz Children's Hospital at Jackson Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Pankaj Agrawal, MD, MMSC
- Numer telefonu: 617-919-2357
- E-mail: pagrawal@miami.edu
-
Główny śledczy:
- Pankaj Agrawal, MD, MMSC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Bharati Sinha, MD
- E-mail: Bharati.Sinha@bmc.org
-
Główny śledczy:
- Bharati Sinha, MD
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Rekrutacyjny
- Baystate Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Rothstein
- Numer telefonu: 413-794-2400
- E-mail: Robert.rothstein@baystatehealth.org
-
Główny śledczy:
- Robert Rothstein, MD
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Rekrutacyjny
- UMass Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lawrence Rhein, MD, MPH
- Numer telefonu: 508-334-6206
- E-mail: lawrence.rhein@umassmemorial.org
-
Główny śledczy:
- Lawrence Rhein, MD, MPH
-
Kontakt:
- Anjana Bhami Shenoy
- Numer telefonu: 508-334-6090
- E-mail: anjanabhami.shenoy@umassmed.edu
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Vineet Bhandari, MD, DM
- Numer telefonu: 1006156 856-342-2000
- E-mail: Bhandari-vineet@cooperhealth.edu
-
Kontakt:
- Faye Shapiro, MS, LCGC
- Numer telefonu: 856-541-6213
- E-mail: shapiro-faye@cooperhealth.edu
-
Główny śledczy:
- Vineet Bhandari, MD, DM
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Rekrutacyjny
- The Women's Hospital at Renaissance
-
Kontakt:
- Luis Cantu
- Numer telefonu: 956-362-2396
- E-mail: Lu.Cantu@dhr-rgv.com
-
Kontakt:
- Dynio Honrubia, MD
- Numer telefonu: 956-802-8855
-
Główny śledczy:
- Dynio Honrubia, MD
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79938
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Hospitals of Providence
-
Kontakt:
- Dhruv Gupta, MD
- Numer telefonu: 313-896-8168
- E-mail: dhruv.gupta@pediatrix.com
-
Kontakt:
- Jenifer Gehlsen, MD
- E-mail: jenifer.gehlsen@pediatrix.com
-
Główny śledczy:
- Dhruv Gupta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z prawdopodobnymi chorobami genetycznymi hospitalizowane na OIOM-ie dla noworodków. Mogą to być (ale nie wyłącznie) osoby z niewyjaśnioną hipotonią, drgawkami, zaburzeniami metabolicznymi, zaburzeniami rozwoju płci, śródmiąższową chorobą płuc, niedoborem odporności lub mnogimi wadami wrodzonymi.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność prawdopodobnego niegenetycznego wyjaśnienia fenotypu (np. zamartwica okołoporodowa wyjaśniona pęknięciem macicy lub patologią łożyska;
- Cechy kliniczne patognomoniczne dla rozpoznawalnej nieprawidłowości chromosomalnej, takiej jak trisomia 21;
- Asocjacje, o których wiadomo, że mają niską genetyczną wydajność diagnostyczną, w tym asocjację VATER/VACTERL i kompleks OEIS;
- Niemowlęta, które zmarły przed rejestracją;
- Znana rodzinna historia chorób genetycznych, które prawdopodobnie są przyczyną choroby niemowlęcia; - Osoby z prenatalną diagnozą genetyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Noworodki i Rodzice/Opiekunowie
Świadczeniodawcy opiekujący się noworodkami, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zwrócą się do rodziców w celu oceny zainteresowania. Personel badania VIGOR będzie zdalnie kontaktował się z rodzicami w celu uzyskania zgody na sekwencjonowanie genomowe (GS). Zaprosimy również 1 dodatkowego głównego opiekuna (np. ojciec, współmatka itp.) do udziału, nawet jeśli ten opiekun nie jest biologicznie spokrewniony z dzieckiem. Będziemy przeprowadzać ankiety na początku rejestracji w celu oceny danych socjodemograficznych, historii położniczej, historii genetycznej rodziny i zdrowia psychicznego; w ciągu 1 tygodnia od ujawnienia ustaleń w celu oceny satysfakcji i zdrowia psychicznego; oraz w wieku 3 i 6 miesięcy w celu dalszej oceny zdrowia psychicznego i wyników klinicznych noworodków. Zwrócimy się do podzbioru rodzin na wywiady jakościowe, aby bardziej szczegółowo ocenić zadowolenie z VIGOR i otrzymanie wyników GS z ich lekarzem. |
Klinicyści
Po grupach fokusowych w każdym z uczestniczących ośrodków w celu oceny wykonalności i potrzeb każdego ośrodka, zespoły opieki przejdą podstawowe szkolenie w zakresie genomiki i ujawniania wyników GS przy wsparciu VIGOR.
W ramach szkolenia ukończona zostanie orientacja studencka.
Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone w ciągu 1 roku po wdrożeniu i ponownie między rokiem 4 a zakończeniem badania, aby ocenić wykonalność i stosowność VIGOR.
Przeprowadzimy krótkie ankiety wśród opiekunów przed i po otrzymaniu edukacji genomicznej, aby ocenić ich podstawową wiedzę i komfort w zakresie medycyny genomicznej u noworodków.
Ankiety zostaną powtórzone w ciągu tygodnia od ujawnienia rodzinom informacji zwrotnych na temat procesu i zadowolenia z VIGOR.
Po około 3-5 ujawnieniach personel badawczy zwróci się do członków zespołu opieki klinicznej w celu wzięcia udziału w wywiadzie jakościowym w celu głębszej oceny ich perspektywy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wdrożenie VIGORA
Ramy czasowe: 4 lata
|
Penetracja VIGOR mierzona odsetkiem kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani, przetestowani, dostawcy otrzymali CIR i ukończyli sesję ujawniania informacji.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wdrożenie VIGORA
Ramy czasowe: 4 lata
|
Adekwatność VIGOR mierzona na poziomie dostawcy poprzez prowadzenie grup fokusowych/wywiadów.
|
4 lata
|
Wdrożenie VIGORA
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wykonalność VIGOR mierzona na poziomie dostawcy poprzez prowadzenie grup fokusowych/wywiadów.
|
4 lata
|
Wyniki usług
Ramy czasowe: 4 lata
|
Równość penetracji korzystania z VIGOR według rasy/pochodzenia etnicznego, statusu ubezpieczenia i podstawowego języka mierzona na poziomie uczestnika poprzez przeprowadzanie przeglądów wykresów i ankiet.
|
4 lata
|
Wyniki klienta
Ramy czasowe: 4 lata
|
Funkcję mierzono na poziomie niemowlęcia/opiekuna i świadczeniodawcy poprzez przeprowadzenie ankiet, przeglądów wykresów i grup fokusowych/wywiadów.
|
4 lata
|
Wyniki klienta
Ramy czasowe: 4 lata
|
Symptomatologię mierzono na poziomie niemowlęcia/opiekuna poprzez przeprowadzanie ankiet i wywiadów.
|
4 lata
|
Wyniki klienta
Ramy czasowe: 4 lata
|
Satysfakcja mierzona na poziomie niemowlęcia/opiekuna i świadczeniodawcy poprzez przeprowadzenie ankiet, przeglądów wykresów i grup fokusowych/wywiadów.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Yu, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00040496
- 1R01HG011798-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .